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중환자실 기계호흡 환자에 대한 Remifentanil의 효능 및 안전성

2022년 8월 9일 업데이트: Ling Liu, Southeast University, China

집중 치료에서 기계 환기 환자에 대한 Remifentanil의 효능 및 안전성: 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬, 양성 대조군 임상 시험

레미펜타닐은 수술 후 마취 치료실 또는 집중 치료 환경에서 마취 전문가의 직접적인 감독 하에 성인 환자의 수술 직후 기간까지 진통제로 계속 사용하도록 FDA의 승인을 받았습니다. 그러나 NMPA(National Medical Products Administration)는 이 적응증을 승인하지 않았습니다. 따라서 본 연구의 목적은 중국 중환자의 진통제 치료에서 remifentanil의 효능과 안전성을 확인하는 것이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 우수한 임상 관행과 헬싱키 선언에 명시된 지침에 따라 수행되었습니다. 지역 및 국가 윤리 위원회의 승인을 받은 후 중국의 17개 센터에서 환자를 모집했습니다. 모든 환자는 ICU에서 진통 및 진정을 위해 remifentanil-propofol 요법 또는 fentanyl-propofol 요법을 받도록 이중 맹검 방식으로 무작위 배정되었습니다. 이 연구의 목적은 발관 과정이 시작될 때까지 또는 72시간 동안 임상적으로 심각한 통증 없이 최적의 CPOT(Critical Care Pain Observation Tool) 점수 2점을 유지하여 최적의 진정 및 환자 편안함을 달성하는 것이었습니다. CPOT 점수 기준: 얼굴 표정(편안함, 중립=0; 긴장=1; 찡그림=2); 신체 움직임(움직임 없음 또는 정상 자세=0; 보호=1; 안절부절/초조=2); 근육 긴장(이완됨=0; 긴장, 경직=1; 매우 긴장 또는 경직=2); 인공호흡기 또는 발성 준수(인공호흡기 또는 움직임 참기/정상적인 어조로 말하거나 소리 없음=0; 기침은 참지만/한숨, 신음=1; 인공호흡기 다툼/울음, 흐느낌=2).

연구 유형

중재적

등록 (예상)

138

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230000
        • 모병
        • Anhui Provincial Hospital
        • 연락하다:
          • Pan Aijun, MD
          • 전화번호: +8613866668786
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100000
        • 모병
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • 연락하다:
          • Zhou Jianxin, MD
          • 전화번호: +8613801183875
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 404100
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • 연락하다:
          • Zhou Fachun, MD
          • 전화번호: +8618502388799
    • Guangdong
      • Qingyuan, Guangdong, 중국, 511500
        • 모병
        • Qingyuan People's Hospital
        • 연락하다:
          • Yang Jingwen, MD
          • 전화번호: +8613542498765
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, 중국, 550000
        • 모병
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • 연락하다:
          • Shen Feng, MD
          • 전화번호: +8613511999117
      • Zunyi, Guizhou, 중국, 563000
        • 모병
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • 연락하다:
          • Chen Tao, MD
          • 전화번호: +8615329112288
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050000
        • 모병
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • 연락하다:
          • Hu Zhenjie, MD
          • 전화번호: +8613933856908
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
        • 모병
        • Henan Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
          • Qin Bingyu, MD
          • 전화번호: +8613633810677
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
        • 모병
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 연락하다:
          • Sun Tongwen, MD
          • 전화번호: +8613838516916
    • Hubei
      • Enshi, Hubei, 중국, 445000
        • 모병
        • Enshi Tujia and Miao Autonomous Prefecture Central Hospital
        • 연락하다:
          • Li Dezhong, MD
          • 전화번호: +8615342885588
      • Yichang, Hubei, 중국, 443000
        • 모병
        • Yichang Central People's Hospital
        • 연락하다:
          • Gong Xun, MD
          • 전화번호: +8615872549520
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410000
        • 모병
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • 연락하다:
          • Yang Mingshi, MD
          • 전화번호: +8613973139006
      • Changsha, Hunan, 중국, 410000
        • 모병
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • 연락하다:
          • Zhang Lina, MD
          • 전화번호: +8615874875763
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
        • 모병
        • Nanjing Zhong-Da Hospital, Southeast University
      • Yangzhou, Jiangsu, 중국, 225000
        • 모병
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • 연락하다:
          • Zheng Rui qiang, MD
          • 전화번호: +8613952721411
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
        • 모병
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
          • Sun Renhua, MD
          • 전화번호: +8613505710366
      • Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • 연락하다:
          • Pan Jingye, MD
          • 전화번호: +8613566289666

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 기관내 삽관을 통한 침습적 기계적 환기
  • 12시간 이상 기계적 환기를 계속할 것으로 예상됨
  • 모든 환자 또는 그 대리인으로부터 정보에 입각한 동의/동의를 얻었습니다.

제외 기준:

  • 오피오이드, 벤조디아제핀, 프로포폴 또는 알코올/약물 남용에 대한 알레르기 병력이 있는 환자는 연구에서 제외되었습니다.
  • 연구 약물에 알레르기가 있는 것으로 알려졌거나 의심되는 환자
  • 예상 생존 시간이 48시간 미만인 환자
  • 깊은 진정을 받는 환자(RASS≥-4)
  • 신경근 차단제를 사용하는 환자
  • RASS로 평가할 수 없는 환자
  • 중증 근무력증 환자
  • 기관지 천식 환자
  • 복부 구획 증후군 환자
  • 연구 약물 치료 기간 동안 수술 또는 기관절개술이 필요한 환자
  • 임신과 수유 중 여성
  • 속효성 비스테로이드성 소염진통제를 6시간 이내에 사용한 환자
  • 지속형 비스테로이드성 소염진통제를 12시간 이내에 사용한 환자
  • 3개월 이상 만성통증의 병력이 있거나 3개월 이상 정기적으로 진통제를 투여받고 있는 환자
  • 2주 이내에 모노아민 산화효소 억제제를 사용한 환자
  • 1개월 이내 임상시험에 피험자로 참여하는 환자
  • 약물 남용, 약물 남용, 알코올 남용* 및 2년 이내 향정신성 약물 장기 복용 이력이 있는 환자 알코올 중독: 주 14회 이상 음주(1회=와인 150ml 또는 맥주 360ml 또는 증류주 45ml)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레미펜타닐
프로포폴 진정제와 병용한 레미펜타닐 진통제. 치료는 기준선 평가 완료 후 CPOT 점수가 2 이상인 환자에서 시작되었습니다. 모든 환자는 눈가림된 오피오이드의 초기 주입을 받았다(위약 볼루스 용량(6ml) + 6ml/시간으로 시간당 6ug/kg 주입). 그런 다음 최적의 진통(CPOT 점수 ≤2)을 1.5ml/시간 증분(위약 일시 투여량 + 1.5ug/kg/시간 속도 증가)으로 주입을 적정하여 목표로 삼았습니다.
의약품: 레미펜타닐
제형 및 강도: 3mL 바이알/1mg 동결건조 분말. 제조사: Yichang Humanwell Pharmaceutical Co.,Ltd
다른 이름들:
  • 주사용 레미펜타닐 염산염
활성 비교기: 펜타닐
펜타닐 진통제와 프로포폴 진정제 병용. 치료는 기준선 평가 완료 후 CPOT 점수가 2 이상인 환자에서 시작되었습니다. 모든 환자는 눈가림된 오피오이드(1ug/kg bolus(6ml) + 6ml/시간으로 시간당 1ug/kg 주입)의 초기 주입을 받았습니다. 최적의 진통(CPOT 점수 ≤2)은 1.5ml/시간 증분(1ug/kg 일시 투여량 + 0.25ug/kg/시간 속도 증가)으로 주입을 적정하여 목표로 삼았습니다.
의약품: 펜타닐
제형 및 강도: 50mcg/mL 펜타닐 베이스/10mL 앰플. 제조사: Yichang Humanwell Pharmaceutical Co.,Ltd
다른 이름들:
  • 펜타닐 구연산염 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진통 성공률(각 그룹의 피험자 수에 대한 진통에 성공한 피험자의 비율)
기간: 연구 약물 투여에서 실제 발관까지, 최대 72시간
무통증 성공은 다음과 같이 정의됩니다. 1. 연구 약물을 투여하는 동안 구제 진통제는 사용하지 않았습니다. 2 연구 약물을 투여하는 동안 피험자의 진통 점수가 표준(CPOT 점수 ≤ 2)에 도달하는 데 걸리는 시간은 70%를 초과했습니다. CPOT 점수 기준: 얼굴 표정(편안함, 중립=0; 긴장=1; 찡그림=2); 신체 움직임(움직임 없음 또는 정상 자세=0; 보호=1; 안절부절/초조=2); 근육 긴장(이완됨=0; 긴장, 경직=1; 매우 긴장 또는 경직=2); 인공호흡기 또는 발성 준수(인공호흡기 또는 움직임 참기/정상적인 어조로 말하거나 소리 없음=0; 기침은 참지만/한숨, 신음=1; 인공호흡기 다툼/울음, 흐느낌=2).
연구 약물 투여에서 실제 발관까지, 최대 72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 약물 투여 기간 동안, 피험자는 최적 시간의 비율(CPOT 점수≤2)
기간: 연구 약물 투여에서 실제 발관까지, 최대 72시간
CPOT 점수 기준: 얼굴 표정(편안함, 중립=0; 긴장=1; 찡그림=2); 신체 움직임(움직임 없음 또는 정상 자세=0; 보호=1; 안절부절/초조=2); 근육 긴장(이완됨=0; 긴장, 경직=1; 매우 긴장 또는 경직=2); 인공호흡기 또는 발성 준수(인공호흡기 또는 움직임 참기/정상적인 어조로 말하거나 소리 없음=0; 기침은 참지만/한숨, 신음=1; 인공호흡기 다툼/울음, 흐느낌=2).
연구 약물 투여에서 실제 발관까지, 최대 72시간
진정제인 프로포폴을 사용한 횟수
기간: 연구 약물 투여에서 실제 발관까지, 최대 72시간
총 프로포폴 사용 횟수
연구 약물 투여에서 실제 발관까지, 최대 72시간
구제 진정제 프로포폴을 사용하는 피험자의 비율
기간: 연구 약물 투여에서 실제 발관까지, 최대 72시간
전체 피험자 중 구제 진정제인 프로포폴을 사용하는 피험자의 비율.
연구 약물 투여에서 실제 발관까지, 최대 72시간
치료용 진정제인 프로포폴의 복용량
기간: 연구 약물 투여에서 실제 발관까지, 최대 72시간
프로포폴의 총 용량을 사용하십시오.
연구 약물 투여에서 실제 발관까지, 최대 72시간
발관 시간
기간: 발관 시작부터 실제 발관까지 최대 72시간
실제 발관까지 발관 과정의 시작
발관 시작부터 실제 발관까지 최대 72시간
인공호흡기 착용 성공률
기간: 연구 약물 투여에서 실제 발관까지, 최대 72시간
전체 피험자 중 인공호흡기 착용에 성공한 피험자의 비율.
연구 약물 투여에서 실제 발관까지, 최대 72시간
기계적 환기로 인한 착용 시간
기간: 연구 약물 투여부터 기계 환기 착용까지, 최대 72시간
착용 시간 기준: 원발성 질환이 개선되고 새로운 질환이 없습니다. 혈압상승제를 사용하지 않거나 진정제를 지속적으로 사용하지 않습니다. 가래 흡입 중 기침 반사; PEEP≤5cmH2O; PaO2/FiO2≥200mmHg; 분 환기<15L/min; 2분 자발호흡 테스트 통과.
연구 약물 투여부터 기계 환기 착용까지, 최대 72시간
ICU에서 연구 약물 사용 기간
기간: 연구 약물 투여부터 중환자실 퇴원까지 최대 72시간
연구 약물 투여 시작부터 중환자실 퇴원까지의 시간.
연구 약물 투여부터 중환자실 퇴원까지 최대 72시간
ICU에서 퇴원하는 피험자의 비율
기간: 연구 약물 투여에서 시간 퇴원 ICU까지, 최대 24주
전체 피험자 중 ICU를 퇴원하는 피험자의 비율.
연구 약물 투여에서 시간 퇴원 ICU까지, 최대 24주
중환자실 사망률
기간: 연구 약물 투여에서 시간 퇴원 ICU까지, 최대 24주
전체 피험자 중 ICU 입원 중 사망한 피험자의 비율.
연구 약물 투여에서 시간 퇴원 ICU까지, 최대 24주
병원 사망률
기간: 연구 약물 투여에서 퇴원 병원까지, 최대 24주
전체 피험자 중 입원 중 사망한 피험자의 비율.
연구 약물 투여에서 퇴원 병원까지, 최대 24주
ICU 체류 기간
기간: 투약에서 ICU 퇴원까지 최대 24주
피험자가 ICU에 머물렀던 일수
투약에서 ICU 퇴원까지 최대 24주
입원 기간
기간: 투여에서 퇴원 병원까지 최대 24주
피험자가 병원에 ​​머문 일수
투여에서 퇴원 병원까지 최대 24주
연구 약물 관련 저혈압 발생률
기간: 연구 약물 투여에서 실제 발관까지, 최대 72시간
낮은 혈압: 평균 동맥압(MAP)이 기준선 수준에서 25% 이상 떨어지거나 추가적인 승압제가 필요합니다.
연구 약물 투여에서 실제 발관까지, 최대 72시간
연구 약물 관련 느린 심박수의 발생률
기간: 연구 약물 투여에서 실제 발관까지, 최대 72시간
느린 심박수: 1분 미만 동안 HR<40bpm 또는 1분 이상 동안 HR<60bpm;
연구 약물 투여에서 실제 발관까지, 최대 72시간
연구 약물 관련 호흡 저하의 발생률
기간: 연구 약물 투여에서 실제 발관까지, 최대 72시간
호흡 저하: RR<10bpm 또는 SpO2<90%
연구 약물 투여에서 실제 발관까지, 최대 72시간
레미펜타닐과 펜타닐의 가성비 분석
기간: 연구 약물 투여에서 실제 발관까지, 최대 72시간
비용 효율성
연구 약물 투여에서 실제 발관까지, 최대 72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Southeast University, China

수사관

  • 연구 의자: Yang Yi, MD, Department of Critical Care Medicine, Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 10일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 3일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZDRF

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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