- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05002491
고단백 섭취 시 포만감 예측인자로서의 렙틴 변화 (HiProLep)
연구 개요
상세 설명
인간의 체지방량을 조절하는 렙틴의 역할은 완전히 이해되지 않았습니다. 렙틴 신호의 완전한 소실은 병적 비만을 초래하지만, 렙틴 수치의 미묘한 변화와 체성분의 변화 사이에는 일관성 없는 연관성이 있습니다. 인간 지원자에게 재조합 렙틴을 투여하면 지방량의 다양한 손실이 발생합니다. 치료 목적의 고탄수화물 식이요법은 일반적으로 고지방 식이요법에 비해 칼로리 섭취량과 체중 감소를 감소시킵니다. 그러나 이러한 식욕 감소의 메커니즘은 알려져 있지 않습니다. 예비 데이터에서 조사관은 고지방 급식과 비교하여 2주 동안 등칼로리 고탄수화물 급식이 24시간 동안 렙틴 변동을 증가시키는 것으로 나타났습니다. 또한, 렙틴 신호의 이러한 변화는 ad-lib 고탄수화물 공급으로 일일 칼로리 섭취량의 후속 감소를 예측합니다. 최근에 식이 단백질의 증가가 임시 급식 대상자에서 약간의 자연적인 체중 감소로 이어진다고 보고되었습니다. 따라서 현재 제안은 장기간의 고단백 섭취가 통합 일일 렙틴 수준의 지속적인 증가로 이어지는지 여부와 이러한 증가가 인간 지원자의 칼로리 섭취의 후속 감소를 예측하는지 여부를 결정하는 것입니다. 적격 대상자는 체중 안정성을 유지하면서 각각 2주 동안 대조 단백질 식단(15%, 저단백질)과 고단백 식단(30% 단백질)을 섭취하게 됩니다. 각 2주간의 수유 단계가 끝날 때 피험자는 24시간 동안 인슐린 및 렙틴 수치에 대한 빈번한 샘플링을 위해 입원환자 GCRC에 입원하게 됩니다. 두 번째 CRC 입원 환자 방문 직후, 피험자는 추가 12주 동안 자유롭게 고단백 식이를 계속 섭취할 것이며, 이 기간 동안 칼로리 섭취량과 체중의 변화를 추적할 것입니다. 신진대사 주방 자원의 한계로 인해 이 연구가 OHSU에서만 수행된다면 순차적인 기간 동안 두 그룹의 피험자를 모집하고 연구해야 합니다. 이로 인해 데이터 획득 지연, 연구 완료 및 연구 교란 요인으로 계절적 변화가 도입될 가능성이 있습니다. 따라서 OHSU와 University of Washington GCRC의 대사 주방 자원을 공동으로 활용하는 두 사이트 연구를 제안합니다. 한 사이트에서 두 그룹의 피험자를 모집하고 순차적으로 연구하는 대신 두 사이트에서 피험자를 모집하고 병렬로 연구하므로 추가 연구 혼란 없이 일반적인 시간의 절반으로 프로토콜을 완료할 수 있습니다.
인간 지원자를 15% 단백질 식이에서 등칼로리 고(30%) 단백질 식이로 전환하면 주간 혈장 렙틴 대 시간 곡선(AUC-렙틴) 및 인슐린 대 시간 곡선 아래 면적이 크게 증가할 것이라는 가설이 있습니다. (AUC-인슐린), 이러한 증가는 등칼로리 고단백 섭취 2주 동안 지속되며, AUC-렙틴의 상승은 피험자가 등칼로리에서 임의의 고단백으로 전환할 때 칼로리 섭취가 감소하는 정도를 예측할 것입니다. 단백질 다이어트.
특정 목표 1: 식이 단백질 함량이 15%에서 30%로 등칼로리 증가하면 2주 동안 지속되는 AUC-렙틴 및 AUC-인슐린이 크게 증가하는지 여부를 확인합니다.
