진행성 고형 종양 및 림프종이 있는 피험자에서 Fadraciclib(CYC065)를 조사하기 위한 연구
2024년 1월 24일 업데이트: Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.
진행성 고형 종양 및 림프종 환자에서 경구용 CDK 2/9 억제제인 Fadraciclib(CYC065)의 안전성, 약동학 및 효능을 조사하기 위한 1/2상, 공개 라벨, 다기관 연구
이것은 경구 BID로 투여된 fadraciclib의 안전성, 내약성, PK, 약력학, PGx 및 효능을 평가하기 위해 설계된 2부, 1/2상, 오픈 라벨, 다기관 연구입니다.
이 연구는 표준 요법을 받았음에도 불구하고 진행되었거나 표준 요법이 존재하지 않는 진행성 고형 종양 및 림프종 환자의 1상 및 2상 구성 요소로 구성됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구의 1단계 부분은 용량 증량 및 용량 찾기 구성 요소로 구성됩니다.
2상에서는 모든 표준 요법에 실패했거나 표준 요법이 존재하지 않는 국소 진행성, 재발성 또는 전이성, 조직학적으로 확인된 진행성 고형 종양 또는 림프종 대상자를 8개 그룹으로 등록합니다.
그룹 1: 자궁내막암 또는 난소암
그룹 2: 담도암
그룹 3: HCC
그룹 4: 다음 기준 중 하나를 충족하는 유방암:
- HER-2 내화성 MBC
- HR 양성, HER-2 음성, MBC post-CDK4/6 억제제
- 삼중 음성 유방암(TNBC)
그룹 5: B 세포 림프종
그룹 6: T 세포 림프종(CTCL 및 PTCL)
그룹 7: mCRC, KRAS 돌연변이 mCRC 포함
그룹 8: 바스켓 코호트: 이전 그룹에 포함되지 않은 MCL1, MYC 또는 CCNE 증폭/과발현과 같은 관련 작용 메커니즘을 갖는 것으로 의심되는 종양 유형.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
330
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mark H Kirschbaum, MD
- 전화번호: 626-316-3394
- 이메일: mkirschbaum@cyclacel.com
연구 연락처 백업
- 이름: Julius Huang, PhD
- 이메일: jhuang@cyclacel.com
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Seoul National University Hospital
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연락하다:
- Do-Youn Oh, Prof. MD
- 이메일: ohdoyoun@snu.ac.kr
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- 모병
- City of Hope
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연락하다:
- Aruna Parikh
- 이메일: arparikh@coh.org
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- MD Anderson Cancer Center
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연락하다:
- Meng Gao
- 이메일: mgao@mdanderson.org
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Barcelona, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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연락하다:
- Elena Garralda Cabanas, MD
- 이메일: egarralda@vhio.net
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 연령 ≥ 18세
조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 암을 가진 피험자로서 표준 요법으로 진행(또는 내약할 수 없음)하거나 표준 항암 요법이 존재하지 않는 피험자
- 1상에서는 모든 종양 유형이 등록될 수 있습니다.
- 2상에서는 위의 연구 설계 섹션에 따라 피험자가 등록됩니다.
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
- 가임 여성(WOCBP)은 연구 약물을 시작하기 전 7일 이내에 임신 테스트(소변 또는 혈청) 음성이어야 합니다. 남성과 여성 모두 이 기간 동안 임신이 가능하다면 연구 기간 동안(첫 번째 투여 전과 마지막 투여 후 6개월 동안) 효과적인 산아제한을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 피험자는 경구 투여된 약물을 삼키고 유지할 수 있어야 하며 흡수 장애 증후군 또는 위 또는 장의 주요 절제와 같이 흡수를 변경할 수 있는 임상적으로 유의한 GI 이상이 없어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의에 동의 및 서명하고 프로토콜을 준수할 수 있습니다.
제외 기준
- 뇌 전이 병력이 있거나 뇌 전이에 기인한 징후/증상이 있고 뇌 전이의 존재를 배제하기 위해 방사선 영상으로 평가되지 않은 피험자. 증상이 없고 최소 4주 동안 임상적으로 안정적인 뇌 전이 치료를 받은 피험자가 적합합니다.
- 지난 3개월 이내에 SARS-COV-2 백신을 접종받지 않았으며 COVID-19 징후 및 증상이 의심되거나 최근 COVID-19 양성 대상/격리/격리 또는 대상과 접촉한 이력(14일 이내)이 있는 대상 COVID-19가 확인되었습니다.
다음 이외의 다른 원발성 악성 종양의 병력이 있는 피험자:
- 제자리 암종, 예: 유방, 자궁경부 및 전립선
- 국소적으로 절제된 비흑색종 피부암
- 2년 이상 동안 다른 원발성 암으로 인한 질병의 증거가 없고 2년 동안 항암 치료를 받지 않았습니다.
- 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 임의의 기타 임상적으로 중요한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 임의의 검사실 이상.
- fadraciclib의 GI 흡수에 유의하게 영향을 미치는 질병.
- 심장 기능 장애 또는 임상적으로 중요한 심장 질환이 있는 피험자.
- 등록 6개월 이내에 활동성 만성 염증성 장질환(궤양성 대장염, 크론병) 또는 위장관 천공의 존재
- 정맥 항생제가 필요한 활동성 감염의 존재
- 통제되지 않는 바이러스 양과 신진대사를 방해할 수 있는 약물을 사용하는 인간 면역결핍 바이러스-1/2의 알려진 이력 존재
- 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)의 존재.
- 화학 요법, 생물학적 요법, 표적 요법, 면역 요법, 확장 방사선 요법 또는 5 반감기 또는 3주 이내(둘 중 더 짧은 기간) 연구 약물의 첫 번째 투여량 투여 전 1일 또는 측면에서 회복되지 않은 시험용 제제 그러한 치료의 효과.
- 첫 번째 투여 후 4주 이내에 모든 원인에 대한 대수술/수술 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: I상 용량 증량
1상 = 4주 주기의 3주 동안 50mg bid MWF에서 시작하여 증가하는 용량으로 경구 투여된 Fadraciclib. 후속 코호트는 최적화된 2상 투여량 및 일정이 달성될 때까지 투여량 및 일정을 확대할 것입니다. 2상 = 28일 주기로 경구 투여되는 권장 Fadraciclib 2상 용량 및 일정. |
Fadraciclib은 CDK2 및 CDK9에 대한 고도로 선택적인 경구 및 정맥 주사 가능한 2세대 아미노-퓨린 억제제입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 허용 용량
기간: 6 개월
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각 용량 수준에서 용량 제한 독성(첫 번째 주기만 해당)의 발생률
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6 개월
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전체 응답률(ORR)
기간: 18개월
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RESIST, Lugano 또는 mSWAT에 따른 반응 기준 평가
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 24개월
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약물이상반응의 유형, 빈도 및 중증도
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24개월
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AUC
기간: 6 개월
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Fadraciclib 혈장 농도
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6 개월
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시맥스
기간: 6 개월
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Fadraciclib 혈장 농도
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6 개월
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티맥스
기간: 6 개월
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Fadraciclib 혈장 농도
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6 개월
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T1/2
기간: 6 개월
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Fadraciclib 혈장 농도
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약력학
기간: 6 개월
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기준선에 비해 차등 표적 유전자 발현에 의해 평가되는 CDK9 의존성 전사 억제를 조사하기 위함.
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6 개월
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약물유전체학
기간: 24개월
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NGS에 의해 결정된 fadraciclib의 형질 세포 없는 DNA 돌연변이 및 카피 수 변이 프로필을 조사합니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Mark H Kirschbaum, MD, Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 12일
기본 완료 (추정된)
2025년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 29일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
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