- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04999085
Intervenções de avaliação geriátrica para tratar déficits funcionais em adultos mais velhos com mieloma múltiplo
Intervenções guiadas por avaliação geriátrica para abordar déficits funcionais em idosos submetidos a tratamento para mieloma múltiplo
O mieloma é o segundo tipo mais comum de câncer de sangue nos Estados Unidos. O mieloma afeta mais comumente os adultos mais velhos. Embora alguns indivíduos mais jovens tenham mieloma, a idade média quando as pessoas são diagnosticadas com mieloma é de cerca de 69 a 70 anos.
Além de ter um risco maior de mieloma, os adultos mais velhos têm uma chance maior de desenvolver outros problemas ou problemas de saúde. No entanto, nem todos envelhecem da mesma maneira. Alguns idosos experimentam grandes mudanças na saúde ou no grau de independência em idades relativamente mais jovens, enquanto outros permanecem bastante saudáveis por muitos anos. Os problemas específicos que se desenvolvem com a idade também podem variar de pessoa para pessoa. Um adulto mais velho pode enfrentar dificuldades de visão ou audição, enquanto outro pode desenvolver problemas de memória.
Historicamente, os médicos oncológicos não têm feito um bom trabalho identificando essas questões não relacionadas ao câncer. Como resultado, a pesquisa se concentrou em melhores maneiras de identificar sistematicamente questões que podem afetar os resultados do câncer ou a qualidade de vida. O resultado desta pesquisa são avaliações e questionários referidos como "avaliações geriátricas abrangentes", que avaliam a saúde e a funcionalidade de adultos mais velhos de maneira completa, mas eficiente. Tanto no mieloma quanto em outros tipos de câncer, os problemas identificados por meio de avaliações geriátricas demonstraram prever a probabilidade de as pessoas desenvolverem efeitos colaterais do tratamento contra o câncer e prever quanto tempo as pessoas provavelmente viverão com câncer.
Pesquisas anteriores não abordaram a melhor forma de ajudar com os problemas detectados por meio de uma avaliação geriátrica entre pacientes submetidos a tratamento para mieloma, embora várias intervenções eficazes tenham demonstrado beneficiar idosos com problemas semelhantes em outros ambientes. Portanto, o presente estudo testará uma estratégia de triagem sistemática de idosos em tratamento de mieloma para déficits relacionados à avaliação geriátrica e encaminhará os participantes para serviços e recursos apropriados. A avaliação geriátrica neste estudo inclui testes de mobilidade, memória, visão, audição e nutrição, bem como questões sobre sintomas e suporte social. Indivíduos que apresentam déficits em uma dessas áreas serão encaminhados para serviços e recursos relevantes, como fisioterapia, farmacêutico ou programa de apoio ao centro de câncer. Eles repetirão a mesma avaliação três meses depois, e os resultados serão comparados com a avaliação original para verificar se o déficit melhorou, com atenção especial à mobilidade e suporte social.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ESBOÇO DO ESTUDO
Os participantes do estudo completam uma avaliação geriátrica inicial e os questionários de qualidade de vida de pacientes com câncer (QLQ) da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) Core 30 (C30) e suplemento de mieloma (MY20), no momento da inscrição ou como parte de pesquisas anteriores.
Com base nessas avaliações, uma estratégia de intervenção é desenvolvida pela Equipe de Estudo. Essas intervenções consistem principalmente em encaminhamentos a especialistas relevantes e serviços existentes. Essas recomendações são comunicadas ao participante do estudo, e encaminhamentos de intervenção aprovados pelo participante são feitos.
Após uma consulta inicial com esses especialistas, o acompanhamento adicional será determinado com base no assunto e no especialista, sem a participação da Equipe de Estudo.
Três meses após a inscrição, será solicitado aos participantes do estudo que concluam uma avaliação geriátrica de acompanhamento, repitam os questionários EORTC e uma pesquisa de satisfação/feedback.
Duração da Terapia:
Para pacientes encaminhados a especialistas conforme acima, a duração do tratamento ou cuidado com o especialista será determinada com base em um acordo entre o especialista e o participante do estudo.
Duração do Acompanhamento:
Como parte deste estudo, os participantes serão acompanhados apenas durante a avaliação de acompanhamento de três meses descrita acima. Para participantes ou recrutados de outros estudos de pesquisa, o acompanhamento de acordo com esses outros protocolos continuará.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Samantha Farley
- Número de telefone: 919-962-7446
- E-mail: salouise@live.unc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Christopher E Jensen, MD
- Número de telefone: 984-987-1072
- E-mail: christopher.jensen@unchealth.unc.edu
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- The N.C. Cancer Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade igual ou superior a 60 anos com diagnóstico confirmado de mieloma múltiplo atualmente em tratamento ou planejado para iniciar tratamento para mieloma múltiplo.
- Inscrição em um registro existente de indivíduos com distúrbio de células plasmáticas (ClinicalTrials.gov identificador NCT03717844; protocolo institucional # LCCC1728)
- Estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado.
Presença de pelo menos um déficit passível de intervenção na avaliação cadastral mais recente:
- Escore de atividades de vida diária < 14.
- Atividades instrumentais de vida escore < 14.
- Teste Up and Go cronometrado = 14 segundos (ou incapaz de concluir o teste).
- Uma queda nos últimos 6 meses.
- Visão ruim ou pior.
- Audição pobre ou pior.
- Número de medicamentos diários 10 ou mais.
- Índice de Saúde Mental-13 Pontuação de depressão 12 ou superior.
- Índice de saúde mental-13 Pontuação de ansiedade 6 ou superior.
Critério de exclusão:
- Tem demência, estado mental alterado ou qualquer condição psiquiátrica ou comórbida que impeça a compreensão ou prestação de consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Cuidados de suporte
|
Os indivíduos serão encaminhados para especialistas e/ou intervenções de cuidados de suporte com base em problemas/déficits identificados em uma avaliação geriátrica inicial.
Essas intervenções serão selecionadas com base nos déficits ou problemas identificados nas avaliações iniciais.
Isso inclui encaminhamento para terapia física/ocupacional para aqueles com déficits físicos (comprometimento nas atividades da vida diária, atividades instrumentais da vida diária, Timed Up and Go ou quedas), optometria/oftalmologia (para deficiência visual), audiologia (para deficiência auditiva), ao farmacêutico (para polifarmácia) e ao programa de apoio ao centro de câncer (para os critérios do Índice de Saúde Mental 13).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Atendimento da intervenção (viabilidade)
Prazo: 3 meses a partir da inscrição
|
Comparecimento a pelo menos uma consulta de especialidade/recurso assistencial para o qual o sujeito é encaminhado.
Isso será relatado como a porcentagem de participantes que compareceram a pelo menos um desses compromissos.
|
3 meses a partir da inscrição
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Satisfação do sujeito com o programa (aceitabilidade)
Prazo: 3 meses a partir da inscrição
|
Satisfação do sujeito com o programa de intervenção, que será avaliada por uma escala de resposta Likert de 5 pontos de um único item, com pontuações mais altas indicando maior satisfação.
A pontuação média relatada pelos participantes do estudo será relatada.
|
3 meses a partir da inscrição
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuações de função física da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC)
Prazo: 3 meses a partir da inscrição
|
A eficácia preliminar em relação à função física será avaliada por meio de alterações nos escores de função física do questionário EORTC Qualidade de Vida de Pacientes com Câncer (C30).
A mudança na pontuação média desde o início até o acompanhamento de 3 meses entre os participantes do estudo será relatada.
|
3 meses a partir da inscrição
|
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Pontuação de Isolamento Social
Prazo: 3 meses a partir da inscrição
|
A eficácia preliminar em relação à função psicossocial será avaliada por meio de mudanças na pontuação de Isolamento Social PROMIS (avaliada usando instrumentos de Saúde Social v2.0 - Isolamento Social 4a).
A mudança na pontuação média desde o início até o acompanhamento de 3 meses entre os participantes do estudo será relatada.
|
3 meses a partir da inscrição
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher E Jensen, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
Outros números de identificação do estudo
- LCCC 2101
- 2021YIA-7316118933 (Número de outro subsídio/financiamento: Conquer Cancer Foundation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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