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HVNI frente a ventilación no invasiva para la insuficiencia respiratoria hipercápnica aguda

2 de agosto de 2021 actualizado por: Nagah Gaber, Assiut University
  1. Estudiar la eficacia y seguridad de la oxigenación nasal de alto flujo utilizando la técnica de insuflación nasal de alta velocidad (HiVNI) en comparación con la ventilación con presión positiva no invasiva en pacientes con EPOC e insuficiencia respiratoria hipercápnica aguda.
  2. Elaborar criterios de selección para la indicación de esta nueva técnica fisiológica en pacientes críticos con EPOC

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La disnea y la insuficiencia respiratoria aguda se encuentran entre las 5 razones principales por las que los pacientes se presentan en el departamento de emergencias (SU) (1). La oxigenoterapia suplementaria constituye la piedra angular de la reanimación del paciente con malestar agudo. En circunstancias normales, la hipoxia tisular ocurre dentro de los 4 minutos. de oxigenación tisular inadecuada (2). El suministro de oxígeno a los tejidos periféricos depende del producto del gasto cardíaco y el contenido de oxígeno arterial (3), que depende en parte de la FIO2. En pacientes de la unidad de cuidados intensivos (UCI) con insuficiencia respiratoria aguda, las estrategias no invasivas de oxigenación se utilizan principalmente para evitar la ventilación mecánica invasiva (4). En tales situaciones, el objetivo del tratamiento no solo debe ser la supervivencia, sino también mejorar la condición respiratoria y evitar molestias inapropiadas. Desde la década de los 90, la ventilación no invasiva (VNI) se ha utilizado ampliamente con un alto nivel de evidencia en el edema pulmonar cardiogénico y la exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). NIV mejora el intercambio de gases y reduce el esfuerzo inspiratorio a través de la presión positiva. Sin embargo, a veces es difícil lograr una buena tolerancia a la VNI debido a las frecuentes fugas alrededor de la máscara, lo que puede provocar asincronía paciente-ventilador e incluso la intubación. Puede tener otros efectos nocivos, como el retraso de la intubación al enmascarar los signos de dificultad respiratoria, o el barotrauma por el alto volumen corriente potencialmente generado bajo presión positiva (5). La insuflación nasal de alta velocidad (Hi-VNI), una alternativa viable a la NiPPV en el tratamiento de adultos con dificultad respiratoria indiferenciada. Proporciona tanto oxigenación como apoyo ventilatorio para reducir la hipercapnia(6). Se centra en la eficiencia óptima de la purga del espacio muerto para aumentar la ventilación (7,8), además de administrar hasta el 100 % de oxígeno mediante una cánula nasal(9,10). se logra mediante el uso de cánulas nasales de pequeño calibre (normalmente, 2,7 mm de diámetro interno para pacientes adultos) para producir un flujo de alta velocidad que es aproximadamente un 360 % mayor que el de las cánulas de mayor calibre. Requiere un flujo de 25 a 35 L/min en adultos para lograr una purga completa del reservorio anatómico extratorácico entre respiraciones (8,11).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: Participantes ingresados ​​en la UCRI con insuficiencia respiratoria hipercápnica aguda que requiera soporte de VNI con los siguientes criterios:

  1. FR > 25 respiraciones/minuto.
  2. Uso de músculos accesorios de la respiración, respiración paradójica, asincronía toracoabdominal.
  3. Hipoxemia evidenciada por los siguientes ítems:

    • En paciente con IRA hipercápnica:

I.Necesidad de oxigenoterapia a FIO2 > 40 % para mantener PaO2 > 60 mmHg o SaO2 > 90 % II. La gasometría muestra pH < 7,35 y paCO2 > 45 mmHg

-

Criterios de exclusión: Pacientes con IRA que presenten alguno de los siguientes:

I. Indicación de intubación endotraqueal de emergencia. II.FC < 50 lat/minuto con disminución del nivel de conciencia III.Inestabilidad hemodinámica persistente con

  • Presión arterial sistólica < 90 mmHg después de infundir un bolo de solución cristaloide a una dosis de 30 ml/kg.
  • arritmia potencialmente mortal. IV. Neumotórax no drenado o Neumotórax con fuga de aire persistente. V. Trauma facial extenso o quemadura VI. Negativa a participar. VII.Tratamiento habitual a largo plazo con VNI para enfermedades crónicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HVNI
Insuflación nasal de alta velocidad (Fisher & Paykel, Auckland, New Zealan) Se inició la insuflación nasal de alta velocidad (Precision Flow; Vapotherm, Inc, Exeter, NH) (Figura 2) usando una cánula de diámetro pequeño con un caudal establecido en 35 L/min, con una temperatura inicial entre 35C y 37C y FiO2 en 1.0. Se realizaron ajustes en el flujo (hasta 40 l/min) y la temperatura (normalmente entre 35 °C y 37 °C) para aliviar la dificultad respiratoria y optimizar la comodidad
Insuflación nasal de alta velocidad (Fisher & Paykel, Auckland, New Zealan) Se inició la insuflación nasal de alta velocidad (Precision Flow; Vapotherm, Inc, Exeter, NH) (Figura 2) usando una cánula de diámetro pequeño con un caudal establecido en 35 L/min, con una temperatura inicial entre 35C y 37C y FiO2 en 1.0. Se realizaron ajustes en el flujo (hasta 40 l/min) y la temperatura (típicamente entre 35 °C y 37 °C) para aliviar la dificultad respiratoria y optimizar la comodidad.
Experimental: Ventilación no invasiva
La asistencia respiratoria es proporcionada por un NIV, ya sea Puritan Bennet 840 (Covidien, EE. UU.), EngströmCarestation (GE Healthcare, Finlandia) o Hamilton-G5 (Hamilton Medical, Alemania), se utilizará para la ventilación no invasiva convencional a través de una máscara oronasal que ayuda pacientes para hacer frente a su dificultad para respirar. Los ajustes se ajustarán en función de la evaluación clínica del terapeuta respiratorio según la práctica estándar.
Insuflación nasal de alta velocidad (Fisher & Paykel, Auckland, New Zealan) Se inició la insuflación nasal de alta velocidad (Precision Flow; Vapotherm, Inc, Exeter, NH) (Figura 2) usando una cánula de diámetro pequeño con un caudal establecido en 35 L/min, con una temperatura inicial entre 35C y 37C y FiO2 en 1.0. Se realizaron ajustes en el flujo (hasta 40 l/min) y la temperatura (típicamente entre 35 °C y 37 °C) para aliviar la dificultad respiratoria y optimizar la comodidad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de intubación endotraqueal
Periodo de tiempo: después de 2 horas
Tasa de intubación endotraqueal
después de 2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Ahmed hamed, prof.dr, Assiut University
  • Director de estudio: Khalid Hussein, prof.dr, Assiut University
  • Director de estudio: Samiaa Hamdy, assistant professor, Assiut University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HVNI

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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Ensayos clínicos sobre HVNI

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