Estudo de Segurança e Eficácia do Zenflow Spring System (BREEZE)

Critério de inclusão:

1. O sujeito é capaz e está disposto a cumprir todas as avaliações do estudo,
2. O sujeito ou seu representante legal foi informado sobre a natureza do estudo, concorda em participar e assinou o termo de consentimento informado,
3. ≥ 45 anos de idade,
4. Pontuação inicial do IPSS ≥ 13; ≥ 1 na taxa de subpontuação de anulação IPSS para armazenamento (IPSS-V/S),
5. Volume da próstata 25 - 80 cc por ultrassom transretal (TRUS), medido dentro de 120 dias após o consentimento do estudo,
6. Comprimento uretral prostático entre 25 e 45 mm, medido por recuo cistoscópico,
7. Falha, intolerância ou escolha do sujeito para não tomar um regime de medicação para o tratamento de LUTS.

Critério de exclusão:

1. Lobo prostático mediano intravesical obstrutivo conforme determinado por ultrassom (ou seja, mais de 10 mm de protrusão prostática intravesical no plano sagital médio da próstata por meio de ultrassom abdominal),
2. Colo vesical alto com ausência de invasão do lobo lateral indicando uma alta probabilidade de obstrução primária do colo vesical conforme determinado pelo Investigador,
3. Estenose uretral, estenose meatal ou estenose do colo da bexiga - atual ou recorrente,
4. Anomalias anatômicas que não acomodarão o implante, conforme determinado por cistoscopia (por exemplo, comprimento da uretra prostática em relação à geometria da altura),
5. Requer cateter de demora ou cateterismo intermitente para urinar,
6. PSA basal > 10 ng/mL ou câncer de próstata confirmado ou suspeito (Indivíduos com nível de PSA acima de 2,5 ng/mL, ou faixas de referência específicas para a idade ou locais devem ter câncer de próstata excluído para satisfação do investigador),

7. Um dos seguintes resultados de teste de linha de base, obtidos de uma única leitura de urofluxometria:

   1. Volume urinário vazio ≤ 125mL (volume urinário pré-vesical ≥ 150 mL necessário),
   2. Taxa de fluxo urinário máximo (Qmax) de ≤ 5 ml/segundo ou > 15 ml/segundo,
   3. Volume residual pós-miccional (RVP) > 250 mL
8. História de outras doenças que causam disfunção miccional, incluindo retenção urinária (por exemplo, diabetes não controlada, diagnóstico de bexiga neurogênica, doença de Parkinson, esclerose múltipla, etc.),
9. Indivíduos com bexiga hiperativa na ausência de obstrução prostática benigna,
10. Infecção aguda do trato urinário (ITU) ou descoberta de bacteriúria assintomática (Nota: o indivíduo pode ser inscrito se a ITU for tratada e acompanhada de resultado negativo no teste de urina) ou indivíduos com histórico de ITUs recorrentes (definido como > 3 ITUs no passado 12 meses),
11. Pedras na bexiga concomitantes,
12. Irradiação pélvica prévia ou cirurgia pélvica radical,
13. Cirurgia prostática anterior, incluindo: enucleação, ressecção, vaporização, termoterapia, ablação, colocação de stent ou levantamento uretral prostático,
14. Prostatite crônica, prostatite recorrente, síndrome de dor pélvica crônica (SDPC) ou síndrome da bexiga dolorosa nos últimos 12 meses
15. Alergia conhecida ao níquel,
16. Esperança de vida inferior a 60 meses,
17. Uso concomitante de medicamentos (por exemplo, anticolinérgicos, antiespasmódicos ou antidepressivos tricíclicos) que afetam a função da bexiga,
18. Incapacidade de parar de tomar anticoagulantes e/ou antiplaquetários por pelo menos 3 dias antes do procedimento ou coumadin por pelo menos 5 dias antes do procedimento (Nota: terapia com aspirina em baixa dose (81 mg) é permitida),
19. Tomando inibidores da 5-alfa-redutase dentro de 3 meses da avaliação inicial,

20. Tomando um dos seguintes dentro de 2 semanas da avaliação inicial:

    1. alfa-bloqueadores,
    2. imipramina,
    3. anticolinérgicos,
    4. gonadotrofina colinérgica liberando análogos hormonais,
    5. Inibidores da enzima fosfodiesterase-5 (Tadalafil) em doses para HBP,
    6. Agonista do receptor beta-3 adrenérgico (Mirabegron),
21. Tomando andrógenos, a menos que estado eugonadal por pelo menos 3 meses ou mais, conforme documentado pelo investigador,

22. Tomando um dos seguintes dentro de 24 horas da avaliação pré-tratamento (linha de base):

    1. fenilefrina, ou,
    2. pseudoefedrina,
23. Preocupações com a fertilidade futura, ou,
24. Na opinião do investigador, o sujeito tem uma deficiência física, psicológica ou médica que pode impedir a conclusão do estudo ou confundir os resultados do estudo (incluindo os questionários do sujeito).