특정 목표 2: 30% 단백질 식이에서 AUC-렙틴의 증가가 후속적인 임의 열량 섭취 및 체중 감소를 예측하는지 여부를 결정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 있는 능력
- 18세에서 65세 사이의 연령
- 6주 동안 CRC에서 준비한 음식만 섭취하려는 의지
- 22~28kg/m2 사이의 체질량 지수
- 연구 전 3개월 동안 체중이 2kg 이내로 유지되고 평생 최대 체중에서
제외 기준:
- 진성 당뇨병
- 신장 질환
- 기타 만성 의학적 또는 정신 질환
- 피임법을 사용하지 않으려는 임신 또는 여성 피험자
- 담배 제품 사용
- 정기적인 강도 높은 운동(>30분 에어로빅, 주 3회)
- 채식주의자 또는 극단적인 식단 선호(< 20% 또는 > 40% 지방 식단, > 40% 단백질 식단)
- 아나볼릭 스테로이드, 글루코코르티코이드 또는 지질 저하제의 사용
- 알코올 섭취 > 하루 2잔 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고단백 급식
2주간의 2회 등칼로리 급식 단계 후 3개월의 무제한 급식 단계
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정상 대 고단백 식이 수유
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등칼로리 및 자유섭식 단계 후 24시간 렙틴 수준
기간: 각 2주 등칼로리 수유 단계(x2) 및 3개월 자유 수유 단계 후
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식이 지정 식사를 섭취하는 동안 30분마다 측정되는 렙틴 수치의 변화
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각 2주 등칼로리 수유 단계(x2) 및 3개월 자유 수유 단계 후
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등칼로리 및 임의 급식 단계 후 24시간 그렐린 수치
기간: 각 2주 등칼로리 수유 단계(x2) 및 3개월 자유 수유 단계 후
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식이 지정 식사를 섭취하는 동안 30분마다 측정되는 그렐린 수치의 변화
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각 2주 등칼로리 수유 단계(x2) 및 3개월 자유 수유 단계 후
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체중
기간: 각 2주 등칼로리 수유 단계(x2) 및 3개월 자유 수유 단계 동안 매주
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체중의 변화
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각 2주 등칼로리 수유 단계(x2) 및 3개월 자유 수유 단계 동안 매주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식욕 점수
기간: 각 2주 등칼로리 수유 단계(x2) 및 3개월 자유 수유 단계 동안 매일
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식이 지정 식사를 섭취하는 동안 30분마다 측정한 배고픔, 포만감에 대한 자가 보고 시각적 아날로그 점수(VAS)의 변화
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각 2주 등칼로리 수유 단계(x2) 및 3개월 자유 수유 단계 동안 매일
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각 연구 방문 시 지질 수준
기간: 각 2주 등칼로리 수유 단계(x2) 및 3개월 자유 수유 단계 동안 매일
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다양한 식이 할당 식사와 관련된 시험 단계 종료 시 지질 수치의 변화
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각 2주 등칼로리 수유 단계(x2) 및 3개월 자유 수유 단계 동안 매일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Weigle DS, Breen PA, Matthys CC, Callahan HS, Meeuws KE, Burden VR, Purnell JQ. A high-protein diet induces sustained reductions in appetite, ad libitum caloric intake, and body weight despite compensatory changes in diurnal plasma leptin and ghrelin concentrations. Am J Clin Nutr. 2005 Jul;82(1):41-8. doi: 10.1093/ajcn.82.1.41.
- Koren MS, Purnell JQ, Breen PA, Matthys CC, Callahan HS, Meeuws KE, Burden VR, Weigle DS. Changes in plasma amino Acid levels do not predict satiety and weight loss on diets with modified macronutrient composition. Ann Nutr Metab. 2007;51(2):182-7. doi: 10.1159/000103323. Epub 2007 May 30.
- Kratz M, Weigle DS, Breen PA, Meeuws KE, Burden VR, Callahan HS, Matthys CC, Purnell JQ. Exchanging carbohydrate or protein for fat improves lipid-related cardiovascular risk profile in overweight men and women when consumed ad libitum. J Investig Med. 2010 Jun;58(5):711-9. doi: 10.231/JIM.0b013e3181da4d37.
- Kremsdorf RA, Hoofnagle AN, Kratz M, Weigle DS, Callahan HS, Purnell JQ, Horgan AM, de Boer IH, Kestenbaum BR. Effects of a high-protein diet on regulation of phosphorus homeostasis. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Mar;98(3):1207-13. doi: 10.1210/jc.2012-2910. Epub 2013 Feb 7.
- Horgan AM, Palmbach GR, Jordan JM, Callahan HS, Meeuws KE, Weigle DS, Kratz M, Purnell JQ. Self-selected meal composition alters the relationship between same-day caloric intake and appetite scores in humans during a long-term ad-libitum feeding study. Eur J Nutr. 2022 Nov 8. doi: 10.1007/s00394-022-03040-5. Online ahead of print.
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