- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04998383
HVNI vs ventilazione non invasiva per insufficienza respiratoria ipercapnica acuta
- Studiare l'efficacia e la sicurezza dell'ossigenazione nasale ad alto flusso utilizzando la tecnica di insfflazione nasale ad alta velocità (HiVNI) in confronto con la ventilazione a pressione positiva non invasiva nei pazienti con BPCO con insufficienza respiratoria ipercapnica acuta
- Fare i criteri di selezione per l'indicazione di questa nuova tecnica fisiologica nei pazienti critici con BPCO
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nagah Gaber, MD
- Numero di telefono: 01009714349
- Email: nagahgaber89@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione: Partecipanti ammessi alla RICU con insufficienza respiratoria ipercapnica acuta che richiedono supporto NIV con i seguenti criteri:
- RR> 25 respiri/minuto.
- Uso dei muscoli accessori della respirazione, respirazione paradossa, asincronia toraco-addominale.
Ipossiemia evidenziata dai seguenti elementi:
- In pazienti con IRA ipercapnica:
I. Necessità di ossigenoterapia a FIO2> 40% per mantenere PaO2 > 60 mmHg o SaO2> 90% II. L'analisi dei gas del sangue mostra pH <7,35 e paCO2> 45 mmHg
-
Criteri di esclusione: pazienti con ARF che presentano uno dei seguenti:
I.Indication per l'intubazione endotracheale di emergenza. II.HR < 50 battiti\minuto con ridotto livello di coscienza III.Persistente instabilità emodinamica con
- Pressione arteriosa sistolica <90 mmHg dopo infusione di un bolo di soluzione cristalloide alla dose di 30 ml/kg.
- aritmia pericolosa per la vita. IV. Pneumotorace non drenato o pneumotorace con perdita d'aria persistente. V. Trauma facciale esteso o ustione VI. Rifiuto di partecipare. VII. Trattamento abituale a lungo termine con NIV per malattie croniche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: HVNI
L'insufflazione nasale ad alta velocità (Fisher & Paykel, Auckland, Nuova Zelanda) L'insufflazione nasale ad alta velocità (Precision Flow;Vapotherm, Inc, Exeter, NH) (Figura 2) utilizzando una cannula piccoloborenasale è stata avviata con una portata impostata su 35 L/min, con una temperatura iniziale compresa tra 35°C e 37°C e FiO2 a 1,0.
Sono state effettuate regolazioni del flusso (fino a 40 L/min) e della temperatura (in genere tra 35°C e 37°C) per alleviare il distress respiratorio e ottimizzare il comfort
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L'insufflazione nasale ad alta velocità (Fisher & Paykel, Auckland, Nuova Zelanda) L'insufflazione nasale ad alta velocità (Precision Flow;Vapotherm, Inc, Exeter, NH) (Figura 2) utilizzando una cannula piccoloborenasale è stata avviata con una portata impostata su 35 L/min, con una temperatura iniziale compresa tra 35°C e 37°C e FiO2 a 1,0.
Sono state effettuate regolazioni del flusso (fino a 40 L/min) e della temperatura (in genere tra 35°C e 37°C) per alleviare il distress respiratorio e ottimizzare il comfort.
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Sperimentale: Ventilazione non invasiva
L'assistenza respiratoria è fornita da un NIV Puritan Bennet 840 (Covidien, U.S.A.), EngströmCarestation (GE Healthcare, Finlandia) o Hamilton-G5 (Hamilton Medical, Germania), sarà utilizzato per la ventilazione convenzionale non invasiva tramite una maschera oronasale che aiuta pazienti per far fronte alla loro mancanza di respiro.
Le impostazioni verranno regolate in base alla valutazione clinica del terapista respiratorio secondo la pratica standard.
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L'insufflazione nasale ad alta velocità (Fisher & Paykel, Auckland, Nuova Zelanda) L'insufflazione nasale ad alta velocità (Precision Flow;Vapotherm, Inc, Exeter, NH) (Figura 2) utilizzando una cannula piccoloborenasale è stata avviata con una portata impostata su 35 L/min, con una temperatura iniziale compresa tra 35°C e 37°C e FiO2 a 1,0.
Sono state effettuate regolazioni del flusso (fino a 40 L/min) e della temperatura (in genere tra 35°C e 37°C) per alleviare il distress respiratorio e ottimizzare il comfort.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di intubazione endotracheale
Lasso di tempo: dopo 2 ore
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Tasso di intubazione endotracheale
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dopo 2 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ahmed hamed, prof.dr, Assiut University
- Direttore dello studio: Khalid Hussein, prof.dr, Assiut University
- Direttore dello studio: Samiaa Hamdy, assistant professor, Assiut University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rochwerg B, Brochard L, Elliott MW, Hess D, Hill NS, Nava S, Navalesi P Members Of The Steering Committee, Antonelli M, Brozek J, Conti G, Ferrer M, Guntupalli K, Jaber S, Keenan S, Mancebo J, Mehta S, Raoof S Members Of The Task Force. Official ERS/ATS clinical practice guidelines: noninvasive ventilation for acute respiratory failure. Eur Respir J. 2017 Aug 31;50(2):1602426. doi: 10.1183/13993003.02426-2016. Print 2017 Aug.
- Spoletini G, Alotaibi M, Blasi F, Hill NS. Heated Humidified High-Flow Nasal Oxygen in Adults: Mechanisms of Action and Clinical Implications. Chest. 2015 Jul;148(1):253-261. doi: 10.1378/chest.14-2871.
- Frizzola M, Miller TL, Rodriguez ME, Zhu Y, Rojas J, Hesek A, Stump A, Shaffer TH, Dysart K. High-flow nasal cannula: impact on oxygenation and ventilation in an acute lung injury model. Pediatr Pulmonol. 2011 Jan;46(1):67-74. doi: 10.1002/ppul.21326. Epub 2010 Nov 23.
- Dysart K, Miller TL, Wolfson MR, Shaffer TH. Research in high flow therapy: mechanisms of action. Respir Med. 2009 Oct;103(10):1400-5. doi: 10.1016/j.rmed.2009.04.007. Epub 2009 May 21.
- Patrick W, Webster K, Ludwig L, Roberts D, Wiebe P, Younes M. Noninvasive positive-pressure ventilation in acute respiratory distress without prior chronic respiratory failure. Am J Respir Crit Care Med. 1996 Mar;153(3):1005-11. doi: 10.1164/ajrccm.153.3.8630538.
- Weiss AJ, Wier LM, Stocks C, Blanchard J. Overview of Emergency Department Visits in the United States, 2011. 2014 Jun. In: Healthcare Cost and Utilization Project (HCUP) Statistical Briefs [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2006 Feb-. Statistical Brief #174. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK235856/
- Bateman NT, Leach RM. ABC of oxygen. Acute oxygen therapy. BMJ. 1998 Sep 19;317(7161):798-801. doi: 10.1136/bmj.317.7161.798. No abstract available.
- Frat JP, Coudroy R, Marjanovic N, Thille AW. High-flow nasal oxygen therapy and noninvasive ventilation in the management of acute hypoxemic respiratory failure. Ann Transl Med. 2017 Jul;5(14):297. doi: 10.21037/atm.2017.06.52.
- Doshi P, Whittle JS, Bublewicz M, Kearney J, Ashe T, Graham R, Salazar S, Ellis TW Jr, Maynard D, Dennis R, Tillotson A, Hill M, Granado M, Gordon N, Dunlap C, Spivey S, Miller TL. High-Velocity Nasal Insufflation in the Treatment of Respiratory Failure: A Randomized Clinical Trial. Ann Emerg Med. 2018 Jul;72(1):73-83.e5. doi: 10.1016/j.annemergmed.2017.12.006. Epub 2018 Jan 6.
- Mehta S, Jay GD, Woolard RH, Hipona RA, Connolly EM, Cimini DM, Drinkwine JH, Hill NS. Randomized, prospective trial of bilevel versus continuous positive airway pressure in acute pulmonary edema. Crit Care Med. 1997 Apr;25(4):620-8. doi: 10.1097/00003246-199704000-00011.
- Tan D, Walline JH, Ling B, Xu Y, Sun J, Wang B, Shan X, Wang Y, Cao P, Zhu Q, Geng P, Xu J. High-flow nasal cannula oxygen therapy versus non-invasive ventilation for chronic obstructive pulmonary disease patients after extubation: a multicenter, randomized controlled trial. Crit Care. 2020 Aug 6;24(1):489. doi: 10.1186/s13054-020-03214-9.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HVNI
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