원발성 FSGS의 오비누투주맙
2026년 6월 1일 업데이트: Fernando Fervenza, Mayo Clinic
면역억제 의존성 또는 면역억제/치료 저항성 일차 FSGS 또는 금기/고용량 코르티코스테로이드 복용을 거부하는 환자의 치료에서 OBINUTUZUMAB의 효능 및 안전성을 평가하는 단일 센터, 2상 공개 라벨 시험
이 연구의 목적은 단백뇨의 완전 또는 부분 관해 유도에 있어 Obinutuzumab의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ≥ 18세.
- 생검으로 입증된 국소 분절 사구체 경화증(FSGS) 병변
- 발 돌기 소실 ≥ 전자 현미경에서 80%.
- 면역억제 요법을 시작하기 전에 신증후군(단백뇨 > 3.5g/24시간 및 혈청 알부민 < 3.5g/dl)의 존재.
- 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린 억제제를 포함한 요법에 내성이 있거나 의존적이거나 리툭시맙에 실패한 사람. 고용량 코르티코스테로이드에 대한 금기 사항이 있거나 거부하는 환자는 허용됩니다.
제외 기준:
- FSGS의 유전적 또는 이차적 형태.
- B형, C형 간염 또는 HIV 양성.
- 임신 또는 모유 수유.
- 활성 감염.
- 신장 이식.
- Hgb < 8.0g/dL인 빈혈.
- 혈소판 수가 100,000 미만인 혈소판 감소증.
- 연구 약물의 사용을 금하거나 결과 해석에 영향을 미치거나 치료 합병증으로 인해 환자를 높은 위험에 빠뜨릴 수 있는 질병 또는 상태에 대해 합리적으로 의심되는 모든 기타 질병, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 임상 실험실 소견 .
- 지난 6개월 동안 시클로포스파마이드를 투여받은 환자.
- 등록 당시 CD20 수가 < 5 세포/마이크로리터인 이전에 리툭시맙을 투여받은 환자.
- 폐경 후(≥ 12개월의 비치료 유발성 무월경) 또는 외과적 불임(난소 및/또는 자궁 부재)이 아닌 여성의 경우: 금욕을 유지하거나 두 가지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 이하의 실패율 (
- 남성의 경우: 치료 기간 동안 및 마지막 약물 투여 후 최소 6개월(180일) 동안 매년 실패율이 1% 미만인 방법을 포함하여 금욕을 유지하거나 두 가지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의 .
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 원발성 국소 분절성 사구체 경화증(FSGS)
면역억제 의존성 또는 면역억제/치료 저항성 1차 FSGS 또는 고용량 코르티코스테로이드 복용에 대한 금기/환자 거부가 있는 피험자는 1일에 오비누투주맙 1g, 15일에 1g을 정맥 주사한 다음 6개월에 동일한 과정을 받게 됩니다.
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1일째 1g IV, 15일째 1g IV, 6개월째 동일한 코스
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in Proteinuria
기간: Baseline, 12 months, 24 months
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Measured using 24 hour urine collection reported in g/d
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Baseline, 12 months, 24 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부작용(SAE)
기간: 24개월
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심각한 UTI 또는 신우신염, 폐렴 또는 입원을 요하는 기타 전신 감염으로 정의되는 심각한 감염을 포함하여 심각한 부작용을 경험한 피험자 수
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24개월
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Remission Status at 12 Months
기간: 12 months
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The number of subjects to reach either complete remission or partial remission at 12 months after infusion.
Complete remission defined as proteinuria < 0.3g/24 hrs.
and no more than 20% decline in eGFR.
Partial remission defined as 50% reduction in proteinuria and proteinuria < 3.5 g/24hrs and no more than 20% decline in eGFR.
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12 months
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Change in Serum Albumin
기간: Baseline, 12 months, 24 months
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Blood serum collected and reported in g/dL
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Baseline, 12 months, 24 months
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Proteinuria at 18 Months
기간: 18 months
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Measured using 24 hour urine collection reported in g/d
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18 months
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Proteinuria at 24 Months
기간: 24 months
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Measured using 24 hour urine collection reported in g/d
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24 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 17일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 16일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 21일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21-003887
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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