Ostry i przewlekły wpływ spożycia cytykoliny w dawce 250 mg na uwagę u dorosłych: randomizowana próba
10 listopada 2022 zaktualizowane przez: PepsiCo Global R&D
Głównymi celami badania jest sprawdzenie, czy w próbie zdrowych osób dorosłych spożywających: (1) pojedyncza kapsułka zawierająca 250 mg cytykoliny ma wpływ na sprawność uwagi 1, 2 i 3 godziny po podaniu dawki w porównaniu z placebo (efekt ostry) oraz (2) kapsułka zawierająca 250 mg cytykoliny dziennie przez 28 kolejnych dni ma wpływ na sprawność uwagi w porównaniu z placebo (efekt chroniczny).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
104
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30602
- University of Georgia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Samce lub nieciężarne, niekarmiące samice, w wieku 18-60 lat
- Samoocena dobrego stanu zdrowia
- Chęć utrzymania nawykowej diety, wzorca aktywności fizycznej i masy ciała przez cały okres badania
- Chęć utrzymania obecnego stosowania suplementów diety (np. multiwitamin lub innych suplementów zatwierdzonych przez badacza, z wyłączeniem stymulantów) przez 28 dni badania. W dni testowe uczestnik zgadza się nie przyjmować żadnych zwykłych suplementów diety do czasu zwolnienia z University of Georgia.
- Chęć powstrzymania się od spożywania alkoholu i unikania intensywnej aktywności fizycznej przez 24 godziny przed wszystkimi wizytami testowymi.
- Brak warunków zdrowotnych, które uniemożliwiałyby spełnienie wymagań badania, według oceny badacza na podstawie historii medycznej.
- Zrozumienie procedur badania i gotowość do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu oraz upoważnienie do ujawnienia badaczowi odpowiednich chronionych informacji zdrowotnych.
Kryteria wyłączenia:
- Niespełnienie któregokolwiek z kryteriów włączenia
- Potencjalny uczestnik zostanie wykluczony, jeśli dr O'Connor płaci mu za pracę, nie chce przestrzegać instrukcji bezpieczeństwa (np. nosić zakrycia twarzy) lub zgłasza:
- Problemy ze wzrokiem, których nie można skorygować okularami lub soczewkami kontaktowymi
- zwykłe dzienne spożycie ≥ 500 mg kofeiny
- Spożywanie kofeiny lub innych środków pobudzających, takich jak leki pobudzające powszechnie stosowane w leczeniu ADHD (np. Ritalin lub Adderall), w ciągu 12 godzin od badania. Leki na receptę są dozwolone, o ile nie kolidują z badaniem.
- Poważny uraz lub poważny incydent chirurgiczny w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
- Znana nietolerancja, nadwrażliwość lub alergia na jakiekolwiek składniki badanych produktów
- Ekstremalne nawyki żywieniowe w ocenie Badacza
- Ćwiczenia o umiarkowanej lub wyższej intensywności, trwające co najmniej 15 minut, zakończone mniej niż 3 godziny przed sesją badań laboratoryjnych.
- Spożywanie posiłków lub napojów kalorycznych mniej niż 2 godziny przed sesją badań laboratoryjnych.
- Spożycie suplementów, witamin i multiwitamin przed badaniem w dniach badania. Uczestnicy mogą przyjmować suplementy diety, które zgodzili się utrzymywać w dniach testowych po zakończeniu wizyty testowej.
- Każda historia zdiagnozowanego zaburzenia psychicznego lub neurobehawioralnego (np. ADHD).
- Historia częstych zaburzeń żołądkowo-jelitowych w odpowiedzi na posiłki lub leki
- Historia raka w ciągu ostatnich dwóch lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
- Niedawna historia (w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego) lub duże prawdopodobieństwo nadużywania alkoholu lub substancji. Nadużywanie alkoholu definiuje się jako > 14 drinków tygodniowo (1 drink = 12 uncji piwa, 5 uncji wina lub 1,5 uncji spirytusu destylowanego).
- Ekspozycja na cytykolinę w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
- U uczestnika występuje schorzenie, które zdaniem badacza mogłoby kolidować z jego/jej zdolnością do wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania protokołu badania, co mogłoby zakłócić interpretację wyników badania lub narazić osobę na nadmierne ryzyko
- Zwiększone ryzyko narażenia na COVID-19
- Zwiększone ryzyko ciężkiej reakcji na ekspozycję na COVID-19
- Udział w badaniu PepsiCo na University of Georgia przez co najmniej 6 miesięcy od podpisania formularza zgody
- Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym przez co najmniej 30 dni od podpisania formularza zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 250 mg cytykoliny
Nieprzezroczysta kapsułka
|
1 kapsułka dziennie przez 28 dni
|
|
Komparator placebo: 0 mg cytykoliny
Nieprzezroczysta kapsułka dopasowana wyglądem do kapsułki aktywnej
|
1 kapsułka dziennie przez 28 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Błędy prowizji po 28-dniowej konsumpcji (efekt chroniczny)
Ramy czasowe: Po leczeniu dzień 29 minus okres przed leczeniem (wyjściowy dzień 1) zmiany wyników
|
Zachowanie uwagi podczas Connors Continuous Performance Test – wersja III (CPT-III)
|
Po leczeniu dzień 29 minus okres przed leczeniem (wyjściowy dzień 1) zmiany wyników
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Błędy komisji po ostrym dawkowaniu (pojedyncza dawka w dniu 1, pierwsza z 28 dawek dziennych)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej przed podaniem dawki do 1 godziny, 2 godzin i 3 godzin po podaniu dawki (wartość wyjściowa dzień 1)
|
Uwaga wydajność podczas (CPT)-III
|
Zmiana od wartości wyjściowej przed podaniem dawki do 1 godziny, 2 godzin i 3 godzin po podaniu dawki (wartość wyjściowa dzień 1)
|
|
Błędy pominięcia po ostrym dawkowaniu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej przed podaniem dawki do 1 godziny, 2 godzin i 3 godzin po podaniu dawki (wartość wyjściowa dzień 1)
|
Uwaga występ podczas CPT-III
|
Zmiana od wartości wyjściowej przed podaniem dawki do 1 godziny, 2 godzin i 3 godzin po podaniu dawki (wartość wyjściowa dzień 1)
|
|
Błędy pominięcia po przewlekłym dawkowaniu
Ramy czasowe: Po leczeniu dzień 29 minus okres przed leczeniem (wyjściowy dzień 1) zmiany wyników
|
Uwaga występ podczas CPT-III
|
Po leczeniu dzień 29 minus okres przed leczeniem (wyjściowy dzień 1) zmiany wyników
|
|
Czas reakcji po ostrym podaniu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej przed podaniem dawki do 1 godziny, 2 godzin i 3 godzin po podaniu dawki (wartość wyjściowa dzień 1)
|
Uwaga wskaźnik wydajności z CPT-III
|
Zmiana od wartości wyjściowej przed podaniem dawki do 1 godziny, 2 godzin i 3 godzin po podaniu dawki (wartość wyjściowa dzień 1)
|
|
Czas reakcji po przewlekłym dawkowaniu
Ramy czasowe: Po leczeniu dzień 29 minus okres przed leczeniem (wyjściowy dzień 1) zmiany wyników
|
Uwaga wskaźnik wydajności z CPT-III
|
Po leczeniu dzień 29 minus okres przed leczeniem (wyjściowy dzień 1) zmiany wyników
|
|
Tylko w przypadku ostrego badania oczekiwana zmiana wydajności zadań umysłowych związana ze spożyciem jednej kapsułki, która może zawierać cytykolinę
Ramy czasowe: Bezpośrednio po podaniu (dzień wyjściowy 1)
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza z dwoma pozycjami, 5 wyborów dla każdej pozycji, od bardzo dużo gorszych do bardzo dużo lepszych niż oczekiwane wykonanie zadań umysłowych, jeśli przypisano do aktywnego i jeśli przypisano do placebo
|
Bezpośrednio po podaniu (dzień wyjściowy 1)
|
|
Tylko w przypadku badań ostrych, zachowanie podczas snu w noc poprzedzającą badanie
Ramy czasowe: Po przybyciu (dzień bazowy 1)
|
Ankieta dotycząca liczby godzin snu ostatniej nocy
|
Po przybyciu (dzień bazowy 1)
|
|
Tylko w przypadku ostrej nauki, motywacja do wykonania zadania uwagi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej przed podaniem dawki do 1 godziny, 2 godzin i 3 godzin po podaniu dawki bezpośrednio przed badaniem uwagi
|
Pojedyncze pytanie, jak się teraz czujesz, oceniane w wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 (całkowity brak motywacji) do 100 (najsilniejszy stopień motywacji, jaki można sobie wyobrazić)
|
Zmiana od wartości początkowej przed podaniem dawki do 1 godziny, 2 godzin i 3 godzin po podaniu dawki bezpośrednio przed badaniem uwagi
|
|
Tylko w przypadku ostrego badania, uczucia energii psychicznej i zmęczenia
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed badaniem uwagi należy zmienić stan wyjściowy przed podaniem dawki na 1 godzinę, 2 godziny i 3 godziny po podaniu dawki
|
6 pytań ocenianych za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 mm (najsłabsze) do 100 mm (najsilniejsze) uczucia
|
Bezpośrednio przed badaniem uwagi należy zmienić stan wyjściowy przed podaniem dawki na 1 godzinę, 2 godziny i 3 godziny po podaniu dawki
|
|
Tylko w przypadku ostrego badania, stany nastroju (lęk)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed testem uwagi, zmiana stanu nastroju z poziomu wyjściowego przed podaniem dawki na 1 godzinę, 2 godziny i 3 godziny po podaniu dawki, bezpośrednio przed testem uwagi
|
Kwestionariusz Profile of Mood States (POMS), 30 pytań, Jak się teraz czujesz, oceniane od 0 (wcale) do 4 (bardzo)
|
Bezpośrednio przed testem uwagi, zmiana stanu nastroju z poziomu wyjściowego przed podaniem dawki na 1 godzinę, 2 godziny i 3 godziny po podaniu dawki, bezpośrednio przed testem uwagi
|
|
Tylko w przypadku badania ostrego, domeny o wysokiej częstotliwości (HF) i niskiej częstotliwości (LF) zmienności rytmu serca, biomarker funkcji poznawczych, podczas testów uwagi
Ramy czasowe: Zmiana z poziomu wyjściowego przed podaniem dawki na 1 godzinę, 2 godziny i 3 godziny po podaniu dawki
|
Uderzeń na minutę za pomocą czujnika tętna do noszenia
|
Zmiana z poziomu wyjściowego przed podaniem dawki na 1 godzinę, 2 godziny i 3 godziny po podaniu dawki
|
|
Tylko w przypadku badania przewlekłego oczekiwana zmiana wydajności zadań umysłowych związana ze spożywaniem jednej kapsułki dziennie przez 28 dni, która może zawierać cytykolinę
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po podaniu dawki od dnia 1. do dnia 29. mierzona przez
|
Kwestionariusz składający się z dwóch pozycji, po 5 wyborów dla każdej pozycji, od bardzo dużo gorszych do bardzo dużo lepszych niż oczekiwano wykonania zadań umysłowych, jeśli został przydzielony do aktywnych i jeśli został przydzielony do placebo przez 28 dni
|
Zmiana od wartości początkowej po podaniu dawki od dnia 1. do dnia 29. mierzona przez
|
|
Tylko w przypadku badania przewlekłego zachowanie podczas snu w noc poprzedzającą badanie
Ramy czasowe: Zmiana liczby godzin snu w nocy poprzedzającej dzień 1. dnia bazowego w porównaniu z liczbą godzin snu nocy poprzedzającej dzień 29.
|
Ankieta dotycząca liczby godzin snu ostatniej nocy
|
Zmiana liczby godzin snu w nocy poprzedzającej dzień 1. dnia bazowego w porównaniu z liczbą godzin snu nocy poprzedzającej dzień 29.
|
|
Tylko w przypadku chronicznego badania, motywacja do wykonania zadania uwagi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej przed podaniem dawki od dnia 1. do dnia 29
|
Pojedyncze pytanie, jak się teraz czujesz, oceniane w wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 (całkowity brak motywacji) do 100 (najsilniejszy stopień motywacji, jaki można sobie wyobrazić)
|
Zmiana od wartości początkowej przed podaniem dawki od dnia 1. do dnia 29
|
|
Tylko w przypadku chronicznego badania, uczucia energii psychicznej i zmęczenia
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed badaniem uwagi należy zmienić z dnia 1. przed podaniem dawki na dzień 29
|
6 pytań ocenianych za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 mm (najsłabsze) do 100 mm (najsilniejsze) uczucia
|
Bezpośrednio przed badaniem uwagi należy zmienić z dnia 1. przed podaniem dawki na dzień 29
|
|
Tylko dla badania przewlekłego, kwestionariusz stanów nastroju (lęku).
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed badaniem uwagi należy zmienić z dnia 1. przed podaniem dawki na dzień 29
|
Kwestionariusz profilu stanów nastroju (POMS), 30 pytań, Jak się teraz czujesz, oceniane od 0 (wcale) do 4 (bardzo)
|
Bezpośrednio przed badaniem uwagi należy zmienić z dnia 1. przed podaniem dawki na dzień 29
|
|
Wyłącznie w przypadku badań przewlekłych domeny o wysokiej częstotliwości (HF) i niskiej częstotliwości (LF) zmienności rytmu serca, biomarker funkcji poznawczych, podczas testów uwagi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej przed podaniem dawki od dnia 1. do dnia 29
|
Uderzeń na minutę za pomocą czujnika tętna do noszenia
|
Zmiana od wartości początkowej przed podaniem dawki od dnia 1. do dnia 29
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Patrick J O'Connor, PhD, University of Georgia, Athens
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PEP-2101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .