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HVNI vs ventilazione non invasiva per insufficienza respiratoria ipercapnica acuta

2 agosto 2021 aggiornato da: Nagah Gaber, Assiut University
  1. Studiare l'efficacia e la sicurezza dell'ossigenazione nasale ad alto flusso utilizzando la tecnica di insfflazione nasale ad alta velocità (HiVNI) in confronto con la ventilazione a pressione positiva non invasiva nei pazienti con BPCO con insufficienza respiratoria ipercapnica acuta
  2. Fare i criteri di selezione per l'indicazione di questa nuova tecnica fisiologica nei pazienti critici con BPCO

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La dispnea e l'insufficienza respiratoria acuta sono tra i 5 principali motivi per cui i pazienti si presentano al pronto soccorso (DE)(1). L'ossigenoterapia supplementare costituisce la pietra angolare della rianimazione del paziente con malessere acuto. In circostanze normali, l'ipossia tissutale si verifica entro 4 minuti di inadeguata ossigenazione tissutale (2). L'apporto di ossigeno ai tessuti periferici dipende dal prodotto della gittata cardiaca per il contenuto arterioso di ossigeno (3), che dipende in parte dalla FiO2. Nei pazienti in unità di terapia intensiva (ICU) con insufficienza respiratoria acuta, vengono utilizzate principalmente strategie di ossigenazione non invasive per evitare la ventilazione meccanica invasiva (4). In tali situazioni, l'obiettivo del trattamento non dovrebbe essere solo la sopravvivenza, ma anche il miglioramento delle condizioni respiratorie e la prevenzione di disagi inappropriati. Dagli anni '90, la ventilazione non invasiva (NIV) è stata ampiamente utilizzata con un forte livello di evidenza nell'edema polmonare cardiogeno e nell'esacerbazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). La NIV migliora lo scambio di gas e riduce lo sforzo inspiratorio attraverso la pressione positiva. Tuttavia, a volte è difficile ottenere una buona tolleranza alla NIV a causa delle frequenti perdite intorno alla maschera, che possono portare all'asincronia del ventilatore del paziente e persino all'intubazione. Può avere altri effetti deleteri come l'intubazione ritardata mascherando i segni di distress respiratorio o il barotrauma dovuto all'elevato volume corrente potenzialmente generato sotto pressione positiva (5). Insufflazione nasale ad alta velocità (Hi-VNI), una valida alternativa alla NiPPV nel trattamento di adulti con distress respiratorio indifferenziato. Fornisce sia l'ossigenazione che il supporto ventilatorio per ridurre l'ipercapnia(6). Si concentra sull'efficienza ottimale dello spurgo dello spazio morto per aumentare la ventilazione (7,8), oltre a fornire fino al 100% di ossigeno mediante la cannula nasale(9,10). si realizza mediante l'uso di cannule nasali di piccolo diametro (tipicamente 2,7 mm di diametro interno per i pazienti adulti) per produrre un flusso ad alta velocità che è circa il 360% maggiore di quello delle cannule di diametro maggiore. Richiede un flusso da 25 a 35 L/min negli adulti per realizzare una completa epurazione del serbatoio anatomico extratoracico tra i respiri (8,11).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: Partecipanti ammessi alla RICU con insufficienza respiratoria ipercapnica acuta che richiedono supporto NIV con i seguenti criteri:

  1. RR> 25 respiri/minuto.
  2. Uso dei muscoli accessori della respirazione, respirazione paradossa, asincronia toraco-addominale.
  3. Ipossiemia evidenziata dai seguenti elementi:

    • In pazienti con IRA ipercapnica:

I. Necessità di ossigenoterapia a FIO2> 40% per mantenere PaO2 > 60 mmHg o SaO2> 90% II. L'analisi dei gas del sangue mostra pH <7,35 e paCO2> 45 mmHg

-

Criteri di esclusione: pazienti con ARF che presentano uno dei seguenti:

I.Indication per l'intubazione endotracheale di emergenza. II.HR < 50 battiti\minuto con ridotto livello di coscienza III.Persistente instabilità emodinamica con

  • Pressione arteriosa sistolica <90 mmHg dopo infusione di un bolo di soluzione cristalloide alla dose di 30 ml/kg.
  • aritmia pericolosa per la vita. IV. Pneumotorace non drenato o pneumotorace con perdita d'aria persistente. V. Trauma facciale esteso o ustione VI. Rifiuto di partecipare. VII. Trattamento abituale a lungo termine con NIV per malattie croniche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HVNI
L'insufflazione nasale ad alta velocità (Fisher & Paykel, Auckland, Nuova Zelanda) L'insufflazione nasale ad alta velocità (Precision Flow;Vapotherm, Inc, Exeter, NH) (Figura 2) utilizzando una cannula piccoloborenasale è stata avviata con una portata impostata su 35 L/min, con una temperatura iniziale compresa tra 35°C e 37°C e FiO2 a 1,0. Sono state effettuate regolazioni del flusso (fino a 40 L/min) e della temperatura (in genere tra 35°C e 37°C) per alleviare il distress respiratorio e ottimizzare il comfort
L'insufflazione nasale ad alta velocità (Fisher & Paykel, Auckland, Nuova Zelanda) L'insufflazione nasale ad alta velocità (Precision Flow;Vapotherm, Inc, Exeter, NH) (Figura 2) utilizzando una cannula piccoloborenasale è stata avviata con una portata impostata su 35 L/min, con una temperatura iniziale compresa tra 35°C e 37°C e FiO2 a 1,0. Sono state effettuate regolazioni del flusso (fino a 40 L/min) e della temperatura (in genere tra 35°C e 37°C) per alleviare il distress respiratorio e ottimizzare il comfort.
Sperimentale: Ventilazione non invasiva
L'assistenza respiratoria è fornita da un NIV Puritan Bennet 840 (Covidien, U.S.A.), EngströmCarestation (GE Healthcare, Finlandia) o Hamilton-G5 (Hamilton Medical, Germania), sarà utilizzato per la ventilazione convenzionale non invasiva tramite una maschera oronasale che aiuta pazienti per far fronte alla loro mancanza di respiro. Le impostazioni verranno regolate in base alla valutazione clinica del terapista respiratorio secondo la pratica standard.
L'insufflazione nasale ad alta velocità (Fisher & Paykel, Auckland, Nuova Zelanda) L'insufflazione nasale ad alta velocità (Precision Flow;Vapotherm, Inc, Exeter, NH) (Figura 2) utilizzando una cannula piccoloborenasale è stata avviata con una portata impostata su 35 L/min, con una temperatura iniziale compresa tra 35°C e 37°C e FiO2 a 1,0. Sono state effettuate regolazioni del flusso (fino a 40 L/min) e della temperatura (in genere tra 35°C e 37°C) per alleviare il distress respiratorio e ottimizzare il comfort.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di intubazione endotracheale
Lasso di tempo: dopo 2 ore
Tasso di intubazione endotracheale
dopo 2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ahmed hamed, prof.dr, Assiut University
  • Direttore dello studio: Khalid Hussein, prof.dr, Assiut University
  • Direttore dello studio: Samiaa Hamdy, assistant professor, Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HVNI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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