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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04999085
다발성 골수종을 가진 노인의 기능적 결함을 해결하기 위한 노인 평가 개입
다발성 골수종 치료를 받는 노인의 기능적 결함을 해결하기 위한 노인 평가 안내 개입
골수종은 미국에서 두 번째로 흔한 유형의 혈액암입니다. 골수종은 가장 일반적으로 노인에게 영향을 미칩니다. 일부 젊은 사람들이 골수종에 걸리기도 하지만 처음 골수종 진단을 받는 평균 연령은 약 69~70세입니다.
골수종에 걸릴 위험이 높을 뿐만 아니라 노인은 다른 건강 문제나 문제가 발생할 가능성이 높습니다. 그러나 모든 사람이 같은 방식으로 나이를 먹는 것은 아닙니다. 일부 노인은 상대적으로 더 어린 나이에 건강 또는 독립 정도에 큰 변화를 경험하는 반면, 다른 노인은 수년 동안 상당히 건강한 상태를 유지합니다. 나이가 들면서 발생하는 특정 문제도 사람마다 다를 수 있습니다. 어떤 노인은 시력이나 청각에 어려움을 겪을 수 있고, 다른 노인은 기억력 문제가 생길 수 있습니다.
역사적으로 암 의사는 이러한 비암성 문제를 식별하는 데 그다지 좋은 일을 하지 못했습니다. 결과적으로 연구는 암 결과 또는 삶의 질에 영향을 미칠 수 있는 문제를 체계적으로 파악하는 더 나은 방법에 초점을 맞췄습니다. 이 연구의 파생물은 노인의 건강과 기능을 철저하지만 효율적으로 평가하는 "포괄적인 노인병 평가"라고 하는 평가 및 설문지입니다. 골수종과 다른 유형의 암 모두에서 노인 평가를 통해 확인된 문제는 사람들이 암 치료의 부작용을 일으킬 가능성을 예측하고 사람들이 암과 함께 얼마나 오래 살 가능성을 예측하는 것으로 나타났습니다.
이전 연구에서는 골수종 치료를 받는 환자들 사이에서 노인성 평가를 통해 파악된 문제를 가장 잘 도울 수 있는 방법을 다루지 않았지만, 다른 환경에서 유사한 문제가 있는 노인들에게 도움이 되는 효과적인 개입이 많이 있는 것으로 나타났습니다. 따라서 현재 연구는 골수종 치료를 받는 노인을 노인성 평가 관련 결손에 대해 체계적으로 선별하고 참가자에게 적절한 서비스와 자원을 추천하는 전략을 시험할 것입니다. 이 연구의 노인 평가에는 이동성, 기억력, 시력, 청력 및 영양 검사와 증상 및 사회적 지원에 대한 질문이 포함됩니다. 이러한 영역 중 하나에 결함이 있는 개인은 물리 치료, 약사 또는 암 센터 지원 프로그램과 같은 관련 서비스 및 리소스에 연결됩니다. 그런 다음 3개월 후에 동일한 평가를 반복하고 결과를 원래 평가와 비교하여 이동성과 사회적 지원에 특히 주의하면서 적자가 개선되었는지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 개요
연구 참가자는 등록 시 또는 일부로 기준 노인병 평가 및 EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) QLQ(Quality of Life of Cancer Patients) Core 30(C30) 및 골수종 보충(MY20) 설문지를 완료합니다. 이전 연구 연구의.
이러한 평가를 기반으로 연구 팀에서 개입 전략을 개발합니다. 이러한 개입은 주로 관련 전문가 및 기존 서비스에 대한 소개로 구성됩니다. 이러한 권장 사항은 연구 참여자에게 전달되고 참여자가 승인한 개입 의뢰가 이루어집니다.
이 전문가들과 초기 약속을 한 후 추가 후속 조치는 연구 팀의 입력 없이 주제 및 전문가를 기반으로 결정됩니다.
등록 후 3개월에 연구 참가자는 후속 노인 평가, 반복 EORTC 설문지 및 만족도/피드백 설문 조사를 완료해야 합니다.
치료 기간:
위와 같이 전문의에게 의뢰된 환자의 경우, 전문의와의 치료 또는 관리 기간은 전문의와 연구 참여자 간의 합의에 따라 결정됩니다.
후속 조치 기간:
이 연구의 일환으로 참가자는 위에서 설명한 3개월 후속 평가를 통해서만 추적됩니다. 다른 연구에 참여하거나 모집된 피험자의 경우 다른 프로토콜에 따른 후속 조치가 계속됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- The N.C. Cancer Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 다발성 골수종 치료를 현재 받고 있거나 치료를 시작할 계획인 다발성 골수종 진단이 확정된 60세 이상의 환자.
- 형질 세포 장애가 있는 개인의 기존 등록부에 등록(ClinicalTrials.gov) 식별자 NCT03717844; 기관 프로토콜 # LCCC1728)
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있어야 합니다.
가장 최근 레지스트리 평가에서 최소한 하나의 개입 가능한 결손이 있음:
- 일상 생활 점수 < 14의 활동.
- 생활 점수 < 14의 기악 활동.
- Timed Up and Go 테스트 = 14초(또는 테스트를 완료할 수 없음).
- 이전 6개월 동안 한 번 떨어졌습니다.
- 시력이 나쁘거나 나쁩니다.
- 청력이 약하거나 더 나쁩니다.
- 일일 투약 횟수 10 이상.
- 정신 건강 지수-13 우울증 점수 12 이상.
- 정신 건강 지수-13 불안 점수 6 이상.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 이해하거나 제공하는 것을 금지하는 치매, 정신 상태 변화 또는 모든 정신과적 또는 동반이환 상태가 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지지 요법
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피험자는 기준선 노인병 평가에서 확인된 문제/결함을 기반으로 전문가 및/또는 지지 치료 중재에 회부됩니다.
이러한 개입은 기본 평가에서 확인된 결함 또는 문제를 기반으로 선택됩니다.
여기에는 신체적 결함이 있는 사람들을 위한 물리/작업 치료(일상 생활 장애 활동, 일상 생활 장애의 도구적 활동, 시간 초과 및 이동 또는 넘어짐), 검안/안과(시각 장애의 경우), 청력학(의 경우 난청), 약사(다약제), 암 센터 지원 프로그램(정신 건강 지수 13 기준).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재 출석(타당성)
기간: 가입 후 최대 3개월
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피험자가 의뢰된 전문/지원 진료 자원에 대한 약속에 최소한 한 번 참석하십시오.
결과는 해당 약속에 최소한 한 번 참석한 참가자 수로 보고됩니다.
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가입 후 최대 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로그램에 대한 과목 만족도(수용성)
기간: 가입 후 3개월
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중재 프로그램에 대한 피험자의 만족도는 1~5점의 단일 항목 5점, 리커트 척도 응답으로 평가되며, 점수가 높을수록 만족도가 높고 점수가 낮을수록 만족도가 낮습니다.
연구 참가자가 보고한 평균 점수가 보고됩니다.
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가입 후 3개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 신체 기능 점수
기간: 등록일로부터 3개월
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신체 기능에 대한 예비 효능은 EORTC 암 환자의 삶의 질(C30) 설문지 신체 기능 점수의 변화를 통해 평가됩니다.
연구 참가자들 사이에서 기준선에서 3개월 후속 조치까지 평균 점수의 변화가 보고될 것입니다.
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등록일로부터 3개월
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 사회적 고립 점수
기간: 등록일로부터 3개월
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심리사회적 기능에 대한 예비 효능은 PROMIS 사회적 고립 점수(Social Health v2.0 도구 - 사회적 고립 4a를 사용하여 평가됨)의 변화를 통해 평가됩니다.
연구 참가자들 사이에서 기준선에서 3개월 후속 조치까지 평균 점수의 변화가 보고될 것입니다.
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등록일로부터 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christopher E Jensen, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LCCC 2101
- 2021YIA-7316118933 (기타 보조금/기금 번호: Conquer Cancer Foundation)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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