HVNI vs noninvasiv ventilation til akut hyperkapnisk respirationssvigt
2. august 2021 opdateret af: Nagah Gaber, Assiut University
- At studere effektiviteten og sikkerheden af high flow nasal oxygenering ved brug af high velocity nasal insfflationsteknik (HiVNI) i sammenligning med ikke-invasiv positivt trykventilation hos KOL-patienter med akut hyperkapnisk respirationssvigt
- At lave udvælgelseskriterier for indikationen af denne nye fysiologiske teknik hos kritisk syge KOL-patienter
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Åndenød og akut respirationssvigt er blandt de 5 bedste årsager til, at patienter henvender sig til skadestuen (ED)(1). Supplerende iltbehandling udgør hjørnestenen i genoplivning af den akut syge patient. Under normale omstændigheder opstår vævshypoksi inden for 4 min. af utilstrækkelig iltning af væv (2).
Ilttilførsel til det perifere væv afhænger af produktet af hjertevolumen og det arterielle iltindhold (3), som er delvist afhængig af FIO2.
Hos patienter på intensiv afdeling (ICU) med akut respirationssvigt anvendes ikke-invasive iltningsstrategier hovedsageligt for at undgå invasiv mekanisk ventilation (4).
I sådanne situationer bør målet med behandlingen ikke kun være overlevelse, men også forbedret åndedrætstilstand og undgåelse af uhensigtsmæssige gener.
Siden 90'erne er noninvasiv ventilation (NIV) i vid udstrækning blevet brugt med et stærkt evidensniveau i kardiogent lungeødem og kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eksacerbation.
NIV forbedrer gasudveksling og reducerer inspiratorisk indsats gennem positivt tryk.
God tolerance over for NIV er dog nogle gange vanskelig at opnå på grund af hyppige utætheder omkring masken, hvilket muligvis fører til patientventilatorasynkronitet og endda til intubation.
Det kan have andre skadelige virkninger såsom forsinket intubation ved at maskere tegn på åndedrætsbesvær eller barotraume af det høje tidalvolumen, der potentielt genereres under positivt tryk (5).
High-velocity nasal insufflation (Hi-VNI), et levedygtigt alternativ til NiPPV til behandling af voksne i udifferentieret åndedrætsbesvær.
Den giver både iltning og ventilatorisk støtte for at reducere hyperkapni(6). Den fokuserer på optimal effektivitet af udrensningen af deadspace for at øge ventilationen (7,8), ud over at levere op til 100 % ilt via næsekanylen(9,10). opnås ved brug af næsekanyler med lille boring (typisk 2,7 mm indvendig diameter for voksne patienter) for at producere højhastighedsflow, der er ca. 360 % større end kanyler med større boring.
Det kræver et flow på 25 til 35 l/min hos voksne for at opnå en fuldstændig udrensning af det ekstrathorakale anatomiske reservoir mellem vejrtrækninger (8,11).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Nagah Gaber, MD
- Telefonnummer: 01009714349
- E-mail: nagahgaber89@gmail.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Deltagere indlagt på RICU med akut hyperkapnisk respirationssvigt, der kræver NIV-støtte med følgende kriterier:
- RR> 25 vejrtrækning/minut.
- Brug af ekstra respirationsmuskler, paradoksal vejrtrækning, thoracoabdominal asynkroni.
Hypoxæmi påvist af følgende elementer:
- Hos patient med hyperkapnisk ARF:
I. Behov for iltbehandling ved FIO2> 40 % for at opretholde PaO2 > 60 mmHg eller SaO2> 90 % II. Blodgasanalyse viser pH <7,35 og paCO2> 45 mmHg
-
Eksklusionskriterier: Patienter med ARF, som har et af følgende:
I. Indikation for akut endotracheal intubation. II.HR < 50 slag\minut med nedsat bevidsthedsniveau III. Vedvarende hæmodynamisk ustabilitet med
- Systolisk blodtryk <90 mmHg efter infusion af en bolus af krystalloid opløsning i en dosis på 30 ml/kg.
- livstruende arytmi. IV.Udrænet pneumothorax eller Pneumothorax med vedvarende luftlækage. V. Omfattende ansigtstraumer eller forbrændingVI. Afvisning af at deltage. VII.Sædvanlig langtidsbehandling med NIV ved kronisk sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HVNI
Højhastigheds nasal insufflation (Fisher & Paykel, Auckland, New Zealan Højhastigheds nasal insufflation (Precision Flow; Vapotherm, Inc, Exeter, NH) (Figur 2) ved hjælp af en smallborenasal kanyle blev initieret med en flowhastighed indstillet til 35 l/min. med en starttemperatur mellem 35C og 37C og FiO2 på 1,0.
Justeringer i flow (op til 40 l/min) og temperatur (typisk mellem 35C og 37C) blev foretaget for at lindre åndedrætsbesvær og optimere komforten
|
Højhastigheds nasal insufflation (Fisher & Paykel, Auckland, New Zealan Højhastigheds nasal insufflation (Precision Flow; Vapotherm, Inc, Exeter, NH) (Figur 2) ved hjælp af en smallborenasal kanyle blev initieret med en flowhastighed indstillet til 35 l/min. med en starttemperatur mellem 35C og 37C og FiO2 på 1,0.
Justeringer i flow (op til 40 l/min) og temperatur (typisk mellem 35C og 37C) blev foretaget for at lindre åndedrætsbesvær og optimere komforten.
|
|
Eksperimentel: Non-invasiv ventilation
Åndedrætsassistance ydes af en NIV enten Puritan Bennet 840 (Covidien, U.S.A.), EngströmCarestation (GE Healthcare, Finland) eller Hamilton-G5 (Hamilton Medical, Tyskland), vil blive brugt til konventionel ikke-invasiv ventilation via en oronasal maske, der hjælper patienter til at klare deres åndenød.
Indstillingerne vil blive justeret baseret på den kliniske vurdering af respiratorterapeuten i henhold til standardpraksis.
|
Højhastigheds nasal insufflation (Fisher & Paykel, Auckland, New Zealan Højhastigheds nasal insufflation (Precision Flow; Vapotherm, Inc, Exeter, NH) (Figur 2) ved hjælp af en smallborenasal kanyle blev initieret med en flowhastighed indstillet til 35 l/min. med en starttemperatur mellem 35C og 37C og FiO2 på 1,0.
Justeringer i flow (op til 40 l/min) og temperatur (typisk mellem 35C og 37C) blev foretaget for at lindre åndedrætsbesvær og optimere komforten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endotracheal intubationshastighed
Tidsramme: efter 2 timer
|
Endotracheal intubationshastighed
|
efter 2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ahmed hamed, prof.dr, Assiut University
- Studieleder: Khalid Hussein, prof.dr, Assiut University
- Studieleder: Samiaa Hamdy, assistant professor, Assiut University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Rochwerg B, Brochard L, Elliott MW, Hess D, Hill NS, Nava S, Navalesi P Members Of The Steering Committee, Antonelli M, Brozek J, Conti G, Ferrer M, Guntupalli K, Jaber S, Keenan S, Mancebo J, Mehta S, Raoof S Members Of The Task Force. Official ERS/ATS clinical practice guidelines: noninvasive ventilation for acute respiratory failure. Eur Respir J. 2017 Aug 31;50(2):1602426. doi: 10.1183/13993003.02426-2016. Print 2017 Aug.
- Spoletini G, Alotaibi M, Blasi F, Hill NS. Heated Humidified High-Flow Nasal Oxygen in Adults: Mechanisms of Action and Clinical Implications. Chest. 2015 Jul;148(1):253-261. doi: 10.1378/chest.14-2871.
- Frizzola M, Miller TL, Rodriguez ME, Zhu Y, Rojas J, Hesek A, Stump A, Shaffer TH, Dysart K. High-flow nasal cannula: impact on oxygenation and ventilation in an acute lung injury model. Pediatr Pulmonol. 2011 Jan;46(1):67-74. doi: 10.1002/ppul.21326. Epub 2010 Nov 23.
- Dysart K, Miller TL, Wolfson MR, Shaffer TH. Research in high flow therapy: mechanisms of action. Respir Med. 2009 Oct;103(10):1400-5. doi: 10.1016/j.rmed.2009.04.007. Epub 2009 May 21.
- Patrick W, Webster K, Ludwig L, Roberts D, Wiebe P, Younes M. Noninvasive positive-pressure ventilation in acute respiratory distress without prior chronic respiratory failure. Am J Respir Crit Care Med. 1996 Mar;153(3):1005-11. doi: 10.1164/ajrccm.153.3.8630538.
- Weiss AJ, Wier LM, Stocks C, Blanchard J. Overview of Emergency Department Visits in the United States, 2011. 2014 Jun. In: Healthcare Cost and Utilization Project (HCUP) Statistical Briefs [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2006 Feb-. Statistical Brief #174. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK235856/
- Bateman NT, Leach RM. ABC of oxygen. Acute oxygen therapy. BMJ. 1998 Sep 19;317(7161):798-801. doi: 10.1136/bmj.317.7161.798. No abstract available.
- Frat JP, Coudroy R, Marjanovic N, Thille AW. High-flow nasal oxygen therapy and noninvasive ventilation in the management of acute hypoxemic respiratory failure. Ann Transl Med. 2017 Jul;5(14):297. doi: 10.21037/atm.2017.06.52.
- Doshi P, Whittle JS, Bublewicz M, Kearney J, Ashe T, Graham R, Salazar S, Ellis TW Jr, Maynard D, Dennis R, Tillotson A, Hill M, Granado M, Gordon N, Dunlap C, Spivey S, Miller TL. High-Velocity Nasal Insufflation in the Treatment of Respiratory Failure: A Randomized Clinical Trial. Ann Emerg Med. 2018 Jul;72(1):73-83.e5. doi: 10.1016/j.annemergmed.2017.12.006. Epub 2018 Jan 6.
- Mehta S, Jay GD, Woolard RH, Hipona RA, Connolly EM, Cimini DM, Drinkwine JH, Hill NS. Randomized, prospective trial of bilevel versus continuous positive airway pressure in acute pulmonary edema. Crit Care Med. 1997 Apr;25(4):620-8. doi: 10.1097/00003246-199704000-00011.
- Tan D, Walline JH, Ling B, Xu Y, Sun J, Wang B, Shan X, Wang Y, Cao P, Zhu Q, Geng P, Xu J. High-flow nasal cannula oxygen therapy versus non-invasive ventilation for chronic obstructive pulmonary disease patients after extubation: a multicenter, randomized controlled trial. Crit Care. 2020 Aug 6;24(1):489. doi: 10.1186/s13054-020-03214-9.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. august 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. august 2021
Først opslået (Faktiske)
10. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HVNI
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .