Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Obinutuzumab i primær FSGS

13. juni 2023 oppdatert av: Fernando Fervenza, Mayo Clinic

En enkeltsenter, fase 2 åpen studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til OBINUTUZUMAB i behandling av immunsuppresjonsavhengig eller immunsuppresjon/behandlingsresistent primær FSGS, eller kontraindikasjon/pasientnektelse av å ta høydose kortikosteroider

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av Obinutuzumab for å indusere fullstendig eller delvis remisjon av proteinuri.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 18 år.
  • Biopsipåvist fokal segmentell glomerulosklerose (FSGS) lesjon
  • Utsletting av fotprosesser ≥ 80 % ved elektronmikroskopi.
  • Tilstedeværelse av nefrotisk syndrom (proteinuri > 3,5 g/24 timer og serumalbumin < 3,5 g/dl) før oppstart av immunsuppressiv behandling.
  • Resistent eller avhengig av behandling, inkludert kortikosteroider eller kalsineurinhemmere eller som har sviktet rituximab. Pasienter som har kontraindikasjoner eller nekter å ta høydose kortikosteroider er tillatt.

Ekskluderingskriterier:

  • Genetiske eller sekundære former for FSGS.
  • Hepatitt B, C eller HIV-positiv.
  • Gravid eller ammende.
  • Aktiv infeksjon.
  • Nyretransplantasjon.
  • Anemi med Hgb < 8,0 g/dL.
  • Trombocytopeni med blodplatetall < 100 000.
  • Enhver annen sykdom, metabolsk dysfunksjon, funn av fysisk undersøkelse eller klinisk laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindiserer bruken av et undersøkelseslegemiddel eller som kan påvirke tolkningen av resultatene eller gjøre pasienten i høy risiko for behandlingskomplikasjoner .
  • Pasienter som har fått cyklofosfamid de siste 6 månedene.
  • Pasienter som tidligere mottok rituximab med CD20-tall på < 5 celler/mikroliter ved registreringstidspunktet.
  • For kvinner som ikke er postmenopausale (≥ 12 måneder med ikke-terapi-indusert amenoré) eller kirurgisk sterile (fravær av eggstokker og/eller livmor): avtale om å forbli avholdende eller bruke to adekvate prevensjonsmetoder, inkludert minst én metode med en feilrate på mindre enn (
  • For menn: avtale om å forbli avholdende eller bruke to adekvate prevensjonsmetoder, inkludert minst én metode med sviktfrekvens på mindre enn 1 % per år i løpet av behandlingsperioden og i minst 6 måneder (180 dager) etter siste dose med legemiddel .

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Primær fokal segmentell glomerulosklerose (FSGS)
Pasienter med immunsuppresjonsavhengig eller immunsuppresjon/behandlingsresistent primær FSGS eller kontraindikasjon/pasientnektelse av høydose kortikosteroider, vil få obinutuzumab 1 gram på dag 1 og 1 gram på dag 15, gitt intravenøst ​​og deretter en identisk kur etter 6 måneder.
Legemiddel: Obinutuzumab
1 g IV på dag én og 1 g IV på dag 15, etterfulgt av identisk kur ved måned 6

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i proteinuri
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Målt ved bruk av 24 timers urinoppsamling rapportert i mg/24 timer
Baseline, 6 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Remisjonsstatus ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Antall personer som skal nå enten fullstendig eller delvis remisjon 12 måneder etter infusjon. Fullstendig remisjon definert som proteinuri < 0,3 g/24 timer. og ikke mer enn 20 % nedgang i eGFR. Delvis remisjon definert som 50 % reduksjon i proteinuri og proteinuri < 3,5 g/24 timer og ikke mer enn 20 % reduksjon i eGFR.
6 måneder
Remisjonsstatus ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Antall personer som skal nå enten fullstendig eller delvis remisjon 12 måneder etter infusjon. Fullstendig remisjon definert som proteinuri < 0,3 g/24 timer. og ikke mer enn 20 % nedgang i eGFR. Delvis remisjon definert som 50 % reduksjon i proteinuri og proteinuri < 3,5 g/24 timer og ikke mer enn 20 % reduksjon i eGFR.
12 måneder
Endring i serumalbumin
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Blodserum samlet og rapportert i g/dL
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: 24 måneder
Antall personer som opplever alvorlige bivirkninger inkludert alvorlig infeksjon definert som alvorlig UVI eller pyelonefritt, lungebetennelse eller andre systemiske infeksjoner som krever sykehusinnleggelse
24 måneder
Proteinuri ved 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
Målt ved bruk av 24 timers urinoppsamling rapportert i mg/24 timer
18 måneder
Proteinuri ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Målt ved bruk av 24 timers urinoppsamling rapportert i mg/24 timer
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

Genentech, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fernando Fervenza, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-003887

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primær fokal segmentell glomerulosklerose

Kliniske studier på Obinutuzumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere