Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obinutuzumab w pierwotnym FSGS

1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Fernando Fervenza, Mayo Clinic

Jednoośrodkowe, otwarte badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo OBINUTUZUMAB w leczeniu pierwotnego FSGS zależnego od immunosupresji lub immunosupresji/leczenia lub przeciwwskazania/odmowy przyjmowania przez pacjenta dużych dawek kortykosteroidów

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności obinutuzumabu w indukowaniu całkowitej lub częściowej remisji białkomoczu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 lat.
  • Potwierdzona biopsją ogniskowa segmentalna stwardnienie kłębuszków nerkowych (FSGS).
  • Zatarcie wyrostka stopy ≥ 80% w mikroskopie elektronowym.
  • Obecność zespołu nerczycowego (białkomocz > 3,5 g/24 h i stężenie albumin w surowicy < 3,5 g/dl) przed rozpoczęciem leczenia immunosupresyjnego.
  • Oporni lub uzależnieni od terapii, w tym kortykosteroidów lub inhibitorów kalcyneuryny, lub u których leczenie rytuksymabem nie powiodło się. Dopuszcza się pacjentów, którzy mają przeciwwskazania lub odmawiają przyjmowania dużych dawek kortykosteroidów.

Kryteria wyłączenia:

  • Genetyczne lub wtórne formy FSGS.
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu B, C lub wirus HIV.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Aktywna infekcja.
  • Przeszczep nerki.
  • Niedokrwistość z Hgb < 8,0 g/dl.
  • Małopłytkowość z liczbą płytek krwi < 100 000.
  • Jakakolwiek inna choroba, dysfunkcja metaboliczna, wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego dający uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który stanowi przeciwwskazanie do stosowania badanego leku lub który może wpłynąć na interpretację wyników lub narazić pacjenta na wysokie ryzyko powikłań leczenia .
  • Pacjenci, którzy otrzymywali cyklofosfamid w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej rytuksymab, z liczbą CD20 < 5 komórek/mikrolitr w momencie włączenia do badania.
  • Dla kobiet, które nie są po menopauzie (≥ 12 miesięcy braku miesiączki niezwiązanej z terapią) lub nie są sterylne chirurgicznie (brak jajników i/lub macicy): zgoda na zachowanie abstynencji lub stosowanie dwóch odpowiednich metod antykoncepcji, w tym co najmniej jednej metody wskaźnik awaryjności mniejszy niż (
  • Dla mężczyzn: zgoda na zachowanie abstynencji lub stosowanie dwóch odpowiednich metod antykoncepcji, w tym co najmniej jednej metody o wskaźniku niepowodzenia poniżej 1% rocznie w okresie leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy (180 dni) po ostatniej dawce leku .

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pierwotne ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych (FSGS)
Osoby z pierwotnym FSGS zależnym od immunosupresji lub opornym na immunosupresję/leczenie lub przeciwwskazaniem/odmową przyjmowania przez pacjenta dużych dawek kortykosteroidów otrzymają 1 gram obinutuzumabu w 1.
Lek: Obinutuzumab
1 g IV pierwszego dnia i 1 g IV 15 dnia, a następnie identyczny kurs w 6 miesiącu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Proteinuria
Ramy czasowe: Baseline, 12 months, 24 months
Measured using 24 hour urine collection reported in g/d
Baseline, 12 months, 24 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba osób, u których wystąpią poważne zdarzenia niepożądane, w tym ciężkie zakażenie zdefiniowane jako ciężkie ZUM lub odmiedniczkowe zapalenie nerek, zapalenie płuc lub inne zakażenia ogólnoustrojowe wymagające hospitalizacji
24 miesiące
Remission Status at 12 Months
Ramy czasowe: 12 months
The number of subjects to reach either complete remission or partial remission at 12 months after infusion. Complete remission defined as proteinuria < 0.3g/24 hrs. and no more than 20% decline in eGFR. Partial remission defined as 50% reduction in proteinuria and proteinuria < 3.5 g/24hrs and no more than 20% decline in eGFR.
12 months
Change in Serum Albumin
Ramy czasowe: Baseline, 12 months, 24 months
Blood serum collected and reported in g/dL
Baseline, 12 months, 24 months
Proteinuria at 18 Months
Ramy czasowe: 18 months
Measured using 24 hour urine collection reported in g/d
18 months
Proteinuria at 24 Months
Ramy czasowe: 24 months
Measured using 24 hour urine collection reported in g/d
24 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Fernando Fervenza, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-003887

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj