Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Geriatrické vyšetřovací intervence k řešení funkčních deficitů u starších dospělých s mnohočetným myelomem

16. srpna 2023 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Intervence řízené geriatrickým hodnocením k řešení funkčních deficitů u starších dospělých podstupujících léčbu mnohočetného myelomu

Myelom je ve Spojených státech druhým nejčastějším typem rakoviny krve. Myelom nejčastěji postihuje starší dospělé. Zatímco někteří mladší jedinci myelom dostanou, průměrný věk, kdy je lidem poprvé diagnostikován myelom, je kolem 69 až 70 let.

Spolu s vyšším rizikem myelomu mají starší dospělí zvýšenou šanci na rozvoj dalších zdravotních problémů nebo problémů. Ne každý však stárne stejně. Někteří starší dospělí zažívají velké změny ve zdraví nebo míře nezávislosti v relativně mladším věku, zatímco jiní zůstávají po mnoho let zcela zdraví. Specifické problémy, které se vyvíjejí s věkem, se mohou také lišit od člověka k člověku. Jeden starší dospělý může čelit problémům se zrakem nebo sluchem, zatímco jiný může mít problémy s pamětí.

Historicky lékaři s rakovinou neodváděli velmi dobrou práci při identifikaci těchto nerakovinných problémů. V důsledku toho se výzkum zaměřil na lepší způsoby, jak se systematicky zabývat problémy, které mohou ovlivnit výsledky rakoviny nebo kvalitu života. Výsledkem tohoto výzkumu jsou hodnocení a dotazníky označované jako „komplexní geriatrická hodnocení“, která důkladně, ale efektivně hodnotí zdraví a funkčnost starších dospělých. Jak u myelomu, tak u jiných typů rakoviny bylo prokázáno, že problémy identifikované prostřednictvím geriatrických hodnocení předpovídají, jak pravděpodobně se u lidí vyvinou vedlejší účinky léčby rakoviny a předpovídají, jak dlouho lidé pravděpodobně budou žít s rakovinou.

Předchozí výzkum se nezabýval tím, jak nejlépe pomoci s problémy zjištěnými při geriatrickém hodnocení u pacientů podstupujících léčbu myelomu, ačkoli se ukázalo, že řada účinných intervencí prospívá starším dospělým s podobnými problémy v jiných prostředích. Současná studie proto otestuje strategii systematického screeningu starších dospělých podstupujících léčbu myelomu na deficity související s geriatrickým hodnocením a nasměrování účastníků na vhodné služby a zdroje. Geriatrické hodnocení v této studii zahrnuje testy mobility, paměti, zraku, sluchu a výživy, stejně jako otázky týkající se symptomů a sociální podpory. Jednotlivci, kteří mají nedostatky v jedné z těchto oblastí, budou odkázáni na příslušné služby a zdroje, jako je fyzikální terapie, lékárník nebo podpůrný program centra pro rakovinu. Stejné hodnocení pak zopakují o tři měsíce později a výsledky se porovnají s jejich původním hodnocením, aby se zjistilo, zda se deficit zlepšil, se zvláštní pozorností věnovanou mobilitě a sociální podpoře.

Přehled studie

Detailní popis

STUDIJNÍ PŘEHLED

Účastníci studie vyplní základní dotazník geriatrického hodnocení a dotazníky Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC), kvalitu života pacientů s rakovinou (QLQ) Core 30 (C30) a myelomový doplněk (MY20), a to buď v době zápisu, nebo jako součást předchozích výzkumných studií.

Na základě těchto hodnocení vypracuje studijní tým intervenční strategii. Tyto intervence se z velké části skládají z doporučení příslušných specialistů a stávajících služeb. Tato doporučení jsou sdělena účastníkovi studie a jsou vydána doporučení k intervenci schválená účastníkem.

Po úvodní schůzce s těmito specialisty bude další sledování stanoveno na základě předmětu a specialisty bez zásahu studijního týmu.

Po třech měsících od zápisu budou účastníci studie požádáni, aby dokončili následné geriatrické hodnocení, opakovali dotazníky EORTC a průzkum spokojenosti/zpětné vazby.

Délka terapie:

U pacientů doporučených výše uvedeným specialistou bude délka léčby nebo péče u specialisty stanovena na základě dohody mezi odborníkem a účastníkem studie.

Délka sledování:

V rámci této studie budou účastníci sledováni pouze v průběhu tříměsíčního následného hodnocení popsaného výše. U subjektů účastnících se nebo rekrutovaných z jiných výzkumných studií bude pokračovat sledování podle těchto jiných protokolů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • The N.C. Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 60 let nebo starší s potvrzenou diagnózou mnohočetného myelomu, kteří v současné době podstupují léčbu mnohočetného myelomu nebo ji plánují zahájit.
  • Zápis do existujícího registru jedinců s poruchou plazmatických buněk (ClinicalTrials.gov identifikátor NCT03717844; institucionální protokol č. LCCC1728)
  • Buďte ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas.

Přítomnost alespoň jednoho intervenovatelného deficitu při posledním hodnocení registru:

  • Skóre aktivit každodenního života < 14.
  • Instrumentální aktivity živého skóre < 14.
  • Timed Up and Go test = 14 sekund (nebo nelze test dokončit).
  • Jeden pokles za posledních 6 měsíců.
  • Špatný nebo horší zrak.
  • Špatný nebo horší sluch.
  • Počet denních léků 10 nebo více.
  • Index duševního zdraví-13 Skóre deprese 12 nebo vyšší.
  • Index duševního zdraví-13 Skóre úzkosti 6 nebo vyšší.

Kritéria vyloučení:

  • Trpí demencí, změněným duševním stavem nebo jakýmkoli psychiatrickým či přidruženým onemocněním, které brání pochopení nebo poskytnutí informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podpůrná péče
Subjekty budou odeslány ke specialistům a/nebo k intervencím podpůrné péče na základě problémů/deficitů zjištěných na základě základního geriatrického hodnocení. Tyto intervence budou vybrány na základě nedostatků nebo problémů zjištěných na základě základního hodnocení. Patří mezi ně doporučení na fyzickou/pracovní terapii pro osoby s fyzickým deficitem (činnosti s postižením každodenního života, instrumentální aktivity s postižením každodenního života, Timed Up and Go nebo pády), na optometrii/oftalmologii (pro zrakové postižení), na audiologii (pro sluchové postižení), lékárníkovi (pro polyfarmacii) a programu podpory onkologických center (pro kritéria Indexu duševního zdraví 13).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účast na intervenci (proveditelnost)
Časové okno: 3 měsíce od zápisu
Účast na alespoň jedné schůzce u zdroje specializované/podpůrné péče, na který je předmět odkázán. To bude hlášeno jako procento účastníků, kteří se zúčastní alespoň jedné takové schůzky.
3 měsíce od zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost subjektu s programem (přijatelnost)
Časové okno: 3 měsíce od zápisu
Spokojenost subjektu s intervenčním programem, která bude hodnocena pomocí jednopoložkové 5bodové Likertovy škály, přičemž vyšší skóre naznačuje větší spokojenost. Bude uvedeno průměrné skóre hlášené účastníky studie.
3 měsíce od zápisu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre fyzických funkcí Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC).
Časové okno: 3 měsíce od zápisu
Předběžná účinnost s ohledem na fyzické funkce bude hodnocena prostřednictvím změn skóre fyzické funkce v dotazníku EORTC Quality of Life of Cancer pacientů (C30). Bude hlášena změna průměrného skóre od výchozí hodnoty do 3měsíčního sledování mezi účastníky studie.
3 měsíce od zápisu
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Skóre sociální izolace
Časové okno: 3 měsíce od zápisu
Předběžná účinnost s ohledem na psychosociální funkce bude hodnocena prostřednictvím změn ve skóre PROMIS Social Isolation (vyhodnoceno pomocí nástrojů Social Health v2.0 – Social Isolation 4a). Bude hlášena změna průměrného skóre od výchozí hodnoty do 3měsíčního sledování mezi účastníky studie.
3 měsíce od zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher E Jensen, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

4. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

4. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Intervence podpůrné péče

3
Předplatit