Sikkerhed og effektivitet Undersøgelse af Zenflow Spring System (BREEZE)

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen er i stand til og villig til at overholde alle undersøgelsens vurderinger,
2. Forsøgspersonens eller forsøgspersonens juridiske repræsentant er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer at deltage og har underskrevet den informerede samtykkeformular,
3. ≥ 45 år,
4. Baseline IPSS-score ≥ 13; ≥ 1 i IPSS voiding til storage sub-score ratio (IPSS-V/S),
5. Prostatavolumen 25 - 80 cc ved transrektal ultralyd (TRUS), målt inden for 120 dage efter studiesamtykke,
6. Prostatisk urethral længde mellem 25 og 45 mm, målt ved cystoskopisk tilbagetrækning,
7. Mislykket, intolerant eller forsøgsperson valg til ikke at tage en medicin regime til behandling af LUTS.

Ekskluderingskriterier:

1. Obstruktiv intravesikal median prostatalap som bestemt ved ultralyd (dvs. mere end 10 mm intravesikal prostatafremspring på sagittalt midt-prostataplan via abdominal ultralyd),
2. Høj blærehals med fravær af indgreb i laterale lapper, hvilket indikerer en høj sandsynlighed for primær blærehalsobstruktion som bestemt af investigator,
3. Urethral forsnævring, kødstenose eller blærehalsforsnævring - enten aktuel eller tilbagevendende,
4. Anatomiske anomalier, der ikke vil rumme implantatet, som bestemt ved cystoskopi (f.eks. prostatisk urethral længde til højde geometri),
5. Kræver indlagt kateter eller intermitterende kateterisering for at annullere,
6. Baseline PSA > 10 ng/ml eller bekræftet eller mistænkt prostatacancer (Forsøgspersoner med et PSA-niveau over 2,5 ng/ml eller aldersspecifikke eller lokale referenceintervaller bør have prostatacancer udelukket til efterforskerens tilfredshed)

7. Et af følgende baseline-testresultater, taget fra en enkelt uroflowmetri-aflæsning:

   1. Urinvolumen tomrum ≤ 125 ml (pre-blære urinvolumen på ≥ 150 ml påkrævet),
   2. Maksimal urinstrømshastighed (Qmax) på ≤ 5 ml/sekund eller > 15 ml/sekund,
   3. Post-void restvolumen (PVR) > 250 mL
8. Anamnese med andre sygdomme, der forårsager tømningsdysfunktion, herunder urinretention (f.eks. ukontrolleret diabetes, diagnose af neurogen blære, Parkinsons sygdom, multipel sklerose osv.)
9. Personer med overaktiv blære i fravær af godartet prostataobstruktion,
10. Akut urinvejsinfektion (UTI) eller fund af asymptomatisk bakteriuri (Bemærk: forsøgspersonen kan tilmeldes, hvis UVI behandles og følges med et negativt urintestresultat), eller forsøgspersoner med en historie med tilbagevendende UVI (defineret som > 3 UVI'er tidligere 12 måneder),
11. Samtidig blæresten,
12. Tidligere bækkenbestråling eller radikal bækkenkirurgi,
13. Tidligere prostatakirurgi, herunder: enucleation, resektion, fordampning, termoterapi, ablation, stenting eller prostatisk urethralløft,
14. Kronisk prostatitis, tilbagevendende prostatitis, kronisk bækkensmertesyndrom (CPPS) eller smertefuldt blæresyndrom inden for de seneste 12 måneder
15. Kendt allergi over for nikkel,
16. Forventet levetid mindre end 60 måneder,
17. Brug af samtidig medicin (f.eks. antikolinergika, antispasmodika eller tricykliske antidepressiva), der påvirker blærefunktionen,
18. Manglende evne til at stoppe med at tage antikoagulantia og/eller blodpladehæmmende midler i mindst 3 dage før proceduren eller coumadin i mindst 5 dage før proceduren (Bemærk: lavdosis aspirinbehandling (81 mg) er tilladt),
19. Indtagelse af 5-alfa-reduktasehæmmere inden for 3 måneder efter baseline-evaluering,

20. Tag et af følgende inden for 2 uger efter baseline-evaluering:

    1. alfa-blokkere,
    2. imipramin,
    3. antikolinergika,
    4. kolinerge gonadotropin-frigivende hormonanaloger,
    5. Phosphodiesterase-5 enzymhæmmere (Tadalafil) i doser til BPH,
    6. Beta-3 adrenerg receptoragonist (Mirabegron),
21. Tager androgener, medmindre eugonadal tilstand i mindst 3 måneder eller mere som dokumenteret af investigator,

22. Indtagelse af et af følgende inden for 24 timer efter evaluering før behandling (baseline):

    1. phenylephrin, eller,
    2. pseudoefedrin,
23. Fremtidige fertilitetsbekymringer, eller,
24. Efter efterforskerens mening har forsøgspersonen en fysisk, psykisk eller medicinsk funktionsnedsættelse, der kan forhindre undersøgelsens afslutning eller ville forvirre undersøgelsesresultater (herunder emnespørgeskemaer).