Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HVNI vs neinvazivní ventilace pro akutní hyperkapnické respirační selhání

2. srpna 2021 aktualizováno: Nagah Gaber, Assiut University
  1. Studovat účinnost a bezpečnost vysokoprůtokové nazální oxygenace pomocí techniky vysokorychlostní nazální insflace (HiVNI) v porovnání s neinvazivní přetlakovou ventilací u pacientů s CHOPN s akutním hyerkapnickým respiračním selháním
  2. Stanovit selekční kritéria pro indikaci této nové fyziologické techniky u kriticky nemocných pacientů s CHOPN

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dušnost a akutní respirační selhání patří mezi 5 nejčastějších důvodů, proč se pacienti dostaví na pohotovost (ED)(1). Doplňková oxygenoterapie tvoří základní kámen resuscitace akutně nemocného pacienta. Za normálních okolností nastává tkáňová hypoxie do 4 minut nedostatečného okysličení tkání (2). Dodávka kyslíku do periferních tkání závisí na součinu srdečního výdeje a obsahu arteriálního kyslíku (3), který je částečně závislý na FIO2. U pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP) s akutním respiračním selháním se neinvazivní strategie oxygenace používají hlavně k zamezení invazivní mechanické ventilace (4). V takových situacích by cílem léčby nemělo být pouze přežití, ale také zlepšení respiračního stavu a vyvarování se nepřiměřených diskomfortů. Od 90. let se u kardiogenního plicního edému a exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) se silnou úrovní důkazů široce používá neinvazivní ventilace (NIV). NIV zlepšuje výměnu plynů a snižuje inspirační úsilí prostřednictvím pozitivního tlaku. Dobré tolerance vůči NIV je však někdy obtížné dosáhnout kvůli častým únikům kolem masky, což může vést k asynchronii ventilátoru pacienta a dokonce k intubaci. Může mít další škodlivé účinky, jako je opožděná intubace maskováním známek respirační tísně nebo barotrauma způsobené vysokým dechovým objemem potenciálně generovaným pod pozitivním tlakem (5). Vysokorychlostní nazální insuflace (Hi-VNI), životaschopná alternativa k NiPPV při léčbě dospělých s nediferencovanou respirační tísní. Poskytuje jak okysličení, tak ventilační podporu pro snížení hyperkapnie(6). Zaměřuje se na optimální účinnost čištění mrtvého prostoru za účelem zvýšení ventilace (7,8), navíc dodává až 100% kyslíku nosní kanylou(9,10). se provádí použitím nosních kanyl s malým průměrem (typicky 2,7 ​​mm vnitřní průměr pro dospělé pacienty) k vytvoření vysokorychlostního toku, který je přibližně o 360 % vyšší než u kanyl s větším průměrem. U dospělých vyžaduje průtok 25 až 35 l/min, aby bylo dosaženo úplného vyprázdnění extrathorakálního anatomického rezervoáru mezi vdechy [8,11].

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Účastníci přijatí na RICU s akutním hyperkapnickým respiračním selháním vyžadujícím podporu NIV s následujícími kritérii:

  1. RR> 25 dechů/minutu.
  2. Použití pomocných svalů dýchání, paradoxní dýchání, torakoabdominální asynchronie.

  3. Hypoxemii dokládají následující položky:

    • U pacienta s hyperkapnickým ARF:

I. Potřeba kyslíkové terapie při FIO2> 40 % k udržení PaO2 > 60 mmHg nebo SaO2> 90 % II. Analýza krevních plynů ukazuje pH <7,35 a paCO2> 45 mmHg

-

Kritéria vyloučení: Pacienti s ARF, kteří mají některý z následujících:

I. Indikace k nouzové endotracheální intubaci. II.HR < 50 tep/minuta se sníženou úrovní vědomí III. Přetrvávající hemodynamická nestabilita s

  • Systolický krevní tlak <90 mmHg po infuzi bolusu krystaloidního roztoku v dávce 30 ml/kg.
  • život ohrožující arytmie. IV. Nedrénovaný pneumotorax nebo Pneumotorax s přetrvávajícím únikem vzduchu. V.Rozsáhlé poranění obličeje nebo popáleninyVI.Odmítnutí účasti. VII. Obvyklá dlouhodobá léčba NIV pro chronické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HVNI
Vysokorychlostní nazální insuflace (Fisher &Paykel, Auckland, New Zealan Vysokorychlostní nazální insuflace (Precision Flow; Vapotherm, Inc, Exeter, NH) (obrázek 2) pomocí maléborenazální kanyly byla zahájena s průtokem nastaveným na 35 l/min. s počáteční teplotou mezi 35 °C a 37 °C a FiO2 na 1,0. Úpravy průtoku (až 40 l/min) a teploty (typicky mezi 35 C a 37 C) byly provedeny za účelem zmírnění respiračních potíží a optimalizace pohodlí
Přístroj: HVNI
Vysokorychlostní nazální insuflace (Fisher &Paykel, Auckland, New Zealan Vysokorychlostní nazální insuflace (Precision Flow; Vapotherm, Inc, Exeter, NH) (obrázek 2) pomocí maléborenazální kanyly byla zahájena s průtokem nastaveným na 35 l/min. s počáteční teplotou mezi 35 °C a 37 °C a FiO2 na 1,0. Úpravy průtoku (až 40 l/min) a teploty (typicky mezi 35 C a 37 C) byly provedeny za účelem zmírnění respiračních potíží a optimalizace pohodlí.
Experimentální: Neinvazivní ventilace
Respirační asistenci poskytuje NIV buď Puritan Bennet 840 (Covidien, USA), EngströmCarestation (GE Healthcare, Finsko) nebo Hamilton-G5 (Hamilton Medical, Německo), bude použit pro konvenční neinvazivní ventilaci pomocí oronazální masky, která pomáhá pacientům, aby se vyrovnali se svou dušností. Nastavení budou upravena na základě klinického hodnocení respiračního terapeuta podle standardní praxe.
Přístroj: HVNI
Vysokorychlostní nazální insuflace (Fisher &Paykel, Auckland, New Zealan Vysokorychlostní nazální insuflace (Precision Flow; Vapotherm, Inc, Exeter, NH) (obrázek 2) pomocí maléborenazální kanyly byla zahájena s průtokem nastaveným na 35 l/min. s počáteční teplotou mezi 35 °C a 37 °C a FiO2 na 1,0. Úpravy průtoku (až 40 l/min) a teploty (typicky mezi 35 C a 37 C) byly provedeny za účelem zmírnění respiračních potíží a optimalizace pohodlí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost endotracheální intubace
Časové okno: po 2 hodinách
Rychlost endotracheální intubace
po 2 hodinách

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ahmed hamed, prof.dr, Assiut University
  • Ředitel studie: Khalid Hussein, prof.dr, Assiut University
  • Ředitel studie: Samiaa Hamdy, assistant professor, Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HVNI

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit