Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności systemu Zenflow Spring (BREEZE)

9 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Zenflow, Inc.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności systemu Zenflow Spring — małoinwazyjne leczenie LUTS związane z BPH

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności Zenflow Spring System w łagodzeniu LUTS związanych z BPH.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, wieloośrodkowe, międzynarodowe, randomizowane 2:1, z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowane badanie kliniczne systemu Zenflow Spring.

Pacjenci przydzieleni losowo do grupy terapeutycznej zostaną poddani zabiegowi założenia Zenflow Spring.

Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej zostaną poddani procedurze pozorowanej. Pacjenci i personel ośrodka przeprowadzający oceny kontrolne będą zaślepieni co do randomizowanego leczenia do czasu zakończenia 3-miesięcznej wizyty kontrolnej. Gdy pacjent zakończy 3-miesięczną ocenę kontrolną, zostanie odślepiony. Po odślepieniu pacjenci, którzy otrzymali zabieg pozorowany, mogą zdecydować się na leczenie za pomocą systemu Zenflow Spring lub alternatywnie mogą opuścić badanie.

Czas trwania udziału w badaniu wynosi 60 miesięcy dla pacjentów, którzy otrzymują implant Spring i 3 miesiące dla pacjentów z Grupy Kontrolnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

279

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • American Institute of Research
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
        • NorthShore University Health System
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
        • Sheldon Freedman, MD, LTD
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Carolina Urologic Research Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Midtown Urology Associates
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Urology Austin, PLLC
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23462
        • Urology of Virginia, PLLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik jest w stanie i chce zastosować się do wszystkich ocen badania,
  2. Uczestnik lub jego przedstawiciel prawny został poinformowany o charakterze badania, wyraża zgodę na udział i podpisał formularz świadomej zgody,
  3. ≥ 45 lat,
  4. Wyjściowy wynik IPSS ≥ 13; ≥ 1 w stosunku oceny cząstkowej mikcji do przechowywania w skali IPSS (IPSS-V/S),
  5. Objętość gruczołu krokowego 25 - 80 cc w USG przezodbytniczym (TRUS), mierzona w ciągu 120 dni po wyrażeniu zgody na badanie,
  6. Długość cewki sterczowej między 25 a 45 mm, mierzona metodą cystoskopowego cofnięcia,
  7. Nieudany, nietolerancyjny lub podmiotowy wybór, aby nie przyjmować schematu leczenia w leczeniu LUTS.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niedrożność śródpęcherzowego środkowego płata gruczołu krokowego stwierdzona za pomocą ultrasonografii (tj. ponad 10 mm dopęcherzowego uwypuklenia gruczołu krokowego w płaszczyźnie strzałkowej środkowej gruczołu krokowego za pomocą ultrasonografii jamy brzusznej),
  2. Wysoka szyja pęcherza moczowego przy braku naciekania płata bocznego, co wskazuje na wysokie prawdopodobieństwo pierwotnej niedrożności szyi pęcherza moczowego, zgodnie z ustaleniami Badacza,
  3. Zwężenie cewki moczowej, zwężenie mięśnia sercowego lub zwężenie szyi pęcherza moczowego – obecne lub nawracające,
  4. Anomalie anatomiczne, które nie pozwalają na umieszczenie implantu, określone za pomocą cystoskopii (np. geometria długości cewki sterczowej do wysokości),
  5. Wymaga stałego cewnika lub przerywanego cewnikowania w celu opróżnienia,
  6. Wyjściowe PSA > 10 ng/ml lub potwierdzony lub podejrzewany rak gruczołu krokowego (pacjenci z poziomem PSA powyżej 2,5 ng/ml lub z określonymi dla wieku lub lokalnymi zakresami referencyjnymi powinni wykluczyć raka gruczołu krokowego w sposób zadowalający badacza),

  7. Jeden z następujących wyników testu podstawowego, pobrany z pojedynczego odczytu uroflowmetrii:

    1. Objętość mikcji moczu ≤ 125 ml (wymagana objętość moczu przed pęcherzem ≥ 150 ml),
    2. Szczytowe natężenie przepływu moczu (Qmax) ≤ 5 ml/sekundę lub > 15 ml/sekundę,
    3. Objętość zalegająca po mikcji (PVR) > 250 ml
  8. Historia innych chorób powodujących zaburzenia oddawania moczu, w tym zatrzymanie moczu (np. niekontrolowana cukrzyca, rozpoznanie pęcherza neurogennego, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane itp.),
  9. Osoby z pęcherzem nadreaktywnym przy braku łagodnej niedrożności gruczołu krokowego,
  10. Ostre zakażenie dróg moczowych (ZUM) lub stwierdzenie bezobjawowego bakteriomoczu (Uwaga: pacjent może zostać włączony, jeśli ZUM jest leczony i po którym następuje ujemny wynik badania moczu) lub osoby z nawracającymi ZUM w wywiadzie (zdefiniowane jako > 3 ZUM w przeszłości 12 miesięcy),
  11. współistniejące kamienie pęcherza moczowego,
  12. wcześniejsze napromienianie miednicy lub radykalna operacja miednicy,
  13. przebyta operacja prostaty, w tym: wyłuszczenie, resekcja, waporyzacja, termoterapia, ablacja, stentowanie lub podniesienie cewki sterczowej,
  14. Przewlekłe zapalenie gruczołu krokowego, nawracające zapalenie gruczołu krokowego, zespół przewlekłego bólu miednicy mniejszej (CPPS) lub zespół bolesnego pęcherza w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  15. Znana alergia na nikiel,
  16. Oczekiwana długość życia poniżej 60 miesięcy,
  17. Jednoczesne stosowanie leków (np. leków przeciwcholinergicznych, przeciwskurczowych lub trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych) wpływających na czynność pęcherza,
  18. niemożność odstawienia leków przeciwzakrzepowych i/lub przeciwpłytkowych na co najmniej 3 dni przed zabiegiem lub kumadyny na co najmniej 5 dni przed zabiegiem (Uwaga: dozwolona jest terapia małą dawką aspiryny (81 mg)),
  19. Przyjmowanie inhibitorów 5-alfa-reduktazy w ciągu 3 miesięcy od oceny wyjściowej,

  20. Przyjmowanie jednego z poniższych w ciągu 2 tygodni od oceny wyjściowej:

    1. alfa-blokery,
    2. imipramina,
    3. antycholinergiczne,
    4. analogi hormonalne uwalniające cholinergiczne gonadotropiny,
    5. Inhibitory fosfodiesterazy-5 (Tadalafil) w dawkach dla BPH,
    6. agonista receptora beta-3 adrenergicznego (Mirabegron),
  21. Przyjmowanie androgenów, chyba że stan eugonadalny trwa co najmniej 3 miesiące lub dłużej, co zostało udokumentowane przez Badacza,

  22. Przyjmowanie jednego z poniższych leków w ciągu 24 godzin od oceny przed leczeniem (poziom wyjściowy):

    1. fenylefryna lub
    2. pseudoefedryna,
  23. Przyszłe obawy dotyczące płodności lub
  24. W opinii badacza badany ma upośledzenie fizyczne, psychiczne lub medyczne, które może uniemożliwić ukończenie badania lub zakłócić wyniki badania (w tym kwestionariusze badanego).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kohorta wprowadzająca
Przed rozpoczęciem randomizacji każdy Badacz będzie mógł zastosować Implant Springa u maksymalnie 3 badanych. Pacjenci włączeni będą obserwowani przez 60 miesięcy.
Urządzenie: System sprężynowy Zenflow
Implant sprężynowy Zenflow jest elektropolerowanym i pasywowanym implantem ze stopu niklowo-tytanowego (nitinolu). Implant zbudowany jest z pojedynczego pasma drutu uformowanego w elementy pierścieniowe połączone odcinkami kręgosłupa. Istnieją cztery rozmiary implantów o długości od 16 mm do 24 mm i średnicy od 14 mm do 16 mm, które można wszczepić w sterczową cewkę moczową pacjenta. Implant jest umieszczany w cewce moczowej za pomocą niestandardowego cewnika wprowadzającego i cystoskopu (Spring Scope). Implant ma być trwały, ale w razie potrzeby można go usunąć.
Aktywny komparator: Ramię zabiegowe
Obejmuje wszystkich pacjentów, którzy są randomizowani i rozpoczynają procedurę leczenia. Podczas zabiegu pacjent będzie osłonięty od pola zabiegowego oraz ekranu cystoskopii. Podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej pacjenci i personel ośrodka dokonujący ocen kontrolnych nie będą wiedzieć o ramieniu badania. Odślepienie nastąpi 3 miesiące po zabiegu po zakończeniu oceny. Obserwacja będzie kontynuowana przez 60 miesięcy.
Urządzenie: System sprężynowy Zenflow
Implant sprężynowy Zenflow jest elektropolerowanym i pasywowanym implantem ze stopu niklowo-tytanowego (nitinolu). Implant zbudowany jest z pojedynczego pasma drutu uformowanego w elementy pierścieniowe połączone odcinkami kręgosłupa. Istnieją cztery rozmiary implantów o długości od 16 mm do 24 mm i średnicy od 14 mm do 16 mm, które można wszczepić w sterczową cewkę moczową pacjenta. Implant jest umieszczany w cewce moczowej za pomocą niestandardowego cewnika wprowadzającego i cystoskopu (Spring Scope). Implant ma być trwały, ale w razie potrzeby można go usunąć.
Pozorny komparator: Ramię kontrolne
Obejmuje wszystkich pacjentów poddanych zabiegowi pozorowanemu. Pacjenci będą odsłonięci od obszaru leczenia i ekranu cystoskopii. Cewnik Foleya jest umieszczany w pęcherzu pacjenta i napełniany. Dodatkowo urządzenia będą wykorzystywane do generowania symulowanych dźwięków wdrażania procedury Zenflow. Po zakończeniu balon zostanie opróżniony, a cewnik usunięty, co zakończy procedurę. Osoby z ramienia kontrolnego są obserwowane przez 3 miesiące i opuszczają badanie, chyba że zdecydują się i zakwalifikują do Crossover.
Urządzenie: Pozorowana procedura
Cewnik Foleya A18 Fr umieszcza się w pęcherzu moczowym pacjenta. Aby naśladować procedurę ramienia terapeutycznego, balon cewnika Foleya zostanie nadmuchany w pęcherzu. Po napompowaniu, szyja pęcherza podmiotu zostanie lekko naprężona. Podczas gdy stosowane jest napięcie, personel obiektu będzie postępował zgodnie ze skryptem, aby symulować kroki proceduralne Zenflow. Dodatkowo urządzenia będą wykorzystywane do generowania symulowanych dźwięków wdrażania procedury Zenflow. Po zakończeniu balon zostanie opróżniony, a cewnik usunięty, co zakończy procedurę.
Inne nazwy:
  • Cewnik Foleya
Inny: Kohorta crossoverów
Pacjenci z grupą kontrolną (pozorowaną) mogą otrzymać leczenie za pomocą systemu Zenflow Spring po zakończeniu 3-miesięcznej oceny kontrolnej, a ich objawy uzasadniają leczenie i spełnienie kryteriów włączenia. Harmonogram wizyt kontrolnych zostanie wznowiony, a pacjent będzie obserwowany przez 60 miesięcy po wszczepieniu Zenflow Spring. O ile nie zostanie zastosowany system Spring, pacjent zostanie wycofany z badania po zakończeniu 3-miesięcznej wizyty kontrolnej.
Urządzenie: System sprężynowy Zenflow
Implant sprężynowy Zenflow jest elektropolerowanym i pasywowanym implantem ze stopu niklowo-tytanowego (nitinolu). Implant zbudowany jest z pojedynczego pasma drutu uformowanego w elementy pierścieniowe połączone odcinkami kręgosłupa. Istnieją cztery rozmiary implantów o długości od 16 mm do 24 mm i średnicy od 14 mm do 16 mm, które można wszczepić w sterczową cewkę moczową pacjenta. Implant jest umieszczany w cewce moczowej za pomocą niestandardowego cewnika wprowadzającego i cystoskopu (Spring Scope). Implant ma być trwały, ale w razie potrzeby można go usunąć.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo - Konieczność cewnikowania dróg moczowych
Ramy czasowe: Powyżej 7 dni po zabiegu
Częstość przedłużonego cewnikowania moczu po operacji (> 7 dni od leczenia) z powodu niemożności oddania moczu wśród pacjentów leczonych systemem Zenflow Spring.
Powyżej 7 dni po zabiegu
Bezpieczeństwo — zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Procedura przez 12 miesięcy
Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub zabiegiem zarówno w ramieniu terapeutycznym, jak i ramieniu pozorowanym.
Procedura przez 12 miesięcy
Skuteczność implantu Spring w zmniejszaniu objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH) w porównaniu z implantem pozorowanym
Ramy czasowe: Procedura do 3 miesięcy
Grupa Leczenia zostanie uznana za lepszą niż Grupa Kontrolna (pozorowana), gdy średnia 3-miesięczna poprawa w stosunku do wyniku wyjściowego dla kwestionariusza objawów IPSS wykaże minimalny margines statystyczny 25% w porównaniu ze średnią poprawą od wartości początkowej dla Grupy kontrolnej (pozorowana) sam.
Procedura do 3 miesięcy
Skuteczność – poprawa objawów
Ramy czasowe: Procedura do 12 miesięcy
Średnia procentowa zmiana IPSS w ramieniu leczenia wynosi co najmniej 30% poprawę w stosunku do wyjściowego wyniku Pacjenta przed leczeniem.
Procedura do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo — zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Procedura przez 60 miesięcy
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub procedurą we wszystkich punktach czasowych.
Procedura przez 60 miesięcy
Bezpieczeństwo - Kwestionariusz oceny bólu
Ramy czasowe: Procedura przez 3 miesiące
Porównanie bólu przy wypisie do 2-tygodniowych, 1- i 3-miesięcznych wizyt kontrolnych według kwestionariusza Visual Analogue Scale (VAS). Kwestionariusz VAS prosi pacjenta o wskazanie w skali od 1 do 10 swojego poziomu bólu, gdzie 1 oznacza brak bólu, a 10 ból najgorszy.
Procedura przez 3 miesiące
Bezpieczeństwo – Kwestionariusz Zdrowia Seksualnego 1
Ramy czasowe: 3 miesiące po procedurze do 24 miesięcy po procedurze
Zmiana stanu zdrowia seksualnego scharakteryzowana za pomocą kwestionariusza Inwentarza Zdrowia Seksualnego dla Mężczyzn (SHIM).
3 miesiące po procedurze do 24 miesięcy po procedurze
Bezpieczeństwo – Kwestionariusz Zdrowia Seksualnego 2
Ramy czasowe: 3 miesiące po procedurze do 24 miesięcy po procedurze
Zmiana zdrowia seksualnego scharakteryzowana za pomocą kwestionariusza Kwestionariusz Zdrowia Seksualnego Mężczyzny - Domena Ejakulacji (MSHQ-EjD)
3 miesiące po procedurze do 24 miesięcy po procedurze
Bezpieczeństwo — usunięcie urządzenia
Ramy czasowe: Procedura przez 60 miesięcy
Ocena skutków zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem usunięcia Implantu Spring.
Procedura przez 60 miesięcy
Bezpieczeństwo – Klasyfikacja Zdarzeń Niepożądanych
Ramy czasowe: Procedura przez 3 miesiące
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi sklasyfikowanymi jako Clavien-Dindo stopnia IIIb lub wyższym lub jakimkolwiek zdarzeniem prowadzącym do trwałej niesprawności
Procedura przez 3 miesiące
Skuteczność – długoterminowa poprawa objawów 1
Ramy czasowe: Procedura przez 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła co najmniej 30-procentowa poprawa w skali IPSS w stosunku do wyjściowego wyniku przed leczeniem
Procedura przez 12 miesięcy
Skuteczność – długoterminowa poprawa objawów 2
Ramy czasowe: Procedura przez 60 miesięcy
Średnia procentowa zmiana IPSS w grupie leczonej w porównaniu z wartością wyjściową we wszystkich punktach czasowych innych niż pierwszorzędowe punkty końcowe.
Procedura przez 60 miesięcy
Efektywność - mierniki przepływu
Ramy czasowe: Procedura po 1 miesiącu przez 60 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej w pomiarach uroflowmetrii szczytowego natężenia przepływu (Qmax)
Procedura po 1 miesiącu przez 60 miesięcy
Skuteczność - Ponowna interwencja (urządzenie)
Ramy czasowe: Procedura przez 60 miesięcy
Częstość występowania wtórnej reinterwencji po zabiegu z wykorzystaniem alternatywnej terapii chirurgicznej LUTS.
Procedura przez 60 miesięcy
Skuteczność - Ponowna interwencja (lek)
Ramy czasowe: Procedura przez 60 miesięcy
Częstość występowania wtórnej reinterwencji po zabiegu z zastosowaniem standardowych środków farmakologicznych w terapii LUTS.
Procedura przez 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zenflow, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Claus Roehrborn, M.D, UT Southwestern, Dallas, TX

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLIN-0130

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj