- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04998383
급성 과탄산성 호흡 부전을 위한 HVNI 대 비침습적 인공호흡
2021년 8월 2일 업데이트: Nagah Gaber, Assiut University
- 급성 고탄산성 호흡 부전이 있는 COPD 환자에서 비침습적 양압 환기와 함께 고속 비강 흡입 기술(HiVNI)을 이용한 고유량 비강 산소 공급의 효능 및 안전성을 연구하고자 합니다.
- 위독한 COPD 환자에게 이 새로운 생리적 기술의 적응증을 위한 선택 기준을 수행하기 위해
연구 개요
상세 설명
호흡 곤란 및 급성 호흡 부전은 환자가 응급실(ED)(1)에 내원하는 상위 5가지 이유 중 하나입니다. 보충 산소 요법은 급성 상태 환자의 소생술의 초석을 형성합니다. 정상적인 상황에서 조직 저산소증은 4분 이내에 발생합니다. 부적절한 조직 산소 공급 (2).
말초 조직으로의 산소 전달은 심박출량과 동맥 산소 함량(3)의 곱에 따라 달라지며(3), 이는 FIO2에 부분적으로 의존합니다.
급성 호흡 부전이 있는 집중 치료실(ICU) 환자에서 비침습적 산소 공급 전략은 주로 침습적인 기계 환기를 피하기 위해 사용됩니다(4).
이러한 상황에서 치료의 목표는 생존뿐 아니라 호흡 상태의 개선과 부적절한 불편함의 회피입니다.
90년대 이후, 비침습적 환기(NIV)는 심인성 폐부종 및 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 악화에 대한 강력한 증거와 함께 주로 사용되었습니다.
NIV는 양압을 통해 가스 교환을 개선하고 흡기 노력을 줄입니다.
그러나 마스크 주변의 빈번한 누출로 인해 NIV에 대한 우수한 내성을 달성하기 어려운 경우가 있어 환자 인공호흡기 비동기화 및 심지어 삽관으로 이어질 수 있습니다.
호흡곤란의 징후를 은폐하여 지연된 삽관 또는 양압 하에서 잠재적으로 생성된 높은 일회 호흡량에 의한 기압상해와 같은 다른 해로운 영향을 미칠 수 있습니다(5).
Hi-VNI(High-velocity nasal insufflation), 미분화 호흡 곤란 성인 치료에 NiPPV의 실행 가능한 대안.
산소 공급과 환기 지원을 모두 제공하여 과탄산혈증(6)을 줄입니다. 비강 캐뉼라(9,10)를 통해 최대 100% 산소를 공급하는 것 외에도 환기(7,8)를 늘리기 위한 데드스페이스 퍼지의 최적 효율성에 중점을 둡니다. 구멍이 작은 비강 캐뉼라(일반적으로 성인 환자의 경우 내경 2.7mm)를 사용하여 구멍이 큰 캐뉼라보다 약 360% 더 큰 고속 흐름을 생성합니다.
성인의 경우 호흡 사이에 흉곽외 해부학 저장소를 완전히 정화하려면 분당 25~35L의 유량이 필요합니다(8,11).
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nagah Gaber, MD
- 전화번호: 01009714349
- 이메일: nagahgaber89@gmail.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준: 다음 기준에 따라 NIV 지원이 필요한 급성 고탄산성 호흡 부전으로 RICU에 입원한 참가자:
- RR> 25 호흡/분.
- 호흡 보조 근육의 사용, 역설적 호흡, 흉복부 비동시성.
다음 항목으로 입증되는 저산소혈증:
- 과탄산성 ARF 환자:
I. PaO2 > 60 mmHg 또는 SaO2 > 90%를 유지하기 위해 FIO2 > 40%에서 산소 요법 필요 II. 혈액 가스 분석 결과 pH <7.35 및 paCO2> 45 mmHg
-
제외 기준: 다음 중 하나라도 있는 ARF 환자:
I. 응급 기관내 삽관에 대한 적응증. II.HR < 50 beat\min, 의식 수준 감소 III. 지속적인 혈역학적 불안정
- 30 ml / kg의 용량으로 결정질 용액의 덩어리를 주입 한 후 수축기 혈압 <90 mmHg.
- 생명을 위협하는 부정맥. IV.배액되지 않은 기흉 또는 지속적인 공기 누출이 있는 기흉. V. 광범위한 안면 외상 또는 화상 VI. 참여 거부. VII.만성 질환에 대한 NIV의 일반적인 장기 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HVNI
고속 비강 흡입(Fisher &Paykel, Auckland, New Zealan) 고속 비강 흡입(Precision Flow; Vapotherm, Inc, Exeter, NH)(그림 2)은 소형 보비강 캐뉼라를 사용하여 유속을 35L/분으로 설정하여 시작했습니다. 시작 온도는 35C~37C이고 FiO2는 1.0입니다.
호흡 곤란을 완화하고 편안함을 최적화하기 위해 유량(최대 40L/min)과 온도(일반적으로 35C~37C)를 조정했습니다.
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고속 비강 흡입(Fisher &Paykel, Auckland, New Zealan) 고속 비강 흡입(Precision Flow; Vapotherm, Inc, Exeter, NH)(그림 2)은 소형 보비강 캐뉼라를 사용하여 유속을 35L/분으로 설정하여 시작했습니다. 시작 온도는 35C~37C이고 FiO2는 1.0입니다.
유량(최대 40L/min)과 온도(일반적으로 35C~37C)를 조정하여 호흡 곤란을 완화하고 편안함을 최적화했습니다.
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실험적: 비침습적 환기
NIV는 Puritan Bennet 840(Covidien, U.S.A.), EngströmCarestation(GE Healthcare, 핀란드) 또는 Hamilton-G5(Hamilton Medical, 독일)를 NIV에서 제공합니다. 호흡 곤란에 대처하는 환자.
설정은 표준 진료에 따라 호흡 치료사의 임상 평가에 따라 조정됩니다.
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고속 비강 흡입(Fisher &Paykel, Auckland, New Zealan) 고속 비강 흡입(Precision Flow; Vapotherm, Inc, Exeter, NH)(그림 2)은 소형 보비강 캐뉼라를 사용하여 유속을 35L/분으로 설정하여 시작했습니다. 시작 온도는 35C~37C이고 FiO2는 1.0입니다.
유량(최대 40L/min)과 온도(일반적으로 35C~37C)를 조정하여 호흡 곤란을 완화하고 편안함을 최적화했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기관내 삽관 속도
기간: 2시간 후
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기관내 삽관 속도
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2시간 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Ahmed hamed, prof.dr, Assiut University
- 연구 책임자: Khalid Hussein, prof.dr, Assiut University
- 연구 책임자: Samiaa Hamdy, assistant professor, Assiut University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Rochwerg B, Brochard L, Elliott MW, Hess D, Hill NS, Nava S, Navalesi P Members Of The Steering Committee, Antonelli M, Brozek J, Conti G, Ferrer M, Guntupalli K, Jaber S, Keenan S, Mancebo J, Mehta S, Raoof S Members Of The Task Force. Official ERS/ATS clinical practice guidelines: noninvasive ventilation for acute respiratory failure. Eur Respir J. 2017 Aug 31;50(2):1602426. doi: 10.1183/13993003.02426-2016. Print 2017 Aug.
- Spoletini G, Alotaibi M, Blasi F, Hill NS. Heated Humidified High-Flow Nasal Oxygen in Adults: Mechanisms of Action and Clinical Implications. Chest. 2015 Jul;148(1):253-261. doi: 10.1378/chest.14-2871.
- Frizzola M, Miller TL, Rodriguez ME, Zhu Y, Rojas J, Hesek A, Stump A, Shaffer TH, Dysart K. High-flow nasal cannula: impact on oxygenation and ventilation in an acute lung injury model. Pediatr Pulmonol. 2011 Jan;46(1):67-74. doi: 10.1002/ppul.21326. Epub 2010 Nov 23.
- Dysart K, Miller TL, Wolfson MR, Shaffer TH. Research in high flow therapy: mechanisms of action. Respir Med. 2009 Oct;103(10):1400-5. doi: 10.1016/j.rmed.2009.04.007. Epub 2009 May 21.
- Patrick W, Webster K, Ludwig L, Roberts D, Wiebe P, Younes M. Noninvasive positive-pressure ventilation in acute respiratory distress without prior chronic respiratory failure. Am J Respir Crit Care Med. 1996 Mar;153(3):1005-11. doi: 10.1164/ajrccm.153.3.8630538.
- Weiss AJ, Wier LM, Stocks C, Blanchard J. Overview of Emergency Department Visits in the United States, 2011. 2014 Jun. In: Healthcare Cost and Utilization Project (HCUP) Statistical Briefs [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2006 Feb-. Statistical Brief #174. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK235856/
- Bateman NT, Leach RM. ABC of oxygen. Acute oxygen therapy. BMJ. 1998 Sep 19;317(7161):798-801. doi: 10.1136/bmj.317.7161.798. No abstract available.
- Frat JP, Coudroy R, Marjanovic N, Thille AW. High-flow nasal oxygen therapy and noninvasive ventilation in the management of acute hypoxemic respiratory failure. Ann Transl Med. 2017 Jul;5(14):297. doi: 10.21037/atm.2017.06.52.
- Doshi P, Whittle JS, Bublewicz M, Kearney J, Ashe T, Graham R, Salazar S, Ellis TW Jr, Maynard D, Dennis R, Tillotson A, Hill M, Granado M, Gordon N, Dunlap C, Spivey S, Miller TL. High-Velocity Nasal Insufflation in the Treatment of Respiratory Failure: A Randomized Clinical Trial. Ann Emerg Med. 2018 Jul;72(1):73-83.e5. doi: 10.1016/j.annemergmed.2017.12.006. Epub 2018 Jan 6.
- Mehta S, Jay GD, Woolard RH, Hipona RA, Connolly EM, Cimini DM, Drinkwine JH, Hill NS. Randomized, prospective trial of bilevel versus continuous positive airway pressure in acute pulmonary edema. Crit Care Med. 1997 Apr;25(4):620-8. doi: 10.1097/00003246-199704000-00011.
- Tan D, Walline JH, Ling B, Xu Y, Sun J, Wang B, Shan X, Wang Y, Cao P, Zhu Q, Geng P, Xu J. High-flow nasal cannula oxygen therapy versus non-invasive ventilation for chronic obstructive pulmonary disease patients after extubation: a multicenter, randomized controlled trial. Crit Care. 2020 Aug 6;24(1):489. doi: 10.1186/s13054-020-03214-9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HVNI
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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