Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie fadracyklibu (CYC065) u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi i chłoniakiem

24 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1/2 w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i skuteczności fadracyklibu (CYC065), doustnego inhibitora CDK 2/9, u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi i chłoniakiem

Jest to dwuczęściowe, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1/2, zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki, PGx i skuteczności fadracyklibu podawanego doustnie dwa razy na dobę. To badanie składa się z elementów fazy 1 i fazy 2 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi i chłoniakiem, u których doszło do progresji pomimo standardowej terapii lub dla których nie istnieje standardowa terapia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza 1. części badania będzie składać się ze zwiększania dawki i ustalania dawki .

Faza 2 obejmie pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nawracającym lub przerzutowym, potwierdzonym histologicznie zaawansowanym guzem litym lub chłoniakiem, u których zawiodły wszystkie standardowe terapie lub dla których standardowa terapia nie istnieje, do 8 grup:

Grupa 1: Rak endometrium lub jajnika

Grupa 2: Rak dróg żółciowych

Grupa 3: HCC

Grupa 4: Rak piersi spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • MBC oporny na HER-2
  • HR dodatni, HER-2 ujemny, inhibitor MBC post-CDK4/6
  • Potrójnie ujemny rak piersi (TNBC)

Grupa 5: Chłoniak z komórek B

Grupa 6: Chłoniak z komórek T (CTCL i PTCL)

Grupa 7: mCRC, w tym mCRC z mutacją KRAS

Grupa 8: Kohorta koszykowa: typy guzów podejrzewane o powiązany mechanizm działania, takie jak amplifikacja/nadekspresja MCL1, MYC lub CCNE, nie uwzględnione w poprzednich grupach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

330

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Kontakt:
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Wiek ≥ 18 lat

  2. Pacjenci z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie zaawansowanym rakiem, u których wystąpiła progresja (lub nie byli w stanie tolerować) standardowej terapii lub dla których nie istnieje standardowa terapia przeciwnowotworowa

    1. Do fazy 1 można włączyć wszystkie typy nowotworów
    2. Do fazy 2 uczestnicy zostaną zapisani zgodnie z powyższą sekcją projektu badania
  3. Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  4. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (z moczu lub surowicy) w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku. Zarówno mężczyźni, jak i kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania (przed pierwszą dawką i przez 6 miesięcy po ostatniej dawce), jeśli poczęcie jest możliwe w tym okresie.
  5. Pacjenci muszą być w stanie połknąć i zatrzymać lek podany doustnie i nie mogą mieć żadnych istotnych klinicznie nieprawidłowości przewodu pokarmowego, które mogą zmieniać wchłanianie, takich jak zespół złego wchłaniania lub duża resekcja żołądka lub jelit.
  6. Potrafi wyrazić zgodę i podpisać świadomą zgodę oraz przestrzegać protokołu.

Kryteria wyłączenia

  1. Pacjenci z przerzutami do mózgu w wywiadzie lub z objawami przedmiotowymi/podmiotowymi związanymi z przerzutami do mózgu, u których nie wykonano obrazowania radiologicznego w celu wykluczenia obecności przerzutów do mózgu. Kwalifikują się pacjenci z leczonymi przerzutami do mózgu, które są bezobjawowe i są klinicznie stabilne przez co najmniej 4 tygodnie.
  2. Osoby, które nie otrzymały szczepionek przeciwko SARS-COV-2 w ciągu ostatnich 3 miesięcy i podejrzewają objawy COVID-19 lub niedawno (w ciągu 14 dni) miały kontakt z jakąkolwiek osobą/osobą z pozytywnym wynikiem na COVID-19/izolacją/kwarantanną lub osobami z potwierdzonym COVID-19.

  3. Pacjenci z historią innego pierwotnego nowotworu złośliwego, innego niż:

    1. Raki in situ, np. piersi, szyjki macicy i prostaty
    2. Miejscowo wycięty nieczerniakowy rak skóry
    3. Brak dowodów na chorobę z powodu innego raka pierwotnego przez 2 lub więcej lat i nie stosowano żadnego leczenia przeciwnowotworowego w ciągu 2 lat.
  4. Wszelkie inne istotne klinicznie ostre lub przewlekłe stany medyczne lub psychiatryczne lub wszelkie nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zwiększać ryzyko związane z podawaniem badanego leku lub mogą zakłócać interpretację wyników badania.
  5. Choroby, które znacząco wpływają na wchłanianie fadracyklibu z przewodu pokarmowego.
  6. Osoby z upośledzoną czynnością serca lub klinicznie istotną chorobą serca.
  7. Obecność czynnej przewlekłej choroby zapalnej jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna) lub perforacja przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy od włączenia
  8. Obecność czynnej infekcji wymagającej dożylnego podania antybiotyków
  9. Obecność znanej historii ludzkiego wirusa niedoboru odporności-1/2 z niekontrolowanym wiremią i przyjmowaniem leków, które mogą zakłócać metabolizm
  10. Obecność aktywnego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).
  11. Chemioterapia, terapia biologiczna, terapia celowana, immunoterapia, radioterapia o rozszerzonym polu lub badane środki w ciągu 5 okresów półtrwania lub 3 tygodni (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku w dniu 1. lub brak powrotu do zdrowia po stronie efekty takiej terapii.
  12. Poważna operacja/terapia chirurgiczna z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza I Zwiększanie dawki

Faza I = fadracyklib podawany doustnie w rosnących dawkach zaczynając od 50 mg MWF dwa razy na dobę przez 3 tygodnie w 4-tygodniowym cyklu. Kolejne kohorty będą zwiększać dawkę i schemat, aż do osiągnięcia optymalnej dawki i schematu fazy 2.

Faza 2 = zalecana dawka i schemat fazy 2 fadracyklibu podawane doustnie w cyklach 28-dniowych.
Lek: Fadracyklib
Fadracyklib jest wysoce selektywnym, dostępnym doustnie i dożylnie inhibitorem aminopurynowym drugiej generacji CDK2 i CDK9.
Inne nazwy:
  • CYC065

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (tylko pierwszy cykl) przy każdym poziomie dawki
6 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Ocena kryteriów odpowiedzi według RESIST, Lugano lub mSWAT
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 miesiące
Rodzaj, częstość i nasilenie działań niepożądanych leku
24 miesiące
AUC
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stężenia fadracyklibu w osoczu
6 miesięcy
Cmax
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stężenia fadracyklibu w osoczu
6 miesięcy
Tmaks
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stężenia fadracyklibu w osoczu
6 miesięcy
T1/2
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stężenia fadracyklibu w osoczu
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakodynamika
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zbadanie hamowania transkrypcji zależnego od CDK9, ocenianego na podstawie różnicowej ekspresji docelowego genu w stosunku do wartości wyjściowych.
6 miesięcy
Farmakogenomika
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zbadanie mutacji DNA wolnych od komórek plazmatycznych i profilu zmienności liczby kopii fadracyklibu, jak określono za pomocą NGS.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mark H Kirschbaum, MD, Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CYC065-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj