- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04999085
Interwencje w ramach oceny geriatrycznej w celu rozwiązania problemu deficytów czynnościowych u osób starszych ze szpiczakiem mnogim
Interwencje oparte na ocenie geriatrycznej w celu rozwiązania deficytów funkcjonalnych u osób starszych poddawanych leczeniu szpiczaka mnogiego
Szpiczak jest drugim najczęściej występującym rodzajem raka krwi w Stanach Zjednoczonych. Szpiczak najczęściej dotyka osoby starsze. Podczas gdy niektóre młodsze osoby chorują na szpiczaka, średni wiek, w którym po raz pierwszy zdiagnozowano szpiczaka, wynosi około 69 do 70 lat.
Wraz z wyższym ryzykiem zachorowania na szpiczaka, osoby starsze mają zwiększoną szansę na rozwój innych problemów zdrowotnych lub problemów. Jednak nie każdy starzeje się w ten sam sposób. Niektórzy starsi dorośli doświadczają poważnych zmian w stanie zdrowia lub stopniu niezależności w stosunkowo młodszym wieku, podczas gdy inni pozostają całkiem zdrowi przez wiele lat. Konkretne problemy, które rozwijają się wraz z wiekiem, mogą się różnić w zależności od osoby. Jedna starsza osoba może mieć problemy ze wzrokiem lub słuchem, podczas gdy inna może mieć problemy z pamięcią.
Historycznie rzecz biorąc, lekarze zajmujący się rakiem nie wykonali zbyt dobrej roboty, identyfikując te nienowotworowe problemy. W rezultacie badania skupiły się na lepszych sposobach systematycznego wykrywania problemów, które mogą wpływać na wyniki leczenia raka lub jakość życia. Rezultatem tych badań są oceny i kwestionariusze określane jako „kompleksowe oceny geriatryczne”, które dokładnie, ale skutecznie oceniają zdrowie i funkcjonalność osób starszych. Wykazano, że zarówno w przypadku szpiczaka, jak i innych typów raka, problemy zidentyfikowane w ramach oceny geriatrycznej pozwalają przewidzieć prawdopodobieństwo wystąpienia u ludzi skutków ubocznych leczenia raka oraz przewidywać, jak długo ludzie będą żyć z rakiem.
Wcześniejsze badania nie odnosiły się do tego, jak najlepiej pomóc w rozwiązywaniu problemów wykrytych podczas oceny geriatrycznej wśród pacjentów poddawanych leczeniu szpiczaka, chociaż wykazano, że wiele skutecznych interwencji przynosi korzyści starszym osobom dorosłym z podobnymi problemami w innych warunkach. Dlatego obecne badanie przetestuje strategię systematycznego badania przesiewowego starszych osób dorosłych poddawanych leczeniu szpiczaka pod kątem deficytów związanych z oceną geriatryczną i kierowania uczestników do odpowiednich usług i zasobów. Ocena geriatryczna w tym badaniu obejmuje testy sprawności ruchowej, pamięci, wzroku, słuchu i odżywiania, a także pytania dotyczące objawów i wsparcia społecznego. Osoby, które mają deficyty w jednym z tych obszarów, zostaną skierowane do odpowiednich usług i zasobów, takich jak fizjoterapia, farmaceuta lub program wsparcia centrum onkologicznego. Następnie powtórzą tę samą ocenę trzy miesiące później, a wyniki zostaną porównane z pierwotną oceną, aby sprawdzić, czy deficyt uległ poprawie, ze szczególnym uwzględnieniem mobilności i wsparcia społecznego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
ZARYS STUDIÓW
Uczestnicy badania wypełniają podstawowe kwestionariusze oceny geriatrycznej i kwestionariusze Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) dotyczące jakości życia pacjentów z rakiem (QLQ) Core 30 (C30) i suplementu dotyczącego szpiczaka (MY20) w momencie rejestracji lub w ramach poprzednich badań naukowych.
Na podstawie tych ocen Zespół Badawczy opracowuje strategię interwencji. Interwencje te w dużej mierze polegają na skierowaniach do odpowiednich specjalistów i istniejących usług. Zalecenia te są przekazywane uczestnikowi badania i kierowane są zatwierdzone przez uczestnika interwencje.
Po wstępnym spotkaniu z tymi specjalistami dalsze działania zostaną ustalone w oparciu o temat i specjalistę bez udziału Zespołu Badawczego.
Po trzech miesiącach od rejestracji uczestnicy badania zostaną poproszeni o wypełnienie uzupełniającej oceny geriatrycznej, powtórzenie kwestionariuszy EORTC oraz ankietę satysfakcji/opinii.
Czas trwania terapii:
W przypadku pacjentów kierowanych do specjalistów ww. czas trwania leczenia lub opieki u specjalisty zostanie ustalony na podstawie umowy pomiędzy specjalistą a uczestnikiem badania.
Czas trwania obserwacji:
W ramach tego badania uczestnicy będą obserwowani jedynie przez trzymiesięczną ocenę uzupełniającą opisaną powyżej. W przypadku osób biorących udział w innych badaniach naukowych lub rekrutowanych z nich, kontynuacja zgodnie z tymi innymi protokołami będzie kontynuowana.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
- The N.C. Cancer Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 60 lat lub starsi z potwierdzonym rozpoznaniem szpiczaka mnogiego, obecnie poddawani lub planowani do rozpoczęcia leczenia szpiczaka mnogiego.
- Wpisanie do istniejącego rejestru osób z zaburzeniem komórek plazmatycznych (ClinicalTrials.gov identyfikator NCT03717844; protokół instytucjonalny # LCCC1728)
- Być chętnym i zdolnym do wyrażenia świadomej zgody.
Obecność co najmniej jednego deficytu interwencyjnego w ostatniej ocenie rejestru:
- Ocena czynności życia codziennego < 14.
- Czynności instrumentalne wskaźnika życia < 14.
- Test Timed Up and Go = 14 sekund (lub brak możliwości ukończenia testu).
- Jeden upadek w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Wzrok słaby lub gorszy.
- Słaby lub gorszy słuch.
- Liczba dziennych leków 10 lub więcej.
- Indeks Zdrowia Psychicznego-13 Wskaźnik depresji 12 lub wyższy.
- Indeks Zdrowia Psychicznego-13 Wynik Lęku 6 lub wyższy.
Kryteria wyłączenia:
- Ma otępienie, zmieniony stan psychiczny lub jakiekolwiek zaburzenia psychiczne lub współistniejące, które uniemożliwiają zrozumienie lub wyrażenie świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie podtrzymujące
|
Pacjenci zostaną skierowani do specjalistów i/lub interwencji opieki podtrzymującej w oparciu o problemy/deficyty zidentyfikowane podczas podstawowej oceny geriatrycznej.
Interwencje te zostaną wybrane na podstawie deficytów lub problemów zidentyfikowanych w ramach ocen wyjściowych.
Obejmują one skierowanie na terapię fizyczną/zajęciową dla osób z deficytami fizycznymi (upośledzenie czynności życia codziennego, upośledzenie czynności instrumentalnych w życiu codziennym, Timed Up and Go lub upadki), optometrię/okulistykę (w przypadku upośledzenia wzroku), audiologię (dla upośledzenie słuchu), farmaceutę (w przypadku polipragmazji) oraz program wsparcia centrum onkologicznego (w przypadku kryteriów Indeksu Zdrowia Psychicznego 13).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Udział w interwencjach (wykonalność)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy od rejestracji
|
Obecność na co najmniej jednej wizycie w placówce opieki specjalistycznej/wspierającej, do której pacjent jest kierowany.
Wynik podawany jest jako liczba uczestników, którzy wzięli udział w co najmniej jednym takim spotkaniu.
|
Do 3 miesięcy od rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie uczestnika z programu (akceptowalność)
Ramy czasowe: 3 miesiące od rejestracji
|
Zadowolenie uczestników z programu interwencyjnego będzie oceniane za pomocą jednopunktowej, 5-punktowej odpowiedzi od 1 do 5 w skali Likerta, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie, a niższe wyniki wskazują na mniejsze zadowolenie.
Podany zostanie średni wynik zgłoszony przez uczestników badania.
|
3 miesiące od rejestracji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki funkcji fizycznych Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC).
Ramy czasowe: 3 miesiące od rejestracji
|
Wstępna skuteczność w odniesieniu do sprawności fizycznej zostanie oceniona na podstawie zmian w wynikach sprawności fizycznej kwestionariusza EORTC dotyczącego jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową (C30).
Zgłoszona zostanie zmiana średniego wyniku od wartości początkowej do 3-miesięcznej obserwacji wśród uczestników badania.
|
3 miesiące od rejestracji
|
|
System informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Ocena izolacji społecznej
Ramy czasowe: 3 miesiące od rejestracji
|
Wstępna skuteczność w odniesieniu do funkcji psychospołecznych zostanie oceniona poprzez zmiany wyniku PROMIS Social Isolation (ocenianego za pomocą narzędzi Social Health v2.0 – Social Isolation 4a).
Zgłoszona zostanie zmiana średniego wyniku od wartości początkowej do 3-miesięcznej obserwacji wśród uczestników badania.
|
3 miesiące od rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher E Jensen, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Zaburzenia krwotoczne
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- LCCC 2101
- 2021YIA-7316118933 (Inny numer grantu/finansowania: Conquer Cancer Foundation)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .