- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04998383
HVNI vs. nichtinvasive Beatmung bei akutem hyperkapnischem Atemversagen
- Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der High-Flow-Nasenoxygenierung unter Verwendung der High-Velocity-Nasen-Insfflationstechnik (HiVNI) im Vergleich mit nicht-invasiver Überdruckbeatmung bei COPD-Patienten mit akutem hyperkapnischem Atemversagen
- Auswahlkriterien für die Indikation dieser neuen physiologischen Technik bei kritisch kranken COPD-Patienten zu erstellen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nagah Gaber, MD
- Telefonnummer: 01009714349
- E-Mail: nagahgaber89@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: Teilnehmer, die mit akutem hyperkapnischem Atemversagen auf die Intensivstation aufgenommen wurden und eine NIV-Unterstützung gemäß den folgenden Kriterien benötigen:
- RR > 25 Atemzüge/Minute.
- Einsatz der Hilfsmuskulatur der Atmung, paradoxe Atmung, thorakoabdominale Asynchronität.
Hypoxämie wird durch folgende Punkte nachgewiesen:
- Bei Patienten mit hyperkapnischem ARF:
I. Notwendigkeit einer Sauerstofftherapie bei FIO2 > 40 %, um PaO2 > 60 mmHg oder SaO2 > 90 % aufrechtzuerhalten II. Blutgasanalyse zeigt pH <7,35 und paCO2 > 45 mmHg
-
Ausschlusskriterien: Patienten mit ARF, die eines der folgenden Symptome aufweisen:
I.Indikation für eine endotracheale Notfallintubation. II. Herzfrequenz < 50 Schläge/Minute mit vermindertem Bewusstsein III. Anhaltende hämodynamische Instabilität mit
- Systolischer Blutdruck <90 mmHg nach Infusion eines Bolus einer kristalloiden Lösung in einer Dosis von 30 ml/kg.
- lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen. IV. Undrainierter Pneumothorax oder Pneumothorax mit anhaltendem Luftleck. V. Umfangreiches Gesichtstrauma oder Verbrennung VI. Verweigerung der Teilnahme. VII. Übliche Langzeitbehandlung mit NIV bei chronischen Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: HVNI
Hochgeschwindigkeits-Naseninsufflation (Fisher & Paykel, Auckland, Neuseeland) Hochgeschwindigkeits-Naseninsufflation (Precision Flow; Vapotherm, Inc, Exeter, NH) (Abbildung 2) unter Verwendung einer kleinen Nasenkanüle wurde mit einer Flussrate von 35 l/min eingeleitet. mit einer Starttemperatur zwischen 35 °C und 37 °C und einem FiO2 von 1,0.
Anpassungen des Flusses (bis zu 40 l/min) und der Temperatur (typischerweise zwischen 35 °C und 37 °C) wurden vorgenommen, um Atembeschwerden zu lindern und den Komfort zu optimieren
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Hochgeschwindigkeits-Naseninsufflation (Fisher & Paykel, Auckland, Neuseeland) Hochgeschwindigkeits-Naseninsufflation (Precision Flow; Vapotherm, Inc, Exeter, NH) (Abbildung 2) unter Verwendung einer kleinen Nasenkanüle wurde mit einer Flussrate von 35 l/min eingeleitet. mit einer Starttemperatur zwischen 35 °C und 37 °C und einem FiO2 von 1,0.
Anpassungen des Flusses (bis zu 40 l/min) und der Temperatur (typischerweise zwischen 35 °C und 37 °C) wurden vorgenommen, um Atembeschwerden zu lindern und den Komfort zu optimieren.
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Experimental: Nichtinvasive Beatmung
Die Atemunterstützung erfolgt durch ein NIV, entweder Puritan Bennet 840 (Covidien, USA), EngströmCarestation (GE Healthcare, Finnland) oder Hamilton-G5 (Hamilton Medical, Deutschland). Zur konventionellen nicht-invasiven Beatmung wird eine hilfreiche Mund-Nasen-Maske verwendet Patienten, mit ihrer Atemnot umzugehen.
Die Einstellungen werden basierend auf der klinischen Beurteilung des Atemtherapeuten gemäß der Standardpraxis angepasst.
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Hochgeschwindigkeits-Naseninsufflation (Fisher & Paykel, Auckland, Neuseeland) Hochgeschwindigkeits-Naseninsufflation (Precision Flow; Vapotherm, Inc, Exeter, NH) (Abbildung 2) unter Verwendung einer kleinen Nasenkanüle wurde mit einer Flussrate von 35 l/min eingeleitet. mit einer Starttemperatur zwischen 35 °C und 37 °C und einem FiO2 von 1,0.
Anpassungen des Flusses (bis zu 40 l/min) und der Temperatur (typischerweise zwischen 35 °C und 37 °C) wurden vorgenommen, um Atembeschwerden zu lindern und den Komfort zu optimieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Endotracheale Intubationsrate
Zeitfenster: nach 2 Stunden
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Endotracheale Intubationsrate
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nach 2 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ahmed hamed, prof.dr, Assiut University
- Studienleiter: Khalid Hussein, prof.dr, Assiut University
- Studienleiter: Samiaa Hamdy, assistant professor, Assiut University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rochwerg B, Brochard L, Elliott MW, Hess D, Hill NS, Nava S, Navalesi P Members Of The Steering Committee, Antonelli M, Brozek J, Conti G, Ferrer M, Guntupalli K, Jaber S, Keenan S, Mancebo J, Mehta S, Raoof S Members Of The Task Force. Official ERS/ATS clinical practice guidelines: noninvasive ventilation for acute respiratory failure. Eur Respir J. 2017 Aug 31;50(2):1602426. doi: 10.1183/13993003.02426-2016. Print 2017 Aug.
- Spoletini G, Alotaibi M, Blasi F, Hill NS. Heated Humidified High-Flow Nasal Oxygen in Adults: Mechanisms of Action and Clinical Implications. Chest. 2015 Jul;148(1):253-261. doi: 10.1378/chest.14-2871.
- Frizzola M, Miller TL, Rodriguez ME, Zhu Y, Rojas J, Hesek A, Stump A, Shaffer TH, Dysart K. High-flow nasal cannula: impact on oxygenation and ventilation in an acute lung injury model. Pediatr Pulmonol. 2011 Jan;46(1):67-74. doi: 10.1002/ppul.21326. Epub 2010 Nov 23.
- Dysart K, Miller TL, Wolfson MR, Shaffer TH. Research in high flow therapy: mechanisms of action. Respir Med. 2009 Oct;103(10):1400-5. doi: 10.1016/j.rmed.2009.04.007. Epub 2009 May 21.
- Patrick W, Webster K, Ludwig L, Roberts D, Wiebe P, Younes M. Noninvasive positive-pressure ventilation in acute respiratory distress without prior chronic respiratory failure. Am J Respir Crit Care Med. 1996 Mar;153(3):1005-11. doi: 10.1164/ajrccm.153.3.8630538.
- Weiss AJ, Wier LM, Stocks C, Blanchard J. Overview of Emergency Department Visits in the United States, 2011. 2014 Jun. In: Healthcare Cost and Utilization Project (HCUP) Statistical Briefs [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2006 Feb-. Statistical Brief #174. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK235856/
- Bateman NT, Leach RM. ABC of oxygen. Acute oxygen therapy. BMJ. 1998 Sep 19;317(7161):798-801. doi: 10.1136/bmj.317.7161.798. No abstract available.
- Frat JP, Coudroy R, Marjanovic N, Thille AW. High-flow nasal oxygen therapy and noninvasive ventilation in the management of acute hypoxemic respiratory failure. Ann Transl Med. 2017 Jul;5(14):297. doi: 10.21037/atm.2017.06.52.
- Doshi P, Whittle JS, Bublewicz M, Kearney J, Ashe T, Graham R, Salazar S, Ellis TW Jr, Maynard D, Dennis R, Tillotson A, Hill M, Granado M, Gordon N, Dunlap C, Spivey S, Miller TL. High-Velocity Nasal Insufflation in the Treatment of Respiratory Failure: A Randomized Clinical Trial. Ann Emerg Med. 2018 Jul;72(1):73-83.e5. doi: 10.1016/j.annemergmed.2017.12.006. Epub 2018 Jan 6.
- Mehta S, Jay GD, Woolard RH, Hipona RA, Connolly EM, Cimini DM, Drinkwine JH, Hill NS. Randomized, prospective trial of bilevel versus continuous positive airway pressure in acute pulmonary edema. Crit Care Med. 1997 Apr;25(4):620-8. doi: 10.1097/00003246-199704000-00011.
- Tan D, Walline JH, Ling B, Xu Y, Sun J, Wang B, Shan X, Wang Y, Cao P, Zhu Q, Geng P, Xu J. High-flow nasal cannula oxygen therapy versus non-invasive ventilation for chronic obstructive pulmonary disease patients after extubation: a multicenter, randomized controlled trial. Crit Care. 2020 Aug 6;24(1):489. doi: 10.1186/s13054-020-03214-9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HVNI
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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