- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04999085
Geriatrické vyšetřovací intervence k řešení funkčních deficitů u starších dospělých s mnohočetným myelomem
Intervence řízené geriatrickým hodnocením k řešení funkčních deficitů u starších dospělých podstupujících léčbu mnohočetného myelomu
Myelom je ve Spojených státech druhým nejčastějším typem rakoviny krve. Myelom nejčastěji postihuje starší dospělé. Zatímco někteří mladší jedinci myelom dostanou, průměrný věk, kdy je lidem poprvé diagnostikován myelom, je kolem 69 až 70 let.
Spolu s vyšším rizikem myelomu mají starší dospělí zvýšenou šanci na rozvoj dalších zdravotních problémů nebo problémů. Ne každý však stárne stejně. Někteří starší dospělí zažívají velké změny ve zdraví nebo míře nezávislosti v relativně mladším věku, zatímco jiní zůstávají po mnoho let zcela zdraví. Specifické problémy, které se vyvíjejí s věkem, se mohou také lišit od člověka k člověku. Jeden starší dospělý může čelit problémům se zrakem nebo sluchem, zatímco jiný může mít problémy s pamětí.
Historicky lékaři s rakovinou neodváděli velmi dobrou práci při identifikaci těchto nerakovinných problémů. V důsledku toho se výzkum zaměřil na lepší způsoby, jak se systematicky zabývat problémy, které mohou ovlivnit výsledky rakoviny nebo kvalitu života. Výsledkem tohoto výzkumu jsou hodnocení a dotazníky označované jako „komplexní geriatrická hodnocení“, která důkladně, ale efektivně hodnotí zdraví a funkčnost starších dospělých. Jak u myelomu, tak u jiných typů rakoviny bylo prokázáno, že problémy identifikované prostřednictvím geriatrických hodnocení předpovídají, jak pravděpodobně se u lidí vyvinou vedlejší účinky léčby rakoviny a předpovídají, jak dlouho lidé pravděpodobně budou žít s rakovinou.
Předchozí výzkum se nezabýval tím, jak nejlépe pomoci s problémy zjištěnými při geriatrickém hodnocení u pacientů podstupujících léčbu myelomu, ačkoli se ukázalo, že řada účinných intervencí prospívá starším dospělým s podobnými problémy v jiných prostředích. Současná studie proto otestuje strategii systematického screeningu starších dospělých podstupujících léčbu myelomu na deficity související s geriatrickým hodnocením a nasměrování účastníků na vhodné služby a zdroje. Geriatrické hodnocení v této studii zahrnuje testy mobility, paměti, zraku, sluchu a výživy, stejně jako otázky týkající se symptomů a sociální podpory. Jednotlivci, kteří mají nedostatky v jedné z těchto oblastí, budou odkázáni na příslušné služby a zdroje, jako je fyzikální terapie, lékárník nebo podpůrný program centra pro rakovinu. Stejné hodnocení pak zopakují o tři měsíce později a výsledky se porovnají s jejich původním hodnocením, aby se zjistilo, zda se deficit zlepšil, se zvláštní pozorností věnovanou mobilitě a sociální podpoře.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
STUDIJNÍ PŘEHLED
Účastníci studie vyplní základní dotazník geriatrického hodnocení a dotazníky Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC), kvalitu života pacientů s rakovinou (QLQ) Core 30 (C30) a myelomový doplněk (MY20), a to buď v době zápisu, nebo jako součást předchozích výzkumných studií.
Na základě těchto hodnocení vypracuje studijní tým intervenční strategii. Tyto intervence se z velké části skládají z doporučení příslušných specialistů a stávajících služeb. Tato doporučení jsou sdělena účastníkovi studie a jsou vydána doporučení k intervenci schválená účastníkem.
Po úvodní schůzce s těmito specialisty bude další sledování stanoveno na základě předmětu a specialisty bez zásahu studijního týmu.
Po třech měsících od zápisu budou účastníci studie požádáni, aby dokončili následné geriatrické hodnocení, opakovali dotazníky EORTC a průzkum spokojenosti/zpětné vazby.
Délka terapie:
U pacientů doporučených výše uvedeným specialistou bude délka léčby nebo péče u specialisty stanovena na základě dohody mezi odborníkem a účastníkem studie.
Délka sledování:
V rámci této studie budou účastníci sledováni pouze v průběhu tříměsíčního následného hodnocení popsaného výše. U subjektů účastnících se nebo rekrutovaných z jiných výzkumných studií bude pokračovat sledování podle těchto jiných protokolů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- The N.C. Cancer Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 60 let nebo starší s potvrzenou diagnózou mnohočetného myelomu, kteří v současné době podstupují léčbu mnohočetného myelomu nebo ji plánují zahájit.
- Zápis do existujícího registru jedinců s poruchou plazmatických buněk (ClinicalTrials.gov identifikátor NCT03717844; institucionální protokol č. LCCC1728)
- Buďte ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas.
Přítomnost alespoň jednoho intervenovatelného deficitu při posledním hodnocení registru:
- Skóre aktivit každodenního života < 14.
- Instrumentální aktivity živého skóre < 14.
- Timed Up and Go test = 14 sekund (nebo nelze test dokončit).
- Jeden pokles za posledních 6 měsíců.
- Špatný nebo horší zrak.
- Špatný nebo horší sluch.
- Počet denních léků 10 nebo více.
- Index duševního zdraví-13 Skóre deprese 12 nebo vyšší.
- Index duševního zdraví-13 Skóre úzkosti 6 nebo vyšší.
Kritéria vyloučení:
- Trpí demencí, změněným duševním stavem nebo jakýmkoli psychiatrickým či přidruženým onemocněním, které brání pochopení nebo poskytnutí informovaného souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Podpůrná péče
|
Subjekty budou odeslány ke specialistům a/nebo k intervencím podpůrné péče na základě problémů/deficitů zjištěných na základě základního geriatrického hodnocení.
Tyto intervence budou vybrány na základě nedostatků nebo problémů zjištěných na základě základního hodnocení.
Patří mezi ně doporučení na fyzickou/pracovní terapii pro osoby s fyzickým deficitem (činnosti s postižením každodenního života, instrumentální aktivity s postižením každodenního života, Timed Up and Go nebo pády), na optometrii/oftalmologii (pro zrakové postižení), na audiologii (pro sluchové postižení), lékárníkovi (pro polyfarmacii) a programu podpory onkologických center (pro kritéria Indexu duševního zdraví 13).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Účast na intervenci (proveditelnost)
Časové okno: 3 měsíce od zápisu
|
Účast na alespoň jedné schůzce u zdroje specializované/podpůrné péče, na který je předmět odkázán.
To bude hlášeno jako procento účastníků, kteří se zúčastní alespoň jedné takové schůzky.
|
3 měsíce od zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Spokojenost subjektu s programem (přijatelnost)
Časové okno: 3 měsíce od zápisu
|
Spokojenost subjektu s intervenčním programem, která bude hodnocena pomocí jednopoložkové 5bodové Likertovy škály, přičemž vyšší skóre naznačuje větší spokojenost.
Bude uvedeno průměrné skóre hlášené účastníky studie.
|
3 měsíce od zápisu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre fyzických funkcí Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC).
Časové okno: 3 měsíce od zápisu
|
Předběžná účinnost s ohledem na fyzické funkce bude hodnocena prostřednictvím změn skóre fyzické funkce v dotazníku EORTC Quality of Life of Cancer pacientů (C30).
Bude hlášena změna průměrného skóre od výchozí hodnoty do 3měsíčního sledování mezi účastníky studie.
|
3 měsíce od zápisu
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Skóre sociální izolace
Časové okno: 3 měsíce od zápisu
|
Předběžná účinnost s ohledem na psychosociální funkce bude hodnocena prostřednictvím změn ve skóre PROMIS Social Isolation (vyhodnoceno pomocí nástrojů Social Health v2.0 – Social Isolation 4a).
Bude hlášena změna průměrného skóre od výchozí hodnoty do 3měsíčního sledování mezi účastníky studie.
|
3 měsíce od zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher E Jensen, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Mnohočetný myelom
- Novotvary, plazmatické buňky
Další identifikační čísla studie
- LCCC 2101
- 2021YIA-7316118933 (Jiné číslo grantu/financování: Conquer Cancer Foundation)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mnohočetný myelom
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; National Institutes...DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | Recidivující plazmatický myelom | Plazmabuněčný myelom ISS fáze III | Plazmabuněčný myelom ISS fáze II | Plazmabuněčný myelom ISS fáze ISpojené státy
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
Albert Einstein College of MedicineNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
Mayo ClinicAktivní, ne náborPlazmabuněčný myelom | Refrakterní plazmatický buněčný myelom | Recidivující plazmatický myelom | Doutnající plazmatický myelomSpojené státy
-
City of Hope Medical CenterDokončenoI mnohočetný myelom | Mnohočetný myelom stadia II | Mnohočetný myelom stadia III | Doutnající mnohočetný myelom | Refrakterní mnohočetný myelomSpojené státy
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)StaženoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteNáborPlazmabuněčný myelom | Refrakterní plazmatický buněčný myelom | Recidivující plazmatický myelom | Doutnající plazmatický myelomSpojené státy
Klinické studie na Intervence podpůrné péče
-
Duke UniversityNáborAstma u dětíSpojené státy
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdNáborStudie CAR-GPRC5D u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem nebo plazmatickou leukémiíPlazmabuněčná leukémie | Recidivující/refrakterní mnohočetný myelomČína
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesZatím nenabírámeRoztroušená skleróza | Neuromyelitida Poruchy optického spektra | Chronická zánětlivá demyelinizační polyradikuloneuropatie | Myasthenia Gravis, generalizovanáČína
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityDokončenoRefrakterní difúzní velký B-buněčný lymfomČína
-
Zhejiang UniversityCarbiogene Therapeutics Co. Ltd.Zatím nenabírámePokročilý hepatocelulární karcinomČína
-
Nexcella Inc.Zatím nenabírámeAmyloidóza lehkého řetězce (AL).Spojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborRecidivující a refrakterní B-buněčný lymfomČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborB-buněčný non Hodgkinův lymfomČína
-
Daniel LandiUkončenoGlioblastom | GliosarkomSpojené státy
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.NáborLymfom | Mnohočetný myelom | Akutní lymfoblastická leukémieČína