- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05002491
Ændring i Leptin som en forudsigelse af mæthed med højt proteinindhold (HiProLep)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Leptins rolle i regulering af kropsfedtmasse hos mennesker er ufuldstændigt forstået. Selvom fuldstændigt tab af leptinsignalering resulterer i sygelig fedme, er der en inkonsekvent sammenhæng mellem mere subtile ændringer i leptinniveauer og ændringer i kropssammensætning. Administration af rekombinant leptin til frivillige forsøgspersoner resulterer også i et variabelt tab af fedtmasse. Terapeutiske diæter med højt kulhydratindhold fører generelt til nedsat kalorieindtag og vægttab sammenlignet med diæter med højt fedtindhold. Mekanismen bag dette fald i appetit er dog ukendt. I foreløbige data har efterforskerne vist, at sammenlignet med fodring med højt fedtindhold, fører isokalorisk fodring med højt kulhydrat over 2 uger til øget leptin-ekskursion i løbet af 24 timer. Derudover forudsiger denne ændring i leptinsignalering efterfølgende reduktion i det daglige kalorieindtag med ad-lib fodring med højt kulhydratindhold. Det er for nylig blevet rapporteret, at en stigning i diætprotein også fører til beskedent spontant vægttab hos ad-lib-fodringspersoner. Det nuværende forslag er derfor at afgøre, om langvarig fodring med højt proteinindhold fører til en vedvarende stigning i det integrerede daglige leptinniveau, og om denne stigning forudsiger et efterfølgende fald i kalorieindtaget hos frivillige forsøgspersoner. Kvalificerede forsøgspersoner vil indtage en kontrolproteindiæt (15%, lavt proteinindhold) efterfulgt af en højproteindiæt (30% protein) i 2 uger hver, mens vægtstabiliteten opretholdes. Ved afslutningen af hver 2-ugers fodringsfase vil forsøgspersonerne blive indlagt på GCRC for hyppige prøver for insulin- og leptinniveauer over 24 timer. Umiddelbart efter det andet CRC-indlæggelsesbesøg vil forsøgspersoner fortsætte med at indtage den høje proteindiæt ad libitum i yderligere 12 uger, i hvilken tid de vil blive fulgt for ændringer i deres kalorieindtag og kropsvægt. På grund af begrænsninger i metaboliske køkkenressourcer, hvis denne undersøgelse udelukkende skulle udføres på OHSU, ville det kræve rekruttering og undersøgelse af to grupper af emner over sekventielle tidsperioder. Dette resulterer i forsinkelse af indhentning af data, færdiggørelse af undersøgelsen og den potentielle introduktion af sæsonbestemt variation som en undersøgelseskonfounder. Derfor foreslås en undersøgelse på to steder, hvor man i fællesskab udnytter de metaboliske køkkenressourcer fra OHSU og University of Washington GCRC. I stedet for at to grupper af forsøgspersoner rekrutteres og studeres sekventielt på ét sted, vil forsøgspersoner blive rekrutteret på begge steder og studeret parallelt, hvilket gør det muligt at færdiggøre protokollen på det halve af den sædvanlige tid og uden yderligere undersøgelseskonfoundere.
Det er en hypotese, at skift af frivillige fra en 15 % proteindiæt til en isokalorisk høj (30 %) proteindiæt vil forårsage en signifikant stigning i arealet under den daglige plasmaleptin versus tid kurven (AUC-leptin) og insulin versus tid kurven (AUC-insulin), at disse stigninger vil opretholdes over 2 ugers isokalorisk fodring med højt proteinindhold, og at stigningen i AUC-leptin vil forudsige, i hvilket omfang kalorieindtaget falder, når forsøgspersoner skifter fra en isokalorisk til en ad libitum høj protein kost.
Specifikt mål 1: At bestemme, om en isokalorisk stigning i kostens proteinindhold fra 15 % til 30 % forårsager en signifikant stigning i AUC-leptin og AUC-insulin, der opretholdes i to uger.
Specifikt mål 2: At bestemme om stigningen i AUC-leptin på en 30 % proteindiæt forudsiger et efterfølgende fald i ad libitum kalorieindtag og vægttab.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at give informeret skriftligt samtykke
- Alder mellem 18 og 65 år
- Villighed til kun at indtage mad tilberedt af CRC i 6 uger
- Kropsmasseindeks mellem 22 og 28 kg/m2
- Vægt stabil inden for 2 kg i 3 måneder forud for undersøgelsen og ved maksimal vægt i hele levetiden
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes mellitus
- Nyresygdom
- Anden kronisk medicinsk eller psykiatrisk sygdom
- Graviditet eller kvinde, der ikke er villig til at bruge prævention
- Brug af tobaksvarer
- Regelmæssig intens træning (>30 minutters aerobic, 3 gange om ugen)
- Vegetariske eller ekstreme diætpræferencer (< 20 % eller > 40 % fedt diæt, > 40 % protein diæt)
- Brug af anabolske steroider, glukokortikoider eller lipidsænkende midler
- Alkoholforbrug >2 drinks/dag
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fodring med højt proteinindhold
To isokaloriske fodringsfaser på 2 uger efterfulgt af en ad libitum fodringsfase på 3 måneder
|
Normal mod fodring med højt proteinindhold
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24 timers niveauer af leptin efter isokaloriske og ad libitum fodringsfaser
Tidsramme: Efter hver 2 ugers isokalorisk fodringsfase (x2) og en 3 måneders ad-lib fodringsfase
|
Ændring i leptinniveauer målt hvert 30. minut, mens du indtager diættildelte måltider
|
Efter hver 2 ugers isokalorisk fodringsfase (x2) og en 3 måneders ad-lib fodringsfase
|
|
24 timers niveauer af ghrelin efter isokaloriske og ad libitum fodringsfaser
Tidsramme: Efter hver 2 ugers isokalorisk fodringsfase (x2) og en 3 måneders ad-lib fodringsfase
|
Ændring i ghrelin-niveauer målt hvert 30. minut, mens du indtager diæt-tildelte måltider
|
Efter hver 2 ugers isokalorisk fodringsfase (x2) og en 3 måneders ad-lib fodringsfase
|
|
Kropsvægt
Tidsramme: Ugentlig i hver 2 ugers isokalorisk fodringsfase (x2) og en 3 måneders ad-lib fodringsfase
|
Ændring i kropsvægt
|
Ugentlig i hver 2 ugers isokalorisk fodringsfase (x2) og en 3 måneders ad-lib fodringsfase
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Appetitscorer
Tidsramme: Dagligt i hver 2 ugers isokalorisk fodringsfase (x2) og en 3 måneders ad-lib fodringsfase
|
Ændringer i selvrapporterede visuelle analoge scores (VAS) for sult, mæthed målt hvert 30. minut, mens du indtager diættildelte måltider
|
Dagligt i hver 2 ugers isokalorisk fodringsfase (x2) og en 3 måneders ad-lib fodringsfase
|
|
Lipidniveauer ved hvert studiebesøg
Tidsramme: Dagligt i hver 2 ugers isokalorisk fodringsfase (x2) og en 3 måneders ad-lib fodringsfase
|
Ændringer i lipidniveauer i slutningen af forsøgsfaserne, der involverer forskellige kosttildelte måltider
|
Dagligt i hver 2 ugers isokalorisk fodringsfase (x2) og en 3 måneders ad-lib fodringsfase
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Weigle DS, Breen PA, Matthys CC, Callahan HS, Meeuws KE, Burden VR, Purnell JQ. A high-protein diet induces sustained reductions in appetite, ad libitum caloric intake, and body weight despite compensatory changes in diurnal plasma leptin and ghrelin concentrations. Am J Clin Nutr. 2005 Jul;82(1):41-8. doi: 10.1093/ajcn.82.1.41.
- Koren MS, Purnell JQ, Breen PA, Matthys CC, Callahan HS, Meeuws KE, Burden VR, Weigle DS. Changes in plasma amino Acid levels do not predict satiety and weight loss on diets with modified macronutrient composition. Ann Nutr Metab. 2007;51(2):182-7. doi: 10.1159/000103323. Epub 2007 May 30.
- Kratz M, Weigle DS, Breen PA, Meeuws KE, Burden VR, Callahan HS, Matthys CC, Purnell JQ. Exchanging carbohydrate or protein for fat improves lipid-related cardiovascular risk profile in overweight men and women when consumed ad libitum. J Investig Med. 2010 Jun;58(5):711-9. doi: 10.231/JIM.0b013e3181da4d37.
- Kremsdorf RA, Hoofnagle AN, Kratz M, Weigle DS, Callahan HS, Purnell JQ, Horgan AM, de Boer IH, Kestenbaum BR. Effects of a high-protein diet on regulation of phosphorus homeostasis. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Mar;98(3):1207-13. doi: 10.1210/jc.2012-2910. Epub 2013 Feb 7.
- Horgan AM, Palmbach GR, Jordan JM, Callahan HS, Meeuws KE, Weigle DS, Kratz M, Purnell JQ. Self-selected meal composition alters the relationship between same-day caloric intake and appetite scores in humans during a long-term ad-libitum feeding study. Eur J Nutr. 2022 Nov 8. doi: 10.1007/s00394-022-03040-5. Online ahead of print.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Protocol 695
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Høj protein diæt
-
Jens Rikardt AndersenNutricia, Inc.; Nordsjaellands HospitalUkendtNyresygdomme | Forhøjet blodtryk | Diabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus | Diabetes komplikationer | Diabetes mellitus, type 1 | Glomerulonefritis | Nyresygdom, kronisk | NyreinsufficiensDanmark
-
NYU Langone HealthRekruttering
-
University of California, Los AngelesAfsluttetPrædiabetisk tilstandForenede Stater
-
NuBestCitruslabsAfsluttetVægtøgning | Kognitiv funktion | HøjdeForenede Stater
-
Khyber Medical University PeshawarAfsluttetBetændelse | Fedme | Insulin resistens | Dyslipidæmi | ForhåndsglykeringPakistan
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
University of LouisvilleNestléAfsluttetAdenocarcinom i bugspytkirtlenForenede Stater
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringThoracale neoplasmerHong Kong
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterAfsluttetSund og raskForenede Stater