- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04999085
Geriatriske vurderingsintervensjoner for å adressere funksjonssvikt hos eldre voksne med multippelt myelom
Geriatrisk-vurderingsveiledet intervensjoner for å adressere funksjonssvikt hos eldre voksne som gjennomgår behandling for myelomatose
Myelom er den nest vanligste typen blodkreft i USA. Myelom rammer oftest eldre voksne. Mens noen yngre individer får myelom, er gjennomsnittsalderen når folk først blir diagnostisert med myelom rundt 69 til 70.
Sammen med å ha en høyere risiko for myelom, har eldre voksne en økt sjanse for å utvikle andre helseproblemer eller problemer. Men ikke alle eldes på samme måte. Noen eldre opplever store endringer i helse eller grad av selvstendighet i relativt yngre alder, mens andre holder seg ganske friske i mange år. De spesifikke problemene som utvikler seg med alderen kan også variere fra person til person. En eldre voksen kan ha problemer med syn eller hørsel, mens en annen kan utvikle hukommelsesproblemer.
Historisk sett har ikke kreftleger gjort en veldig god jobb med å identifisere disse ikke-kreftproblemene. Som et resultat har forskning fokusert på bedre måter å systematisk ta opp problemer som kan påvirke kreftutfall eller livskvalitet. Utveksten av denne forskningen er vurderinger og spørreskjemaer referert til som "omfattende geriatriske vurderinger", som evaluerer helsen og funksjonaliteten til eldre voksne grundig, men effektivt. Ved både myelom og andre typer kreft har problemer identifisert gjennom geriatriske vurderinger vist seg å forutsi hvor sannsynlig det er at folk utvikler bivirkninger av kreftbehandling og forutsi hvor lenge folk sannsynligvis vil leve med kreft.
Tidligere forskning har ikke tatt for seg hvordan man best kan hjelpe med problemene som er plukket opp gjennom en geriatrisk vurdering blant pasienter som gjennomgår behandling for myelom, selv om en rekke effektive intervensjoner har vist seg å være til fordel for eldre voksne med lignende problemer i andre settinger. Derfor vil den nåværende studien teste en strategi for systematisk screening av eldre voksne som gjennomgår myelombehandling for geriatriske vurderingsrelaterte mangler og henvise deltakere til passende tjenester og ressurser. Den geriatriske vurderingen i denne studien inkluderer tester av mobilitet, hukommelse, syn, hørsel og ernæring samt spørsmål om symptomer og sosial støtte. Personer som har underskudd på ett av disse områdene vil bli henvist til relevante tjenester og ressurser som fysioterapi, en farmasøyt eller støtteprogrammet til kreftsenteret. De vil deretter gjenta den samme vurderingen tre måneder senere, og resultatene vil bli sammenlignet med deres opprinnelige vurdering for å se om underskuddet har blitt bedre, med særlig vekt på mobilitet og sosial støtte.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
STUDIEOVERSIGT
Studiedeltakere fullfører et baseline Geriatric Assessment og European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitet for kreftpasienter (QLQ) Core 30 (C30) og Myeloma supplement (MY20) spørreskjemaer, enten på tidspunktet for registrering eller som en del av tidligere forskningsstudier.
Basert på disse vurderingene utvikles en intervensjonsstrategi av Studieteamet. Disse intervensjonene består i stor grad av henvisninger til relevante spesialister og eksisterende tjenester. Disse anbefalingene kommuniseres til studiedeltakeren, og deltakergodkjente intervensjonshenvisninger foretas.
Etter innledende avtale med disse spesialistene vil videre oppfølging fastsettes basert på emne og spesialist uten innspill fra Studieteamet.
Tre måneder etter påmelding vil studiedeltakerne bli bedt om å fullføre en oppfølgende geriatrisk vurdering, gjenta EORTC-spørreskjemaer og en tilfredshets-/tilbakemeldingsundersøkelse.
Varighet av terapi:
For pasienter som henvises til spesialist som over, vil varighet av behandling eller pleie hos spesialist bli fastsatt ut fra en avtale mellom spesialist og studiedeltaker.
Varighet av oppfølging:
Som en del av denne studien vil deltakerne kun følges gjennom den tre måneder lange oppfølgingsvurderingen beskrevet ovenfor. For forsøkspersoner som deltar i eller rekrutteres fra andre forskningsstudier, vil oppfølging i henhold til de andre protokollene fortsette.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Samantha Farley
- Telefonnummer: 919-962-7446
- E-post: salouise@live.unc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Christopher E Jensen, MD
- Telefonnummer: 984-987-1072
- E-post: christopher.jensen@unchealth.unc.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
- The N.C. Cancer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 60 år eller eldre med en bekreftet diagnose av multippelt myelom som for tiden gjennomgår eller planlegger å starte behandling for myelomatose.
- Registrering i et eksisterende register over personer med plasmacellelidelse (ClinicalTrials.gov identifikator NCT03717844; institusjonell protokoll # LCCC1728)
- Være villig og i stand til å gi informert samtykke.
Tilstedeværelse av minst ett intervenerbart underskudd på den siste registervurderingen:
- Score for dagliglivets aktiviteter < 14.
- Instrumentelle aktiviteter av levende partitur < 14.
- Timed Up and Go-test = 14 sekunder (eller kan ikke fullføre testen).
- Ett fall i løpet av de siste 6 månedene.
- Synet dårlig eller verre.
- Hørsel dårlig eller verre.
- Antall daglige medisiner 10 eller mer.
- Mental Health Index-13 Depresjonsscore 12 eller høyere.
- Mental Health Index-13 Angst score 6 eller høyere.
Ekskluderingskriterier:
- Har demens, endret mental status eller en psykiatrisk eller komorbid tilstand som forbyr forståelse eller gjengivelse av informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Støttende pleie, pleiehjelp
|
Forsøkspersonene vil bli henvist til spesialister og/eller støttende omsorgsintervensjoner basert på problemer/mangler identifisert på en baseline geriatrisk vurdering.
Disse intervensjonene vil bli valgt basert på mangler eller problemer identifisert på grunnlinjevurderinger.
Disse inkluderer henvisning til fysio-/ergoterapi for personer med fysiske deficiency (Aktiviteter av dagliglivshemming, Instrumental Activities of Daily Living impairment, Timed Up and Go, eller fall), til optometri/oftalmologi (for synshemming), til audiologi (for hørselshemning), til farmasøyt (for polyfarmasi) og til støtteprogram for kreftsenter (for Mental Health Index 13 kriterier).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intervensjonsoppmøte (gjennomførbarhet)
Tidsramme: 3 måneder fra innmelding
|
Oppmøte ved minst én time for en spesialitet/støttende omsorgsressurs som faget henvises til.
Dette vil bli rapportert som prosentandelen av deltakerne som deltar på minst én slik avtale.
|
3 måneder fra innmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fagtilfredshet med programmet (akseptabilitet)
Tidsramme: 3 måneder fra innmelding
|
Subjekttilfredshet med intervensjonsprogrammet, som vil bli vurdert ved en enkeltpunkts 5-punkts Likert-skalarespons, med høyere skåre som indikerer større tilfredshet.
Gjennomsnittlig poengsum rapportert av studiedeltakerne vil bli rapportert.
|
3 måneder fra innmelding
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) scorer for fysisk funksjon
Tidsramme: 3 måneder fra innmelding
|
Foreløpig effekt med hensyn til fysisk funksjon vil bli evaluert via endringer i EORTC livskvalitet for kreftpasienter (C30) spørreskjema fysisk funksjonsscore.
Endringen i gjennomsnittlig poengsum fra baseline til 3 måneders oppfølging blant studiedeltakerne vil bli rapportert.
|
3 måneder fra innmelding
|
Pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Sosial isolasjonspoengsum
Tidsramme: 3 måneder fra innmelding
|
Foreløpig effekt med hensyn til psykososial funksjon vil bli evaluert via endringer i PROMIS Social Isolation score (evaluert ved bruk av Social Health v2.0 instrumenter-Sosial Isolasjon 4a).
Endringen i gjennomsnittlig poengsum fra baseline til 3 måneders oppfølging blant studiedeltakerne vil bli rapportert.
|
3 måneder fra innmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher E Jensen, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hematologiske sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Multippelt myelom
- Neoplasmer, plasmacelle
Andre studie-ID-numre
- LCCC 2101
- 2021YIA-7316118933 (Annet stipend/finansieringsnummer: Conquer Cancer Foundation)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippelt myelom
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMyelom-multippel | Myelom, plasmacelleForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtMyelom-multippel | Myelom, plasmacelleForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtMyelom-multippel | Myelom, plasmacelleForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)AvsluttetMyelom, multippel | Myelom-multippelForente stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterFullførtPlasmacellemyelom | Myelom-multippel | Myelom multippel | Myelom, plasmacelleIsrael
-
National Cancer Institute (NCI)Georgetown University; Hackensack Meridian HealthAvsluttetMyelom-multippel | Myelom, plasmacelle | MyelomatoseForente stater
-
University of ChicagoNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelomForente stater, Canada
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...FullførtStage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelomForente stater
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Celgene CorporationAvsluttetStage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelomForente stater
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketStage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelom
Kliniske studier på Støttende omsorgsintervensjoner
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført