- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04998383
HVNI frente a ventilación no invasiva para la insuficiencia respiratoria hipercápnica aguda
- Estudiar la eficacia y seguridad de la oxigenación nasal de alto flujo utilizando la técnica de insuflación nasal de alta velocidad (HiVNI) en comparación con la ventilación con presión positiva no invasiva en pacientes con EPOC e insuficiencia respiratoria hipercápnica aguda.
- Elaborar criterios de selección para la indicación de esta nueva técnica fisiológica en pacientes críticos con EPOC
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nagah Gaber, MD
- Número de teléfono: 01009714349
- Correo electrónico: nagahgaber89@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Participantes ingresados en la UCRI con insuficiencia respiratoria hipercápnica aguda que requiera soporte de VNI con los siguientes criterios:
- FR > 25 respiraciones/minuto.
- Uso de músculos accesorios de la respiración, respiración paradójica, asincronía toracoabdominal.
Hipoxemia evidenciada por los siguientes ítems:
- En paciente con IRA hipercápnica:
I.Necesidad de oxigenoterapia a FIO2 > 40 % para mantener PaO2 > 60 mmHg o SaO2 > 90 % II. La gasometría muestra pH < 7,35 y paCO2 > 45 mmHg
-
Criterios de exclusión: Pacientes con IRA que presenten alguno de los siguientes:
I. Indicación de intubación endotraqueal de emergencia. II.FC < 50 lat/minuto con disminución del nivel de conciencia III.Inestabilidad hemodinámica persistente con
- Presión arterial sistólica < 90 mmHg después de infundir un bolo de solución cristaloide a una dosis de 30 ml/kg.
- arritmia potencialmente mortal. IV. Neumotórax no drenado o Neumotórax con fuga de aire persistente. V. Trauma facial extenso o quemadura VI. Negativa a participar. VII.Tratamiento habitual a largo plazo con VNI para enfermedades crónicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: HVNI
Insuflación nasal de alta velocidad (Fisher & Paykel, Auckland, New Zealan) Se inició la insuflación nasal de alta velocidad (Precision Flow; Vapotherm, Inc, Exeter, NH) (Figura 2) usando una cánula de diámetro pequeño con un caudal establecido en 35 L/min, con una temperatura inicial entre 35C y 37C y FiO2 en 1.0.
Se realizaron ajustes en el flujo (hasta 40 l/min) y la temperatura (normalmente entre 35 °C y 37 °C) para aliviar la dificultad respiratoria y optimizar la comodidad
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Insuflación nasal de alta velocidad (Fisher & Paykel, Auckland, New Zealan) Se inició la insuflación nasal de alta velocidad (Precision Flow; Vapotherm, Inc, Exeter, NH) (Figura 2) usando una cánula de diámetro pequeño con un caudal establecido en 35 L/min, con una temperatura inicial entre 35C y 37C y FiO2 en 1.0.
Se realizaron ajustes en el flujo (hasta 40 l/min) y la temperatura (típicamente entre 35 °C y 37 °C) para aliviar la dificultad respiratoria y optimizar la comodidad.
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Experimental: Ventilación no invasiva
La asistencia respiratoria es proporcionada por un NIV, ya sea Puritan Bennet 840 (Covidien, EE. UU.), EngströmCarestation (GE Healthcare, Finlandia) o Hamilton-G5 (Hamilton Medical, Alemania), se utilizará para la ventilación no invasiva convencional a través de una máscara oronasal que ayuda pacientes para hacer frente a su dificultad para respirar.
Los ajustes se ajustarán en función de la evaluación clínica del terapeuta respiratorio según la práctica estándar.
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Insuflación nasal de alta velocidad (Fisher & Paykel, Auckland, New Zealan) Se inició la insuflación nasal de alta velocidad (Precision Flow; Vapotherm, Inc, Exeter, NH) (Figura 2) usando una cánula de diámetro pequeño con un caudal establecido en 35 L/min, con una temperatura inicial entre 35C y 37C y FiO2 en 1.0.
Se realizaron ajustes en el flujo (hasta 40 l/min) y la temperatura (típicamente entre 35 °C y 37 °C) para aliviar la dificultad respiratoria y optimizar la comodidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de intubación endotraqueal
Periodo de tiempo: después de 2 horas
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Tasa de intubación endotraqueal
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después de 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ahmed hamed, prof.dr, Assiut University
- Director de estudio: Khalid Hussein, prof.dr, Assiut University
- Director de estudio: Samiaa Hamdy, assistant professor, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rochwerg B, Brochard L, Elliott MW, Hess D, Hill NS, Nava S, Navalesi P Members Of The Steering Committee, Antonelli M, Brozek J, Conti G, Ferrer M, Guntupalli K, Jaber S, Keenan S, Mancebo J, Mehta S, Raoof S Members Of The Task Force. Official ERS/ATS clinical practice guidelines: noninvasive ventilation for acute respiratory failure. Eur Respir J. 2017 Aug 31;50(2):1602426. doi: 10.1183/13993003.02426-2016. Print 2017 Aug.
- Spoletini G, Alotaibi M, Blasi F, Hill NS. Heated Humidified High-Flow Nasal Oxygen in Adults: Mechanisms of Action and Clinical Implications. Chest. 2015 Jul;148(1):253-261. doi: 10.1378/chest.14-2871.
- Frizzola M, Miller TL, Rodriguez ME, Zhu Y, Rojas J, Hesek A, Stump A, Shaffer TH, Dysart K. High-flow nasal cannula: impact on oxygenation and ventilation in an acute lung injury model. Pediatr Pulmonol. 2011 Jan;46(1):67-74. doi: 10.1002/ppul.21326. Epub 2010 Nov 23.
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- Bateman NT, Leach RM. ABC of oxygen. Acute oxygen therapy. BMJ. 1998 Sep 19;317(7161):798-801. doi: 10.1136/bmj.317.7161.798. No abstract available.
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- Doshi P, Whittle JS, Bublewicz M, Kearney J, Ashe T, Graham R, Salazar S, Ellis TW Jr, Maynard D, Dennis R, Tillotson A, Hill M, Granado M, Gordon N, Dunlap C, Spivey S, Miller TL. High-Velocity Nasal Insufflation in the Treatment of Respiratory Failure: A Randomized Clinical Trial. Ann Emerg Med. 2018 Jul;72(1):73-83.e5. doi: 10.1016/j.annemergmed.2017.12.006. Epub 2018 Jan 6.
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- Tan D, Walline JH, Ling B, Xu Y, Sun J, Wang B, Shan X, Wang Y, Cao P, Zhu Q, Geng P, Xu J. High-flow nasal cannula oxygen therapy versus non-invasive ventilation for chronic obstructive pulmonary disease patients after extubation: a multicenter, randomized controlled trial. Crit Care. 2020 Aug 6;24(1):489. doi: 10.1186/s13054-020-03214-9.
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Anticipado)
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Otros números de identificación del estudio
- HVNI
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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