성인의 주의력에 대한 250 mg Citicoline 소비의 급성 및 만성 효과: 무작위 시험
2022년 11월 10일 업데이트: PepsiCo Global R&D
1차 연구 목적은 다음을 섭취하는 건강한 성인 샘플 중에서 다음을 테스트하는 것입니다. (2) 연속 28일 동안 매일 250mg 시티콜린을 함유하는 캡슐은 위약(만성 효과)에 비해 주의력 성능에 영향을 미칩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
104
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Georgia
-
Athens, Georgia, 미국, 30602
- University of Georgia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-60세의 남성 또는 비임신, 비수유 여성
- 건강에 대한 자기보고
- 시험 기간 동안 습관적인 식단, 신체 활동 패턴 및 체중을 유지할 의향이 있는 자
- 시험 28일 동안 현재 식이 보조제 사용(예: 종합 비타민 또는 연구자가 승인한 기타 보조제, 각성제 제외)을 기꺼이 유지합니다. 시험일에 참가자는 조지아 대학교에서 해고될 때까지 일반적인 식이 보조제를 복용하지 않는 데 동의합니다.
- 모든 검사 방문 전 24시간 동안 알코올 소비를 삼가하고 격렬한 신체 활동을 피하고자 합니다.
- 병력에 기초하여 연구자가 판단하는 연구 요건의 이행을 방해할 건강 상태의 부재.
- 연구 절차를 이해하고 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공하고 관련 보호 건강 정보를 연구 조사자에게 공개할 수 있는 권한을 제공합니다.
제외 기준:
- 포함 기준 중 하나라도 충족하지 못함
- 개인이 O'Connor 박사로부터 업무에 대한 대가를 받고 있거나 안전 지침(예: 안면 가리개 착용)을 준수하지 않거나 다음과 같이 보고하는 경우 잠재적 참가자는 제외됩니다.
- 안경이나 콘택트렌즈로 교정할 수 없는 시력 문제
- ≥ 500mg 카페인의 일상적인 일일 섭취량
- ADHD에 일반적으로 사용되는 각성제와 같은 카페인 또는 기타 각성제(예: Ritalin 또는 Adderall), 테스트 12시간 이내. 검사를 방해하지 않는 한 처방약은 허용됩니다.
- 스크리닝 6개월 이내의 주요 외상 또는 주요 수술 사건
- 연구 제품의 성분에 대해 알려진 불내성, 민감성 또는 알레르기
- 수사관이 판단한 극단적인 식습관
- 실험실 테스트 세션 전 3시간 이내에 완료된 15분 이상의 중등도 이상의 강도 운동.
- 실험실 테스트 세션 전 2시간 미만의 음식 또는 칼로리 음료 섭취.
- 시험일에 시험 전에 보충제, 비타민 및 종합 비타민 섭취. 참가자는 테스트 방문을 완료한 후 테스트 일에 유지하기로 동의한 건강 보조 식품을 섭취할 수 있습니다.
- 진단된 정신과 또는 신경행동(예: ADHD) 장애의 병력
- 식사 또는 약물에 대한 반응으로 빈번한 위장 장애의 병력
- 비흑색종 피부암을 제외한 지난 2년 동안의 암 병력
- 최근 병력(검진 후 12개월 이내) 또는 알코올 또는 약물 남용의 강력한 가능성. 알코올 남용은 주당 > 14잔으로 정의됩니다(1잔 = 맥주 12온스, 와인 5온스 또는 증류주 1.5온스).
- 스크리닝 전 30일 이내에 시티콜린에 노출
- 참가자는 피험자 동의를 제공하고 연구 프로토콜을 준수하는 능력을 방해하여 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나 사람을 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있다고 조사관이 믿는 상태를 가지고 있습니다.
- COVID-19 노출 위험 증가
- COVID-19 노출에 대한 중증 반응 위험 증가
- 동의서 서명 후 최소 6개월 동안 조지아 대학의 PepsiCo 연구에 참여
- 동의서 서명 후 최소 30일 동안 임상시험 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시티콜린 250mg
불투명 캡슐
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28일 동안 매일 1캡슐
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위약 비교기: 0 mg 시티콜린
활성 캡슐과 외관이 일치하는 불투명 캡슐
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28일 동안 매일 1캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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28일 소비 후 커미션 오류(만성 효과)
기간: 치료 후 29일 - 치료 전(기준 1일) 변화 점수
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Connors 연속 성능 테스트 버전 III(CPT-III) 동안 주의 성능
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치료 후 29일 - 치료 전(기준 1일) 변화 점수
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 투여 후 커미션 오류(1일 28회 투여 중 첫 번째 1회 투여)
기간: 투여 전 기준선에서 투여 후 1시간, 2시간 및 3시간으로 변경(기준일 1일)
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(CPT)-III 동안 주의 성능
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투여 전 기준선에서 투여 후 1시간, 2시간 및 3시간으로 변경(기준일 1일)
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급성 투여 후 누락 오류
기간: 투여 전 기준선에서 투여 후 1시간, 2시간 및 3시간으로 변경(기준일 1일)
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CPT-III 동안 주의 성능
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투여 전 기준선에서 투여 후 1시간, 2시간 및 3시간으로 변경(기준일 1일)
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만성 투여 후 누락 오류
기간: 치료 후 29일 - 치료 전(기준 1일) 변화 점수
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CPT-III 동안 주의 성능
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치료 후 29일 - 치료 전(기준 1일) 변화 점수
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급성 투여 후 반응 시간
기간: 투여 전 기준선에서 투여 후 1시간, 2시간 및 3시간으로 변경(기준일 1일)
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CPT-III의 주의 성과 지표
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투여 전 기준선에서 투여 후 1시간, 2시간 및 3시간으로 변경(기준일 1일)
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만성 투여 후 반응 시간
기간: 치료 후 29일 - 치료 전(기준 1일) 변화 점수
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CPT-III의 주의 성과 지표
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치료 후 29일 - 치료 전(기준 1일) 변화 점수
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급성 연구의 경우, 시티콜린을 함유할 수 있는 캡슐 1개 섭취와 관련된 정신 작업 수행의 변화에 대한 기대
기간: 투여 직후(기준 제1일)
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2개 항목 설문지, 각 항목 5개 선택으로 측정, 활성에 할당된 경우 및 위약에 할당된 경우 예상 정신적 작업 수행보다 훨씬 더 나쁜 것부터 매우 좋은 것까지
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투여 직후(기준 제1일)
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급성 연구의 경우에만 검사 전날 밤의 수면 행동
기간: 도착 시(기준 1일차)
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어젯밤 수면 시간에 대한 설문지
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도착 시(기준 1일차)
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급성 연구의 경우에만 주의 작업을 완료하기 위한 동기 부여
기간: 투여 전 기준선에서 주의력 검사 직전 투여 후 1시간, 2시간 및 3시간으로 변경
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단일 질문, 지금 기분이 어떻습니까? 시각적 아날로그 척도(VAS)로 0(전혀 동기 부여 없음)에서 100(상상할 수 있는 가장 강한 동기 부여 정도)으로 평가합니다.
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투여 전 기준선에서 주의력 검사 직전 투여 후 1시간, 2시간 및 3시간으로 변경
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급성 연구의 경우에만 정신 에너지 및 피로감
기간: 주의력 테스트 직전에 투여 전 기준선에서 투여 후 1시간, 2시간 및 3시간으로 변경합니다.
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0mm(가장 약한)에서 100mm(가장 강한) 감정까지 시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가된 6개의 질문
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주의력 테스트 직전에 투여 전 기준선에서 투여 후 1시간, 2시간 및 3시간으로 변경합니다.
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급성 연구의 경우에만 기분 상태(불안)
기간: 주의력 테스트 직전, 투여 전 기준선에서 투여 기분 상태 후 1시간, 2시간 및 3시간으로 변경, 주의력 테스트 직전
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POMS(Profile of Mood States) 설문지, 30문항, 지금 기분이 어떻습니까, 0점(전혀 그렇지 않다)에서 4점(매우 그렇다)
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주의력 테스트 직전, 투여 전 기준선에서 투여 기분 상태 후 1시간, 2시간 및 3시간으로 변경, 주의력 테스트 직전
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급성 연구의 경우, 주의력 테스트 중 인지 기능의 바이오마커인 심박 변이도의 고주파(HF) 및 저주파(LF) 영역
기간: 투여 전 기준선에서 투여 후 1시간, 2시간 및 3시간으로 변경
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웨어러블 심박수 모니터를 통한 분당 박동수
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투여 전 기준선에서 투여 후 1시간, 2시간 및 3시간으로 변경
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만성 연구의 경우, 시티콜린을 함유할 수 있는 28일 동안 매일 1개의 캡슐을 섭취하는 것과 관련된 정신 작업 수행의 변화에 대한 기대
기간: 투여 후 기준선 1일부터 29일까지의 변화
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2개 항목 설문지, 각 항목 5개 선택, 28일 동안 활성으로 할당되고 위약으로 할당된 경우 예상되는 정신 작업 수행보다 훨씬 더 나쁜 것부터 매우 좋은 것까지
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투여 후 기준선 1일부터 29일까지의 변화
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만성 연구의 경우에만 테스트 전날 밤의 수면 행동
기간: 기준선 1일 전날 밤 수면 시간과 29일 전날 밤 수면 시간의 변화
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어젯밤 수면 시간에 대한 설문지
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기준선 1일 전날 밤 수면 시간과 29일 전날 밤 수면 시간의 변화
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만성 연구의 경우에만 주의 작업을 완료하려는 동기
기간: 투여 전 기준선 1일에서 29일로 변경
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단일 질문, 지금 기분이 어떻습니까? 시각적 아날로그 척도(VAS)로 0(전혀 동기 부여 없음)에서 100(상상할 수 있는 가장 강한 동기 부여 정도)으로 평가합니다.
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투여 전 기준선 1일에서 29일로 변경
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만성 연구의 경우에만 정신 에너지 및 피로감
기간: 주의력 테스트 직전, 투여 전 기준선 1일에서 29일로 변경
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0mm(가장 약한)에서 100mm(가장 강한) 감정까지 시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가된 6개의 질문
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주의력 테스트 직전, 투여 전 기준선 1일에서 29일로 변경
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만성 연구의 경우에만 기분 상태(불안) 설문지
기간: 주의력 테스트 직전, 투여 전 기준선 1일에서 29일로 변경
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POMS(Profile of Mood States) 설문지, 30문항, 지금 기분이 어떻습니까, 0점(전혀 그렇지 않다)에서 4점(매우 그렇다)
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주의력 테스트 직전, 투여 전 기준선 1일에서 29일로 변경
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만성 연구의 경우, 주의력 테스트 중 인지 기능의 바이오마커인 심박 변이도의 고주파(HF) 및 저주파(LF) 영역
기간: 투여 전 기준선 1일에서 29일로 변경
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웨어러블 심박수 모니터를 통한 분당 박동수
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투여 전 기준선 1일에서 29일로 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Patrick J O'Connor, PhD, University of Georgia, Athens
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 13일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 19일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 3일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 10일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .