Zenflow-jousijärjestelmän turvallisuus- ja tehokkuustutkimus (BREEZE)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkittava pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia tutkimuksen arviointeja,
2. Tutkittavan tai tutkittavan laillinen edustaja on saanut tiedon tutkimuksen luonteesta, suostuu osallistumaan ja on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen,
3. ≥ 45 vuotta,
4. Perustason IPSS-pisteet ≥ 13; ≥ 1 IPSS:n tyhjennyksen ja tallennustilan alipistesuhteessa (IPSS-V/S),
5. Eturauhasen tilavuus 25 - 80 cc transrektaalisella ultraäänellä (TRUS), mitattuna 120 päivän kuluessa tutkimukseen suostumuksesta,
6. Eturauhasen virtsaputken pituus 25-45 mm mitattuna kystoskooppisella takaisinvedolla,
7. Epäonnistunut, suvaitsematon tai potilaan valinta olla ottamatta lääkitystä LUTS:n hoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

1. Obstruktiivinen intravesikaalinen eturauhasen mediaanilohko ultraäänellä määritettynä (eli yli 10 mm:n intravesikaalinen eturauhasen ulkonema eturauhasen sagitaalisessa keskitasossa vatsan ultraäänellä),
2. Korkea virtsarakon kaula, jossa ei ole sivulohkon tunkeutumista, mikä osoittaa tutkijan määrittämän primaarisen virtsarakon kaulan tukkeuman suuren todennäköisyyden,
3. Virtsaputken ahtauma, lihan ahtauma tai virtsarakon kaulan ahtauma - joko nykyinen tai toistuva,
4. Anatomiset poikkeavuudet, joihin implantti ei sovi kystoskopialla määritettynä (esim. eturauhasen virtsaputken pituuden ja korkeuden geometria),
5. Vaatii kestokatetrin tai jaksoittaisen katetroin tyhjentämiseksi,
6. Lähtötason PSA > 10 ng/ml tai vahvistettu tai epäilty eturauhassyöpä (potilailla, joiden PSA-taso on yli 2,5 ng/ml, tai ikäspesifisiä tai paikallisia vertailualueita, eturauhassyöpä tulee sulkea pois tutkijan tyytyväisyyden mukaisesti).

7. Yksi seuraavista lähtötason testituloksista, joka on otettu yhdestä uroflowmetria-lukemasta:

   1. Virtsan tilavuus ≤ 125 ml (tarvitaan virtsarakon edeltävä tilavuus ≥ 150 ml),
   2. Virtsan huippuvirtausnopeus (Qmax) ≤ 5 ml/s tai > 15 ml/s,
   3. Jälkitilavuus (PVR) > 250 ml
8. Aiemmin muita sairauksia, jotka aiheuttavat virtsaamishäiriöitä, mukaan lukien virtsan kertymä (esim. hallitsematon diabetes, neurogeenisen virtsarakon diagnoosi, Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi jne.),
9. Potilaat, joilla on yliaktiivinen virtsarakko ilman hyvänlaatuista eturauhasen tukkeumaa,
10. Akuutti virtsatieinfektio (UTI) tai oireettoman bakteriurian löydös (Huomautus: tutkittava voidaan ottaa mukaan, jos virtsatietulehdusta hoidetaan ja virtsatietuloksen jälkeen on negatiivinen), tai henkilöt, joilla on ollut toistuvia virtsatieinfektioita (määritelty > 3 virtsatieinfektiota aiemmin 12 kuukautta),
11. Samanaikainen virtsarakon kivet,
12. Aiempi lantion säteilytys tai radikaali lantionleikkaus,
13. Aiempi eturauhasleikkaus, mukaan lukien: enukleaatio, resektio, höyrystys, lämpöhoito, ablaatio, stentointi tai eturauhasen virtsaputken kohotus,
14. Krooninen eturauhastulehdus, toistuva eturauhastulehdus, krooninen lantion kivun oireyhtymä (CPPS) tai kivulias virtsarakon oireyhtymä viimeisen 12 kuukauden aikana
15. Tunnettu allergia nikkelille,
16. elinajanodote alle 60 kuukautta,
17. Virtsarakon toimintaan vaikuttavien lääkkeiden samanaikainen käyttö (esim. antikolinergiset lääkkeet, kouristuksia lääkkeet tai trisykliset masennuslääkkeet),
18. Kyvyttömyys lopettaa antikoagulanttien ja/tai verihiutaleiden ottamista vähintään 3 päivää ennen toimenpidettä tai kumadiinin käyttöä vähintään 5 päivää ennen toimenpidettä (Huomautus: pieniannoksinen aspiriinihoito (81 mg) on ​​sallittu),
19. 5-alfa-reduktaasin estäjien ottaminen 3 kuukauden sisällä lähtötilanteen arvioinnista,

20. Jommankumman seuraavista ottaminen 2 viikon sisällä lähtötilanteen arvioinnista:

    1. alfasalpaajat,
    2. imipramiini,
    3. antikolinergiset aineet,
    4. kolinergiset gonadotropiinia vapauttavat hormonaaliset analogit,
    5. Fosfodiesteraasi-5-entsyymin estäjät (Tadalafiili) BPH:n annoksina,
    6. beeta-3-adrenergisen reseptorin agonisti (Mirabegron),
21. Androgeenien ottaminen, ellei eugonadaalinen tila ole ollut vähintään 3 kuukautta tai kauemmin tutkijan dokumentoimalla

22. Jommankumman seuraavista ottaminen 24 tunnin sisällä esikäsittelyn (perustason) arvioinnista:

    1. fenyyliefriini tai
    2. pseudoefedriini,
23. Tulevaisuuden hedelmällisyyshuolet tai
24. Tutkijan näkemyksen mukaan tutkittavalla on fyysinen, psyykkinen tai lääketieteellinen vamma, joka saattaa estää tutkimuksen loppuunsaattamisen tai hämmentää tutkimustuloksia (mukaan lukien koehenkilökyselyt).