Estudio de seguridad y eficacia del sistema Zenflow Spring (BREEZE)

Criterios de inclusión:

1. El sujeto es capaz y está dispuesto a cumplir con todas las evaluaciones del estudio,
2. El sujeto o el representante legal del sujeto ha sido informado de la naturaleza del estudio, acepta participar y ha firmado el formulario de consentimiento informado,
3. ≥ 45 años de edad,
4. Puntuación basal del IPSS ≥ 13; ≥ 1 en la proporción de subpuntuación de anulación a almacenamiento del IPSS (IPSS-V/S),
5. Volumen prostático 25 - 80 cc por ultrasonido transrectal (TRUS), medido dentro de los 120 días posteriores al consentimiento del estudio,
6. Longitud de la uretra prostática entre 25 y 45 mm, medida por retroceso cistoscópico,
7. Elección fallida, intolerante o del sujeto de no tomar un régimen de medicación para el tratamiento de STUI.

Criterio de exclusión:

1. Lóbulo prostático medio obstructivo intravesical según lo determinado por ecografía (es decir, más de 10 mm de protrusión prostática intravesical en el plano prostático medio sagital mediante ecografía abdominal),
2. Cuello vesical alto con ausencia de invasión del lóbulo lateral que indica una alta probabilidad de obstrucción primaria del cuello vesical según lo determinado por el investigador,
3. Estenosis uretral, estenosis del meato o estenosis del cuello de la vejiga, ya sea actual o recurrente,
4. Anomalías anatómicas que no acomodarán el implante, según lo determine la cistoscopia (p. ej., geometría de la longitud a la altura de la uretra prostática),
5. Requiere catéter permanente o cateterismo intermitente para orinar,
6. PSA inicial > 10 ng/mL o cáncer de próstata confirmado o sospechado (los sujetos con un nivel de PSA por encima de 2,5 ng/mL, o rangos de referencia locales o específicos de la edad deben tener cáncer de próstata excluido a satisfacción del investigador),

7. Uno de los siguientes resultados de la prueba de referencia, tomados de una sola lectura de uroflujometría:

   1. Volumen urinario vacío ≤ 125 ml (se requiere un volumen urinario prevejiga de ≥ 150 ml),
   2. Flujo urinario máximo (Qmax) de ≤ 5 ml/segundo o > 15 ml/segundo,
   3. Volumen residual posmiccional (PVR) > 250 ml
8. Antecedentes de otras enfermedades que causan disfunción miccional, incluida la retención urinaria (p. ej., diabetes no controlada, diagnóstico de vejiga neurógena, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, etc.),
9. Sujetos con vejiga hiperactiva en ausencia de obstrucción prostática benigna,
10. Infección aguda del tracto urinario (ITU) o hallazgo de bacteriuria asintomática (Nota: el sujeto puede inscribirse si la ITU se trata y se sigue con un resultado negativo en la prueba de orina), o sujetos con antecedentes de ITU recurrentes (definidas como > 3 ITU en el pasado 12 meses),
11. cálculos vesicales concomitantes,
12. Radiación pélvica previa o cirugía pélvica radical,
13. Cirugía de próstata previa, que incluye: enucleación, resección, vaporización, termoterapia, ablación, colocación de stent o levantamiento de uretra prostática,
14. Prostatitis crónica, prostatitis recurrente, síndrome de dolor pélvico crónico (SDPC) o síndrome de vejiga dolorosa en los últimos 12 meses
15. Alergia conocida al níquel,
16. Esperanza de vida inferior a 60 meses,
17. Uso de medicamentos concomitantes (por ejemplo, anticolinérgicos, antiespasmódicos o antidepresivos tricíclicos) que afectan la función de la vejiga,
18. Incapacidad para dejar de tomar anticoagulantes y/o antiplaquetarios durante al menos 3 días antes del procedimiento o Coumadin durante al menos 5 días antes del procedimiento (Nota: se permite la terapia con aspirina en dosis bajas (81 mg)),
19. Tomar inhibidores de la 5-alfa-reductasa dentro de los 3 meses posteriores a la evaluación inicial,

20. Tomar uno de los siguientes dentro de las 2 semanas posteriores a la evaluación inicial:

    1. bloqueadores alfa,
    2. imipramina,
    3. anticolinérgicos,
    4. análogos hormonales liberadores de gonadotropina colinérgica,
    5. Inhibidores de la enzima fosfodiesterasa-5 (Tadalafil) en dosis para BPH,
    6. Agonista del receptor adrenérgico beta-3 (Mirabegron),
21. Tomar andrógenos, a menos que haya estado eugonadal durante al menos 3 meses o más según lo documentado por el Investigador,

22. Tomar uno de los siguientes dentro de las 24 horas de la evaluación previa al tratamiento (línea de base):

    1. fenilefrina, o,
    2. pseudoefedrina,
23. Problemas de fertilidad futura, o,
24. En opinión del investigador, el sujeto tiene un impedimento físico, psicológico o médico que podría impedir la finalización del estudio o podría confundir los resultados del estudio (incluidos los cuestionarios del sujeto).