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Geriatrische Bewertungsinterventionen zur Behandlung funktioneller Defizite bei älteren Erwachsenen mit multiplem Myelom

26. Februar 2025 aktualisiert von: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Geriatrische-Assessment-geführte Interventionen zur Behebung funktioneller Defizite bei älteren Erwachsenen, die sich einer Behandlung für multiples Myelom unterziehen

Das Myelom ist die zweithäufigste Art von Blutkrebs in den Vereinigten Staaten. Das Myelom betrifft am häufigsten ältere Erwachsene. Während einige jüngere Personen ein Myelom bekommen, liegt das Durchschnittsalter bei der Erstdiagnose eines Myeloms bei etwa 69 bis 70 Jahren.

Ältere Erwachsene haben nicht nur ein höheres Myelomrisiko, sondern auch ein erhöhtes Risiko, andere gesundheitliche Probleme oder Probleme zu entwickeln. Allerdings altern nicht alle gleich. Einige ältere Erwachsene erleben in relativ jüngerem Alter große Veränderungen in der Gesundheit oder im Grad der Unabhängigkeit, während andere viele Jahre lang ziemlich gesund bleiben. Die spezifischen Probleme, die sich mit dem Alter entwickeln, können auch von Person zu Person variieren. Ein älterer Erwachsener kann Schwierigkeiten mit dem Sehen oder Hören haben, während ein anderer Gedächtnisprobleme entwickeln kann.

In der Vergangenheit haben Krebsärzte keine sehr gute Arbeit geleistet, um diese nicht krebsbedingten Probleme zu identifizieren. Infolgedessen hat sich die Forschung auf bessere Wege konzentriert, um Probleme systematisch aufzugreifen, die sich auf die Krebsergebnisse oder die Lebensqualität auswirken können. Das Ergebnis dieser Forschung sind Bewertungen und Fragebögen, die als „umfassende geriatrische Bewertungen“ bezeichnet werden und die Gesundheit und Funktionsfähigkeit älterer Erwachsener gründlich, aber effizient bewerten. Sowohl beim Myelom als auch bei anderen Krebsarten hat sich gezeigt, dass Probleme, die durch geriatrische Untersuchungen identifiziert wurden, vorhersagen, wie wahrscheinlich Menschen Nebenwirkungen der Krebsbehandlung entwickeln und wie lange Menschen wahrscheinlich mit Krebs leben werden.

Frühere Forschungen haben sich nicht damit befasst, wie man am besten bei den Problemen helfen kann, die durch eine geriatrische Untersuchung bei Patienten, die sich einer Myelombehandlung unterziehen, festgestellt wurden, obwohl gezeigt wurde, dass eine Reihe wirksamer Interventionen älteren Erwachsenen mit ähnlichen Problemen in anderen Situationen zugute kommen. Daher wird die aktuelle Studie eine Strategie zum systematischen Screening älterer Erwachsener, die sich einer Myelombehandlung unterziehen, auf geriatrische Beurteilungsdefizite testen und die Teilnehmer an geeignete Dienste und Ressourcen verweisen. Die geriatrische Beurteilung in dieser Studie umfasst Tests der Mobilität, des Gedächtnisses, des Sehens, des Hörens und der Ernährung sowie Fragen zu Symptomen und sozialer Unterstützung. Personen mit Defiziten in einem dieser Bereiche werden an entsprechende Dienste und Ressourcen wie Physiotherapie, einen Apotheker oder das Unterstützungsprogramm des Krebszentrums verwiesen. Sie werden dann dieselbe Bewertung drei Monate später wiederholen, und die Ergebnisse werden mit ihrer ursprünglichen Bewertung verglichen, um zu sehen, ob sich das Defizit verbessert hat, mit besonderem Augenmerk auf Mobilität und soziale Unterstützung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

STUDIENÜBERSICHT

Die Studienteilnehmer füllen entweder zum Zeitpunkt der Einschreibung oder als Teil einen geriatrischen Baseline-Assessment- und European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life of Cancer Patients (QLQ) Core 30 (C30) und Myeloma Supplement (MY20) Fragebogen aus von früheren Forschungsstudien.

Basierend auf diesen Bewertungen entwickelt das Studienteam eine Interventionsstrategie. Diese Interventionen bestehen größtenteils aus Überweisungen an relevante Spezialisten und bestehende Dienste. Diese Empfehlungen werden dem Studienteilnehmer mitgeteilt, und es werden vom Teilnehmer genehmigte Interventionsüberweisungen vorgenommen.

Nach einem ersten Termin mit diesen Spezialisten wird das weitere Follow-up auf der Grundlage des Themas und des Spezialisten ohne Eingabe des Studienteams festgelegt.

Drei Monate nach der Einschreibung werden die Studienteilnehmer gebeten, eine geriatrische Nachuntersuchung auszufüllen, EORTC-Fragebögen zu wiederholen und eine Zufriedenheits-/Feedback-Umfrage durchzuführen.

