Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Geriátriai értékelési beavatkozások a funkcionális hiányosságok kezelésére idős felnőtteknél myeloma multiplexben

2023. augusztus 16. frissítette: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Geriátriai értékelés által irányított beavatkozások a funkcionális hiányosságok kezelésére myeloma multiplex miatti kezelés alatt álló idős felnőtteknél

A mielóma a vérrák második leggyakoribb típusa az Egyesült Államokban. A mielóma leggyakrabban az idősebb felnőtteket érinti. Míg egyes fiatalabb személyek mielómát kapnak, az átlagos életkor, amikor először diagnosztizálják a mielómát, körülbelül 69-70 év.

A mielóma kialakulásának nagyobb kockázata mellett az idősebb felnőtteknél nagyobb az esélye más egészségügyi problémák vagy problémák kialakulásának. Azonban nem mindenki öregszik egyformán. Egyes idősebb felnőttek egészségi állapotában vagy függetlenségének mértékében jelentős változásokat tapasztalnak viszonylag fiatalabb korukban, míg mások hosszú évekig egészségesek maradnak. Az életkor előrehaladtával kialakuló konkrét problémák is személyenként változhatnak. Az egyik idősebb felnőtt látási vagy hallási nehézségekkel szembesülhet, míg egy másiknál ​​memóriazavarok léphetnek fel.

Történelmileg a rákos orvosok nem végeztek túl jó munkát ezeknek a nem rákos problémáknak az azonosításában. Ennek eredményeként a kutatás azokra a jobb módszerekre összpontosított, amelyek szisztematikusan felvehetik azokat a problémákat, amelyek hatással lehetnek a rák kimenetelére vagy az életminőségre. Ennek a kutatásnak a következménye az „átfogó geriátriai értékelésnek” nevezett felmérések és kérdőívek, amelyek alaposan, de hatékonyan értékelik az idősebb felnőttek egészségét és funkcionalitását. Mind a mielóma, mind a rák egyéb típusai esetében kimutatták, hogy a geriátriai felmérések során azonosított problémák megjósolják, mekkora valószínűséggel alakulnak ki az emberekben a rákkezelés mellékhatásai, és megjósolják, hogy az emberek mennyi ideig élhetnek rákkal.

A korábbi kutatások nem foglalkoztak azzal, hogy miként lehetne a legjobban segíteni a mielóma miatti kezelés alatt álló betegek időskori értékelése során feltárt problémákon, bár számos hatékony beavatkozásról kimutatták, hogy a hasonló problémákkal küzdő idősebb felnőttek javát szolgálják más körülmények között. Ezért a jelenlegi tanulmány olyan stratégiát fog tesztelni, amely a mielóma kezelés alatt álló idős felnőttek szisztematikus szűrésére irányul a geriátriai értékeléssel kapcsolatos hiányosságok miatt, és a résztvevőket megfelelő szolgáltatásokhoz és erőforrásokhoz irányítja. Ebben a tanulmányban a geriátriai értékelés a mobilitás, a memória, a látás, a hallás és a táplálkozás vizsgálatát, valamint a tünetekkel és a szociális támogatással kapcsolatos kérdéseket foglalja magában. Azokat az egyéneket, akiknek hiányosságai vannak ezen területek valamelyikén, a megfelelő szolgáltatásokhoz és erőforrásokhoz irányítják, például fizikoterápiához, gyógyszerészhez vagy a rákközpont támogatási programjához. Ezután három hónappal később megismétlik ugyanezt az értékelést, és az eredményeket összehasonlítják az eredeti értékelésükkel, hogy kiderüljön, javult-e a hiány, különös tekintettel a mobilitásra és a szociális támogatásra.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

TANULMÁNYI VÁZLAT

A vizsgálatban részt vevők kitöltenek egy kiindulási Geriátriai Értékelés és Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) a rákos betegek életminősége (QLQ) Core 30 (C30) és mielóma kiegészítő (MY20) kérdőíveket, akár a beiratkozáskor, akár annak részeként. korábbi kutatási tanulmányokból.

Ezen értékelések alapján a Study Team beavatkozási stratégiát dolgoz ki. Ezek a beavatkozások nagyrészt az érintett szakemberekhez és a meglévő szolgáltatásokhoz való beutalásokból állnak. Ezeket az ajánlásokat közöljük a vizsgálatban részt vevővel, és a résztvevő által jóváhagyott beavatkozási beutalásokat készítenek.

Az ezekkel a szakemberekkel történt kezdeti találkozót követően a további nyomon követést a tárgy és a szakember alapján határozzák meg, a vizsgálati csoport közreműködése nélkül.

A beiratkozástól számított három hónap elteltével a vizsgálat résztvevőit felkérik, hogy töltsenek ki egy utóidős értékelést, ismételjék meg az EORTC-kérdőíveket és egy elégedettségi/visszajelzési felmérést.

A terápia időtartama:

A fentiek szerint szakorvoshoz utalt betegek esetében a kezelés vagy a szakorvosi gondozás időtartama a szakorvos és a vizsgálatban résztvevő megállapodása alapján kerül meghatározásra.

A nyomon követés időtartama:

E tanulmány részeként a résztvevőket csak a fent leírt három hónapos nyomon követési értékelésen keresztül követik. Azon alanyok esetében, akik más kutatási tanulmányokban vesznek részt vagy azokból toboroztak, a nyomon követés az egyéb protokollok szerint folytatódik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
        • The N.C. Cancer Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan 60 éves vagy idősebb betegek, akiknél myeloma multiplex megerősített diagnózisa van, és akik jelenleg myeloma multiplex kezelésén esnek át, vagy a kezelés megkezdését tervezik.
  • Beiratkozás a plazmasejtes rendellenességben szenvedő egyének meglévő nyilvántartásába (ClinicalTrials.gov azonosító: NCT03717844; intézményi protokoll # LCCC1728)
  • Legyen hajlandó és képes a tájékozott beleegyezés megadására.

Legalább egy beavatható hiányosság jelenléte a legutóbbi nyilvántartási értékelésben:

  • A napi megélhetési pontszám < 14.
  • 14-nél kisebb életpontszámú instrumentális tevékenységek.
  • Timed Up and Go teszt = 14 másodperc (vagy nem tudja befejezni a tesztet).
  • Egy esés az elmúlt 6 hónapban.
  • Rossz vagy rosszabb látás.
  • Gyenge vagy rosszabb hallás.
  • A napi gyógyszerek száma 10 vagy több.
  • Mentális egészségi index-13 Depressziós pontszám 12 vagy magasabb.
  • Mentális egészségi index – 13 Szorongási pontszám 6 vagy magasabb.

Kizárási kritériumok:

  • Demenciája, megváltozott mentális állapota vagy bármilyen pszichiátriai vagy társbetegsége van, amely megtiltja a tájékozott beleegyezés megértését vagy megadását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Támogató gondoskodás
Az alanyokat szakorvosokhoz és/vagy szupportív kezelési beavatkozásokhoz irányítják a kiindulási geriátriai értékelés során azonosított problémák/hiányosságok alapján. Ezeket a beavatkozásokat az alapállapot-értékelések során azonosított hiányosságok vagy problémák alapján választják ki. Ezek közé tartozik a fizikai/foglalkozási terápiára való utalás a fizikai hiányosságokkal küzdők számára (a mindennapi életvitel károsodásával kapcsolatos tevékenységek, a mindennapi életvitel károsodásának műszeres tevékenységei, az időzítés és az elesések), az optometriára/szemészetre (látássérültek esetén), az audiológiára (pl. hallássérültek, gyógyszerészek (poligyógyszerészetért), valamint rákcentrum támogatási program (a Mentálhigiénés Index 13-as kritériumaihoz).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beavatkozási részvétel (megvalósíthatóság)
Időkeret: 3 hónap a beiratkozástól
Legalább egy olyan szakrendelésen/segítő ellátási forráson való részvétel, amelyre az alany utal. Ez azon résztvevők százalékos arányaként jelenik meg, akik legalább egy ilyen találkozón részt vesznek.
3 hónap a beiratkozástól

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tantárgy elégedettsége a programmal (elfogadhatóság)
Időkeret: 3 hónap a beiratkozástól
Az alanyok elégedettsége a beavatkozási programmal, amelyet egy tételes, 5 pontos Likert-skálával értékelnek, ahol a magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleznek. A vizsgálatban részt vevők által jelentett átlagos pontszámot jelenteni kell.
3 hónap a beiratkozástól

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) fizikai funkció pontszámai
Időkeret: 3 hónap a beiratkozástól
A fizikai funkciókra vonatkozó előzetes hatékonyságot az EORTC rákos betegek életminősége (C30) kérdőív fizikai funkció pontszámainak változásai alapján értékelik. A vizsgálatban részt vevők körében az átlagos pontszám változása a kiindulási értékről a 3 hónapos utánkövetésre.
3 hónap a beiratkozástól
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) Társadalmi elszigeteltség pontszáma
Időkeret: 3 hónap a beiratkozástól
A pszichoszociális funkcióra vonatkozó előzetes hatékonyságot a PROMIS Social Isolation pontszám változásai alapján értékelik (a Social Health v2.0 eszközökkel – Social Isolation 4a). A vizsgálatban részt vevők körében az átlagos pontszám változása a kiindulási értékről a 3 hónapos utánkövetésre.
3 hónap a beiratkozástól

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christopher E Jensen, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 2.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szupportív ellátási beavatkozások

3
Iratkozz fel