250 mg:n citikoliinin kulutuksen akuutti ja krooninen vaikutus aikuisten tarkkaavaisuuteen: satunnaistettu koe
torstai 10. marraskuuta 2022 päivittänyt: PepsiCo Global R&D
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata, onko terveiden aikuisten otoksella, joka kuluttaa: (1) yksittäinen 250 mg citikoliinia sisältävä kapseli vaikutus tarkkaavaisuuteen 1, 2 ja 3 tuntia annoksen jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen (akuutti vaikutus) ja (2) kapselilla, joka sisältää 250 mg citikoliinia päivässä 28 peräkkäisenä päivänä, on vaikutus tarkkaavaisuuteen verrattuna lumelääkkeeseen (krooninen vaikutus).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
104
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30602
- University of Georgia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai ei-raskaana, ei-imettävät naaraat, 18-60-vuotiaat
- Oma raportti hyvästä terveydestä
- Halukas ylläpitämään tavanomaista ruokavaliota, fyysistä aktiivisuutta ja kehon painoa koko kokeen ajan
- Halukas ylläpitämään nykyistä ravintolisien käyttöä (esim. monivitamiini- tai muut tutkijan hyväksymät lisäravinteet, ei piristeitä) koko kokeen 28 päivän ajan. Testipäivinä osallistuja sitoutuu olemaan nauttimatta tavanomaisia ravintolisäaineita ennen kuin hänet erotetaan Georgian yliopistosta.
- Halukas pidättäytymään alkoholin käytöstä ja välttämään voimakasta fyysistä aktiivisuutta 24 tuntia ennen kaikkia testikäyntejä.
- Sellaisten sairauksien puuttuminen, jotka estäisivät tutkijan sairaushistorian perusteella arvioimien opintovaatimusten täyttymisen.
- Tutkimusmenettelyjen ymmärtäminen ja halukkuus antaa tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen ja lupa luovuttaa olennaista suojattua terveystietoa tutkimuksen tutkijalle.
Poissulkemiskriteerit:
- Jommankumman sisällyttämisperusteen epäonnistuminen
- Potentiaalinen osallistuja suljetaan pois, jos henkilö saa työstä palkkaa tohtori O'Connorilta, hän ei halua noudattaa turvallisuusohjeita (esim. käyttää kasvosuojainta) tai raportoi:
- Näköongelmat, joita ei voida korjata silmälaseilla tai piilolinsseillä
- tavallinen päivittäinen kofeiinin kulutus ≥ 500 mg
- Kofeiinin tai muiden piristeiden, kuten yleisesti ADHD:n hoitoon käytettyjen stimulanttien (esim. Ritalin tai Adderall) 12 tunnin kuluessa testauksesta. Reseptilääkkeet ovat sallittuja, kunhan ne eivät häiritse testausta.
- Vakava trauma tai suuri leikkaustapahtuma 6 kuukauden sisällä seulonnasta
- Tunnettu intoleranssi, herkkyys tai allergia tutkimustuotteiden jollekin ainesosalle
- Äärimmäiset ruokailutottumukset tutkijan arvioiden mukaan
- Kohtalainen tai korkeampi intensiteetin harjoitus vähintään 15 minuutin ajan alle 3 tuntia ennen laboratoriotestiä.
- Ruoan tai kaloripitoisten juomien nauttiminen alle 2 tuntia ennen laboratoriotutkimusta.
- Lisäravinteiden, vitamiinien ja monivitamiinivalmisteiden nauttiminen ennen testausta testipäivinä. Osallistujat voivat ottaa ravintolisät, joita he ovat suostuneet ylläpitämään testipäivinä testikäynnin jälkeen.
- Mikä tahansa diagnosoitu psykiatrinen tai neuro-käyttäytymishäiriö (esim. ADHD).
- Aiemmin usein esiintynyt maha-suolikanavan vaivoja aterioiden tai lääkkeiden seurauksena
- Syövän historia kahden edellisen vuoden aikana, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
- Viimeaikainen historia (12 kuukauden sisällä seulonnasta) tai voimakas alkoholin tai päihteiden väärinkäytön mahdollisuus. Alkoholin väärinkäyttö määritellään yli 14 juomaksi viikossa (1 juoma = 12 unssia olutta, 5 unssia viiniä tai 1,5 unssia tislattua alkoholijuomia).
- Altistuminen citikoliinille 30 päivän sisällä ennen seulontaa
- Osallistujalla on tila, jonka tutkija uskoo häiritsevän hänen kykyään antaa tietoinen suostumus, noudattaa tutkimuspöytäkirjaa, mikä saattaa hämmentää tutkimustulosten tulkintaa tai asettaa henkilön kohtuuttoman riskin.
