Obinutuzumabe na GESF Primária

Critério de inclusão:

• ≥ 18 anos de idade.
• Lesão de Glomeruloesclerose Focal Segmentar (GESF) comprovada por biópsia
• Apagamento do processo podal ≥ 80% na microscopia eletrônica.
• Presença de síndrome nefrótica (proteinúria > 3,5g/24hrs e albumina sérica < 3,5g/dl) antes do início da terapia imunossupressora.
• Resistentes ou dependentes de terapia, incluindo corticosteroides ou inibidores de calcineurina ou que falharam com rituximabe. Pacientes que têm contra-indicação ou se recusam a tomar corticosteróides em altas doses são permitidos.

Critério de exclusão:

• Formas genéticas ou secundárias de GESF.
• Hepatite B, C ou HIV positivo.
• Grávida ou amamentando.
• Infecção ativa.
• Transplante de rim.
• Anemia com Hgb < 8,0 g/dL.
• Trombocitopenia com contagem de plaquetas < 100.000.
• Qualquer outra doença, disfunção metabólica, achado de exame físico ou achado de laboratório clínico que dê suspeita razoável de uma doença ou condição que contraindique o uso de um medicamento em investigação ou que possa afetar a interpretação dos resultados ou tornar o paciente em alto risco de complicação do tratamento .
• Pacientes que receberam ciclofosfamida nos últimos 6 meses.
• Pacientes que receberam rituximabe anteriormente com contagem de CD20 < 5 células/microlitro no momento da inscrição.
• Para mulheres que não estão na pós-menopausa (≥ 12 meses de amenorréia induzida por terapia) ou cirurgicamente estéreis (ausência de ovários e/ou útero): concordância em permanecer abstinente ou usar dois métodos contraceptivos adequados, incluindo pelo menos um método com taxa de falha inferior a (
• Para homens: concordância em permanecer abstinente ou usar dois métodos adequados de contracepção, incluindo pelo menos um método com taxa de falha inferior a 1% ao ano durante o período de tratamento e por pelo menos 6 meses (180 dias) após a última dose do medicamento .