Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændring i Leptin som en forudsigelse af mæthed med højt proteinindhold (HiProLep)

24. august 2021 opdateret af: Jonathan Purnell, Oregon Health and Science University
Kropsvægten kan være påvirket af indholdet af fedt og kulhydrat i kosten. I gennemsnit vil folk tabe sig en beskeden (< 5 kg) vægt, når de skifter fra en kost med højt fedtindhold til en kost med lavt fedtindhold og højt kulhydratindhold. At bestemme mekanismer, hvorved ændring af kostens sammensætning kan ændre ens kropsvægt, vil være vigtig for at forstå, hvorfor kropsvægten i den amerikanske befolkning er stigende på det seneste, og hvad sundhedsudbydere kan anbefale for at vende denne tendens. Tidligere undersøgelser har vist, at øget kulhydrat og sænkning af fedtindholdet i kosten fører til en ændring i forekomsten af ​​hormonet leptin i blodet over 24 timer. Leptin er et vigtigt signal fra fedtcellen til hjernen, der fører til nedsat appetit og vægttab. En tidligere undersøgelse viste, at efter at have holdt folks vægt stabil, forudsagde den større stigning i leptin i løbet af dagen på en diæt med lavt fedtindhold og højt kulhydrat sammenlignet med en diæt med højt fedtindhold, reduktionen i kalorier, de spiste i løbet af de efterfølgende 12 uger, når deres vægt var lov til at svinge frit. Nylige undersøgelser har også givet bevis for, at begrænsning af fedt og øge mængden af ​​protein i kosten også fører til et beskedent vægttab. Det foreslås derfor at teste, om diæter med lavt fedtindhold og højt proteinindhold også resulterer i en ændring i leptinudskillelsen, og om denne ændring forudsiger et fald i appetit, når de får lov til at spise frit.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Leptins rolle i regulering af kropsfedtmasse hos mennesker er ufuldstændigt forstået. Selvom fuldstændigt tab af leptinsignalering resulterer i sygelig fedme, er der en inkonsekvent sammenhæng mellem mere subtile ændringer i leptinniveauer og ændringer i kropssammensætning. Administration af rekombinant leptin til frivillige forsøgspersoner resulterer også i et variabelt tab af fedtmasse. Terapeutiske diæter med højt kulhydratindhold fører generelt til nedsat kalorieindtag og vægttab sammenlignet med diæter med højt fedtindhold. Mekanismen bag dette fald i appetit er dog ukendt. I foreløbige data har efterforskerne vist, at sammenlignet med fodring med højt fedtindhold, fører isokalorisk fodring med højt kulhydrat over 2 uger til øget leptin-ekskursion i løbet af 24 timer. Derudover forudsiger denne ændring i leptinsignalering efterfølgende reduktion i det daglige kalorieindtag med ad-lib fodring med højt kulhydratindhold. Det er for nylig blevet rapporteret, at en stigning i diætprotein også fører til beskedent spontant vægttab hos ad-lib-fodringspersoner. Det nuværende forslag er derfor at afgøre, om langvarig fodring med højt proteinindhold fører til en vedvarende stigning i det integrerede daglige leptinniveau, og om denne stigning forudsiger et efterfølgende fald i kalorieindtaget hos frivillige forsøgspersoner. Kvalificerede forsøgspersoner vil indtage en kontrolproteindiæt (15%, lavt proteinindhold) efterfulgt af en højproteindiæt (30% protein) i 2 uger hver, mens vægtstabiliteten opretholdes. Ved afslutningen af ​​hver 2-ugers fodringsfase vil forsøgspersonerne blive indlagt på GCRC for hyppige prøver for insulin- og leptinniveauer over 24 timer. Umiddelbart efter det andet CRC-indlæggelsesbesøg vil forsøgspersoner fortsætte med at indtage den høje proteindiæt ad libitum i yderligere 12 uger, i hvilken tid de vil blive fulgt for ændringer i deres kalorieindtag og kropsvægt. På grund af begrænsninger i metaboliske køkkenressourcer, hvis denne undersøgelse udelukkende skulle udføres på OHSU, ville det kræve rekruttering og undersøgelse af to grupper af emner over sekventielle tidsperioder. Dette resulterer i forsinkelse af indhentning af data, færdiggørelse af undersøgelsen og den potentielle introduktion af sæsonbestemt variation som en undersøgelseskonfounder. Derfor foreslås en undersøgelse på to steder, hvor man i fællesskab udnytter de metaboliske køkkenressourcer fra OHSU og University of Washington GCRC. I stedet for at to grupper af forsøgspersoner rekrutteres og studeres sekventielt på ét sted, vil forsøgspersoner blive rekrutteret på begge steder og studeret parallelt, hvilket gør det muligt at færdiggøre protokollen på det halve af den sædvanlige tid og uden yderligere undersøgelseskonfoundere.

Det er en hypotese, at skift af frivillige fra en 15 % proteindiæt til en isokalorisk høj (30 %) proteindiæt vil forårsage en signifikant stigning i arealet under den daglige plasmaleptin versus tid kurven (AUC-leptin) og insulin versus tid kurven (AUC-insulin), at disse stigninger vil opretholdes over 2 ugers isokalorisk fodring med højt proteinindhold, og at stigningen i AUC-leptin vil forudsige, i hvilket omfang kalorieindtaget falder, når forsøgspersoner skifter fra en isokalorisk til en ad libitum høj protein kost.

Specifikt mål 1: At bestemme, om en isokalorisk stigning i kostens proteinindhold fra 15 % til 30 % forårsager en signifikant stigning i AUC-leptin og AUC-insulin, der opretholdes i to uger.

Specifikt mål 2: At bestemme om stigningen i AUC-leptin på en 30 % proteindiæt forudsiger et efterfølgende fald i ad libitum kalorieindtag og vægttab.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give informeret skriftligt samtykke
  • Alder mellem 18 og 65 år
  • Villighed til kun at indtage mad tilberedt af CRC i 6 uger
  • Kropsmasseindeks mellem 22 og 28 kg/m2
  • Vægt stabil inden for 2 kg i 3 måneder forud for undersøgelsen og ved maksimal vægt i hele levetiden

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes mellitus
  • Nyresygdom
  • Anden kronisk medicinsk eller psykiatrisk sygdom
  • Graviditet eller kvinde, der ikke er villig til at bruge prævention
  • Brug af tobaksvarer
  • Regelmæssig intens træning (>30 minutters aerobic, 3 gange om ugen)
  • Vegetariske eller ekstreme diætpræferencer (< 20 % eller > 40 % fedt diæt, > 40 % protein diæt)
  • Brug af anabolske steroider, glukokortikoider eller lipidsænkende midler
  • Alkoholforbrug >2 drinks/dag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fodring med højt proteinindhold
To isokaloriske fodringsfaser på 2 uger efterfulgt af en ad libitum fodringsfase på 3 måneder
Normal mod fodring med højt proteinindhold

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24 timers niveauer af leptin efter isokaloriske og ad libitum fodringsfaser
Tidsramme: Efter hver 2 ugers isokalorisk fodringsfase (x2) og en 3 måneders ad-lib fodringsfase
Ændring i leptinniveauer målt hvert 30. minut, mens du indtager diættildelte måltider
Efter hver 2 ugers isokalorisk fodringsfase (x2) og en 3 måneders ad-lib fodringsfase
24 timers niveauer af ghrelin efter isokaloriske og ad libitum fodringsfaser
Tidsramme: Efter hver 2 ugers isokalorisk fodringsfase (x2) og en 3 måneders ad-lib fodringsfase
Ændring i ghrelin-niveauer målt hvert 30. minut, mens du indtager diæt-tildelte måltider
Efter hver 2 ugers isokalorisk fodringsfase (x2) og en 3 måneders ad-lib fodringsfase
Kropsvægt
Tidsramme: Ugentlig i hver 2 ugers isokalorisk fodringsfase (x2) og en 3 måneders ad-lib fodringsfase
Ændring i kropsvægt
Ugentlig i hver 2 ugers isokalorisk fodringsfase (x2) og en 3 måneders ad-lib fodringsfase

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Appetitscorer
Tidsramme: Dagligt i hver 2 ugers isokalorisk fodringsfase (x2) og en 3 måneders ad-lib fodringsfase
Ændringer i selvrapporterede visuelle analoge scores (VAS) for sult, mæthed målt hvert 30. minut, mens du indtager diættildelte måltider
Dagligt i hver 2 ugers isokalorisk fodringsfase (x2) og en 3 måneders ad-lib fodringsfase
Lipidniveauer ved hvert studiebesøg
Tidsramme: Dagligt i hver 2 ugers isokalorisk fodringsfase (x2) og en 3 måneders ad-lib fodringsfase
Ændringer i lipidniveauer i slutningen af ​​forsøgsfaserne, der involverer forskellige kosttildelte måltider
Dagligt i hver 2 ugers isokalorisk fodringsfase (x2) og en 3 måneders ad-lib fodringsfase

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2003

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2021

Først opslået (Faktiske)

12. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Protocol 695

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Høj protein diæt

Abonner