Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Geriatriske vurderingsintervensjoner for å adressere funksjonssvikt hos eldre voksne med multippelt myelom

16. august 2023 oppdatert av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Geriatrisk-vurderingsveiledet intervensjoner for å adressere funksjonssvikt hos eldre voksne som gjennomgår behandling for myelomatose

Myelom er den nest vanligste typen blodkreft i USA. Myelom rammer oftest eldre voksne. Mens noen yngre individer får myelom, er gjennomsnittsalderen når folk først blir diagnostisert med myelom rundt 69 til 70.

Sammen med å ha en høyere risiko for myelom, har eldre voksne en økt sjanse for å utvikle andre helseproblemer eller problemer. Men ikke alle eldes på samme måte. Noen eldre opplever store endringer i helse eller grad av selvstendighet i relativt yngre alder, mens andre holder seg ganske friske i mange år. De spesifikke problemene som utvikler seg med alderen kan også variere fra person til person. En eldre voksen kan ha problemer med syn eller hørsel, mens en annen kan utvikle hukommelsesproblemer.

Historisk sett har ikke kreftleger gjort en veldig god jobb med å identifisere disse ikke-kreftproblemene. Som et resultat har forskning fokusert på bedre måter å systematisk ta opp problemer som kan påvirke kreftutfall eller livskvalitet. Utveksten av denne forskningen er vurderinger og spørreskjemaer referert til som "omfattende geriatriske vurderinger", som evaluerer helsen og funksjonaliteten til eldre voksne grundig, men effektivt. Ved både myelom og andre typer kreft har problemer identifisert gjennom geriatriske vurderinger vist seg å forutsi hvor sannsynlig det er at folk utvikler bivirkninger av kreftbehandling og forutsi hvor lenge folk sannsynligvis vil leve med kreft.

Tidligere forskning har ikke tatt for seg hvordan man best kan hjelpe med problemene som er plukket opp gjennom en geriatrisk vurdering blant pasienter som gjennomgår behandling for myelom, selv om en rekke effektive intervensjoner har vist seg å være til fordel for eldre voksne med lignende problemer i andre settinger. Derfor vil den nåværende studien teste en strategi for systematisk screening av eldre voksne som gjennomgår myelombehandling for geriatriske vurderingsrelaterte mangler og henvise deltakere til passende tjenester og ressurser. Den geriatriske vurderingen i denne studien inkluderer tester av mobilitet, hukommelse, syn, hørsel og ernæring samt spørsmål om symptomer og sosial støtte. Personer som har underskudd på ett av disse områdene vil bli henvist til relevante tjenester og ressurser som fysioterapi, en farmasøyt eller støtteprogrammet til kreftsenteret. De vil deretter gjenta den samme vurderingen tre måneder senere, og resultatene vil bli sammenlignet med deres opprinnelige vurdering for å se om underskuddet har blitt bedre, med særlig vekt på mobilitet og sosial støtte.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

STUDIEOVERSIGT

Studiedeltakere fullfører et baseline Geriatric Assessment og European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitet for kreftpasienter (QLQ) Core 30 (C30) og Myeloma supplement (MY20) spørreskjemaer, enten på tidspunktet for registrering eller som en del av tidligere forskningsstudier.

Basert på disse vurderingene utvikles en intervensjonsstrategi av Studieteamet. Disse intervensjonene består i stor grad av henvisninger til relevante spesialister og eksisterende tjenester. Disse anbefalingene kommuniseres til studiedeltakeren, og deltakergodkjente intervensjonshenvisninger foretas.

Etter innledende avtale med disse spesialistene vil videre oppfølging fastsettes basert på emne og spesialist uten innspill fra Studieteamet.

Tre måneder etter påmelding vil studiedeltakerne bli bedt om å fullføre en oppfølgende geriatrisk vurdering, gjenta EORTC-spørreskjemaer og en tilfredshets-/tilbakemeldingsundersøkelse.

Varighet av terapi:

For pasienter som henvises til spesialist som over, vil varighet av behandling eller pleie hos spesialist bli fastsatt ut fra en avtale mellom spesialist og studiedeltaker.

Varighet av oppfølging:

Som en del av denne studien vil deltakerne kun følges gjennom den tre måneder lange oppfølgingsvurderingen beskrevet ovenfor. For forsøkspersoner som deltar i eller rekrutteres fra andre forskningsstudier, vil oppfølging i henhold til de andre protokollene fortsette.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • The N.C. Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 60 år eller eldre med en bekreftet diagnose av multippelt myelom som for tiden gjennomgår eller planlegger å starte behandling for myelomatose.
  • Registrering i et eksisterende register over personer med plasmacellelidelse (ClinicalTrials.gov identifikator NCT03717844; institusjonell protokoll # LCCC1728)
  • Være villig og i stand til å gi informert samtykke.

Tilstedeværelse av minst ett intervenerbart underskudd på den siste registervurderingen:

  • Score for dagliglivets aktiviteter < 14.
  • Instrumentelle aktiviteter av levende partitur < 14.
  • Timed Up and Go-test = 14 sekunder (eller kan ikke fullføre testen).
  • Ett fall i løpet av de siste 6 månedene.
  • Synet dårlig eller verre.
  • Hørsel dårlig eller verre.
  • Antall daglige medisiner 10 eller mer.
  • Mental Health Index-13 Depresjonsscore 12 eller høyere.
  • Mental Health Index-13 Angst score 6 eller høyere.

Ekskluderingskriterier:

  • Har demens, endret mental status eller en psykiatrisk eller komorbid tilstand som forbyr forståelse eller gjengivelse av informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Støttende pleie, pleiehjelp
Forsøkspersonene vil bli henvist til spesialister og/eller støttende omsorgsintervensjoner basert på problemer/mangler identifisert på en baseline geriatrisk vurdering. Disse intervensjonene vil bli valgt basert på mangler eller problemer identifisert på grunnlinjevurderinger. Disse inkluderer henvisning til fysio-/ergoterapi for personer med fysiske deficiency (Aktiviteter av dagliglivshemming, Instrumental Activities of Daily Living impairment, Timed Up and Go, eller fall), til optometri/oftalmologi (for synshemming), til audiologi (for hørselshemning), til farmasøyt (for polyfarmasi) og til støtteprogram for kreftsenter (for Mental Health Index 13 kriterier).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intervensjonsoppmøte (gjennomførbarhet)
Tidsramme: 3 måneder fra innmelding
Oppmøte ved minst én time for en spesialitet/støttende omsorgsressurs som faget henvises til. Dette vil bli rapportert som prosentandelen av deltakerne som deltar på minst én slik avtale.
3 måneder fra innmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fagtilfredshet med programmet (akseptabilitet)
Tidsramme: 3 måneder fra innmelding
Subjekttilfredshet med intervensjonsprogrammet, som vil bli vurdert ved en enkeltpunkts 5-punkts Likert-skalarespons, med høyere skåre som indikerer større tilfredshet. Gjennomsnittlig poengsum rapportert av studiedeltakerne vil bli rapportert.
3 måneder fra innmelding

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) scorer for fysisk funksjon
Tidsramme: 3 måneder fra innmelding
Foreløpig effekt med hensyn til fysisk funksjon vil bli evaluert via endringer i EORTC livskvalitet for kreftpasienter (C30) spørreskjema fysisk funksjonsscore. Endringen i gjennomsnittlig poengsum fra baseline til 3 måneders oppfølging blant studiedeltakerne vil bli rapportert.
3 måneder fra innmelding
Pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Sosial isolasjonspoengsum
Tidsramme: 3 måneder fra innmelding
Foreløpig effekt med hensyn til psykososial funksjon vil bli evaluert via endringer i PROMIS Social Isolation score (evaluert ved bruk av Social Health v2.0 instrumenter-Sosial Isolasjon 4a). Endringen i gjennomsnittlig poengsum fra baseline til 3 måneders oppfølging blant studiedeltakerne vil bli rapportert.
3 måneder fra innmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher E Jensen, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

4. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

4. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Kliniske studier på Støttende omsorgsintervensjoner

3
Abonnere