Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akut og kronisk effekt af 250 mg citicolinforbrug på opmærksomhed hos voksne: et randomiseret forsøg

10. november 2022 opdateret af: PepsiCo Global R&D
De primære undersøgelsesmål er at teste, om blandt en prøve af raske voksne, der indtager: (1) en enkelt kapsel indeholdende 250 mg citicolin har en effekt på opmærksomhedspræstation 1, 2 og 3 timer efter dosis sammenlignet med placebo (akut effekt), og (2) kapsel indeholdende 250 mg citicolin om dagen i 28 på hinanden følgende dage har en effekt på opmærksomhedspræstation sammenlignet med placebo (kronisk effekt).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30602
        • University of Georgia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Han eller ikke-gravide, ikke-ammende hunner, 18-60 år
  • Selvrapportering af godt helbred
  • Villig til at opretholde sædvanlig kost, fysisk aktivitetsmønster og kropsvægt under hele forsøget
  • Villig til at opretholde den nuværende brug af kosttilskud (f.eks. multivitamin- eller andre kosttilskud godkendt af efterforsker, med undtagelse af stimulanser) gennem forsøgets 28 dage. På testdage accepterer deltageren ikke at tage nogen af ​​deres sædvanlige kosttilskud indtil afskedigelse fra University of Georgia.
  • Villig til at afholde sig fra alkoholforbrug og undgå kraftig fysisk aktivitet i 24 timer før alle testbesøg.
  • Fravær af helbredsmæssige forhold, der ville forhindre opfyldelse af studiekrav som vurderet af Investigator på baggrund af sygehistorie.
  • Forståelse af undersøgelsesprocedurerne og villig til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og tilladelse til at frigive relevante beskyttede sundhedsoplysninger til undersøgelsens investigator.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende opfyldelse af et af inklusionskriterierne
  • Potentielle deltagere vil blive udelukket, hvis personen bliver betalt for at udføre arbejde af Dr. O'Connor, er uvillig til at overholde sikkerhedsinstruktioner (f.eks. at bære en ansigtsbeklædning) eller rapporterer:
  • Synsproblemer, der ikke kan rettes med briller eller kontaktlinser
  • sædvanligt dagligt forbrug på ≥ 500 mg koffein
  • Indtagelse af koffein eller andre stimulanser, såsom stimulerende medicin, der almindeligvis anvendes til ADHD (f. Ritalin eller Adderall), inden for 12 timer efter testning. Receptpligtig medicin er tilladt, så længe den ikke forstyrrer testningen.
  • Større traume eller større kirurgisk hændelse inden for 6 måneder efter screening
  • Kendt intolerance, følsomhed eller allergi over for eventuelle ingredienser i undersøgelsesprodukterne
  • Ekstreme kostvaner, som bedømt af efterforskeren
  • Moderat eller højere intensitetstræning på 15 minutter eller mere gennemført mindre end 3 timer før en laboratorietestsession.
  • Indtagelse af mad eller kalorieholdige drikkevarer mindre end 2 timer før laboratorietestsessionen.
  • Indtagelse af kosttilskud, vitaminer og multivitaminer forud for test på testdage. Deltagerne kan tage kosttilskud, som de har aftalt at vedligeholde på testdage efter endt testbesøg.
  • Enhver historie med en diagnosticeret psykiatrisk eller neuroadfærdsmæssig (f.eks. ADHD) lidelse
  • En historie med hyppig gastrointestinal lidelse som reaktion på måltider eller medicin
  • Anamnese med kræft i de foregående to år, undtagen hudkræft uden melanom
  • Nylig historie (inden for 12 måneder efter screening) eller stærkt potentiale for alkohol- eller stofmisbrug. Alkoholmisbrug er defineret som > 14 drinks om ugen (1 drink=12 oz øl, 5 oz vin eller 1,5 oz destilleret spiritus).
  • Eksponering for citicolin inden for 30 d før screening
  • Deltageren har en tilstand, som efterforskeren mener vil forstyrre hans/hendes evne til at give informeret samtykke, overholde undersøgelsesprotokollen, hvilket kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller sætte personen i unødig risiko
  • Øget risiko for eksponering for COVID-19
  • Øget risiko for en alvorlig reaktion på eksponering for COVID-19
  • Deltagelse i en PepsiCo-undersøgelse ved University of Georgia i mindst 6 måneder fra underskrivelse af samtykkeerklæringen
  • Deltagelse i ethvert klinisk forsøg i mindst 30 dage fra underskrivelse af samtykkeerklæringen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 250 mg citicolin
Uigennemsigtig kapsel
Kosttilskud: Aktiv kapsel
1 kapsel dagligt i 28 dage
Placebo komparator: 0 mg citicolin
Uigennemsigtig kapsel matchede i udseende til den aktive kapsel
Andet: Placebo kapsel
1 kapsel dagligt i 28 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fejl ved kommission efter 28-dages forbrug (kronisk effekt)
Tidsramme: Efterbehandling Dag 29 minus før-behandling (baseline Dag 1) ændre scores
Opmærksomhed under Connors Continuous Performance Test-version III (CPT-III)
Efterbehandling Dag 29 minus før-behandling (baseline Dag 1) ændre scores