- Lisääntynyt riski altistua COVID-19:lle
- Lisääntynyt vakavan reaktion riski COVID-19-altistumiseen
- Osallistuminen PepsiCo-tutkimukseen Georgian yliopistossa vähintään 6 kuukauden ajan suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta
- Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen vähintään 30 päivän ajan suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 250 mg citikoliinia
Läpinäkymätön kapseli
|
1 kapseli päivässä 28 päivän ajan
|
|
Placebo Comparator: 0 mg citikoliinia
Läpinäkymätön kapseli vastaa ulkonäöltään aktiivista kapselia
|
1 kapseli päivässä 28 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Provisiovirheet 28 päivän kulutuksen jälkeen (krooninen vaikutus)
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen päivä 29 miinus esikäsittelyn (perustason päivä 1) muutospisteet
|
Huomiokyky Connors Continuous Performance Test -version III (CPT-III) aikana
|
Hoidon jälkeinen päivä 29 miinus esikäsittelyn (perustason päivä 1) muutospisteet
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Välitysvirheet akuutin annostelun jälkeen (kerta-annos päivänä 1, ensimmäinen 28 päivittäisestä annoksesta)
Aikaikkuna: Muutos ennen annosta lähtötasosta 1 tuntiin, 2 tuntiin ja 3 tuntiin annoksen jälkeen (perustason päivä 1)
|
Huomiokyky (CPT)-III:n aikana
|
Muutos ennen annosta lähtötasosta 1 tuntiin, 2 tuntiin ja 3 tuntiin annoksen jälkeen (perustason päivä 1)
|
|
Puutteelliset virheet akuutin annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Muutos ennen annosta lähtötasosta 1 tuntiin, 2 tuntiin ja 3 tuntiin annoksen jälkeen (perustason päivä 1)
|
Huomiokyky CPT-III:n aikana
|
Muutos ennen annosta lähtötasosta 1 tuntiin, 2 tuntiin ja 3 tuntiin annoksen jälkeen (perustason päivä 1)
|
|
Puutteelliset virheet kroonisen annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen päivä 29 miinus esikäsittelyn (perustason päivä 1) muutospisteet
|
Huomiokyky CPT-III:n aikana
|
Hoidon jälkeinen päivä 29 miinus esikäsittelyn (perustason päivä 1) muutospisteet
|
|
Reaktioaika akuutin annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Muutos ennen annosta lähtötasosta 1 tuntiin, 2 tuntiin ja 3 tuntiin annoksen jälkeen (perustason päivä 1)
|
Huomio-indikaattori CPT-III:sta
|
Muutos ennen annosta lähtötasosta 1 tuntiin, 2 tuntiin ja 3 tuntiin annoksen jälkeen (perustason päivä 1)
|
|
Reaktioaika kroonisen annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen päivä 29 miinus esikäsittelyn (perustason päivä 1) muutospisteet
|
Huomio-indikaattori CPT-III:sta
|
Hoidon jälkeinen päivä 29 miinus esikäsittelyn (perustason päivä 1) muutospisteet
|
|
Ainoastaan akuutissa tutkimuksessa odotettavissa muutos henkisten tehtävien suorituskyvyssä, joka liittyy yhden kapselin nauttimiseen, joka saattaa sisältää citikoliinia
Aikaikkuna: Välittömästi annoksen jälkeen (perustason päivä 1)
|
Mitattu kahdella kyselylomakkeella, 5 valintaa kussakin kohdassa, erittäin paljon huonommasta erittäin paljon odotettua parempaan henkiseen tehtävään, jos se määrätään aktiiviseen ja jos lumelääkettä saa.
|
Välittömästi annoksen jälkeen (perustason päivä 1)
|
|
Vain akuutissa tutkimuksessa nukkumiskäyttäytyminen testausta edeltävänä yönä
Aikaikkuna: Saapuessaan (perustason päivä 1)
|
Kyselylomake viime yön unituntien määrästä
|
Saapuessaan (perustason päivä 1)
|
|
Vain akuutin tutkimuksen osalta motivaatio huomiotehtävän suorittamiseen
Aikaikkuna: Muutos ennen annosta lähtötasosta 1 tuntiin, 2 tuntiin ja 3 tuntiin annoksen jälkeen juuri ennen tarkkaavaisuustestejä
|
Yksi kysymys, miltä sinusta tuntuu tällä hetkellä, arvioituna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 0 (ei motivaatiota ollenkaan) 100 (voimakkain kuviteltavissa oleva motivaatioaste)
|
Muutos ennen annosta lähtötasosta 1 tuntiin, 2 tuntiin ja 3 tuntiin annoksen jälkeen juuri ennen tarkkaavaisuustestejä
|
|
Vain akuuttitutkimuksessa henkisen energian ja väsymyksen tunteet
Aikaikkuna: Välittömästi ennen tarkkaavaisuustestiä, vaihda lähtötasosta ennen annosta 1 tuntiin, 2 tuntiin ja 3 tuntiin annoksen jälkeen
|
6 kysymystä, jotka on arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) välillä 0 mm (heikoin) 100 mm:iin (voimakkain)
|
Välittömästi ennen tarkkaavaisuustestiä, vaihda lähtötasosta ennen annosta 1 tuntiin, 2 tuntiin ja 3 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
Vain akuutissa tutkimuksessa mielialatilat (ahdistus)
Aikaikkuna: Välittömästi ennen tarkkaavaisuustestiä, vaihda annosta edeltävästä lähtötasosta 1 tuntiin, 2 tuntiin ja 3 tuntiin annoksen jälkeen, välittömästi ennen tarkkaavaisuustestejä
|
Profile of Mood States (POMS) -kyselylomake, 30 kysymystä, Miltä sinusta tuntuu juuri nyt, arvosana 0 (ei ollenkaan) - 4 (erittäin)
|
Välittömästi ennen tarkkaavaisuustestiä, vaihda annosta edeltävästä lähtötasosta 1 tuntiin, 2 tuntiin ja 3 tuntiin annoksen jälkeen, välittömästi ennen tarkkaavaisuustestejä
|
|
Vain akuuttia tutkimusta varten sydämen sykkeen vaihtelun korkean taajuuden (HF) ja matalataajuisen (LF) alueet, kognitiivisten toimintojen biomarkkeri, tarkkaavaisuustestien aikana
Aikaikkuna: Muutos ennen annosta lähtötasosta 1 tuntiin, 2 tuntiin ja 3 tuntiin annoksen jälkeen
|
Lyöntejä minuutissa puettavan sykemittarin kautta
|
Muutos ennen annosta lähtötasosta 1 tuntiin, 2 tuntiin ja 3 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
Vain kroonisessa tutkimuksessa odotettavissa muutos henkisten tehtävien suorituskyvyssä, joka liittyy yhden kapselin nauttimiseen päivittäin 28 päivän ajan, joka saattaa sisältää citikoliinia
Aikaikkuna: Muutos annoksen jälkeisestä lähtötasosta päivästä 1 päivään 29 mitattuna
|
Kahden kohdan kyselylomake, 5 valintaa kussakin kohdassa, erittäin paljon huonommasta erittäin paljon odotettua parempaan henkiseen tehtävään, jos se olisi määrätty aktiiviselle ja jos olisi annettu lumelääkettä 28 päivän ajan
|
Muutos annoksen jälkeisestä lähtötasosta päivästä 1 päivään 29 mitattuna
|
|
Vain kroonisessa tutkimuksessa nukkumiskäyttäytyminen testausta edeltävänä yönä
Aikaikkuna: Muutos päivää 1 edeltävän yön unituntien määrästä päivää 29 edeltävän yön unituntien lukumäärään
|
Kyselylomake viime yön unituntien määrästä
|
Muutos päivää 1 edeltävän yön unituntien määrästä päivää 29 edeltävän yön unituntien lukumäärään
|
|
Vain kroonisessa tutkimuksessa motivaatio huomiotehtävän suorittamiseen
Aikaikkuna: Muutos ennen annostusta lähtötilanteesta 1. päivään 29
|
Yksi kysymys, miltä sinusta tuntuu tällä hetkellä, arvioituna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 0 (ei motivaatiota ollenkaan) 100 (voimakkain kuviteltavissa oleva motivaatioaste)
|
Muutos ennen annostusta lähtötilanteesta 1. päivään 29
|
|
Vain kroonisessa tutkimuksessa henkisen energian ja väsymyksen tunteet
Aikaikkuna: Vaihda välittömästi ennen tarkkaavaisuustestiä lähtötilanteesta ennen annosta 1. päivään 29
|
6 kysymystä, jotka on arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) välillä 0 mm (heikoin) 100 mm:iin (voimakkain)
|
Vaihda välittömästi ennen tarkkaavaisuustestiä lähtötilanteesta ennen annosta 1. päivään 29
|
|
Vain kroonista tutkimusta varten mielialatilojen (ahdistuneisuus) kyselylomake
Aikaikkuna: Vaihda välittömästi ennen tarkkaavaisuustestiä lähtötilanteesta ennen annosta 1. päivään 29
|
Profile of Mood States (POMS) -kyselylomake, , 30 kysymystä, Miltä sinusta tuntuu tällä hetkellä, arvosana 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin)
|
Vaihda välittömästi ennen tarkkaavaisuustestiä lähtötilanteesta ennen annosta 1. päivään 29
|
|
Vain kroonisessa tutkimuksessa sydämen sykkeen vaihtelun korkean taajuuden (HF) ja matalataajuisen (LF) alueet, kognitiivisten toimintojen biomarkkeri, tarkkaavaisuustestien aikana
Aikaikkuna: Muutos ennen annostusta lähtötilanteesta 1. päivään 29
|
Lyöntejä minuutissa puettavan sykemittarin kautta
|
Muutos ennen annostusta lähtötilanteesta 1. päivään 29
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Patrick J O'Connor, PhD, University of Georgia, Athens
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PEP-2101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .