- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04999085
Geriátriai értékelési beavatkozások a funkcionális hiányosságok kezelésére idős felnőtteknél myeloma multiplexben
Geriátriai értékelés által irányított beavatkozások a funkcionális hiányosságok kezelésére myeloma multiplex miatti kezelés alatt álló idős felnőtteknél
A mielóma a vérrák második leggyakoribb típusa az Egyesült Államokban. A mielóma leggyakrabban az idősebb felnőtteket érinti. Míg egyes fiatalabb személyek mielómát kapnak, az átlagos életkor, amikor először diagnosztizálják a mielómát, körülbelül 69-70 év.
A mielóma kialakulásának nagyobb kockázata mellett az idősebb felnőtteknél nagyobb az esélye más egészségügyi problémák vagy problémák kialakulásának. Azonban nem mindenki öregszik egyformán. Egyes idősebb felnőttek egészségi állapotában vagy függetlenségének mértékében jelentős változásokat tapasztalnak viszonylag fiatalabb korukban, míg mások hosszú évekig egészségesek maradnak. Az életkor előrehaladtával kialakuló konkrét problémák is személyenként változhatnak. Az egyik idősebb felnőtt látási vagy hallási nehézségekkel szembesülhet, míg egy másiknál memóriazavarok léphetnek fel.
Történelmileg a rákos orvosok nem végeztek túl jó munkát ezeknek a nem rákos problémáknak az azonosításában. Ennek eredményeként a kutatás azokra a jobb módszerekre összpontosított, amelyek szisztematikusan felvehetik azokat a problémákat, amelyek hatással lehetnek a rák kimenetelére vagy az életminőségre. Ennek a kutatásnak a következménye az „átfogó geriátriai értékelésnek” nevezett felmérések és kérdőívek, amelyek alaposan, de hatékonyan értékelik az idősebb felnőttek egészségét és funkcionalitását. Mind a mielóma, mind a rák egyéb típusai esetében kimutatták, hogy a geriátriai felmérések során azonosított problémák megjósolják, mekkora valószínűséggel alakulnak ki az emberekben a rákkezelés mellékhatásai, és megjósolják, hogy az emberek mennyi ideig élhetnek rákkal.
A korábbi kutatások nem foglalkoztak azzal, hogy miként lehetne a legjobban segíteni a mielóma miatti kezelés alatt álló betegek időskori értékelése során feltárt problémákon, bár számos hatékony beavatkozásról kimutatták, hogy a hasonló problémákkal küzdő idősebb felnőttek javát szolgálják más körülmények között. Ezért a jelenlegi tanulmány olyan stratégiát fog tesztelni, amely a mielóma kezelés alatt álló idős felnőttek szisztematikus szűrésére irányul a geriátriai értékeléssel kapcsolatos hiányosságok miatt, és a résztvevőket megfelelő szolgáltatásokhoz és erőforrásokhoz irányítja. Ebben a tanulmányban a geriátriai értékelés a mobilitás, a memória, a látás, a hallás és a táplálkozás vizsgálatát, valamint a tünetekkel és a szociális támogatással kapcsolatos kérdéseket foglalja magában. Azokat az egyéneket, akiknek hiányosságai vannak ezen területek valamelyikén, a megfelelő szolgáltatásokhoz és erőforrásokhoz irányítják, például fizikoterápiához, gyógyszerészhez vagy a rákközpont támogatási programjához. Ezután három hónappal később megismétlik ugyanezt az értékelést, és az eredményeket összehasonlítják az eredeti értékelésükkel, hogy kiderüljön, javult-e a hiány, különös tekintettel a mobilitásra és a szociális támogatásra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
TANULMÁNYI VÁZLAT
A vizsgálatban részt vevők kitöltenek egy kiindulási Geriátriai Értékelés és Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) a rákos betegek életminősége (QLQ) Core 30 (C30) és mielóma kiegészítő (MY20) kérdőíveket, akár a beiratkozáskor, akár annak részeként. korábbi kutatási tanulmányokból.
Ezen értékelések alapján a Study Team beavatkozási stratégiát dolgoz ki. Ezek a beavatkozások nagyrészt az érintett szakemberekhez és a meglévő szolgáltatásokhoz való beutalásokból állnak. Ezeket az ajánlásokat közöljük a vizsgálatban részt vevővel, és a résztvevő által jóváhagyott beavatkozási beutalásokat készítenek.
Az ezekkel a szakemberekkel történt kezdeti találkozót követően a további nyomon követést a tárgy és a szakember alapján határozzák meg, a vizsgálati csoport közreműködése nélkül.
A beiratkozástól számított három hónap elteltével a vizsgálat résztvevőit felkérik, hogy töltsenek ki egy utóidős értékelést, ismételjék meg az EORTC-kérdőíveket és egy elégedettségi/visszajelzési felmérést.
A terápia időtartama:
A fentiek szerint szakorvoshoz utalt betegek esetében a kezelés vagy a szakorvosi gondozás időtartama a szakorvos és a vizsgálatban résztvevő megállapodása alapján kerül meghatározásra.
A nyomon követés időtartama:
E tanulmány részeként a résztvevőket csak a fent leírt három hónapos nyomon követési értékelésen keresztül követik. Azon alanyok esetében, akik más kutatási tanulmányokban vesznek részt vagy azokból toboroztak, a nyomon követés az egyéb protokollok szerint folytatódik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Samantha Farley
- Telefonszám: 919-962-7446
- E-mail: salouise@live.unc.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Christopher E Jensen, MD
- Telefonszám: 984-987-1072
- E-mail: christopher.jensen@unchealth.unc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
- The N.C. Cancer Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan 60 éves vagy idősebb betegek, akiknél myeloma multiplex megerősített diagnózisa van, és akik jelenleg myeloma multiplex kezelésén esnek át, vagy a kezelés megkezdését tervezik.
- Beiratkozás a plazmasejtes rendellenességben szenvedő egyének meglévő nyilvántartásába (ClinicalTrials.gov azonosító: NCT03717844; intézményi protokoll # LCCC1728)
- Legyen hajlandó és képes a tájékozott beleegyezés megadására.
Legalább egy beavatható hiányosság jelenléte a legutóbbi nyilvántartási értékelésben:
- A napi megélhetési pontszám < 14.
- 14-nél kisebb életpontszámú instrumentális tevékenységek.
- Timed Up and Go teszt = 14 másodperc (vagy nem tudja befejezni a tesztet).
- Egy esés az elmúlt 6 hónapban.
- Rossz vagy rosszabb látás.
- Gyenge vagy rosszabb hallás.
- A napi gyógyszerek száma 10 vagy több.
- Mentális egészségi index-13 Depressziós pontszám 12 vagy magasabb.
- Mentális egészségi index – 13 Szorongási pontszám 6 vagy magasabb.
Kizárási kritériumok:
- Demenciája, megváltozott mentális állapota vagy bármilyen pszichiátriai vagy társbetegsége van, amely megtiltja a tájékozott beleegyezés megértését vagy megadását.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Támogató gondoskodás
|
Az alanyokat szakorvosokhoz és/vagy szupportív kezelési beavatkozásokhoz irányítják a kiindulási geriátriai értékelés során azonosított problémák/hiányosságok alapján.
Ezeket a beavatkozásokat az alapállapot-értékelések során azonosított hiányosságok vagy problémák alapján választják ki.
Ezek közé tartozik a fizikai/foglalkozási terápiára való utalás a fizikai hiányosságokkal küzdők számára (a mindennapi életvitel károsodásával kapcsolatos tevékenységek, a mindennapi életvitel károsodásának műszeres tevékenységei, az időzítés és az elesések), az optometriára/szemészetre (látássérültek esetén), az audiológiára (pl. hallássérültek, gyógyszerészek (poligyógyszerészetért), valamint rákcentrum támogatási program (a Mentálhigiénés Index 13-as kritériumaihoz).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Beavatkozási részvétel (megvalósíthatóság)
Időkeret: 3 hónap a beiratkozástól
|
Legalább egy olyan szakrendelésen/segítő ellátási forráson való részvétel, amelyre az alany utal.
Ez azon résztvevők százalékos arányaként jelenik meg, akik legalább egy ilyen találkozón részt vesznek.
|
3 hónap a beiratkozástól
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A tantárgy elégedettsége a programmal (elfogadhatóság)
Időkeret: 3 hónap a beiratkozástól
|
Az alanyok elégedettsége a beavatkozási programmal, amelyet egy tételes, 5 pontos Likert-skálával értékelnek, ahol a magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleznek.
A vizsgálatban részt vevők által jelentett átlagos pontszámot jelenteni kell.
|
3 hónap a beiratkozástól
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) fizikai funkció pontszámai
Időkeret: 3 hónap a beiratkozástól
|
A fizikai funkciókra vonatkozó előzetes hatékonyságot az EORTC rákos betegek életminősége (C30) kérdőív fizikai funkció pontszámainak változásai alapján értékelik.
A vizsgálatban részt vevők körében az átlagos pontszám változása a kiindulási értékről a 3 hónapos utánkövetésre.
|
3 hónap a beiratkozástól
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) Társadalmi elszigeteltség pontszáma
Időkeret: 3 hónap a beiratkozástól
|
A pszichoszociális funkcióra vonatkozó előzetes hatékonyságot a PROMIS Social Isolation pontszám változásai alapján értékelik (a Social Health v2.0 eszközökkel – Social Isolation 4a).
A vizsgálatban részt vevők körében az átlagos pontszám változása a kiindulási értékről a 3 hónapos utánkövetésre.
|
3 hónap a beiratkozástól
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christopher E Jensen, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Hematológiai betegségek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Myeloma multiplex
- Neoplazmák, plazmasejt
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LCCC 2101
- 2021YIA-7316118933 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Conquer Cancer Foundation)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szupportív ellátási beavatkozások
-
Luzerner KantonsspitalToborzás
-
National University of SingaporeAgency for Science, Technology and Research; AMILI Pte. Ltd.Toborzás
-
Curis, Inc.BefejezveElőrehaladott szilárd daganatok vagy limfómákEgyesült Államok, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Egyesült Királyság
-
Ensho Health Intelligent Systems Inc.Jelentkezés meghívóvalTranstiretin amiloid kardiomiopátia ("ATTR-CM")Kanada
-
University of LeipzigCuris, Inc.ToborzásMielodiszpláziás szindrómák | AnémiaNémetország
-
Idego srlBefejezveÖnhatékonyság | MotivációOlaszország
-
Concentric AnalgesicsBefejezveHallux Valgus deformitásEgyesült Államok
-
Western Sydney Local Health DistrictNational Heart Foundation, Australia; University of SydneyMég nincs toborzásSzívritmuszavarok, szív | Cardiomyopathiák | Kamrai tachycardia | Kamrai aritmia
-
National and Kapodistrian University of AthensAghia Sophia Children's Hospital of Athens; Institute of Educational Policy; Ministry...BefejezveFeszültség | Egészségfejlesztés | SerdülőkorGörögország