プライマリ FSGS におけるオビヌツズマブ

包含基準:

• 18歳以上。
• -生検で証明された巣状分節性糸球体硬化症（FSGS）病変
• 電子顕微鏡で80%以上の足突起消失。
• -免疫抑制療法の開始前のネフローゼ症候群（タンパク尿> 3.5g / 24時間および血清アルブミン<3.5 g / dl）の存在。
• -コルチコステロイドまたはカルシニューリン阻害剤を含む治療に抵抗性または依存している、またはリツキシマブに失敗した人。 高用量のコルチコステロイドの服用を禁忌または拒否する患者は許可されます。

除外基準:

• FSGS の遺伝子型または二次型。
• B型、C型肝炎またはHIV陽性。
• 妊娠中または授乳中。
• アクティブな感染。
• 腎臓移植。
• Hgbが8.0g/dL未満の貧血。
• 血小板数が10万未満の血小板減少症。
• -その他の疾患、代謝機能障害、身体検査所見、または臨床検査所見により、治験薬の使用を禁忌とする、または結果の解釈に影響を与える可能性のある疾患または状態の合理的な疑いを与える、または患者を治療合併症のリスクが高くなる可能性があります.
• -過去6か月間にシクロホスファミドを投与された患者。
• -以前にリツキシマブを投与され、登録時にCD20数が5細胞/マイクロリットル未満の患者。
• 閉経後（治療に起因しない無月経が 12 か月以上）または外科的不妊症（卵巣および/または子宮がない）ではない女性の場合：禁欲を続けるか、少なくとも 1 つの避妊方法を含む 2 つの適切な避妊方法を使用することに同意する。未満の故障率 (
• 男性の場合：禁欲を続けるか、避妊のための適切な2つの方法を使用することに同意する.治療期間中および最後の薬物投与後少なくとも6か月（180日）は、失敗率が1％未満の少なくとも1つの方法を含む. .