Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Geriatriske vurderingsinterventioner for at afhjælpe funktionelle mangler hos ældre voksne med myelomatose

26. februar 2025 opdateret af: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Geriatrisk-vurderings-guidede interventioner til at afhjælpe funktionelle mangler hos ældre voksne, der gennemgår behandling for myelomatose

Myelom er den næsthyppigste type blodkræft i USA. Myelom rammer oftest ældre voksne. Mens nogle yngre individer får myelom, er gennemsnitsalderen, når folk først bliver diagnosticeret med myelom, omkring 69 til 70.

Ud over at have en højere risiko for myelom har ældre voksne en øget chance for at udvikle andre sundhedsproblemer eller problemer. Det er dog ikke alle, der ældes på samme måde. Nogle ældre oplever store ændringer i helbred eller grad af selvstændighed i relativt yngre aldre, mens andre forbliver ret raske i mange år. De specifikke problemer, der udvikler sig med alderen, kan også variere fra person til person. En ældre voksen kan have problemer med synet eller hørelsen, mens en anden kan udvikle hukommelsesproblemer.

Historisk set har kræftlæger ikke gjort et særlig godt stykke arbejde med at identificere disse ikke-kræftproblemer. Som et resultat heraf har forskning fokuseret på bedre måder til systematisk at samle op på problemer, der kan påvirke kræftresultater eller livskvalitet. Resultatet af denne forskning er vurderinger og spørgeskemaer, der omtales som "omfattende geriatriske vurderinger", som evaluerer ældre voksnes sundhed og funktionalitet grundigt, men effektivt. I både myelom og andre former for kræft har problemer identificeret gennem geriatriske vurderinger vist sig at forudsige, hvor sandsynligt folk er for at udvikle bivirkninger af kræftbehandling og forudsige, hvor længe mennesker sandsynligvis vil leve med kræft.

Tidligere forskning har ikke adresseret, hvordan man bedst kan hjælpe med de problemer, der er samlet op gennem en geriatrisk vurdering blandt patienter, der gennemgår behandling for myelom, selvom en række effektive interventioner har vist sig at gavne ældre voksne med lignende problemer i andre omgivelser. Derfor vil det nuværende studie teste en strategi for systematisk screening af ældre voksne, der gennemgår myelombehandling for geriatriske vurderingsrelaterede mangler og henvise deltagere til passende tjenester og ressourcer. Den geriatriske vurdering i denne undersøgelse omfatter test af mobilitet, hukommelse, syn, hørelse og ernæring samt spørgsmål om symptomer og social støtte. Personer, der har underskud på et af disse områder, vil blive henvist til relevante tjenester og ressourcer såsom fysioterapi, en farmaceut eller kræftcentrets støtteprogram. De vil så gentage den samme vurdering tre måneder senere, og resultaterne vil blive sammenlignet med deres oprindelige vurdering for at se, om underskuddet er forbedret, med særlig fokus på mobilitet og social støtte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

STUDIEOVERSIGT

Undersøgelsesdeltagere udfylder en baseline geriatrisk vurdering og European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitet for cancerpatienter (QLQ) Core 30 (C30) og Myeloma supplement (MY20) spørgeskemaer, enten på tidspunktet for tilmelding eller som en del af tidligere forskningsstudier.

På baggrund af disse vurderinger udvikles en interventionsstrategi af Studieteamet. Disse interventioner består i høj grad af henvisninger til relevante specialister og eksisterende ydelser. Disse anbefalinger kommunikeres til undersøgelsesdeltageren, og deltagergodkendte interventionshenvisninger foretages.

Efter en indledende aftale med disse specialister vil den videre opfølgning blive fastlagt på baggrund af emne og specialist uden input fra Studieteamet.

Tre måneder efter tilmeldingen vil deltagerne i undersøgelsen blive bedt om at gennemføre en opfølgende geriatrisk vurdering, gentage EORTC-spørgeskemaer og en tilfredsheds-/feedback-undersøgelse.

Terapiens varighed:

For patienter, der henvises til speciallæger som ovenfor, vil varigheden af ​​behandling eller pleje hos speciallægen blive fastsat ud fra en aftale mellem speciallæge og undersøgelsesdeltager.

Varighed af opfølgning:

Som en del af denne undersøgelse vil deltagerne kun blive fulgt gennem den tre måneder lange opfølgningsvurdering beskrevet ovenfor. For forsøgspersoner, der deltager i eller rekrutteres fra andre forskningsundersøgelser, vil opfølgning i henhold til disse andre protokoller fortsætte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • The N.C. Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 60 år eller ældre med en bekræftet diagnose af myelomatose, som i øjeblikket gennemgår eller planlægger at påbegynde behandling for myelomatose.
  • Tilmelding i et eksisterende register over personer med plasmacellesygdom (ClinicalTrials.gov identifikator NCT03717844; institutionel protokol # LCCC1728)
  • Vær villig og i stand til at give informeret samtykke.

Tilstedeværelse af mindst ét ​​intervenerbart underskud på den seneste registervurdering:

  • Dagligdagsaktiviteter score < 14.
  • Instrumentelle aktiviteter af levende partitur < 14.
  • Timed Up and Go test = 14 sekunder (eller ude af stand til at gennemføre testen).
  • Et fald i de foregående 6 måneder.
  • Synet dårligt eller værre.
  • Dårlig eller værre hørelse.
  • Antal daglige medicin 10 eller mere.
  • Mental Health Index-13 Depression score 12 eller højere.
  • Mental Health Index-13 Angst score 6 eller højere.

Ekskluderingskriterier:

  • Har demens, ændret mental status eller enhver psykiatrisk eller co-morbid tilstand, der forbyder forståelsen eller afgivelsen af ​​informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Støttende pleje
Forsøgspersoner vil blive henvist til specialister og/eller støttende behandlingsinterventioner baseret på problemer/mangler identificeret på en baseline geriatrisk vurdering. Disse interventioner vil blive udvalgt på baggrund af mangler eller problemer, der er identificeret på basislinjevurderinger. Disse omfatter henvisning til fysio-/ergoterapi for personer med fysiske underskud (aktivitetsnedsættelse i dagligdagen, funktionsnedsættelse i dagligdagen, tidsindstillet og gå eller fald), til optometri/oftalmologi (for synsnedsættelse), til audiologi (f.eks. hørenedsættelse), til farmaceut (til polyfarmaci) og til kræftcentrets støtteprogram (for Mental Health Index 13 kriterier).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interventionsdeltagelse (gennemførlighed)
Tidsramme: Op til 3 måneder fra tilmelding
Deltagelse ved mindst én aftale for et speciale/støttende plejeressource, som emnet henvises til. Resultatet indberettes som antallet af deltagere, der deltager i mindst én sådan aftale.
Op til 3 måneder fra tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emnetilfredshed med programmet (acceptabilitet)
Tidsramme: 3 måneder fra tilmelding
Emnets tilfredshed med interventionsprogrammet vil blive vurderet ved et enkelt punkt 5-point fra 1 til 5, Likert-skalarespons, hvor højere score indikerer større tilfredshed og lavere score indikerer mindre tilfredshed. Den gennemsnitlige score rapporteret af undersøgelsesdeltagere vil blive rapporteret.
3 måneder fra tilmelding

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) fysiske funktionsscore
Tidsramme: 3 måneder fra tilmelding
Foreløbig effekt med hensyn til fysisk funktion vil blive evalueret via ændringer i EORTC livskvalitet for kræftpatienter (C30) spørgeskemaets fysiske funktionsscore. Ændringen i gennemsnitsscore fra baseline til 3 måneders opfølgning blandt studiedeltagere vil blive rapporteret.
3 måneder fra tilmelding
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) Social isolation score
Tidsramme: 3 måneder fra tilmelding
Foreløbig effekt med hensyn til psykosocial funktion vil blive evalueret via ændringer i PROMIS Social Isolation score (evalueret ved hjælp af Social Health v2.0 instrumenter - Social Isolation 4a). Ændringen i gennemsnitsscore fra baseline til 3 måneders opfølgning blandt studiedeltagere vil blive rapporteret.
3 måneder fra tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher E Jensen, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

4. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2021

Først opslået (Faktiske)

10. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner