Säkerhet och effektivitet Studie av Zenflow Spring System (BREEZE)

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonen kan och vill följa alla bedömningar av studien,
2. Försökspersonens eller försökspersonens juridiska ombud har informerats om studiens natur, samtycker till att delta och har undertecknat formuläret för informerat samtycke,
3. ≥ 45 år,
4. Baslinje IPSS-poäng ≥ 13; ≥ 1 i IPSS voiding till storage sub-poäng-förhållandet (IPSS-V/S),
5. Prostatavolym 25 - 80 cc med transrektalt ultraljud (TRUS), uppmätt inom 120 dagar efter studiegodkännande,
6. Prostatisk urethral längd mellan 25 och 45 mm, mätt med cystoskopisk tillbakadragning,
7. Misslyckad, intolerant eller försöksperson valde att inte ta en medicinregim för behandling av LUTS.

Exklusions kriterier:

1. Obstruktiv intravesikal medianprostatalob bestämd med ultraljud (dvs. mer än 10 mm intravesikalt prostatautsprång på sagittalt mittprostataplan via abdominalt ultraljud),
2. Hög blåshals med frånvaro av sidolobsingrepp, vilket indikerar en hög sannolikhet för primär blåshalsobstruktion enligt utredaren,
3. Urethral striktur, köttal stenos eller blåshalsförträngning - antingen aktuell eller återkommande,
4. Anatomiska anomalier som inte kommer att rymma implantatet, som bestämts genom cystoskopi (t.ex. geometri av längd till höjd av urinröret i prostata),
5. Kräver innestående kateter eller intermittent kateterisering för att tömma,
6. Baslinje PSA > 10 ng/ml eller bekräftad eller misstänkt prostatacancer (försökspersoner med en PSA-nivå över 2,5 ng/ml, eller åldersspecifika eller lokala referensintervall bör ha prostatacancer utesluten till utredarens belåtenhet),

7. Ett av följande baslinjetestresultat, taget från en enda uroflödesmetriavläsning:

   1. Urinvolym tomrum ≤ 125 ml (urinvolym före urinblåsan på ≥ 150 ml krävs),
   2. Maximal urinflödeshastighet (Qmax) på ≤ 5 ml/sekund eller > 15 ml/sekund,
   3. Post-void restvolym (PVR) > 250 ml
8. Historik om andra sjukdomar som orsakar tömningsdysfunktion inklusive urinretention (t.ex. okontrollerad diabetes, diagnos av neurogen urinblåsa, Parkinsons sjukdom, multipel skleros, etc.),
9. Försökspersoner med överaktiv blåsa i frånvaro av benign prostataobstruktion,
10. Akut urinvägsinfektion (UTI) eller fynd av asymtomatisk bakteriuri (Obs: försökspersonen kan inskrivas om UVI behandlas och följs med ett negativt urinprovsresultat), eller patienter med en historia av återkommande UVI (definierad som > 3 UVI tidigare 12 månader),
11. Samtidiga blåsstenar,
12. Tidigare bäckenbestrålning eller radikal bäckenkirurgi,
13. Tidigare prostatakirurgi, inklusive: enukleation, resektion, förångning, termoterapi, ablation, stenting eller prostataurethrallyft,
14. Kronisk prostatit, återkommande prostatit, kroniskt bäckensmärta syndrom (CPPS) eller smärtsamt blåssyndrom under de senaste 12 månaderna
15. Känd allergi mot nickel,
16. förväntad livslängd mindre än 60 månader,
17. Användning av samtidig medicinering (t.ex. antikolinergika, kramplösande medel eller tricykliska antidepressiva) som påverkar blåsfunktionen,
18. Oförmåga att sluta ta antikoagulantia och/eller blodplättar i minst 3 dagar före ingreppet eller kumadin i minst 5 dagar före ingreppet (Obs: lågdosbehandling med acetylsalicylsyra (81 mg) är tillåten),
19. Att ta 5-alfa-reduktashämmare inom 3 månader efter baslinjeutvärdering,

20. Att ta något av följande inom 2 veckor efter baslinjeutvärdering:

    1. alfa-blockerare,
    2. imipramin,
    3. antikolinergika,
    4. kolinerga gonadotropinfrisättande hormonanaloger,
    5. Fosfodiesteras-5 enzymhämmare (Tadalafil) i doser för BPH,
    6. Beta-3 adrenerga receptoragonist (Mirabegron),
21. Att ta androgener, såvida inte eugonadalt tillstånd i minst 3 månader eller mer som dokumenterats av utredaren,

22. Att ta något av följande inom 24 timmar efter utvärdering före behandling (baslinje):

    1. fenylefrin, eller,
    2. pseudoefedrin,
23. Framtida fertilitetsproblem, eller,
24. Enligt utredarens uppfattning har försökspersonen en fysisk, psykologisk eller medicinsk funktionsnedsättning som kan förhindra att studien slutförs eller skulle förvirra studieresultaten (inklusive frågeformulär).