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急性高炭酸ガス性呼吸不全に対する HVNI と非侵襲的換気の比較

2021年8月2日 更新者:Nagah Gaber、Assiut University
  1. 急性高炭酸ガス性呼吸不全を有するCOPD患者において、高速鼻注入法(HiVNI)を用いた高流量鼻酸素化と非侵襲的陽圧換気とを比較した有効性と安全性を研究すること
  2. 重症COPD患者におけるこの新しい生理学的技術の適応に関する選択基準を行うこと

調査の概要

詳細な説明

呼吸困難と急性呼吸不全は、患者が救急科 (ED) を受診する理由のトップ 5 に入っています(1)。酸素補給療法は、急性の体調不良の患者の蘇生の基礎となります。通常の状況では、組織の低酸素症は 4 分以内に発生します。不十分な組織酸素化 (2)。 末梢組織への酸素の供給は、心拍出量と動脈血酸素含有量の積に依存し (3)、部分的に FIO2 に依存します。 急性呼吸不全の集中治療室 (ICU) 患者では、侵襲的な人工呼吸器を避けるために、主に非侵襲的な酸素供給戦略が使用されます (4)。 このような状況では、治療の目標は生存だけでなく、呼吸状態の改善や不適切な不快感の回避である必要があります。 90 年代以来、非侵襲的換気 (NIV) が主に使用されており、心原性肺水腫や慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の悪化において強力な証拠が得られています。 NIV は、陽圧によってガス交換を改善し、吸気努力を軽減します。 しかし、マスク周囲の漏れが頻繁に発生するため、NIV に対する良好な耐性を達成することが困難な場合があり、患者の人工呼吸器の非同期性や挿管につながる可能性があります。 呼吸困難の兆候を隠すことによる挿管の遅れや、陽圧下で発生する可能性のある高い一回換気量による気圧外傷など、他の有害な影響を与える可能性があります(5)。 未分化呼吸窮迫の成人を治療する際の NiPPV に代わる実行可能な代替手段である高速鼻吸入法 (Hi-VNI)。 これは、高二酸化炭素血症を軽減するために酸素化と換気サポートの両方を提供します(6)。鼻カニューレによって最大 100% の酸素を供給することに加えて、死腔パージの最適効率に焦点を当てて換気を強化します (7,8)。これは、小口径の鼻カニューレ (通常、成人患者の場合は内径 2.7 mm) を使用して、大口径のカニューレよりも約 360% 大きい高速流を生成することによって実現されます。 呼吸の間に胸腔外の解剖学的リザーバーを完全にパージするには、成人で 25 ~ 35 L/min の流量が必要です (8,11)。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

対象基準:以下の基準を満たすNIVサポートを必要とする急性高炭酸ガス性呼吸不全でRICUに入院した参加者:

  1. RR> 25 呼吸/分。
  2. 呼吸補助筋の使用、逆説的呼吸、胸腹部の非同期性。
  3. 低酸素血症は以下の項目によって証明されます。

    • 高炭酸ガス性 ARF 患者の場合:

I. PaO2 > 60 mmHg または SaO2 > 90% を維持するには、FIO2 > 40% での酸素療法が必要 II. 血液ガス分析により、pH < 7.35 および paCO2 > 45 mmHg が示される

-

除外基準:以下のいずれかに該当するARF患者:

I.緊急気管​​内挿管の適応。 II.意識レベルの低下を伴う心拍数が 50 拍/分未満 III.持続的な血行力学的不安定性

  • 30 ml / kgの用量でクリスタロイド溶液をボーラス注入した後の収縮期血圧が90 mmHg未満。
  • 生命を脅かす不整脈。 IV. 排出されていない気胸、または持続的な空気漏れのある気胸。 V. 顔面に広範な外傷または熱傷があるVI. 参加の拒否。 VII.慢性疾患に対するNIVによる通常の長期治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:HVNI
高速鼻吸入 (Fisher &Paykel、オークランド、ニュージーランド) 小鼻鼻カニューレを使用した高速鼻吸入 (Precision Flow;Vapotherm, Inc、エクセター、ニューハンプシャー州) (図 2) を、流量を 35 L/min に設定して開始しました。開始温度は 35℃ ~ 37℃、FiO2 は 1.0 です。 呼吸困難を軽減し、快適性を最適化するために、流量 (最大 40 L/分) と温度 (通常 35 ℃ ~ 37 ℃) を調整しました。
高速鼻吸入 (Fisher &Paykel、オークランド、ニュージーランド) 小鼻鼻カニューレを使用した高速鼻吸入 (Precision Flow;Vapotherm, Inc、エクセター、ニューハンプシャー州) (図 2) を、流量を 35 L/min に設定して開始しました。開始温度は 35℃ ~ 37℃、FiO2 は 1.0 です。 呼吸困難を軽減し、快適性を最適化するために、流量 (最大 40 L/分) と温度 (通常 35 ℃ ~ 37 ℃) を調整しました。
実験的:非侵襲的換気
呼吸補助は、Puritan Bennet 840 (Covidien、米国)、EngströmCarestation (GE Healthcare、フィンランド)、または Hamilton-G5 (Hamilton Medical、ドイツ) のいずれかの NIV によって提供され、口腔鼻マスクを介した従来の非侵襲的換気に使用されます。患者が息切れに対処できるようにする。 設定は、標準的な実践に従って呼吸療法士の臨床評価に基づいて調整されます。
高速鼻吸入 (Fisher &Paykel、オークランド、ニュージーランド) 小鼻鼻カニューレを使用した高速鼻吸入 (Precision Flow;Vapotherm, Inc、エクセター、ニューハンプシャー州) (図 2) を、流量を 35 L/min に設定して開始しました。開始温度は 35℃ ~ 37℃、FiO2 は 1.0 です。 呼吸困難を軽減し、快適性を最適化するために、流量 (最大 40 L/分) と温度 (通常 35 ℃ ~ 37 ℃) を調整しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気管内挿管率
時間枠:2時間後
気管内挿管率
2時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Ahmed hamed, prof.dr、Assiut University
  • スタディディレクター:Khalid Hussein, prof.dr、Assiut University
  • スタディディレクター:Samiaa Hamdy, assistant professor、Assiut University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年8月1日

一次修了 (予想される)

2022年8月1日

研究の完了 (予想される)

2022年8月1日

試験登録日

最初に提出

2021年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月2日

最初の投稿 (実際)

2021年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月2日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HVNI

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

HVNIの臨床試験

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