Dauer der Therapie:

Für Patienten, die wie oben an Fachärzte überwiesen werden, wird die Dauer der Behandlung oder Betreuung durch den Facharzt auf der Grundlage einer Vereinbarung zwischen dem Facharzt und dem Studienteilnehmer festgelegt.

Dauer der Nachsorge:

Als Teil dieser Studie werden die Teilnehmer nur durch die oben beschriebene dreimonatige Nachuntersuchung begleitet. Für Probanden, die an anderen Forschungsstudien teilnehmen oder daraus rekrutiert werden, wird die Nachsorge gemäß diesen anderen Protokollen fortgesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • The N.C. Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 60 Jahren oder älter mit einer bestätigten Diagnose eines multiplen Myeloms, die sich derzeit einer Behandlung des multiplen Myeloms unterziehen oder eine Behandlung des multiplen Myeloms planen.
  • Aufnahme in ein bestehendes Register von Personen mit Plasmazellerkrankung (ClinicalTrials.gov Kennung NCT03717844; institutionelles Protokoll # LCCC1728)
  • Bereit und in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Vorhandensein mindestens eines behebbaren Defizits bei der letzten Registerauswertung:

  • Aktivitäten des täglichen Lebens Score < 14.
  • Instrumentale Aktivitäten von Living Score < 14.
  • Timed Up and Go-Test = 14 Sekunden (oder der Test kann nicht abgeschlossen werden).
  • Ein Sturz in den letzten 6 Monaten.
  • Sehschwäche oder schlechter.
  • Hören schlecht oder schlimmer.
  • Anzahl der täglichen Medikamente 10 oder mehr.
  • Mental Health Index-13 Depressions-Score 12 oder höher.
  • Mental Health Index-13 Angstwert 6 oder höher.

Ausschlusskriterien:

  • Hat Demenz, einen veränderten Geisteszustand oder einen psychiatrischen oder komorbiden Zustand, der das Verständnis oder die Abgabe einer Einverständniserklärung verbietet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterstützende Pflege
Die Probanden werden auf der Grundlage von Problemen/Defiziten, die bei einer geriatrischen Ausgangsbeurteilung identifiziert wurden, an Spezialisten und/oder unterstützende Pflegeinterventionen überwiesen. Diese Interventionen werden basierend auf Defiziten oder Problemen ausgewählt, die bei Ausgangsbewertungen identifiziert wurden. Dazu gehören die Überweisung zur Physio-/Ergotherapie für Personen mit körperlichen Defiziten (Aktivitäten zur Beeinträchtigung des täglichen Lebens, Instrumentelle Aktivitäten zur Beeinträchtigung des täglichen Lebens, Timed Up and Go oder Stürze), zur Optometrie/Ophthalmologie (bei Sehbehinderung), zur Audiologie (z Hörbehinderung), an Apotheker (für Polypharmazie) und an das Krebszentrum-Unterstützungsprogramm (für Mental Health Index 13-Kriterien).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnahme an der Intervention (Machbarkeit)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate ab der Einschreibung
Teilnahme an mindestens einem Termin für ein Fachgebiet/eine unterstützende Pflegeressource, an die das Thema verwiesen wird. Als Ergebnis wird die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die mindestens einen solchen Termin wahrgenommen haben.
Bis zu 3 Monate ab der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit des Probanden mit dem Programm (Akzeptanz)
Zeitfenster: 3 Monate ab der Einschreibung
Die Zufriedenheit des Probanden mit dem Interventionsprogramm wird anhand einer einzelnen 5-Punkte-Antwort auf der Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei höhere Werte auf eine größere Zufriedenheit und niedrigere Werte auf eine geringere Zufriedenheit hinweisen. Der von den Studienteilnehmern gemeldete Durchschnittswert wird angegeben.
3 Monate ab der Einschreibung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Werte der körperlichen Funktion der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC).
Zeitfenster: 3 Monate ab Anmeldung
Die vorläufige Wirksamkeit in Bezug auf die körperliche Funktion wird anhand von Änderungen der körperlichen Funktionswerte des EORTC-Fragebogens zur Lebensqualität von Krebspatienten (C30) bewertet. Die Veränderung der mittleren Punktzahl vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach 3 Monaten bei den Studienteilnehmern wird angegeben.
3 Monate ab Anmeldung
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Social Isolation Score
Zeitfenster: 3 Monate ab Anmeldung
Die vorläufige Wirksamkeit in Bezug auf die psychosoziale Funktion wird anhand von Änderungen des PROMIS Social Isolation Score bewertet (evaluiert mit Social Health v2.0-Instrumenten – Social Isolation 4a). Die Veränderung der mittleren Punktzahl vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach 3 Monaten bei den Studienteilnehmern wird angegeben.
3 Monate ab Anmeldung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher E Jensen, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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