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kommissionsfejl efter akut dosering (enkeltdosis på dag 1, den første af 28 daglige doser)
Tidsramme: Skift fra før-dosis baseline til 1 time, 2 timer og 3 timer efter dosis (baseline dag 1)
Opmærksomhed under (CPT)-III
Skift fra før-dosis baseline til 1 time, 2 timer og 3 timer efter dosis (baseline dag 1)
Fejl ved udeladelse efter akut dosering
Tidsramme: Skift fra før-dosis baseline til 1 time, 2 timer og 3 timer efter dosis (baseline dag 1)
Opmærksomhed under CPT-III
Skift fra før-dosis baseline til 1 time, 2 timer og 3 timer efter dosis (baseline dag 1)
Fejl ved udeladelse efter kronisk dosering
Tidsramme: Efterbehandling Dag 29 minus før-behandling (baseline Dag 1) ændre scores
Opmærksomhed under CPT-III
Efterbehandling Dag 29 minus før-behandling (baseline Dag 1) ændre scores
Reaktionstid efter akut dosering
Tidsramme: Skift fra før-dosis baseline til 1 time, 2 timer og 3 timer efter dosis (baseline dag 1)
Opmærksomhedsindikator fra CPT-III
Skift fra før-dosis baseline til 1 time, 2 timer og 3 timer efter dosis (baseline dag 1)
Reaktionstid efter kronisk dosering
Tidsramme: Efterbehandling Dag 29 minus før-behandling (baseline Dag 1) ændre scores
Opmærksomhedsindikator fra CPT-III
Efterbehandling Dag 29 minus før-behandling (baseline Dag 1) ændre scores
Kun for den akutte undersøgelse, forventning om ændring i mental opgaveudførelse forbundet med indtagelse af en kapsel, der kan indeholde citicolin
Tidsramme: Umiddelbart efter dosis (baseline dag 1)
Målt ved et spørgeskema med to emner, 5 valg af hvert emne, fra meget meget dårligere til meget bedre end forventet mental opgaveudførelse, hvis den tildeles til aktiv og hvis den tildeles placebo
Umiddelbart efter dosis (baseline dag 1)
Kun til akutte undersøgelser, søvnadfærd natten før testning
Tidsramme: Ved ankomst (baseline dag 1)
Spørgeskema om antal timers søvn i nat
Ved ankomst (baseline dag 1)
Kun for den akutte undersøgelse, motivation til at gennemføre opmærksomhedsopgaven
Tidsramme: Skift fra præ-dosis baseline til 1 time, 2 timer og 3 timer efter dosis umiddelbart før undersøgelser af opmærksomhed
Enkelt spørgsmål, hvordan har du det lige nu, vurderet på visuel analog skala (VAS) fra 0 (ingen motivation overhovedet) til 100 (stærkest tænkelig grad af motivation)
Skift fra præ-dosis baseline til 1 time, 2 timer og 3 timer efter dosis umiddelbart før undersøgelser af opmærksomhed
Kun for den akutte undersøgelse, følelser af mental energi og træthed
Tidsramme: Umiddelbart før opmærksomhedstesten, skift fra før-dosis baseline til 1 time, 2 timer og 3 timer efter dosis
6 spørgsmål vurderet efter visuel analog skala (VAS) fra 0 mm (svageste) til 100 mm (stærkeste) følelser
Umiddelbart før opmærksomhedstesten, skift fra før-dosis baseline til 1 time, 2 timer og 3 timer efter dosis
Kun for den akutte undersøgelse, humørtilstande (angst)
Tidsramme: Umiddelbart før opmærksomhedstesten, skift fra præ-dosis baseline til 1 time, 2 timer og 3 timer efter dosis humørtilstande umiddelbart før opmærksomhedstests
Profil af Mood States (POMS) spørgeskema, 30 spørgsmål, Hvordan har du det lige nu, vurderet fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt)
Umiddelbart før opmærksomhedstesten, skift fra præ-dosis baseline til 1 time, 2 timer og 3 timer efter dosis humørtilstande umiddelbart før opmærksomhedstests
Kun for den akutte undersøgelse, højfrekvente (HF) og lavfrekvente (LF) domæner af hjertefrekvensvariabilitet, en biomarkør for kognitiv funktion, under opmærksomhedstestene
Tidsramme: Skift fra før-dosis baseline til 1 time, 2 timer og 3 timer efter dosis
Slag per minut via en bærbar pulsmåler
Skift fra før-dosis baseline til 1 time, 2 timer og 3 timer efter dosis
Kun for den kroniske undersøgelse, forventning om ændring i mental opgaveudførelse forbundet med at indtage en kapsel dagligt i 28 dage, der kan indeholde citicolin
Tidsramme: Ændring fra post-dosis baseline dag 1 til dag 29 målt ved
Spørgeskema med to emner, 5 valg af hvert emne, fra meget meget dårligere til meget bedre end forventet mental opgaveudførelse, hvis den var blevet tildelt aktiv, og hvis den var blevet tildelt placebo i 28 dage
Ændring fra post-dosis baseline dag 1 til dag 29 målt ved
Kun for den kroniske undersøgelse, søvnadfærd natten før testen
Tidsramme: Ændring fra antallet af timers søvn natten før baseline dag 1 versus antallet af timers søvn natten før dag 29
Spørgeskema om antal timers søvn i nat
Ændring fra antallet af timers søvn natten før baseline dag 1 versus antallet af timers søvn natten før dag 29
Kun for den kroniske undersøgelse, motivation til at fuldføre opmærksomhedsopgaven
Tidsramme: Skift fra før-dosis baseline dag 1 til dag 29
Enkelt spørgsmål, hvordan har du det lige nu, vurderet på visuel analog skala (VAS) fra 0 (ingen motivation overhovedet) til 100 (stærkest tænkelig grad af motivation)
Skift fra før-dosis baseline dag 1 til dag 29
Kun for den kroniske undersøgelse, følelser af mental energi og træthed
Tidsramme: Umiddelbart før opmærksomhedstest, skift fra før-dosis baseline dag 1 til dag 29
6 spørgsmål vurderet efter visuel analog skala (VAS) fra 0 mm (svageste) til 100 mm (stærkeste) følelser
Umiddelbart før opmærksomhedstest, skift fra før-dosis baseline dag 1 til dag 29
Kun for den kroniske undersøgelse, spørgeskema til humørtilstande (angst).
Tidsramme: Umiddelbart før opmærksomhedstest, skift fra før-dosis baseline dag 1 til dag 29
Profil af Mood States (POMS) spørgeskema, , 30 spørgsmål, Hvordan har du det lige nu, vurderet fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt)
Umiddelbart før opmærksomhedstest, skift fra før-dosis baseline dag 1 til dag 29
Kun for den kroniske undersøgelse, højfrekvente (HF) og lavfrekvente (LF) domæner af hjertefrekvensvariabilitet, en biomarkør for kognitiv funktion, under opmærksomhedstestene
Tidsramme: Skift fra før-dosis baseline dag 1 til dag 29
Slag per minut via en bærbar pulsmåler
Skift fra før-dosis baseline dag 1 til dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PepsiCo Global R&D

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick J O'Connor, PhD, University of Georgia, Athens

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

19. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2021

Først opslået (Faktiske)

11. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PEP-2101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner