- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04998383
HVNI vs Ventilação Não Invasiva para Insuficiência Respiratória Hipercápnica Aguda
- Estudar a eficácia e a segurança da oxigenação nasal de alto fluxo usando a técnica de insuflação nasal de alta velocidade (HiVNI) em comparação com a ventilação não invasiva com pressão positiva em pacientes com DPOC com insuficiência respiratória hipercápnica aguda
- Fazer critérios de seleção para a indicação dessa nova técnica fisiológica em pacientes com DPOC gravemente enfermos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nagah Gaber, MD
- Número de telefone: 01009714349
- E-mail: nagahgaber89@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: Participantes internados na UTIR com insuficiência respiratória hipercápnica aguda que requerem suporte de VNI com os seguintes critérios:
- FR > 25 respirações/minuto.
- Uso de músculos acessórios da respiração, respiração paradoxal, assincronia toracoabdominal.
Hipoxemia evidenciada pelos seguintes itens:
- Em paciente com IRA hipercápnica:
I.Necessidade de oxigenoterapia em FIO2> 40% para manter PaO2 > 60 mmHg ou SaO2> 90% II.A gasometria mostra pH <7,35 e paCO2> 45 mmHg
-
Critérios de Exclusão: Pacientes com IRA que apresentem qualquer um dos seguintes:
I. Indicação para intubação endotraqueal de emergência. II.FC < 50 batimentos\minuto com rebaixamento do nível de consciência III.Instabilidade hemodinâmica persistente com
- Pressão arterial sistólica <90 mmHg após infusão de bolus de solução cristaloide na dose de 30 ml/kg.
- arritmia com risco de vida. IV. Pneumotórax não drenado ou Pneumotórax com fuga de ar persistente. V. Trauma facial extenso ou queimadura VI. Recusa em participar. VII. Tratamento usual de longo prazo com VNI para doença crônica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: HVNI
A insuflação nasal de alta velocidade (Fisher & Paykel, Auckland, Nova Zelândia Insuflação nasal de alta velocidade (Precision Flow; Vapotherm, Inc, Exeter, NH) (Figura 2) usando uma cânula smallborenasal foi iniciada com uma taxa de fluxo definida para 35 L/min, com temperatura inicial entre 35C e 37C e FiO2 em 1,0.
Ajustes no fluxo (até 40 L/min) e temperatura (normalmente entre 35C e 37C) foram feitos para aliviar o desconforto respiratório e otimizar o conforto
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A insuflação nasal de alta velocidade (Fisher & Paykel, Auckland, Nova Zelândia Insuflação nasal de alta velocidade (Precision Flow; Vapotherm, Inc, Exeter, NH) (Figura 2) usando uma cânula smallborenasal foi iniciada com uma taxa de fluxo definida para 35 L/min, com temperatura inicial entre 35C e 37C e FiO2 em 1,0.
Ajustes no fluxo (até 40 L/min) e na temperatura (normalmente entre 35°C e 37°C) foram feitos para aliviar o desconforto respiratório e otimizar o conforto.
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Experimental: Ventilação não invasiva
A assistência respiratória é fornecida por um VNI Puritan Bennet 840 (Covidien, EUA), EngströmCarestation (GE Healthcare, Finlândia) ou Hamilton-G5 (Hamilton Medical, Alemanha), será usado para ventilação não invasiva convencional por meio de uma máscara oronasal que ajuda pacientes para lidar com sua falta de ar.
As configurações serão ajustadas com base na avaliação clínica do terapeuta respiratório de acordo com a prática padrão.
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A insuflação nasal de alta velocidade (Fisher & Paykel, Auckland, Nova Zelândia Insuflação nasal de alta velocidade (Precision Flow; Vapotherm, Inc, Exeter, NH) (Figura 2) usando uma cânula smallborenasal foi iniciada com uma taxa de fluxo definida para 35 L/min, com temperatura inicial entre 35C e 37C e FiO2 em 1,0.
Ajustes no fluxo (até 40 L/min) e na temperatura (normalmente entre 35°C e 37°C) foram feitos para aliviar o desconforto respiratório e otimizar o conforto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de intubação endotraqueal
Prazo: após 2 horas
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Taxa de intubação endotraqueal
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após 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ahmed hamed, prof.dr, Assiut University
- Diretor de estudo: Khalid Hussein, prof.dr, Assiut University
- Diretor de estudo: Samiaa Hamdy, assistant professor, Assiut University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rochwerg B, Brochard L, Elliott MW, Hess D, Hill NS, Nava S, Navalesi P Members Of The Steering Committee, Antonelli M, Brozek J, Conti G, Ferrer M, Guntupalli K, Jaber S, Keenan S, Mancebo J, Mehta S, Raoof S Members Of The Task Force. Official ERS/ATS clinical practice guidelines: noninvasive ventilation for acute respiratory failure. Eur Respir J. 2017 Aug 31;50(2):1602426. doi: 10.1183/13993003.02426-2016. Print 2017 Aug.
- Spoletini G, Alotaibi M, Blasi F, Hill NS. Heated Humidified High-Flow Nasal Oxygen in Adults: Mechanisms of Action and Clinical Implications. Chest. 2015 Jul;148(1):253-261. doi: 10.1378/chest.14-2871.
- Frizzola M, Miller TL, Rodriguez ME, Zhu Y, Rojas J, Hesek A, Stump A, Shaffer TH, Dysart K. High-flow nasal cannula: impact on oxygenation and ventilation in an acute lung injury model. Pediatr Pulmonol. 2011 Jan;46(1):67-74. doi: 10.1002/ppul.21326. Epub 2010 Nov 23.
- Dysart K, Miller TL, Wolfson MR, Shaffer TH. Research in high flow therapy: mechanisms of action. Respir Med. 2009 Oct;103(10):1400-5. doi: 10.1016/j.rmed.2009.04.007. Epub 2009 May 21.
- Patrick W, Webster K, Ludwig L, Roberts D, Wiebe P, Younes M. Noninvasive positive-pressure ventilation in acute respiratory distress without prior chronic respiratory failure. Am J Respir Crit Care Med. 1996 Mar;153(3):1005-11. doi: 10.1164/ajrccm.153.3.8630538.
- Weiss AJ, Wier LM, Stocks C, Blanchard J. Overview of Emergency Department Visits in the United States, 2011. 2014 Jun. In: Healthcare Cost and Utilization Project (HCUP) Statistical Briefs [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2006 Feb-. Statistical Brief #174. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK235856/
- Bateman NT, Leach RM. ABC of oxygen. Acute oxygen therapy. BMJ. 1998 Sep 19;317(7161):798-801. doi: 10.1136/bmj.317.7161.798. No abstract available.
- Frat JP, Coudroy R, Marjanovic N, Thille AW. High-flow nasal oxygen therapy and noninvasive ventilation in the management of acute hypoxemic respiratory failure. Ann Transl Med. 2017 Jul;5(14):297. doi: 10.21037/atm.2017.06.52.
- Doshi P, Whittle JS, Bublewicz M, Kearney J, Ashe T, Graham R, Salazar S, Ellis TW Jr, Maynard D, Dennis R, Tillotson A, Hill M, Granado M, Gordon N, Dunlap C, Spivey S, Miller TL. High-Velocity Nasal Insufflation in the Treatment of Respiratory Failure: A Randomized Clinical Trial. Ann Emerg Med. 2018 Jul;72(1):73-83.e5. doi: 10.1016/j.annemergmed.2017.12.006. Epub 2018 Jan 6.
- Mehta S, Jay GD, Woolard RH, Hipona RA, Connolly EM, Cimini DM, Drinkwine JH, Hill NS. Randomized, prospective trial of bilevel versus continuous positive airway pressure in acute pulmonary edema. Crit Care Med. 1997 Apr;25(4):620-8. doi: 10.1097/00003246-199704000-00011.
- Tan D, Walline JH, Ling B, Xu Y, Sun J, Wang B, Shan X, Wang Y, Cao P, Zhu Q, Geng P, Xu J. High-flow nasal cannula oxygen therapy versus non-invasive ventilation for chronic obstructive pulmonary disease patients after extubation: a multicenter, randomized controlled trial. Crit Care. 2020 Aug 6;24(1):489. doi: 10.1186/s13054-020-03214-9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HVNI
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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