Studio di sicurezza ed efficacia del sistema Zenflow Spring (BREEZE)

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto è in grado e disposto a rispettare tutte le valutazioni dello studio,
2. Il soggetto o il rappresentante legale del soggetto è stato informato della natura dello studio, accetta di partecipare e ha firmato il modulo di consenso informato,
3. ≥ 45 anni di età,
4. Punteggio IPSS al basale ≥ 13; ≥ 1 nel rapporto IPSS tra svuotamento e sottopunteggio di archiviazione (IPSS-V/S),
5. Volume della prostata 25 - 80 cc mediante ecografia transrettale (TRUS), misurato entro 120 giorni dopo il consenso allo studio,
6. Lunghezza prostatica uretrale compresa tra 25 e 45 mm, misurata mediante pull-back cistoscopico,
7. Scelta fallita, intollerante o soggetta a non assumere un regime terapeutico per il trattamento dei LUTS.

Criteri di esclusione:

1. Lobo prostatico mediano intravescicale ostruttivo come determinato dagli ultrasuoni (cioè, protrusione prostatica intravescicale di oltre 10 mm sul piano sagittale medio-prostatico tramite ecografia addominale),
2. Collo vescicale alto con assenza di invasione del lobo laterale che indica un'alta probabilità di ostruzione primaria del collo vescicale come determinato dallo sperimentatore,
3. Stenosi uretrale, stenosi del meato o stenosi del collo vescicale - in atto o ricorrente,
4. Anomalie anatomiche che non accolgono l'impianto, come determinato dalla cistoscopia (ad es. lunghezza dell'uretra prostatica rispetto alla geometria dell'altezza),
5. Richiede cateterismo a permanenza o cateterismo intermittente per urinare,
6. PSA al basale > 10 ng/mL o cancro alla prostata confermato o sospetto (i soggetti con un livello di PSA superiore a 2,5 ng/mL, o specifici per età o intervalli di riferimento locali devono avere il cancro alla prostata escluso per la soddisfazione dello sperimentatore),

7. Uno dei seguenti risultati del test di riferimento, tratto da una singola lettura uroflussometrica:

   1. Volume urinario vuoto ≤ 125 ml (volume urinario pre-vescicale richiesto ≥ 150 ml),
   2. Velocità di flusso urinario di picco (Qmax) di ≤ 5 ml/secondo o > 15 ml/secondo,
   3. Volume residuo post-minzionale (PVR) > 250 mL
8. Anamnesi di altre malattie che causano disfunzione della minzione inclusa la ritenzione urinaria (ad es. diabete non controllato, diagnosi di vescica neurogena, morbo di Parkinson, sclerosi multipla, ecc.),
9. Soggetti con vescica iperattiva in assenza di ostruzione prostatica benigna,
10. Infezione acuta delle vie urinarie (UTI) o riscontro di batteriuria asintomatica (Nota: il soggetto può essere arruolato se l'UTI è trattata e seguita con un risultato negativo del test delle urine), o soggetti con anamnesi di UTI ricorrenti (definiti come > 3 UTI in passato 12 mesi),
11. Concomitanti calcoli alla vescica,
12. Precedente irradiazione pelvica o chirurgia pelvica radicale,
13. Precedenti interventi chirurgici alla prostata, tra cui: enucleazione, resezione, vaporizzazione, termoterapia, ablazione, stent o lifting uretrale prostatico,
14. Prostatite cronica, prostatite ricorrente, sindrome del dolore pelvico cronico (CPPS) o sindrome della vescica dolorosa negli ultimi 12 mesi
15. Allergia nota al nichel,
16. Aspettativa di vita inferiore a 60 mesi,
17. Uso di farmaci concomitanti (ad es. anticolinergici, antispasmodici o antidepressivi triciclici) che influenzano la funzione della vescica,
18. Incapacità di interrompere l'assunzione di anticoagulanti e/o antipiastrinici per almeno 3 giorni prima della procedura o Coumadin per almeno 5 giorni prima della procedura (Nota: la terapia con aspirina a basso dosaggio (81 mg) è consentita),
19. Assunzione di inibitori della 5-alfa-reduttasi entro 3 mesi dalla valutazione basale,

20. Prendendo uno dei seguenti entro 2 settimane dalla valutazione di base:

    1. alfa-bloccanti,
    2. imipramina,
    3. anticolinergici,
    4. gonadotropina colinergica che rilascia analoghi ormonali,
    5. Inibitori dell'enzima fosfodiesterasi-5 (Tadalafil) in dosi per IPB,
    6. Agonista del recettore beta-3 adrenergico (Mirabegron),
21. Assunzione di androgeni, a meno che non sia stato eugonadico per almeno 3 mesi o più come documentato dallo Sperimentatore,

22. Assunzione di uno dei seguenti trattamenti entro 24 ore dalla valutazione pre-trattamento (basale):

    1. fenilefrina, o,
    2. pseudoefedrina,
23. Futuri problemi di fertilità, o,
24. Secondo l'investigatore, il soggetto ha una menomazione fisica, psicologica o medica che potrebbe impedire il completamento dello studio o confondere i risultati dello studio (inclusi i questionari del soggetto).