Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HVNI vs wentylacja nieinwazyjna w ostrej hiperkapnicznej niewydolności oddechowej

2 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Nagah Gaber, Assiut University
  1. Zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa natleniania nosa wysokimi przepływami przy użyciu techniki szybkiego napełniania nosa (HiVNI) w porównaniu z nieinwazyjną wentylacją dodatnim ciśnieniem u pacjentów z POChP z ostrą hiperkapniczną niewydolnością oddechową
  2. Dokonać kryteriów wyboru dla wskazania tej nowej techniki fizjologicznej u krytycznie chorych pacjentów z POChP

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Duszność i ostra niewydolność oddechowa należą do 5 najczęstszych przyczyn zgłaszania się pacjentów na oddział ratunkowy (SOR)(1). Dodatkowa terapia tlenowa stanowi podstawę resuscytacji pacjenta w stanie ostrym. W normalnych warunkach niedotlenienie tkanek występuje w ciągu 4 minut niedostatecznego dotlenienia tkanek (2). Dostarczanie tlenu do tkanek obwodowych zależy od iloczynu pojemności minutowej serca i zawartości tlenu w krwi tętniczej (3), która jest częściowo zależna od FIO2. U pacjentów na oddziałach intensywnej terapii (OIOM) z ostrą niewydolnością oddechową nieinwazyjne strategie natleniania stosuje się głównie w celu uniknięcia inwazyjnej wentylacji mechanicznej (4). W takich sytuacjach celem leczenia powinno być nie tylko przeżycie, ale także poprawa stanu układu oddechowego i uniknięcie niepożądanych dolegliwości. Od lat 90-tych wentylacja nieinwazyjna (NIV) jest szeroko stosowana i ma mocne dowody w leczeniu kardiogennego obrzęku płuc i zaostrzeń przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP). NIV poprawia wymianę gazową i zmniejsza wysiłek wdechowy dzięki dodatniemu ciśnieniu. Jednak dobra tolerancja NIV jest czasami trudna do osiągnięcia z powodu częstych nieszczelności wokół maski, co może prowadzić do asynchronii respiratora pacjenta, a nawet do intubacji. Może mieć inne szkodliwe skutki, takie jak opóźniona intubacja przez maskowanie objawów niewydolności oddechowej lub barotrauma przez dużą objętość oddechową potencjalnie generowaną pod dodatnim ciśnieniem (5). Wdmuchiwanie nosa z dużą prędkością (Hi-VNI), realna alternatywa dla NiPPV w leczeniu dorosłych z niezróżnicowaną niewydolnością oddechową. Zapewnia zarówno dotlenienie, jak i wspomaganie wentylacji w celu zmniejszenia hiperkapnii(6). Koncentruje się na optymalnej wydajności oczyszczania przestrzeni martwej w celu zwiększenia wentylacji (7,8), oprócz dostarczania do 100% tlenu przez kaniulę nosową(9,10). uzyskuje się za pomocą kaniuli donosowych o małej średnicy (zwykle o średnicy wewnętrznej 2,7 mm dla dorosłych pacjentów) w celu wytworzenia przepływu o dużej prędkości, która jest o około 360% większa niż w przypadku kaniuli o większej średnicy. Wymaga przepływu od 25 do 35 l/min u dorosłych, aby osiągnąć całkowite oczyszczenie anatomicznego zbiornika pozaklatkowego pomiędzy oddechami (8,11).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Uczestnicy przyjęci na OIOM z ostrą hiperkapniczną niewydolnością oddechową, wymagający wspomagania wentylacji nieinwazyjnej, spełniający następujące kryteria:

  1. RR> 25 oddechów/minutę.
  2. Użycie pomocniczych mięśni oddechowych, oddychanie paradoksalne, asynchronia piersiowo-brzuszna.
  3. Hipoksemia potwierdzona przez następujące elementy:

    • U pacjenta z hiperkapniczną ARF:

I. Konieczność tlenoterapii przy FIO2 > 40% w celu utrzymania PaO2 > 60 mmHg lub SaO2 > 90% II. Gazometria krwi wykazuje pH <7,35 i paCO2 > 45 mmHg

-

Kryteria wykluczenia: Pacjenci z ARF, u których występuje którykolwiek z poniższych objawów:

I. Wskazania do pilnej intubacji dotchawiczej. II.HR < 50/min z obniżonym poziomem świadomości III.Utrzymująca się niestabilność hemodynamiczna z

  • Skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg po podaniu bolusa roztworu krystaloidów w dawce 30 ml/kg.
  • zagrażająca życiu arytmia. IV. Odma opłucnowa niedrenowana lub odma opłucnowa z uporczywym wyciekiem powietrza. V.Rozległy uraz twarzy lub oparzenieVI.Odmowa udziału. VII.Zwykłe długoterminowe leczenie NIV w przypadku chorób przewlekłych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HVNI
Wdmuchiwanie do nosa z dużą prędkością (Fisher & Paykel, Auckland, Nowa Zelandia) Wdmuchiwanie do nosa z dużą prędkością (Precision Flow; Vapotherm, Inc, Exeter, NH) (ryc. z temperaturą początkową między 35°C a 37°C i FiO2 na poziomie 1,0. Dostosowano przepływ (do 40 l/min) i temperaturę (zwykle między 35°C a 37°C), aby złagodzić niewydolność oddechową i zoptymalizować komfort
Wdmuchiwanie do nosa z dużą prędkością (Fisher & Paykel, Auckland, Nowa Zelandia) Wdmuchiwanie do nosa z dużą prędkością (Precision Flow; Vapotherm, Inc, Exeter, NH) (ryc. z temperaturą początkową między 35°C a 37°C i FiO2 na poziomie 1,0. Dokonano regulacji przepływu (do 40 l/min) i temperatury (zwykle między 35°C a 37°C), aby złagodzić niewydolność oddechową i zoptymalizować komfort.
Eksperymentalny: Wentylacja nieinwazyjna
Wspomaganie oddychania zapewnia NIV albo Puritan Bennet 840 (Covidien, USA), EngströmCarestation (GE Healthcare, Finlandia) lub Hamilton-G5 (Hamilton Medical, Niemcy), będzie używany do konwencjonalnej nieinwazyjnej wentylacji przez maskę ustno-nosową, która pomaga pacjentów do radzenia sobie z dusznością. Ustawienia zostaną dostosowane na podstawie oceny klinicznej przeprowadzonej przez terapeutę oddechowego zgodnie ze standardową praktyką.
Wdmuchiwanie do nosa z dużą prędkością (Fisher & Paykel, Auckland, Nowa Zelandia) Wdmuchiwanie do nosa z dużą prędkością (Precision Flow; Vapotherm, Inc, Exeter, NH) (ryc. z temperaturą początkową między 35°C a 37°C i FiO2 na poziomie 1,0. Dokonano regulacji przepływu (do 40 l/min) i temperatury (zwykle między 35°C a 37°C), aby złagodzić niewydolność oddechową i zoptymalizować komfort.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość intubacji dotchawiczej
Ramy czasowe: po 2 godzinach
Szybkość intubacji dotchawiczej
po 2 godzinach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ahmed hamed, prof.dr, Assiut University
  • Dyrektor Studium: Khalid Hussein, prof.dr, Assiut University
  • Dyrektor Studium: Samiaa Hamdy, assistant professor, Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HVNI

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj