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HVNI vs. nichtinvasive Beatmung bei akutem hyperkapnischem Atemversagen

2. August 2021 aktualisiert von: Nagah Gaber, Assiut University
  1. Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der High-Flow-Nasenoxygenierung unter Verwendung der High-Velocity-Nasen-Insfflationstechnik (HiVNI) im Vergleich mit nicht-invasiver Überdruckbeatmung bei COPD-Patienten mit akutem hyperkapnischem Atemversagen
  2. Auswahlkriterien für die Indikation dieser neuen physiologischen Technik bei kritisch kranken COPD-Patienten zu erstellen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dyspnoe und akutes Atemversagen gehören zu den fünf häufigsten Gründen für Patienten, sich in der Notaufnahme (ED) vorzustellen (1). Eine ergänzende Sauerstofftherapie bildet den Grundstein für die Wiederbelebung des akut erkrankten Patienten. Unter normalen Umständen tritt innerhalb von 4 Minuten eine Gewebehypoxie auf einer unzureichenden Sauerstoffversorgung des Gewebes (2). Die Sauerstoffversorgung des peripheren Gewebes hängt vom Produkt aus Herzzeitvolumen und arteriellem Sauerstoffgehalt ab (3), der teilweise von FIO2 abhängt. Bei Patienten auf der Intensivstation (ICU) mit akutem Atemversagen werden hauptsächlich nicht-invasive Strategien der Oxygenierung eingesetzt, um eine invasive mechanische Beatmung zu vermeiden (4). In solchen Situationen sollte das Ziel der Behandlung nicht nur das Überleben, sondern auch die Verbesserung des Atemzustands und die Vermeidung unangemessener Beschwerden sein. Seit den 90er Jahren wird die nichtinvasive Beatmung (NIV) weitgehend mit starker Evidenz bei kardiogenen Lungenödemen und der Verschlimmerung chronisch obstruktiver Lungenerkrankungen (COPD) eingesetzt. NIV verbessert den Gasaustausch und reduziert die Inspirationsanstrengung durch positiven Druck. Allerdings ist es manchmal schwierig, eine gute NIV-Verträglichkeit zu erreichen, da es häufig zu Undichtigkeiten an der Maske kommt, was möglicherweise zu einer Asynchronität des Beatmungsgeräts und sogar zur Intubation des Patienten führen kann. Es kann andere schädliche Auswirkungen haben, wie z. B. eine verzögerte Intubation durch Maskierung von Anzeichen von Atemnot oder Barotrauma durch das hohe Atemzugvolumen, das möglicherweise unter Überdruck erzeugt wird (5). Hochgeschwindigkeits-Naseninsufflation (Hi-VNI), eine praktikable Alternative zu NiPPV bei der Behandlung von Erwachsenen mit undifferenzierter Atemnot. Es sorgt sowohl für die Sauerstoffversorgung als auch für die Beatmungsunterstützung, um Hyperkapnie zu reduzieren (6). Der Schwerpunkt liegt auf der optimalen Effizienz der Totraumspülung zur Verbesserung der Beatmung (7,8) und zusätzlich auf der Zufuhr von bis zu 100 % Sauerstoff über eine Nasenkanüle (9,10). wird durch die Verwendung von Nasenkanülen mit kleinem Durchmesser (typischerweise 2,7 mm Innendurchmesser bei erwachsenen Patienten) erreicht, um einen Hochgeschwindigkeitsfluss zu erzeugen, der etwa 360 % höher ist als der der Kanülen mit größerem Durchmesser. Bei Erwachsenen ist ein Fluss von 25 bis 35 l/min erforderlich, um eine vollständige Entleerung des extrathorakalen anatomischen Reservoirs zwischen den Atemzügen zu erreichen (8,11).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Teilnehmer, die mit akutem hyperkapnischem Atemversagen auf die Intensivstation aufgenommen wurden und eine NIV-Unterstützung gemäß den folgenden Kriterien benötigen:

  1. RR > 25 Atemzüge/Minute.
  2. Einsatz der Hilfsmuskulatur der Atmung, paradoxe Atmung, thorakoabdominale Asynchronität.
  3. Hypoxämie wird durch folgende Punkte nachgewiesen:

    • Bei Patienten mit hyperkapnischem ARF:

I. Notwendigkeit einer Sauerstofftherapie bei FIO2 > 40 %, um PaO2 > 60 mmHg oder SaO2 > 90 % aufrechtzuerhalten II. Blutgasanalyse zeigt pH <7,35 und paCO2 > 45 mmHg

-

Ausschlusskriterien: Patienten mit ARF, die eines der folgenden Symptome aufweisen:

I.Indikation für eine endotracheale Notfallintubation. II. Herzfrequenz < 50 Schläge/Minute mit vermindertem Bewusstsein III. Anhaltende hämodynamische Instabilität mit

  • Systolischer Blutdruck <90 mmHg nach Infusion eines Bolus einer kristalloiden Lösung in einer Dosis von 30 ml/kg.
  • lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen. IV. Undrainierter Pneumothorax oder Pneumothorax mit anhaltendem Luftleck. V. Umfangreiches Gesichtstrauma oder Verbrennung VI. Verweigerung der Teilnahme. VII. Übliche Langzeitbehandlung mit NIV bei chronischen Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HVNI
Hochgeschwindigkeits-Naseninsufflation (Fisher & Paykel, Auckland, Neuseeland) Hochgeschwindigkeits-Naseninsufflation (Precision Flow; Vapotherm, Inc, Exeter, NH) (Abbildung 2) unter Verwendung einer kleinen Nasenkanüle wurde mit einer Flussrate von 35 l/min eingeleitet. mit einer Starttemperatur zwischen 35 °C und 37 °C und einem FiO2 von 1,0. Anpassungen des Flusses (bis zu 40 l/min) und der Temperatur (typischerweise zwischen 35 °C und 37 °C) wurden vorgenommen, um Atembeschwerden zu lindern und den Komfort zu optimieren
Hochgeschwindigkeits-Naseninsufflation (Fisher & Paykel, Auckland, Neuseeland) Hochgeschwindigkeits-Naseninsufflation (Precision Flow; Vapotherm, Inc, Exeter, NH) (Abbildung 2) unter Verwendung einer kleinen Nasenkanüle wurde mit einer Flussrate von 35 l/min eingeleitet. mit einer Starttemperatur zwischen 35 °C und 37 °C und einem FiO2 von 1,0. Anpassungen des Flusses (bis zu 40 l/min) und der Temperatur (typischerweise zwischen 35 °C und 37 °C) wurden vorgenommen, um Atembeschwerden zu lindern und den Komfort zu optimieren.
Experimental: Nichtinvasive Beatmung
Die Atemunterstützung erfolgt durch ein NIV, entweder Puritan Bennet 840 (Covidien, USA), EngströmCarestation (GE Healthcare, Finnland) oder Hamilton-G5 (Hamilton Medical, Deutschland). Zur konventionellen nicht-invasiven Beatmung wird eine hilfreiche Mund-Nasen-Maske verwendet Patienten, mit ihrer Atemnot umzugehen. Die Einstellungen werden basierend auf der klinischen Beurteilung des Atemtherapeuten gemäß der Standardpraxis angepasst.
Hochgeschwindigkeits-Naseninsufflation (Fisher & Paykel, Auckland, Neuseeland) Hochgeschwindigkeits-Naseninsufflation (Precision Flow; Vapotherm, Inc, Exeter, NH) (Abbildung 2) unter Verwendung einer kleinen Nasenkanüle wurde mit einer Flussrate von 35 l/min eingeleitet. mit einer Starttemperatur zwischen 35 °C und 37 °C und einem FiO2 von 1,0. Anpassungen des Flusses (bis zu 40 l/min) und der Temperatur (typischerweise zwischen 35 °C und 37 °C) wurden vorgenommen, um Atembeschwerden zu lindern und den Komfort zu optimieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endotracheale Intubationsrate
Zeitfenster: nach 2 Stunden
Endotracheale Intubationsrate
nach 2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Ahmed hamed, prof.dr, Assiut University
  • Studienleiter: Khalid Hussein, prof.dr, Assiut University
  • Studienleiter: Samiaa Hamdy, assistant professor, Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HVNI

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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