Obinutuzumab im primären FSGS

Einschlusskriterien:

• ≥ 18 Jahre alt.
• Durch Biopsie nachgewiesene Läsion der fokalen segmentalen Glomerulosklerose (FSGS).
• Auslöschung des Fußfortsatzes ≥ 80 % im Elektronenmikroskop.
• Vorliegen eines nephrotischen Syndroms (Proteinurie > 3,5 g/24 h und Serumalbumin < 3,5 g/dl) vor Beginn einer immunsuppressiven Therapie.
• Resistent oder abhängig von einer Therapie, einschließlich Kortikosteroiden oder Calcineurin-Inhibitoren oder bei denen Rituximab versagt hat. Patienten, die Kontraindikationen für die Einnahme hochdosierter Kortikosteroide haben oder deren Einnahme verweigern, sind zugelassen.

Ausschlusskriterien:

• Genetische oder sekundäre Formen von FSGS.
• Hepatitis B, C oder HIV-positiv.
• Schwanger oder stillend.
• Aktive Infektion.
• Nierentransplantation.
• Anämie mit Hgb < 8,0 g/dl.
• Thrombozytopenie mit Thrombozytenzahl < 100'000.
• Alle anderen Krankheiten, Stoffwechselstörungen, Befunde einer körperlichen Untersuchung oder klinische Laborbefunde, die den begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand begründen, die die Anwendung eines Prüfpräparats kontraindizieren oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen oder den Patienten einem hohen Risiko für Behandlungskomplikationen aussetzen können .
• Patienten, die in den letzten 6 Monaten Cyclophosphamid erhalten haben.
• Patienten, die zuvor Rituximab erhalten haben und zum Zeitpunkt der Aufnahme eine CD20-Zellzahl von < 5 Zellen/Mikroliter aufweisen.
• Für Frauen, die nicht postmenopausal (≥ 12 Monate nicht therapieinduzierte Amenorrhö) oder chirurgisch steril (fehlende Eierstöcke und/oder Gebärmutter) sind: Vereinbarung, abstinent zu bleiben oder zwei geeignete Verhütungsmethoden anzuwenden, darunter mindestens eine Methode mit a Ausfallrate von weniger als (
• Für Männer: Vereinbarung, abstinent zu bleiben oder zwei geeignete Methoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden, einschließlich mindestens einer Methode mit einer Versagensrate von weniger als 1 % pro Jahr während des Behandlungszeitraums und für mindestens 6 Monate (180 Tage) nach der letzten Dosis des Arzneimittels .