Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Obinutuzumab i primär FSGS

13 juni 2023 uppdaterad av: Fernando Fervenza, Mayo Clinic

En öppen fas 2-studie med ett centrum som utvärderar effektiviteten och säkerheten av OBINUTUZUMAB vid behandling av immunsuppressionsberoende eller immunsuppression/behandlingsresistent primär FSGS, eller kontraindikation/patientvägran att ta högdos kortikosteroider

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av Obinutuzumab för att inducera fullständig eller partiell remission av proteinuri.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år.
  • Biopsibeprövad fokal segmentell glomeruloskleros (FSGS) lesion
  • Fotprocessutsläckning ≥ 80 % vid elektronmikroskopi.
  • Förekomst av nefrotiskt syndrom (proteinuri > 3,5 g/24 timmar och serumalbumin < 3,5 g/dl) innan immunsuppressiv behandling påbörjas.
  • Resistent eller beroende av behandling, inklusive kortikosteroider eller kalcineurinhämmare eller som har misslyckats med rituximab. Patienter som har kontraindikationer eller vägrar att ta högdos kortikosteroider är tillåtna.

Exklusions kriterier:

  • Genetiska eller sekundära former av FSGS.
  • Hepatit B, C eller HIV-positiv.
  • Gravid eller ammar.
  • Aktiv infektion.
  • Njurtransplantation.
  • Anemi med Hgb < 8,0 g/dL.
  • Trombocytopeni med trombocytantal < 100 000.
  • Varje annan sjukdom, metabol dysfunktion, fynd av fysisk undersökning eller kliniskt laboratoriefynd som ger rimlig misstanke om en sjukdom eller tillstånd som kontraindicerar användningen av ett prövningsläkemedel eller som kan påverka tolkningen av resultaten eller göra patienten med hög risk för behandlingskomplikationer .
  • Patienter som har fått cyklofosfamid under de senaste 6 månaderna.
  • Patienter som tidigare fått rituximab med CD20-antal på < 5 celler/mikroliter vid tidpunkten för inskrivningen.
  • För kvinnor som inte är postmenopausala (≥ 12 månader av icke-terapi-inducerad amenorré) eller kirurgiskt sterila (avsaknad av äggstockar och/eller livmoder): samtycke till att förbli abstinenta eller använda två adekvata preventivmetoder, inklusive minst en metod med en felfrekvens på mindre än (
  • För män: överenskommelse om att förbli abstinent eller använda två adekvata preventivmetoder, inklusive minst en metod med misslyckandefrekvens på mindre än 1 % per år under behandlingsperioden och i minst 6 månader (180 dagar) efter den sista dosen av läkemedel .

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Primär fokal segmentell glomeruloskleros (FSGS)
Försökspersoner med immunsuppressionsberoende eller immunsuppression/behandlingsresistent primär FSGS eller kontraindikation/patientvägran att ta högdos kortikosteroider, kommer att få obinutuzumab 1 gram dag 1 och 1 gram dag 15, givet intravenöst och sedan en identisk kur efter 6 månader.
Läkemedel: Obinutuzumab
1g IV på dag ett och 1 g IV på dag 15, följt av identisk behandling vid månad 6

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i proteinuri
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
Uppmätt med 24-timmars urinuppsamling rapporterad i mg/24h
Baslinje, 6 månader, 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Remissionsstatus vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Antalet patienter som ska nå antingen fullständig remission eller partiell remission 12 månader efter infusion. Fullständig remission definierad som proteinuri < 0,3 g/24 timmar. och inte mer än 20 % minskning av eGFR. Partiell remission definierad som 50 % minskning av proteinuri och proteinuri < 3,5 g/24 timmar och inte mer än 20 % minskning av eGFR.
6 månader
Remissionsstatus vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Antalet patienter som ska nå antingen fullständig remission eller partiell remission 12 månader efter infusion. Fullständig remission definierad som proteinuri < 0,3 g/24 timmar. och inte mer än 20 % minskning av eGFR. Partiell remission definierad som 50 % minskning av proteinuri och proteinuri < 3,5 g/24 timmar och inte mer än 20 % minskning av eGFR.
12 månader
Förändring i serumalbumin
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
Blodserum insamlat och rapporterat i g/dL
Baslinje, 6 månader, 12 månader
Allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 24 månader
Antal försökspersoner som upplever allvarliga biverkningar inklusive allvarlig infektion definierad som svår UVI eller pyelonefrit, lunginflammationer eller andra systemiska infektioner som kräver sjukhusvistelse
24 månader
Proteinuri vid 18 månader
Tidsram: 18 månader
Uppmätt med 24-timmars urinuppsamling rapporterad i mg/24h
18 månader
Proteinuri vid 24 månader
Tidsram: 24 månader
Uppmätt med 24-timmars urinuppsamling rapporterad i mg/24h
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbetspartners

Genentech, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Fernando Fervenza, MD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 november 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2021

Första postat (Faktisk)

30 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21-003887

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Primär fokal segmentell glomeruloskleros

Kliniska prövningar på Obinutuzumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera