Sikkerhet og effektivitet Studie av Zenflow Spring System (BREEZE)

Inklusjonskriterier:

1. Emnet er i stand til og villig til å følge alle vurderingene av studien,
2. Subjektets eller forsøkspersonens juridiske representant har blitt informert om studiens art, samtykker i å delta og har signert skjemaet for informert samtykke,
3. ≥ 45 år,
4. Baseline IPSS-score ≥ 13; ≥ 1 i IPSS voiding til storage sub-score ratio (IPSS-V/S),
5. Prostatavolum 25 - 80 cc ved transrektal ultralyd (TRUS), målt innen 120 dager etter studiesamtykke,
6. Prostatisk urethral lengde mellom 25 og 45 mm, målt ved cystoskopisk tilbaketrekking,
7. Mislykket, intolerant eller forsøksperson valg å ikke ta en medisinkur for behandling av LUTS.

Ekskluderingskriterier:

1. Obstruktiv intravesikal median prostatalapp som bestemt ved ultralyd (dvs. mer enn 10 mm intravesikal prostatafremspring på sagittalt midt-prostataplan via abdominal ultralyd),
2. Høy blærehals med fravær av sidelappsinngrep, noe som indikerer stor sannsynlighet for primær blærehalsobstruksjon, bestemt av etterforskeren,
3. Urethral striktur, kjøttstenose eller blærehalsstrengtur - enten nåværende eller tilbakevendende,
4. Anatomiske anomalier som ikke vil romme implantatet, bestemt ved cystoskopi (f.eks. geometri fra prostatisk urethral lengde til høyde),
5. Krever inneliggende kateter eller intermitterende kateterisering for å tømme,
6. Baseline PSA > 10 ng/mL eller bekreftet eller mistenkt prostatakreft (Forsøkspersoner med et PSA-nivå over 2,5 ng/ml, eller aldersspesifikke eller lokale referanseområder bør ha prostatakreft utelukket til etterforskerens tilfredshet),

7. Ett av følgende baseline-testresultater, tatt fra en enkelt uroflowmetri-avlesning:

   1. Urinvolum tomrom ≤ 125 ml (pre-blære urinvolum på ≥ 150 ml nødvendig),
   2. Maksimal urinstrømshastighet (Qmax) på ≤ 5 ml/sekund eller > 15 ml/sekund,
   3. Post-void restvolum (PVR) > 250 mL
8. Anamnese med andre sykdommer som forårsaker tømmedysfunksjon, inkludert urinretensjon (f.eks. ukontrollert diabetes, diagnose av nevrogen blære, Parkinsons sykdom, multippel sklerose, etc.),
9. Personer med overaktiv blære i fravær av godartet prostataobstruksjon,
10. Akutt urinveisinfeksjon (UTI) eller funn av asymptomatisk bakteriuri (Merk: forsøkspersonen kan registreres hvis UVI behandles og følges med et negativt urinprøveresultat), eller personer med historie med tilbakevendende UVI (definert som > 3 UVI tidligere 12 måneder),
11. Samtidig blærestein,
12. Tidligere bekkenbestråling eller radikal bekkenkirurgi,
13. Tidligere prostatakirurgi, inkludert: enukleasjon, reseksjon, fordamping, termoterapi, ablasjon, stenting eller prostatisk urethralløft,
14. Kronisk prostatitt, tilbakevendende prostatitt, kronisk bekkensmertesyndrom (CPPS) eller smertefullt blæresyndrom i løpet av de siste 12 månedene
15. Kjent allergi mot nikkel,
16. Forventet levealder mindre enn 60 måneder,
17. Bruk av samtidig medisiner (f.eks. antikolinergika, antispasmodika eller trisykliske antidepressiva) som påvirker blærefunksjonen,
18. Manglende evne til å slutte å ta antikoagulantia og/eller blodplater i minst 3 dager før prosedyren eller kumadin i minst 5 dager før prosedyren (Merk: lavdosebehandling med aspirin (81 mg) er tillatt),
19. Tar 5-alfa-reduktase-hemmere innen 3 måneder etter baseline-evaluering,

20. Ta ett av følgende innen 2 uker etter baseline-evaluering:

    1. alfablokkere,
    2. imipramin,
    3. antikolinergika,
    4. kolinerge gonadotropinfrigjørende hormonelle analoger,
    5. Fosfodiesterase-5 enzymhemmere (Tadalafil) i doser for BPH,
    6. Beta-3 adrenerge reseptoragonist (Mirabegron),
21. Tar androgener, med mindre eugonadal tilstand i minst 3 måneder eller mer som dokumentert av etterforskeren,

22. Ta ett av følgende innen 24 timer etter evaluering før behandling (grunnlinje):

    1. fenylefrin, eller,
    2. pseudoefedrin,
23. Fremtidige fruktbarhetsproblemer, eller,
24. Etter etterforskerens mening har forsøkspersonen en fysisk, psykologisk eller medisinsk funksjonsnedsettelse som kan forhindre fullføring av studien eller ville forvirre studieresultatene (inkludert spørreskjemaer).