- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04999085
Interventi di valutazione geriatrica per affrontare i deficit funzionali negli anziani con mieloma multiplo
Interventi guidati dalla valutazione geriatrica per affrontare i deficit funzionali negli anziani sottoposti a trattamento per il mieloma multiplo
Il mieloma è il secondo tipo più comune di tumore del sangue negli Stati Uniti. Il mieloma colpisce più comunemente gli anziani. Mentre alcuni individui più giovani contraggono il mieloma, l'età media in cui viene diagnosticato per la prima volta il mieloma è di circa 69-70 anni.
Oltre ad avere un rischio maggiore di mieloma, gli anziani hanno una maggiore possibilità di sviluppare altri problemi o problemi di salute. Tuttavia, non tutti invecchiano allo stesso modo. Alcuni adulti più anziani sperimentano importanti cambiamenti nella salute o nel grado di indipendenza in età relativamente giovane, mentre altri rimangono abbastanza sani per molti anni. I problemi specifici che si sviluppano con l'età possono anche variare da persona a persona. Un adulto più anziano può incontrare difficoltà con la vista o l'udito, mentre un altro può sviluppare problemi di memoria.
Storicamente, i medici oncologici non hanno svolto un ottimo lavoro nell'identificare questi problemi non cancerosi. Di conseguenza, la ricerca si è concentrata su modi migliori per raccogliere sistematicamente problemi che possono influire sugli esiti del cancro o sulla qualità della vita. Il risultato di questa ricerca sono valutazioni e questionari denominati "valutazioni geriatriche complete", che valutano la salute e la funzionalità degli anziani in modo completo ma efficiente. Sia nel mieloma che in altri tipi di cancro, i problemi identificati attraverso le valutazioni geriatriche hanno dimostrato di prevedere la probabilità che le persone sviluppino effetti collaterali del trattamento del cancro e prevedere quanto tempo le persone possono vivere con il cancro.
La ricerca precedente non ha affrontato il modo migliore per aiutare con i problemi rilevati attraverso una valutazione geriatrica tra i pazienti sottoposti a trattamento per il mieloma, sebbene sia stato dimostrato che una serie di interventi efficaci avvantaggiano gli anziani con problemi simili in altri contesti. Pertanto, l'attuale studio testerà una strategia di screening sistematico degli anziani sottoposti a trattamento del mieloma per i deficit correlati alla valutazione geriatrica e indirizzare i partecipanti a servizi e risorse appropriati. La valutazione geriatrica in questo studio include test di mobilità, memoria, vista, udito e nutrizione, nonché domande sui sintomi e sul supporto sociale. Gli individui che hanno deficit in una di queste aree verranno indirizzati a servizi e risorse pertinenti come la terapia fisica, un farmacista o il programma di supporto del centro oncologico. Quindi ripeteranno la stessa valutazione tre mesi dopo ei risultati saranno confrontati con la loro valutazione iniziale per vedere se il deficit è migliorato, con particolare attenzione alla mobilità e al sostegno sociale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SCHEMA DI STUDIO
I partecipanti allo studio completano una valutazione geriatrica di base e questionari dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) sulla qualità della vita dei pazienti oncologici (QLQ) Core 30 (C30) e il supplemento sul mieloma (MY20), al momento dell'arruolamento o come parte di studi di ricerca precedenti.
Sulla base di queste valutazioni, viene sviluppata una strategia di intervento da parte del Gruppo di Studio. Questi interventi consistono in gran parte in rinvii a specialisti pertinenti e servizi esistenti. Queste raccomandazioni vengono comunicate al partecipante allo studio e vengono effettuate segnalazioni di intervento approvate dai partecipanti.
Dopo un primo appuntamento con questi specialisti, ulteriori follow-up saranno determinati in base all'argomento e allo specialista senza input da parte del gruppo di studio.
A tre mesi dall'arruolamento, ai partecipanti allo studio verrà chiesto di completare una valutazione geriatrica di follow-up, ripetere i questionari EORTC e un sondaggio di soddisfazione/feedback.
Durata della terapia:
Per i pazienti indirizzati a specialisti come sopra, la durata del trattamento o della cura con lo specialista sarà determinata sulla base di un accordo tra lo specialista e il partecipante allo studio.
Durata del follow-up:
Come parte di questo studio, i partecipanti saranno seguiti solo attraverso la valutazione di follow-up di tre mesi sopra descritta. Per i soggetti che partecipano o reclutati da altri studi di ricerca, continuerà il follow-up secondo questi altri protocolli.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
- The N.C. Cancer Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 60 anni con una diagnosi confermata di mieloma multiplo attualmente sottoposti o pianificati per iniziare il trattamento per il mieloma multiplo.
- Iscrizione in un registro esistente di individui con disturbo delle plasmacellule (ClinicalTrials.gov identificatore NCT03717844; protocollo istituzionale # LCCC1728)
- Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato.
Presenza di almeno un disavanzo sanabile all'ultimo accertamento anagrafico:
- Punteggio delle attività della vita quotidiana < 14.
- Attività strumentali del punteggio vivente < 14.
- Timed Up and Go test = 14 secondi (o impossibile completare il test).
- Una caduta nei 6 mesi precedenti.
- Vista scarsa o peggiore.
- Udito scarso o peggio.
- Numero di farmaci giornalieri 10 o superiore.
- Indice di salute mentale-13 Punteggio di depressione 12 o superiore.
- Indice di salute mentale-13 Punteggio di ansia 6 o superiore.
Criteri di esclusione:
- Ha demenza, stato mentale alterato o qualsiasi condizione psichiatrica o co-morbosa che proibisca la comprensione o la prestazione del consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Terapia di supporto
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I soggetti verranno indirizzati a specialisti e/o interventi di assistenza di supporto sulla base di problemi/deficit identificati su una valutazione geriatrica di base.
Questi interventi saranno selezionati sulla base di carenze o problemi identificati nelle valutazioni di base.
Questi includono l'invio alla terapia fisica/occupazionale per i soggetti con deficit fisici (Attività di disabilità della vita quotidiana, Attività strumentali di disabilità della vita quotidiana, Timed Up and Go o cadute), optometria/oftalmologia (per disabilità visiva), audiologia (per ipoacusia), al farmacista (per la polifarmacia) e al programma di supporto del centro oncologico (per i criteri dell'Indice di salute mentale 13).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Partecipazione all'intervento (fattibilità)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dall'iscrizione
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Partecipazione ad almeno un appuntamento per una risorsa di specialità/terapia di supporto a cui si riferisce l'argomento.
Il risultato viene riportato come numero di partecipanti che partecipano ad almeno uno di questi appuntamenti.
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Fino a 3 mesi dall'iscrizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione del soggetto rispetto al programma (accettabilità)
Lasso di tempo: 3 mesi dall'iscrizione
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La soddisfazione del soggetto rispetto al programma di intervento sarà valutata mediante una risposta su scala Likert a 5 punti da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano maggiore soddisfazione e punteggi più bassi che indicano minore soddisfazione.
Verrà riportato il punteggio medio riportato dai partecipanti allo studio.
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3 mesi dall'iscrizione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi della funzione fisica dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC).
Lasso di tempo: 3 mesi dall'immatricolazione
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L'efficacia preliminare rispetto alla funzione fisica sarà valutata attraverso i cambiamenti nei punteggi della funzione fisica del questionario EORTC Quality of Life of Cancer Patients (C30).
Verrà riportato il cambiamento nel punteggio medio dal basale al follow-up di 3 mesi tra i partecipanti allo studio.
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3 mesi dall'immatricolazione
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Punteggio di isolamento sociale del sistema informativo di misurazione dei risultati riferiti dal paziente (PROMIS).
Lasso di tempo: 3 mesi dall'immatricolazione
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L'efficacia preliminare rispetto alla funzione psicosociale sarà valutata attraverso i cambiamenti nel punteggio di isolamento sociale PROMIS (valutato utilizzando gli strumenti Social Health v2.0 - Isolamento sociale 4a).
Verrà riportato il cambiamento nel punteggio medio dal basale al follow-up di 3 mesi tra i partecipanti allo studio.
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3 mesi dall'immatricolazione
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher E Jensen, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Neoplasie
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie ematologiche
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Disturbi emorragici
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
Altri numeri di identificazione dello studio
- LCCC 2101
- 2021YIA-7316118933 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Conquer Cancer Foundation)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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