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HVNI vs Ventilação Não Invasiva para Insuficiência Respiratória Hipercápnica Aguda

2 de agosto de 2021 atualizado por: Nagah Gaber, Assiut University
  1. Estudar a eficácia e a segurança da oxigenação nasal de alto fluxo usando a técnica de insuflação nasal de alta velocidade (HiVNI) em comparação com a ventilação não invasiva com pressão positiva em pacientes com DPOC com insuficiência respiratória hipercápnica aguda
  2. Fazer critérios de seleção para a indicação dessa nova técnica fisiológica em pacientes com DPOC gravemente enfermos

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A dispneia e a insuficiência respiratória aguda estão entre as 5 principais razões para os pacientes se apresentarem no departamento de emergência (DE)(1). A oxigenoterapia suplementar constitui a pedra angular da ressuscitação do paciente com indisposição aguda. Em circunstâncias normais, a hipóxia tecidual ocorre em 4 min de oxigenação tissular inadequada (2). O fornecimento de oxigênio aos tecidos periféricos depende do produto do débito cardíaco e do conteúdo de oxigênio arterial (3), que é parcialmente dependente da FIO2. Em pacientes de unidade de terapia intensiva (UTI) com insuficiência respiratória aguda, estratégias não invasivas de oxigenação são usadas principalmente para evitar a ventilação mecânica invasiva (4). Nessas situações, o objetivo do tratamento não deve ser apenas a sobrevivência, mas também a melhora da condição respiratória e a prevenção de desconfortos inapropriados. Desde a década de 90, a ventilação não invasiva (VNI) tem sido amplamente utilizada com forte nível de evidência no edema pulmonar cardiogênico e na exacerbação da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). A VNI melhora as trocas gasosas e reduz o esforço inspiratório por meio da pressão positiva. No entanto, uma boa tolerância à VNI às vezes é difícil de ser alcançada devido a vazamentos frequentes ao redor da máscara, podendo levar à assincronia do pacienteventilador e até mesmo à intubação. Pode ter outros efeitos deletérios, como atraso na intubação por mascarar sinais de desconforto respiratório, ou barotrauma pelo alto volume corrente potencialmente gerado sob pressão positiva (5). Insuflação nasal de alta velocidade (Hi-VNI), uma alternativa viável à VNIPP no tratamento de adultos com desconforto respiratório indiferenciado. Fornece oxigenação e suporte ventilatório para reduzir a hipercapnia(6). Foca na eficiência ideal da purga do espaço morto para aumentar a ventilação (7,8), além de fornecer até 100% de oxigênio por cânula nasal(9,10). é realizado com o uso de cânulas nasais de pequeno calibre (normalmente 2,7 mm de diâmetro interno para pacientes adultos) para produzir um fluxo de alta velocidade que é aproximadamente 360% maior do que o das cânulas de diâmetro maior. Requer um fluxo de 25 a 35 L/min em adultos para realizar uma purga completa do reservatório anatômico extratorácico entre as respirações (8,11).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: Participantes internados na UTIR com insuficiência respiratória hipercápnica aguda que requerem suporte de VNI com os seguintes critérios:

  1. FR > 25 respirações/minuto.
  2. Uso de músculos acessórios da respiração, respiração paradoxal, assincronia toracoabdominal.
  3. Hipoxemia evidenciada pelos seguintes itens:

    • Em paciente com IRA hipercápnica:

I.Necessidade de oxigenoterapia em FIO2> 40% para manter PaO2 > 60 mmHg ou SaO2> 90% II.A gasometria mostra pH <7,35 e paCO2> 45 mmHg

-

Critérios de Exclusão: Pacientes com IRA que apresentem qualquer um dos seguintes:

I. Indicação para intubação endotraqueal de emergência. II.FC < 50 batimentos\minuto com rebaixamento do nível de consciência III.Instabilidade hemodinâmica persistente com

  • Pressão arterial sistólica <90 mmHg após infusão de bolus de solução cristaloide na dose de 30 ml/kg.
  • arritmia com risco de vida. IV. Pneumotórax não drenado ou Pneumotórax com fuga de ar persistente. V. Trauma facial extenso ou queimadura VI. Recusa em participar. VII. Tratamento usual de longo prazo com VNI para doença crônica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HVNI
A insuflação nasal de alta velocidade (Fisher & Paykel, Auckland, Nova Zelândia Insuflação nasal de alta velocidade (Precision Flow; Vapotherm, Inc, Exeter, NH) (Figura 2) usando uma cânula smallborenasal foi iniciada com uma taxa de fluxo definida para 35 L/min, com temperatura inicial entre 35C e 37C e FiO2 em 1,0. Ajustes no fluxo (até 40 L/min) e temperatura (normalmente entre 35C e 37C) foram feitos para aliviar o desconforto respiratório e otimizar o conforto
A insuflação nasal de alta velocidade (Fisher & Paykel, Auckland, Nova Zelândia Insuflação nasal de alta velocidade (Precision Flow; Vapotherm, Inc, Exeter, NH) (Figura 2) usando uma cânula smallborenasal foi iniciada com uma taxa de fluxo definida para 35 L/min, com temperatura inicial entre 35C e 37C e FiO2 em 1,0. Ajustes no fluxo (até 40 L/min) e na temperatura (normalmente entre 35°C e 37°C) foram feitos para aliviar o desconforto respiratório e otimizar o conforto.
Experimental: Ventilação não invasiva
A assistência respiratória é fornecida por um VNI Puritan Bennet 840 (Covidien, EUA), EngströmCarestation (GE Healthcare, Finlândia) ou Hamilton-G5 (Hamilton Medical, Alemanha), será usado para ventilação não invasiva convencional por meio de uma máscara oronasal que ajuda pacientes para lidar com sua falta de ar. As configurações serão ajustadas com base na avaliação clínica do terapeuta respiratório de acordo com a prática padrão.
A insuflação nasal de alta velocidade (Fisher & Paykel, Auckland, Nova Zelândia Insuflação nasal de alta velocidade (Precision Flow; Vapotherm, Inc, Exeter, NH) (Figura 2) usando uma cânula smallborenasal foi iniciada com uma taxa de fluxo definida para 35 L/min, com temperatura inicial entre 35C e 37C e FiO2 em 1,0. Ajustes no fluxo (até 40 L/min) e na temperatura (normalmente entre 35°C e 37°C) foram feitos para aliviar o desconforto respiratório e otimizar o conforto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de intubação endotraqueal
Prazo: após 2 horas
Taxa de intubação endotraqueal
após 2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Diretor de estudo: Ahmed hamed, prof.dr, Assiut University
  • Diretor de estudo: Khalid Hussein, prof.dr, Assiut University
  • Diretor de estudo: Samiaa Hamdy, assistant professor, Assiut University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HVNI

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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