Studie bezpečnosti a účinnosti pružinového systému Zenflow (BREEZE)

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt je schopen a ochoten vyhovět všem hodnocením studie,
2. Subjekt nebo jeho zákonný zástupce byl informován o povaze studie, souhlasí s účastí a podepsal informovaný souhlas,
3. ≥ 45 let,
4. Výchozí skóre IPSS ≥ 13; ≥ 1 v poměru vyprázdnění k úložnému dílčímu skóre IPSS (IPSS-V/S),
5. objem prostaty 25 - 80 cm3 pomocí transrektálního ultrazvuku (TRUS), měřeno do 120 dnů po souhlasu se studií,
6. délka prostatické uretry mezi 25 a 45 mm, měřeno cystoskopickým stažením,
7. Selhal, netoleroval nebo se subjekt rozhodl neužívat léčebný režim pro léčbu LUTS.

Kritéria vyloučení:

1. Obstrukční intravezikální střední prostatický lalok stanovený ultrazvukem (tj. více než 10 mm intravezikální prostatický výčnělek v sagitální střední rovině prostaty prostřednictvím ultrazvuku břicha),
2. Vysoké hrdlo močového měchýře s absencí zasahování do laterálního laloku, což ukazuje na vysokou pravděpodobnost primární obstrukce hrdla močového měchýře, jak určil vyšetřovatel,
3. Striktura močové trubice, stenóza masa nebo zúžení hrdla močového měchýře – aktuální nebo opakující se,
4. Anatomické anomálie, které se nevejdou na implantát, jak bylo zjištěno cystoskopií (např. geometrie délky a výšky prostatické uretry),
5. K vyprazdňování vyžaduje zavedený katetr nebo intermitentní katetrizaci,
6. Výchozí hodnota PSA > 10 ng/ml nebo potvrzený nebo suspektní karcinom prostaty (u subjektů s hladinou PSA nad 2,5 ng/ml nebo s věkově specifickým nebo místním referenčním rozmezím by měl být karcinom prostaty vyloučen ke spokojenosti zkoušejícího),

7. Jeden z následujících výsledků základního testu získaný z jednoho uroflowmetrického měření:

   1. Prázdný objem moči ≤ 125 ml (vyžaduje se objem moči před močovým měchýřem ≥ 150 ml),
   2. Maximální průtok moči (Qmax) ≤ 5 ml/s nebo > 15 ml/s,
   3. Postmikční zbytkový objem (PVR) > 250 ml
8. Anamnéza jiných onemocnění způsobujících dysfunkci močení včetně retence moči (např. nekontrolovaný diabetes, diagnóza neurogenního močového měchýře, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza atd.),
9. Pacienti s hyperaktivním močovým měchýřem bez benigní obstrukce prostaty,
10. Akutní infekce močových cest (UTI) nebo nález asymptomatické bakteriurie (Poznámka: subjekt může být zařazen, pokud je UTI léčen a následuje negativní výsledek testu moči), nebo jedinci s anamnézou recidivujících UTI (definovaných jako > 3 UTI v minulosti 12 měsíců),
11. Současné močové kameny,
12. Předchozí ozařování pánve nebo radikální operace pánve,
13. Předchozí operace prostaty, včetně: enukleace, resekce, vaporizace, termoterapie, ablace, stentování nebo liftingu prostatické uretry,
14. Chronická prostatitida, recidivující prostatitida, syndrom chronické pánevní bolesti (CPPS) nebo syndrom bolestivého močového měchýře během posledních 12 měsíců
15. Známá alergie na nikl,
16. Předpokládaná délka života méně než 60 měsíců,
17. užívání souběžných léků (např. anticholinergik, spazmolytik nebo tricyklických antidepresiv) ovlivňujících funkci močového měchýře,
18. nemožnost přestat užívat antikoagulancia a/nebo antiagregancia alespoň 3 dny před výkonem nebo coumadin alespoň 5 dní před výkonem (Poznámka: je povolena léčba nízkou dávkou aspirinu (81 mg),
19. Užívání inhibitorů 5-alfa-reduktázy do 3 měsíců od výchozího hodnocení,

20. Do 2 týdnů od základního hodnocení udělejte jednu z následujících možností:

    1. alfa-blokátory,
    2. imipramin,
    3. anticholinergika,
    4. hormonální analogy uvolňující cholinergní gonadotropin,
    5. Inhibitory enzymu fosfodiesterázy-5 (Tadalafil) v dávkách pro BPH,
    6. agonista beta-3 adrenergních receptorů (Mirabegron),
21. Užívání androgenů, pokud není eugonadální stav po dobu alespoň 3 měsíců nebo déle, jak je zdokumentováno zkoušejícím,

22. Do 24 hodin po vyhodnocení před léčbou (základní stav) užijete jednu z následujících možností:

    1. fenylefrin, popř.
    2. pseudoefedrin,
23. Budoucí obavy o plodnost, popř.
24. Podle názoru zkoušejícího má subjekt fyzické, psychické nebo zdravotní postižení, které by mohlo bránit dokončení studie nebo by mohlo zkreslit výsledky studie (včetně dotazníků pro subjekty).