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Obinutuzumab im primären FSGS

13. Juni 2023 aktualisiert von: Fernando Fervenza, Mayo Clinic

Eine Single-Center-Phase-2-Open-Label-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von OBINUTUZUMAB bei der Behandlung von immunsuppressionsabhängigem oder immunsuppressions-/behandlungsresistentem primärem FSGS oder Kontraindikation/Patientenverweigerung zur Einnahme hochdosierter Kortikosteroide

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Obinutuzumab bei der Induktion einer vollständigen oder teilweisen Remission der Proteinurie.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt.
  • Durch Biopsie nachgewiesene Läsion der fokalen segmentalen Glomerulosklerose (FSGS).
  • Auslöschung des Fußfortsatzes ≥ 80 % im Elektronenmikroskop.
  • Vorliegen eines nephrotischen Syndroms (Proteinurie > 3,5 g/24 h und Serumalbumin < 3,5 g/dl) vor Beginn einer immunsuppressiven Therapie.
  • Resistent oder abhängig von einer Therapie, einschließlich Kortikosteroiden oder Calcineurin-Inhibitoren oder bei denen Rituximab versagt hat. Patienten, die Kontraindikationen für die Einnahme hochdosierter Kortikosteroide haben oder deren Einnahme verweigern, sind zugelassen.

Ausschlusskriterien:

  • Genetische oder sekundäre Formen von FSGS.
  • Hepatitis B, C oder HIV-positiv.
  • Schwanger oder stillend.
  • Aktive Infektion.
  • Nierentransplantation.
  • Anämie mit Hgb < 8,0 g/dl.
  • Thrombozytopenie mit Thrombozytenzahl < 100'000.
  • Alle anderen Krankheiten, Stoffwechselstörungen, Befunde einer körperlichen Untersuchung oder klinische Laborbefunde, die den begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand begründen, die die Anwendung eines Prüfpräparats kontraindizieren oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen oder den Patienten einem hohen Risiko für Behandlungskomplikationen aussetzen können .
  • Patienten, die in den letzten 6 Monaten Cyclophosphamid erhalten haben.
  • Patienten, die zuvor Rituximab erhalten haben und zum Zeitpunkt der Aufnahme eine CD20-Zellzahl von < 5 Zellen/Mikroliter aufweisen.
  • Für Frauen, die nicht postmenopausal (≥ 12 Monate nicht therapieinduzierte Amenorrhö) oder chirurgisch steril (fehlende Eierstöcke und/oder Gebärmutter) sind: Vereinbarung, abstinent zu bleiben oder zwei geeignete Verhütungsmethoden anzuwenden, darunter mindestens eine Methode mit a Ausfallrate von weniger als (
  • Für Männer: Vereinbarung, abstinent zu bleiben oder zwei geeignete Methoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden, einschließlich mindestens einer Methode mit einer Versagensrate von weniger als 1 % pro Jahr während des Behandlungszeitraums und für mindestens 6 Monate (180 Tage) nach der letzten Dosis des Arzneimittels .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Primäre fokale segmentale Glomerulosklerose (FSGS)
Patienten mit immunsuppressionsabhängigem oder immunsuppressions-/behandlungsresistentem primärem FSGS oder Kontraindikation/Patientenverweigerung, hochdosierte Kortikosteroide einzunehmen, erhalten Obinutuzumab 1 Gramm an Tag 1 und 1 Gramm an Tag 15, intravenös verabreicht und dann eine identische Behandlung nach 6 Monaten.
Arzneimittel: Obinutuzumab
1 g IV am ersten Tag und 1 g IV am 15. Tag, gefolgt von einem identischen Verlauf im 6. Monat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Proteinurie
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Gemessen anhand einer 24-Stunden-Urinsammlung, angegeben in mg/24 h
Baseline, 6 Monate, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remissionsstatus nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl der Probanden, die 12 Monate nach der Infusion entweder eine vollständige Remission oder eine partielle Remission erreichen. Vollständige Remission, definiert als Proteinurie < 0,3 g/24 Std. und nicht mehr als 20 % Rückgang der eGFR. Partielle Remission, definiert als 50 % Reduktion der Proteinurie und Proteinurie < 3,5 g/24 h und nicht mehr als 20 % Abnahme der eGFR.
6 Monate
Remissionsstatus nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl der Probanden, die 12 Monate nach der Infusion entweder eine vollständige Remission oder eine partielle Remission erreichen. Vollständige Remission, definiert als Proteinurie < 0,3 g/24 Std. und nicht mehr als 20 % Rückgang der eGFR. Partielle Remission, definiert als 50 % Reduktion der Proteinurie und Proteinurie < 3,5 g/24 h und nicht mehr als 20 % Abnahme der eGFR.
12 Monate
Veränderung des Serumalbumins
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Blutserum gesammelt und in g/dL angegeben
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl der Probanden, bei denen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind, einschließlich schwerwiegender Infektionen, definiert als schwere Harnwegsinfektionen oder Pyelonephritis, Lungenentzündungen oder andere systemische Infektionen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern
24 Monate
Proteinurie mit 18 Monaten
Zeitfenster: 18 Monate
Gemessen anhand einer 24-Stunden-Urinsammlung, angegeben in mg/24 h
18 Monate
Proteinurie mit 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
Gemessen anhand einer 24-Stunden-Urinsammlung, angegeben in mg/24 h
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Fernando Fervenza, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-003887

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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