Obinutuzumab nella FSGS primaria

Criterio di inclusione:

• ≥ 18 anni di età.
• Lesione da glomerulosclerosi focale segmentale (FSGS) comprovata da biopsia
• Cancellazione del processo del piede ≥ 80% al microscopio elettronico.
• Presenza di sindrome nefrosica (proteinuria > 3,5 g/24 ore e albumina sierica < 3,5 g/dl) prima dell'inizio della terapia immunosoppressiva.
• Resistenti o dipendenti dalla terapia, inclusi corticosteroidi o inibitori della calcineurina o che hanno fallito rituximab. Sono ammessi i pazienti che hanno controindicazioni o rifiutano di assumere corticosteroidi ad alte dosi.

Criteri di esclusione:

• Forme genetiche o secondarie di FSGS.
• Epatite B, C o HIV positivo.
• Incinta o allattamento.
• Infezione attiva.
• Trapianto renale.
• Anemia con Hgb < 8,0 g/dL.
• Trombocitopenia con conta piastrinica < 100'000.
• Qualsiasi altra malattia, disfunzione metabolica, risultato dell'esame obiettivo o risultato di laboratorio clinico che dia ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di un farmaco sperimentale o che può influenzare l'interpretazione dei risultati o rendere il paziente ad alto rischio di complicanze del trattamento .
• Pazienti che hanno ricevuto ciclofosfamide negli ultimi 6 mesi.
• Pazienti che hanno ricevuto rituximab in precedenza con una conta dei CD20 <5 cellule/microlitro al momento dell'arruolamento.
• Per le donne che non sono in postmenopausa (≥ 12 mesi di amenorrea non indotta dalla terapia) o chirurgicamente sterili (assenza di ovaie e/o utero): accordo a rimanere astinenti o usare due metodi contraccettivi adeguati, incluso almeno un metodo con un tasso di guasto inferiore a (
• Per gli uomini: consenso a mantenere l'astinenza o utilizzare due metodi contraccettivi adeguati, compreso almeno un metodo con tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno durante il periodo di trattamento e per almeno 6 mesi (180 giorni) dopo l'ultima dose di farmaco .