- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04998383
HVNI vs wentylacja nieinwazyjna w ostrej hiperkapnicznej niewydolności oddechowej
- Zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa natleniania nosa wysokimi przepływami przy użyciu techniki szybkiego napełniania nosa (HiVNI) w porównaniu z nieinwazyjną wentylacją dodatnim ciśnieniem u pacjentów z POChP z ostrą hiperkapniczną niewydolnością oddechową
- Dokonać kryteriów wyboru dla wskazania tej nowej techniki fizjologicznej u krytycznie chorych pacjentów z POChP
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nagah Gaber, MD
- Numer telefonu: 01009714349
- E-mail: nagahgaber89@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: Uczestnicy przyjęci na OIOM z ostrą hiperkapniczną niewydolnością oddechową, wymagający wspomagania wentylacji nieinwazyjnej, spełniający następujące kryteria:
- RR> 25 oddechów/minutę.
- Użycie pomocniczych mięśni oddechowych, oddychanie paradoksalne, asynchronia piersiowo-brzuszna.
Hipoksemia potwierdzona przez następujące elementy:
- U pacjenta z hiperkapniczną ARF:
I. Konieczność tlenoterapii przy FIO2 > 40% w celu utrzymania PaO2 > 60 mmHg lub SaO2 > 90% II. Gazometria krwi wykazuje pH <7,35 i paCO2 > 45 mmHg
-
Kryteria wykluczenia: Pacjenci z ARF, u których występuje którykolwiek z poniższych objawów:
I. Wskazania do pilnej intubacji dotchawiczej. II.HR < 50/min z obniżonym poziomem świadomości III.Utrzymująca się niestabilność hemodynamiczna z
- Skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg po podaniu bolusa roztworu krystaloidów w dawce 30 ml/kg.
- zagrażająca życiu arytmia. IV. Odma opłucnowa niedrenowana lub odma opłucnowa z uporczywym wyciekiem powietrza. V.Rozległy uraz twarzy lub oparzenieVI.Odmowa udziału. VII.Zwykłe długoterminowe leczenie NIV w przypadku chorób przewlekłych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HVNI
Wdmuchiwanie do nosa z dużą prędkością (Fisher & Paykel, Auckland, Nowa Zelandia) Wdmuchiwanie do nosa z dużą prędkością (Precision Flow; Vapotherm, Inc, Exeter, NH) (ryc. z temperaturą początkową między 35°C a 37°C i FiO2 na poziomie 1,0.
Dostosowano przepływ (do 40 l/min) i temperaturę (zwykle między 35°C a 37°C), aby złagodzić niewydolność oddechową i zoptymalizować komfort
|
Wdmuchiwanie do nosa z dużą prędkością (Fisher & Paykel, Auckland, Nowa Zelandia) Wdmuchiwanie do nosa z dużą prędkością (Precision Flow; Vapotherm, Inc, Exeter, NH) (ryc. z temperaturą początkową między 35°C a 37°C i FiO2 na poziomie 1,0.
Dokonano regulacji przepływu (do 40 l/min) i temperatury (zwykle między 35°C a 37°C), aby złagodzić niewydolność oddechową i zoptymalizować komfort.
|
|
Eksperymentalny: Wentylacja nieinwazyjna
Wspomaganie oddychania zapewnia NIV albo Puritan Bennet 840 (Covidien, USA), EngströmCarestation (GE Healthcare, Finlandia) lub Hamilton-G5 (Hamilton Medical, Niemcy), będzie używany do konwencjonalnej nieinwazyjnej wentylacji przez maskę ustno-nosową, która pomaga pacjentów do radzenia sobie z dusznością.
Ustawienia zostaną dostosowane na podstawie oceny klinicznej przeprowadzonej przez terapeutę oddechowego zgodnie ze standardową praktyką.
|
Wdmuchiwanie do nosa z dużą prędkością (Fisher & Paykel, Auckland, Nowa Zelandia) Wdmuchiwanie do nosa z dużą prędkością (Precision Flow; Vapotherm, Inc, Exeter, NH) (ryc. z temperaturą początkową między 35°C a 37°C i FiO2 na poziomie 1,0.
Dokonano regulacji przepływu (do 40 l/min) i temperatury (zwykle między 35°C a 37°C), aby złagodzić niewydolność oddechową i zoptymalizować komfort.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość intubacji dotchawiczej
Ramy czasowe: po 2 godzinach
|
Szybkość intubacji dotchawiczej
|
po 2 godzinach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ahmed hamed, prof.dr, Assiut University
- Dyrektor Studium: Khalid Hussein, prof.dr, Assiut University
- Dyrektor Studium: Samiaa Hamdy, assistant professor, Assiut University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rochwerg B, Brochard L, Elliott MW, Hess D, Hill NS, Nava S, Navalesi P Members Of The Steering Committee, Antonelli M, Brozek J, Conti G, Ferrer M, Guntupalli K, Jaber S, Keenan S, Mancebo J, Mehta S, Raoof S Members Of The Task Force. Official ERS/ATS clinical practice guidelines: noninvasive ventilation for acute respiratory failure. Eur Respir J. 2017 Aug 31;50(2):1602426. doi: 10.1183/13993003.02426-2016. Print 2017 Aug.
- Spoletini G, Alotaibi M, Blasi F, Hill NS. Heated Humidified High-Flow Nasal Oxygen in Adults: Mechanisms of Action and Clinical Implications. Chest. 2015 Jul;148(1):253-261. doi: 10.1378/chest.14-2871.
- Frizzola M, Miller TL, Rodriguez ME, Zhu Y, Rojas J, Hesek A, Stump A, Shaffer TH, Dysart K. High-flow nasal cannula: impact on oxygenation and ventilation in an acute lung injury model. Pediatr Pulmonol. 2011 Jan;46(1):67-74. doi: 10.1002/ppul.21326. Epub 2010 Nov 23.
- Dysart K, Miller TL, Wolfson MR, Shaffer TH. Research in high flow therapy: mechanisms of action. Respir Med. 2009 Oct;103(10):1400-5. doi: 10.1016/j.rmed.2009.04.007. Epub 2009 May 21.
- Patrick W, Webster K, Ludwig L, Roberts D, Wiebe P, Younes M. Noninvasive positive-pressure ventilation in acute respiratory distress without prior chronic respiratory failure. Am J Respir Crit Care Med. 1996 Mar;153(3):1005-11. doi: 10.1164/ajrccm.153.3.8630538.
- Weiss AJ, Wier LM, Stocks C, Blanchard J. Overview of Emergency Department Visits in the United States, 2011. 2014 Jun. In: Healthcare Cost and Utilization Project (HCUP) Statistical Briefs [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2006 Feb-. Statistical Brief #174. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK235856/
- Bateman NT, Leach RM. ABC of oxygen. Acute oxygen therapy. BMJ. 1998 Sep 19;317(7161):798-801. doi: 10.1136/bmj.317.7161.798. No abstract available.
- Frat JP, Coudroy R, Marjanovic N, Thille AW. High-flow nasal oxygen therapy and noninvasive ventilation in the management of acute hypoxemic respiratory failure. Ann Transl Med. 2017 Jul;5(14):297. doi: 10.21037/atm.2017.06.52.
- Doshi P, Whittle JS, Bublewicz M, Kearney J, Ashe T, Graham R, Salazar S, Ellis TW Jr, Maynard D, Dennis R, Tillotson A, Hill M, Granado M, Gordon N, Dunlap C, Spivey S, Miller TL. High-Velocity Nasal Insufflation in the Treatment of Respiratory Failure: A Randomized Clinical Trial. Ann Emerg Med. 2018 Jul;72(1):73-83.e5. doi: 10.1016/j.annemergmed.2017.12.006. Epub 2018 Jan 6.
- Mehta S, Jay GD, Woolard RH, Hipona RA, Connolly EM, Cimini DM, Drinkwine JH, Hill NS. Randomized, prospective trial of bilevel versus continuous positive airway pressure in acute pulmonary edema. Crit Care Med. 1997 Apr;25(4):620-8. doi: 10.1097/00003246-199704000-00011.
- Tan D, Walline JH, Ling B, Xu Y, Sun J, Wang B, Shan X, Wang Y, Cao P, Zhu Q, Geng P, Xu J. High-flow nasal cannula oxygen therapy versus non-invasive ventilation for chronic obstructive pulmonary disease patients after extubation: a multicenter, randomized controlled trial. Crit Care. 2020 Aug 6;24(1):489. doi: 10.1186/s13054-020-03214-9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HVNI
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .