Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obinutuzumab v primární FSGS

13. června 2023 aktualizováno: Fernando Fervenza, Mayo Clinic

Jednocentrická otevřená studie fáze 2 hodnotící účinnost a bezpečnost OBINUTUZUMABU při léčbě primární FSGS závislé na imunosupresi nebo imunosupresi/rezistenci na léčbu nebo kontraindikaci/odmítnutí pacienta užívat vysoké dávky kortikosteroidů

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost obinutuzumabu při navození úplné nebo částečné remise proteinurie.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let.
  • Biopsií prokázaná ložisková segmentová glomeruloskleróza (FSGS) léze
  • Smazání procesu chodidla ≥ 80 % na elektronové mikroskopii.
  • Přítomnost nefrotického syndromu (proteinurie > 3,5 g/24 hodin a sérový albumin < 3,5 g/dl) před zahájením imunosupresivní léčby.
  • Rezistentní nebo závislí na terapii, včetně kortikosteroidů nebo inhibitorů kalcineurinu, nebo u kterých selhal rituximab. Pacienti, kteří mají kontraindikaci nebo odmítají užívat vysoké dávky kortikosteroidů, jsou povoleni.

Kritéria vyloučení:

  • Genetické nebo sekundární formy FSGS.
  • Hepatitida B, C nebo HIV pozitivní.
  • Těhotné nebo kojící.
  • Aktivní infekce.
  • Transplantace ledvin.
  • Anémie s Hgb < 8,0 g/dl.
  • Trombocytopenie s počtem krevních destiček < 100 000.
  • Jakékoli jiné onemocnění, metabolická dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření nebo klinický laboratorní nález poskytující důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití hodnoceného léku nebo který může ovlivnit interpretaci výsledků nebo vystavit pacienta vysokému riziku komplikací léčby .
  • Pacienti, kteří dostávali cyklofosfamid v posledních 6 měsících.
  • Pacienti, kteří dříve dostávali rituximab s počtem CD20 < 5 buněk/mikrolitr v době zařazení.
  • U žen, které nejsou postmenopauzální (≥ 12 měsíců amenorea neindukovaná terapií) nebo chirurgicky sterilní (absence vaječníků a/nebo dělohy): souhlas s tím, že zůstanou abstinovat nebo budou používat dvě adekvátní metody antikoncepce, včetně alespoň jedné metody poruchovost menší než (
  • Pro muže: souhlas zůstat abstinent nebo používat dvě adekvátní metody antikoncepce, včetně alespoň jedné metody s mírou selhání nižší než 1 % ročně během léčebného období a po dobu nejméně 6 měsíců (180 dní) po poslední dávce léku .

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Primární fokální segmentová glomeruloskleróza (FSGS)
Subjektům s primární FSGS závislou na imunosupresi nebo imunosupresi/rezistenci na léčbu nebo kontraindikací/odmítnutím vysoké dávky kortikosteroidů pacientem bude podán obinutuzumab 1 gram v den 1 a 1 gram v den 15, podaný intravenózně a poté identický cyklus po 6 měsících.
Lék: Obinutuzumab
1 g IV první den a 1 g IV 15. den, následovaný stejným průběhem v 6. měsíci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna proteinurie
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Měřeno pomocí 24hodinového sběru moči uváděného v mg/24h
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav remise po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Počet subjektů, které dosáhly buď úplné remise nebo částečné remise 12 měsíců po infuzi. Kompletní remise definovaná jako proteinurie < 0,3 g/24 hod. a ne více než 20% pokles eGFR. Částečná remise definovaná jako 50% snížení proteinurie a proteinurie < 3,5 g/24 hodin a ne více než 20% pokles eGFR.
6 měsíců
Stav remise ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Počet subjektů, které dosáhly buď úplné remise nebo částečné remise 12 měsíců po infuzi. Kompletní remise definovaná jako proteinurie < 0,3 g/24 hod. a ne více než 20% pokles eGFR. Částečná remise definovaná jako 50% snížení proteinurie a proteinurie < 3,5 g/24 hodin a ne více než 20% pokles eGFR.
12 měsíců
Změna sérového albuminu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Krevní sérum odebrané a uvedené v g/dl
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: 24 měsíců
Počet subjektů, u kterých se vyskytly závažné nežádoucí příhody včetně závažné infekce definované jako závažná UTI nebo pyelonefritida, pneumonie nebo jiné systémové infekce vyžadující hospitalizaci
24 měsíců
Proteinurie v 18 měsících
Časové okno: 18 měsíců
Měřeno pomocí 24hodinového sběru moči uváděného v mg/24h
18 měsíců
Proteinurie ve 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců
Měřeno pomocí 24hodinového sběru moči uváděného v mg/24h
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fernando Fervenza, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-003887

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obinutuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit