- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04999085
Geriatrische Bewertungsinterventionen zur Behandlung funktioneller Defizite bei älteren Erwachsenen mit multiplem Myelom
Geriatrische-Assessment-geführte Interventionen zur Behebung funktioneller Defizite bei älteren Erwachsenen, die sich einer Behandlung für multiples Myelom unterziehen
Das Myelom ist die zweithäufigste Art von Blutkrebs in den Vereinigten Staaten. Das Myelom betrifft am häufigsten ältere Erwachsene. Während einige jüngere Personen ein Myelom bekommen, liegt das Durchschnittsalter bei der Erstdiagnose eines Myeloms bei etwa 69 bis 70 Jahren.
Ältere Erwachsene haben nicht nur ein höheres Myelomrisiko, sondern auch ein erhöhtes Risiko, andere gesundheitliche Probleme oder Probleme zu entwickeln. Allerdings altern nicht alle gleich. Einige ältere Erwachsene erleben in relativ jüngerem Alter große Veränderungen in der Gesundheit oder im Grad der Unabhängigkeit, während andere viele Jahre lang ziemlich gesund bleiben. Die spezifischen Probleme, die sich mit dem Alter entwickeln, können auch von Person zu Person variieren. Ein älterer Erwachsener kann Schwierigkeiten mit dem Sehen oder Hören haben, während ein anderer Gedächtnisprobleme entwickeln kann.
In der Vergangenheit haben Krebsärzte keine sehr gute Arbeit geleistet, um diese nicht krebsbedingten Probleme zu identifizieren. Infolgedessen hat sich die Forschung auf bessere Wege konzentriert, um Probleme systematisch aufzugreifen, die sich auf die Krebsergebnisse oder die Lebensqualität auswirken können. Das Ergebnis dieser Forschung sind Bewertungen und Fragebögen, die als „umfassende geriatrische Bewertungen“ bezeichnet werden und die Gesundheit und Funktionsfähigkeit älterer Erwachsener gründlich, aber effizient bewerten. Sowohl beim Myelom als auch bei anderen Krebsarten hat sich gezeigt, dass Probleme, die durch geriatrische Untersuchungen identifiziert wurden, vorhersagen, wie wahrscheinlich Menschen Nebenwirkungen der Krebsbehandlung entwickeln und wie lange Menschen wahrscheinlich mit Krebs leben werden.
Frühere Forschungen haben sich nicht damit befasst, wie man am besten bei den Problemen helfen kann, die durch eine geriatrische Untersuchung bei Patienten, die sich einer Myelombehandlung unterziehen, festgestellt wurden, obwohl gezeigt wurde, dass eine Reihe wirksamer Interventionen älteren Erwachsenen mit ähnlichen Problemen in anderen Situationen zugute kommen. Daher wird die aktuelle Studie eine Strategie zum systematischen Screening älterer Erwachsener, die sich einer Myelombehandlung unterziehen, auf geriatrische Beurteilungsdefizite testen und die Teilnehmer an geeignete Dienste und Ressourcen verweisen. Die geriatrische Beurteilung in dieser Studie umfasst Tests der Mobilität, des Gedächtnisses, des Sehens, des Hörens und der Ernährung sowie Fragen zu Symptomen und sozialer Unterstützung. Personen mit Defiziten in einem dieser Bereiche werden an entsprechende Dienste und Ressourcen wie Physiotherapie, einen Apotheker oder das Unterstützungsprogramm des Krebszentrums verwiesen. Sie werden dann dieselbe Bewertung drei Monate später wiederholen, und die Ergebnisse werden mit ihrer ursprünglichen Bewertung verglichen, um zu sehen, ob sich das Defizit verbessert hat, mit besonderem Augenmerk auf Mobilität und soziale Unterstützung.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
STUDIENÜBERSICHT
Die Studienteilnehmer füllen entweder zum Zeitpunkt der Einschreibung oder als Teil einen geriatrischen Baseline-Assessment- und European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life of Cancer Patients (QLQ) Core 30 (C30) und Myeloma Supplement (MY20) Fragebogen aus von früheren Forschungsstudien.
Basierend auf diesen Bewertungen entwickelt das Studienteam eine Interventionsstrategie. Diese Interventionen bestehen größtenteils aus Überweisungen an relevante Spezialisten und bestehende Dienste. Diese Empfehlungen werden dem Studienteilnehmer mitgeteilt, und es werden vom Teilnehmer genehmigte Interventionsüberweisungen vorgenommen.
Nach einem ersten Termin mit diesen Spezialisten wird das weitere Follow-up auf der Grundlage des Themas und des Spezialisten ohne Eingabe des Studienteams festgelegt.
Drei Monate nach der Einschreibung werden die Studienteilnehmer gebeten, eine geriatrische Nachuntersuchung auszufüllen, EORTC-Fragebögen zu wiederholen und eine Zufriedenheits-/Feedback-Umfrage durchzuführen.
Dauer der Therapie:
Für Patienten, die wie oben an Fachärzte überwiesen werden, wird die Dauer der Behandlung oder Betreuung durch den Facharzt auf der Grundlage einer Vereinbarung zwischen dem Facharzt und dem Studienteilnehmer festgelegt.
Dauer der Nachsorge:
Als Teil dieser Studie werden die Teilnehmer nur durch die oben beschriebene dreimonatige Nachuntersuchung begleitet. Für Probanden, die an anderen Forschungsstudien teilnehmen oder daraus rekrutiert werden, wird die Nachsorge gemäß diesen anderen Protokollen fortgesetzt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
- The N.C. Cancer Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 60 Jahren oder älter mit einer bestätigten Diagnose eines multiplen Myeloms, die sich derzeit einer Behandlung des multiplen Myeloms unterziehen oder eine Behandlung des multiplen Myeloms planen.
- Aufnahme in ein bestehendes Register von Personen mit Plasmazellerkrankung (ClinicalTrials.gov Kennung NCT03717844; institutionelles Protokoll # LCCC1728)
- Bereit und in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
Vorhandensein mindestens eines behebbaren Defizits bei der letzten Registerauswertung:
- Aktivitäten des täglichen Lebens Score < 14.
- Instrumentale Aktivitäten von Living Score < 14.
- Timed Up and Go-Test = 14 Sekunden (oder der Test kann nicht abgeschlossen werden).
- Ein Sturz in den letzten 6 Monaten.
- Sehschwäche oder schlechter.
- Hören schlecht oder schlimmer.
- Anzahl der täglichen Medikamente 10 oder mehr.
- Mental Health Index-13 Depressions-Score 12 oder höher.
- Mental Health Index-13 Angstwert 6 oder höher.
Ausschlusskriterien:
- Hat Demenz, einen veränderten Geisteszustand oder einen psychiatrischen oder komorbiden Zustand, der das Verständnis oder die Abgabe einer Einverständniserklärung verbietet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Unterstützende Pflege
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Die Probanden werden auf der Grundlage von Problemen/Defiziten, die bei einer geriatrischen Ausgangsbeurteilung identifiziert wurden, an Spezialisten und/oder unterstützende Pflegeinterventionen überwiesen.
Diese Interventionen werden basierend auf Defiziten oder Problemen ausgewählt, die bei Ausgangsbewertungen identifiziert wurden.
Dazu gehören die Überweisung zur Physio-/Ergotherapie für Personen mit körperlichen Defiziten (Aktivitäten zur Beeinträchtigung des täglichen Lebens, Instrumentelle Aktivitäten zur Beeinträchtigung des täglichen Lebens, Timed Up and Go oder Stürze), zur Optometrie/Ophthalmologie (bei Sehbehinderung), zur Audiologie (z Hörbehinderung), an Apotheker (für Polypharmazie) und an das Krebszentrum-Unterstützungsprogramm (für Mental Health Index 13-Kriterien).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Teilnahme an der Intervention (Machbarkeit)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate ab der Einschreibung
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Teilnahme an mindestens einem Termin für ein Fachgebiet/eine unterstützende Pflegeressource, an die das Thema verwiesen wird.
Als Ergebnis wird die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die mindestens einen solchen Termin wahrgenommen haben.
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Bis zu 3 Monate ab der Einschreibung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zufriedenheit des Probanden mit dem Programm (Akzeptanz)
Zeitfenster: 3 Monate ab der Einschreibung
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Die Zufriedenheit des Probanden mit dem Interventionsprogramm wird anhand einer einzelnen 5-Punkte-Antwort auf der Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei höhere Werte auf eine größere Zufriedenheit und niedrigere Werte auf eine geringere Zufriedenheit hinweisen.
Der von den Studienteilnehmern gemeldete Durchschnittswert wird angegeben.
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3 Monate ab der Einschreibung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Werte der körperlichen Funktion der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC).
Zeitfenster: 3 Monate ab Anmeldung
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Die vorläufige Wirksamkeit in Bezug auf die körperliche Funktion wird anhand von Änderungen der körperlichen Funktionswerte des EORTC-Fragebogens zur Lebensqualität von Krebspatienten (C30) bewertet.
Die Veränderung der mittleren Punktzahl vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach 3 Monaten bei den Studienteilnehmern wird angegeben.
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3 Monate ab Anmeldung
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Social Isolation Score
Zeitfenster: 3 Monate ab Anmeldung
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Die vorläufige Wirksamkeit in Bezug auf die psychosoziale Funktion wird anhand von Änderungen des PROMIS Social Isolation Score bewertet (evaluiert mit Social Health v2.0-Instrumenten – Social Isolation 4a).
Die Veränderung der mittleren Punktzahl vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach 3 Monaten bei den Studienteilnehmern wird angegeben.
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3 Monate ab Anmeldung
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Christopher E Jensen, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Neubildungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Hämatologische Erkrankungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Hämostasestörungen
- Paraproteinämien
- Bluteiweißstörungen
- Hämorrhagische Störungen
- Multiples Myelom
- Neubildungen, Plasmazelle
Andere Studien-ID-Nummern
- LCCC 2101
- 2021YIA-7316118933 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Conquer Cancer Foundation)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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