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多発性骨髄腫を伴う高齢者の機能障害に対処するための老年医学的評価介入

2023年8月16日 更新者:UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

多発性骨髄腫の治療を受けている高齢者の機能障害に対処するための老年医学的評価に基づく介入

骨髄腫は、米国で 2 番目に多い血液がんです。 骨髄腫は、高齢者に最も多くみられます。 若い人でも骨髄腫になる人もいますが、骨髄腫と初めて診断される平均年齢は約 69 歳から 70 歳です。

高齢者は、骨髄腫のリスクが高くなるだけでなく、他の健康問題や問題を発症する可能性が高くなります。 しかし、誰もが同じように年を取るわけではありません。 高齢者の中には、比較的若い年齢で健康状態や自立度に大きな変化を経験する人もいれば、何年もの間非常に健康なままでいる人もいます。 加齢に伴う具体的な問題も、人によって異なります。 高齢者の中には、視覚や聴覚に問題を抱えている人もいれば、記憶に問題を抱えている人もいます。

歴史的に、がんの医師は、これらのがん以外の問題を特定するのにあまり良い仕事をしていません. その結果、がんの転帰や生活の質に影響を与える可能性のある問題を体系的に把握するためのより良い方法に研究が集中しています。 この研究の成果は、高齢者の健康と機能を徹底的かつ効率的に評価する「包括的な高齢者評価」と呼ばれる評価とアンケートです。 骨髄腫と他の種類のがんの両方で、高齢者の評価によって特定された問題が、がん治療の副作用を発症する可能性を予測し、がんとともに生きる可能性を予測することが示されています。

これまでの研究では、骨髄腫の治療を受けている患者の老年医学的評価から得られた問題をどのように解決するのが最善かについては言及されていませんでしたが、他の状況で同様の問題を抱えている高齢者に多くの効果的な介入が役立つことが示されています。 したがって、現在の研究では、骨髄腫治療を受けている高齢者を老年医学的評価に関連する欠陥について体系的にスクリーニングし、参加者を適切なサービスとリソースに紹介する戦略をテストします。 この研究における高齢者の評価には、可動性、記憶力、視力、聴力、および栄養のテスト、ならびに症状および社会的支援に関する質問が含まれます。 これらの分野のいずれかに欠陥がある個人は、理学療法、薬剤師、がんセンター支援プログラムなどの関連サービスやリソースに紹介されます。 その後、3 か月後に同じ評価を繰り返し、その結果を最初の評価と比較して、特に移動性と社会的支援に注意を払いながら、赤字が改善されたかどうかを確認します。

調査の概要

詳細な説明

研究概要

研究参加者は、ベースラインの老年医学的評価および欧州がん研究治療機構(EORTC)のがん患者の生活の質(QLQ)コア30(C30)および骨髄腫サプリメント(MY20)のアンケートに、登録時または一部として記入します。以前の調査研究の。

これらの評価に基づいて、介入戦略が研究チームによって開発されます。 これらの介入は、主に関連する専門家や既存のサービスへの紹介で構成されています。 これらの推奨事項は研究参加者に伝達され、参加者が承認した介入の紹介が行われます。

これらの専門家との最初の予約の後、研究チームからの情報提供なしに、被験者と専門家に基づいてさらなるフォローアップが決定されます。

登録から 3 か月後、研究参加者は、フォローアップの高齢者評価、繰り返しの EORTC アンケート、および満足度/フィードバック調査を完了するよう求められます。

治療期間:

上記のように専門医に紹介された患者の場合、専門医による治療またはケアの期間は、専門医と研究参加者の間の合意に基づいて決定されます。

フォローアップ期間:

この研究の一環として、参加者は、上記の 3 か月間のフォローアップ評価を通じてのみ追跡されます。 他の調査研究に参加している、またはそこから募集された被験者については、それらの他のプロトコルに従ってフォローアップを続けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • The N.C. Cancer Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -現在多発性骨髄腫の治療を受けている、または開始する予定の多発性骨髄腫の診断が確認された60歳以上の患者。
  • 形質細胞障害を持つ個人の既存のレジストリへの登録 (ClinicalTrials.gov 識別子 NCT03717844;機関プロトコル # LCCC1728)
  • -インフォームドコンセントを提供する意思と能力がある。

最新のレジストリ評価で少なくとも 1 つの介入可能な欠陥が存在する:

  • 日常生活動作スコアが 14 未満。
  • 生活スコアの器械的活動が14未満。
  • Timed Up and Go テスト = 14 秒 (またはテストを完了できない)。
  • 過去 6 か月間に 1 回転倒。
  • 視力が悪い、または悪い。
  • 聞こえが悪い、または悪い。
  • 1日の投薬回数は10回以上。
  • Mental Health Index-13 うつ病スコア 12 以上。
  • Mental Health Index-13 不安スコア 6 以上。

除外基準:

  • -認知症、精神状態の変化、またはインフォームドコンセントの理解またはレンダリングを禁止する精神医学的または併存疾患があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:支持療法
被験者は、ベースラインの老年医学的評価で特定された問題/欠陥に基づいて、専門家および/または支持療法介入に紹介されます。 これらの介入は、ベースライン評価で特定された欠陥または問題に基づいて選択されます。 これらには、身体障害のある人のための理学療法/作業療法への紹介 (日常生活動作障害、日常生活の道具的活動障害、タイムアップ アンド ゴー、または転倒)、検眼/眼科 (視覚障害の場合)、聴覚学への紹介 (視覚障害の場合) が含まれます。聴覚障害)、薬剤師(ポリファーマシー)、がんセンター支援プログラム(メンタルヘルス指標13基準)へ。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入出席(実現可能性)
時間枠:入学から3ヶ月
-被験者が紹介されている専門/支持療法リソースの少なくとも1つの予約への出席。 これは、そのような予定に少なくとも 1 回出席した参加者の割合として報告されます。
入学から3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プログラムに対する被験者の満足度 (受容性)
時間枠:入学から3ヶ月
介入プログラムに対する被験者の満足度。これは、単一項目の 5 点リッカート スケールの応答によって評価され、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。 研究参加者によって報告された平均スコアが報告されます。
入学から3ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
欧州がん研究治療機構 (EORTC) 身体機能スコア
時間枠:入学から3ヶ月
身体機能に関する予備的な有効性は、EORTC がん患者の生活の質 (C30) アンケートの身体機能スコアの変化によって評価されます。 研究参加者のベースラインから3か月のフォローアップまでの平均スコアの変化が報告されます。
入学から3ヶ月
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 社会的孤立スコア
時間枠:入学から3ヶ月
心理社会的機能に関する予備的な有効性は、PROMIS 社会的孤立スコアの変化によって評価されます (社会的健康 v2.0 機器を使用して評価 - 社会的孤立 4a)。 研究参加者のベースラインから3か月のフォローアップまでの平均スコアの変化が報告されます。
入学から3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Christopher E Jensen, MD、University of North Carolina, Chapel Hill

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月15日

一次修了 (実際)

2023年8月4日

研究の完了 (実際)

2023年8月4日

試験登録日

最初に提出

2021年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月2日

最初の投稿 (実際)

2021年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月16日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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