Zenflow 스프링 시스템의 안전성 및 유효성 연구 (BREEZE)
2024년 4월 9일 업데이트: Zenflow, Inc.
Zenflow Spring System의 안전성 및 유효성 연구 - BPH 관련 LUTS에 대한 최소 침습적 치료
전립선비대증과 관련된 LUTS 완화에 있어 Zenflow Spring System의 안전성과 유효성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
Zenflow Spring System의 전향적, 다기관, 다국적, 2:1 무작위, 단일 맹검, 대조 임상 시험.
치료 그룹으로 무작위 배정된 환자는 Zenflow Spring 배치를 받게 됩니다.
대조군으로 무작위 배정된 환자는 가짜 시술을 받게 됩니다. 후속 평가를 관리하는 환자 및 현장 직원은 3개월 후속 방문이 완료될 때까지 무작위 치료에 대해 눈이 멀게 됩니다. 환자가 3개월 추적 평가를 완료하면 맹검이 해제됩니다. 눈가림 해제 후 가짜 시술을 받은 환자는 Zenflow Spring System으로 치료를 받거나 연구를 종료할 수 있습니다.
연구 참여 기간은 Spring Implant를 받은 환자의 경우 60개월, Control Arm의 피험자의 경우 3개월입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
279
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90017
- American Institute of Research
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Illinois
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Glenview, Illinois, 미국, 60026
- NorthShore University Health System
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89144
- Sheldon Freedman, MD, LTD
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
- Carolina Urologic Research Associates
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Midtown Urology Associates
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Austin, Texas, 미국, 78745
- Urology Austin, PLLC
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23462
- Urology of Virginia, PLLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 연구의 모든 평가를 따를 수 있고 따를 의향이 있으며,
- 피험자 또는 피험자의 법정대리인이 연구의 성격에 대해 고지를 받고, 참여에 동의하고 사전동의서에 서명한 경우,
- ≥ 45세,
- 베이스라인 IPSS 점수 ≥ 13; IPSS 배뇨 대 저장 하위 점수 비율(IPSS-V/S)에서 ≥ 1,
- 연구 동의 후 120일 이내에 측정된 경직장 초음파(TRUS)에 의한 전립선 용적 25 - 80cc,
- 방광경 풀백으로 측정한 전립선 요도 길이가 25~45mm,
- LUTS의 치료를 위한 의약 섭생을 하지 않기 위한 실패, 불내성 또는 피험자 선택.
제외 기준:
- 초음파에 의해 결정된 폐쇄성 방광내 정중 전립선 엽(즉, 복부 초음파를 통해 시상 중앙-전립선 평면에서 10 mm 이상의 방광내 전립선 돌출),
- 연구자에 의해 결정된 바와 같이 일차 방광 경부 폐쇄의 높은 가능성을 나타내는 측엽 침범이 없는 높은 방광 경부,
- 요도 협착, 요도 협착 또는 방광 경부 협착 - 현재 또는 재발,
- 방광경 검사에 의해 결정된 대로 임플란트를 수용하지 못하는 해부학적 이상(예: 전립선 요도 길이 대 높이 기하학),
- 배뇨하려면 유치 카테터 또는 간헐적 카테터 삽입이 필요합니다.
- 기준선 PSA > 10 ng/mL 또는 확인되거나 의심되는 전립선암(PSA 수준이 2.5 ng/mL 초과이거나 특정 연령 또는 지역 참조 범위를 갖는 대상체는 조사자가 만족할 정도로 전립선암을 제외해야 함),
단일 요유량 측정 판독값에서 가져온 다음 기본 테스트 결과 중 하나:
- 배뇨량 ≤ 125mL(방광 전 요량 ≥ 150mL 필요),
- 최대 요속(Qmax) ≤ 5ml/초 또는 > 15mL/초,
- 배뇨 후 잔류 부피(PVR) > 250 mL
- 요폐를 포함한 배뇨 기능 장애를 유발하는 다른 질병의 병력(예: 조절되지 않는 당뇨병, 신경인성 방광 진단, 파킨슨병, 다발성 경화증 등),
- 양성 전립선 폐쇄가 없는 과민성 방광 환자,
- 급성 요로 감염(UTI) 또는 무증상 세균뇨 소견(참고: UTI를 치료한 후 소변 검사 결과가 음성인 경우 피험자가 등록할 수 있음) 또는 재발성 UTI 병력이 있는 피험자(과거 UTI > 3로 정의됨) 12 개월),
- 수반되는 방광 결석,
- 이전 골반 방사선 조사 또는 근치 골반 수술,
- 다음을 포함한 이전의 전립선 수술: 핵 제거, 절제, 기화, 온열 요법, 절제, 스텐트 또는 전립선 요도 리프트,
- 지난 12개월 이내에 만성 전립선염, 재발성 전립선염, 만성 골반 통증 증후군(CPPS) 또는 통증성 방광 증후군
- 니켈에 대한 알려진 알레르기,
- 수명이 60개월 미만,
- 방광 기능에 영향을 미치는 병용 약물(예: 항콜린제, 진경제 또는 삼환계 항우울제)의 사용,
- 시술 전 최소 3일 동안 항응고제 및/또는 항혈소판제 복용을 중단하거나 시술 전 최소 5일 동안 쿠마딘 복용을 중단할 수 없음(참고: 저용량 아스피린 요법(81mg)이 허용됨),
- 기준선 평가 3개월 이내에 5-alpha-reductase 억제제 복용,
기준선 평가 2주 이내에 다음 중 하나를 수행합니다.
- 알파 차단제,
- 이미프라민,
- 항콜린제,
- 호르몬 유사체를 방출하는 콜린성 성선 자극 호르몬,
- BPH에 대한 용량의 포스포디에스테라제-5 효소 억제제(타다라필),
- 베타-3 아드레날린 수용체 작용제(미라베그론),
- 연구자가 문서화한 바와 같이 최소 3개월 이상 동안 정상 생식선 상태가 아닌 한, 안드로겐 복용,
전처리(기준선) 평가 후 24시간 이내에 다음 중 하나를 복용합니다.
- 페닐에프린, 또는
- 슈도에페드린,
- 미래의 불임 문제, 또는
- 연구자의 의견에 따르면, 피험자는 연구 완료를 방해할 수 있거나 연구 결과(피험자 설문지 포함)를 혼동시킬 수 있는 신체적, 심리적 또는 의학적 장애가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 롤인 코호트
각 조사자는 무작위화를 시작하기 전에 Spring Implant로 최대 3명의 롤인 대상을 치료할 수 있습니다.
롤인 환자는 60개월 동안 추적됩니다.
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Zenflow Spring Implant는 전해연마 및 부동태화된 니켈 티타늄 합금(니티놀) 임플란트입니다.
임플란트는 척추 부분으로 연결된 고리 요소로 형성된 단일 와이어 가닥으로 구성됩니다.
피험자의 전립선 요도에 이식할 수 있는 길이 16mm~24mm, 직경 14mm~16mm 범위의 4가지 크기의 임플란트가 있습니다.
맞춤형 전달 카테터와 방광경(Spring Scope)을 사용하여 임플란트를 요도에 배치합니다.
임플란트는 영구적이지만 필요한 경우 제거할 수 있습니다.
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활성 비교기: 치료 팔
무작위 배정되어 치료 절차를 시작하는 모든 환자를 포함합니다.
절차 중에 환자는 치료 영역과 방광경 검사 화면으로부터 보호됩니다.
후속 평가를 관리하는 환자 및 현장 직원은 3개월 후속 방문을 통해 연구 부문에 대해 눈이 멀게 됩니다.
맹검 해제는 평가가 완료된 후 절차 후 3개월에 발생합니다.
후속 조치는 60개월 동안 계속됩니다.
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Zenflow Spring Implant는 전해연마 및 부동태화된 니켈 티타늄 합금(니티놀) 임플란트입니다.
임플란트는 척추 부분으로 연결된 고리 요소로 형성된 단일 와이어 가닥으로 구성됩니다.
피험자의 전립선 요도에 이식할 수 있는 길이 16mm~24mm, 직경 14mm~16mm 범위의 4가지 크기의 임플란트가 있습니다.
맞춤형 전달 카테터와 방광경(Spring Scope)을 사용하여 임플란트를 요도에 배치합니다.
임플란트는 영구적이지만 필요한 경우 제거할 수 있습니다.
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가짜 비교기: 컨트롤 암
모의 시술을 받은 모든 환자를 포함합니다.
환자는 치료 영역과 방광경 검사 화면에서 보호됩니다.
폴리 카테터를 환자의 방광에 삽입하고 팽창시킵니다.
또한 장치는 Zenflow 절차의 모의 배포 사운드를 생성하는 데 사용됩니다.
완료되면 풍선이 수축되고 카테터가 제거되어 절차가 완료됩니다.
컨트롤 암 피험자는 3개월 동안 추적되고 그들이 크로스오버를 선택하고 자격을 갖추지 않는 한 연구에서 종료됩니다.
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A18 Fr Foley Catheter를 환자의 방광에 삽입합니다.
치료 팔 절차를 모방하기 위해 Foley Catheter 풍선이 방광에서 팽창됩니다.
부풀리면 피험자의 방광 목에 약간의 장력이 가해집니다.
장력이 가해지는 동안 현장 직원은 스크립트를 따라 Zenflow 절차 단계를 시뮬레이션합니다.
또한 장치는 Zenflow 절차의 모의 배포 사운드를 생성하는 데 사용됩니다.
완료되면 풍선이 수축되고 카테터가 제거되어 절차가 완료됩니다.
다른 이름들:
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다른: 크로스오버 코호트
Control Arm(Sham) 환자는 3개월 추적 평가가 완료되고 증상이 치료 및 등록 기준을 충족한 후 Zenflow Spring System으로 치료를 받을 수 있습니다.
연구 방문 후속 조치 일정이 다시 시작되고 대상자는 Zenflow Spring 이식 후 60개월 동안 추적될 것입니다.
스프링 시스템으로 치료하지 않는 한 대상자는 3개월 추적 방문을 완료한 후 연구에서 제외됩니다.
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Zenflow Spring Implant는 전해연마 및 부동태화된 니켈 티타늄 합금(니티놀) 임플란트입니다.
임플란트는 척추 부분으로 연결된 고리 요소로 형성된 단일 와이어 가닥으로 구성됩니다.
피험자의 전립선 요도에 이식할 수 있는 길이 16mm~24mm, 직경 14mm~16mm 범위의 4가지 크기의 임플란트가 있습니다.
맞춤형 전달 카테터와 방광경(Spring Scope)을 사용하여 임플란트를 요도에 배치합니다.
임플란트는 영구적이지만 필요한 경우 제거할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 - 요로 카테터 삽입의 필요성
기간: 시술 후 7일 이상
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Zenflow 스프링 시스템으로 치료받은 환자들 사이에서 배뇨 불능에 대한 연장된 수술 후 요로 카테터 삽입률(치료 후 > 7일).
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시술 후 7일 이상
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안전성 - 부작용
기간: 12개월 동안 절차
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치료군과 가짜군 모두에서 장치 또는 절차와 관련된 심각한 부작용의 비율.
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12개월 동안 절차
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Sham과 비교하여 양성 전립선 비대증(BPH)의 증상을 줄이는 스프링 임플란트의 효과
기간: 3개월까지의 수속
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치료군은 IPSS 증상 설문지의 기준선 점수에서 평균 3개월 개선이 대조군(가짜)에 대한 기준선으로부터의 평균 개선과 비교하여 최소 25%의 통계 마진을 입증할 때 대조군(가짜)보다 우수한 것으로 간주됩니다. 홀로.
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3개월까지의 수속
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효과 - 증상 개선
기간: 12개월까지의 수속
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치료 부문에서 IPSS의 평균 백분율 변화는 환자의 치료 전 기준선 점수보다 30% 이상 개선되었습니다.
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12개월까지의 수속
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성 - 부작용
기간: 60개월에 걸친 수속
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모든 시점에서 장치 또는 절차 관련 이상 반응의 비율.
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60개월에 걸친 수속
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안전성 - 통증 평가 설문지
기간: 3개월에 걸친 수속
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VAS(Visual Analogue Scale) 설문지에 따른 퇴원 시 통증과 2주, 1개월 및 3개월 후속 방문의 비교.
VAS 설문지는 환자에게 자신의 통증 수준을 1에서 10까지 표시하도록 요청합니다. 여기서 1은 통증이 없고 10은 가장 심한 통증입니다.
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3개월에 걸친 수속
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안전 - 성 건강 설문지 1
기간: 시술 후 3개월 ~ 시술 후 24개월
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SHIM(Sexual Health Inventory for Men) 설문지로 특징지어지는 성 건강의 변화.
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시술 후 3개월 ~ 시술 후 24개월
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안전 - 성 건강 설문지 2
기간: 시술 후 3개월 ~ 시술 후 24개월
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설문으로 특징지어지는 성 건강의 변화 남성 성 건강 설문지 - 사정 영역(MSHQ-EjD)
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시술 후 3개월 ~ 시술 후 24개월
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안전 - 장치 제거
기간: 60개월에 걸친 수속
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Spring Implant 제거 절차와 관련된 부작용 결과 평가.
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60개월에 걸친 수속
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안전성 - 부작용의 분류
기간: 3개월에 걸친 수속
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Clavien-Dindo Grade IIIb 이상으로 분류된 이상 반응 또는 지속적인 장애를 초래하는 모든 사건이 있는 환자의 비율
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3개월에 걸친 수속
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유효성 - 장기적인 증상 개선 1
기간: 12개월 동안 절차
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기준 전 치료 점수에서 IPSS가 최소 30% 개선된 환자의 비율
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12개월 동안 절차
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유효성 - 장기적인 증상 개선 2
기간: 60개월에 걸친 수속
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1차 종점 이외의 모든 시점에서 기준선과 비교하여 치료군에서 IPSS의 평균 백분율 변화.
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60개월에 걸친 수속
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효율성 - 흐름 메트릭
기간: 시술 후 1개월 ~ 60개월
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최고 유량(Qmax)의 유로플로우메트리 측정에서 기준선으로부터의 변화
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시술 후 1개월 ~ 60개월
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유효성 - 재개입(장치)
기간: 60개월에 걸친 수속
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대체 외과적 LUTS 요법을 사용한 2차 재중재의 시술 후 발생률.
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60개월에 걸친 수속
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유효성 - 재개입(약물)
기간: 60개월에 걸친 수속
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LUTS 요법을 위한 표준 약리학적 제제를 사용한 2차 재중재의 시술 후 발생률.
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60개월에 걸친 수속
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Claus Roehrborn, M.D, UT Southwestern, Dallas, TX
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 30일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLIN-0130
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .