Obinutuzumab i Primær FSGS

Inklusionskriterier:

• ≥ 18 år.
• Biopsipåvist fokal segmental glomerulosklerose (FSGS) læsion
• Fodprocesudslettelse ≥ 80 % ved elektronmikroskopi.
• Tilstedeværelse af nefrotisk syndrom (proteinuri > 3,5 g/24 timer og serumalbumin < 3,5 g/dl) før påbegyndelse af immunsuppressiv behandling.
• Resistent eller afhængig af behandling, inklusive kortikosteroider eller calcineurinhæmmere, eller som har svigtet rituximab. Patienter, der har kontraindikation til eller nægter at tage højdosis kortikosteroider, er tilladt.

Ekskluderingskriterier:

• Genetiske eller sekundære former for FSGS.
• Hepatitis B, C eller HIV-positiv.
• Gravid eller ammende.
• Aktiv infektion.
• Nyretransplantation.
• Anæmi med Hgb < 8,0 g/dL.
• Trombocytopeni med blodpladetal < 100.000.
• Enhver anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse eller klinisk laboratoriefund, der giver begrundet mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​et forsøgslægemiddel, eller som kan påvirke fortolkningen af ​​resultaterne eller gøre patienten i høj risiko for behandlingskomplikationer .
• Patienter, der har fået cyclophosphamid inden for de sidste 6 måneder.
• Patienter, der tidligere fik rituximab med CD20-tal på < 5 celler/mikroliter på tidspunktet for indskrivning.
• For kvinder, der ikke er postmenopausale (≥ 12 måneder med ikke-terapi-induceret amenoré) eller kirurgisk sterile (fravær af æggestokke og/eller livmoder): aftale om at forblive afholdende eller bruge to passende præventionsmetoder, herunder mindst én metode med en fejlrate på mindre end (
• For mænd: aftale om at forblive afholdende eller bruge to passende præventionsmetoder, herunder mindst én metode med fejlrate på mindre end 1 % om året i behandlingsperioden og i mindst 6 måneder (180 dage) efter den sidste dosis lægemiddel .