- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05003570
Effekt og sikkerhet av Remifentanil for mekanisk ventilerte pasienter på intensivavdelingen
9. august 2022 oppdatert av: Ling Liu, Southeast University, China
Effekt og sikkerhet av Remifentanil for mekanisk ventilerte pasienter i intensivbehandling: multisenter, tilfeldig, dobbeltblindet, parallell, positiv kontroll kliniske studier
Remifentanil er godkjent av FDA for videreføring som smertestillende middel inn i den umiddelbare postoperative perioden hos voksne pasienter under direkte tilsyn av en anestesilege i en postoperativ anestesiavdeling eller intensivavdeling.
National Medical Products Administration (NMPA) godkjente imidlertid ikke denne indikasjonen.
Derfor er formålet med denne studien å bekrefte effektiviteten og sikkerheten til remifentanil i smertestillende behandling av kritisk syke pasienter i Kina.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien ble utført i samsvar med god klinisk praksis og med retningslinjene fastsatt i Helsinki-erklæringen.
Etter godkjenning fra lokale og nasjonale etiske komiteer ble pasienter fra 17 sentre i Kina rekruttert.
Alle pasienter ble randomisert, på en dobbeltblind måte, for å motta enten et remifentanil-propofol-regime eller et fentanyl-propofol-regime for smertestillende og sedasjon på intensivavdelingen.
Målet med studien var å oppnå optimal sedasjon og pasientkomfort ved å opprettholde en optimal Critical Care Pain Observation Tool (CPOT) score på 2, uten klinisk signifikant smerte, frem til starten av ekstubasjonsprosessen eller i 72 timer, avhengig av hva som inntraff først.
CPOT-scoringskriterier: Ansiktsuttrykk(avslappet, nøytral=0; anspent=1; grimasering=2); Kroppsbevegelser(Fravær av bevegelser eller normal stilling=0; Beskyttelse=1; Rastløshet/agitasjon=2); Muskelspenning(avslappet=0; anspent, stiv=1; veldig anspent eller stiv=2); Samsvar med respiratoren eller vokalisering (tolererer respirator eller bevegelse/snakker i normal tone eller ingen lyd=0; Hoster, men tåler/sukker, stønner=1; kjemper mot respirator/roper, hulker=2).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
138
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Liu Ling, MD
- Telefonnummer: 13851435472
- E-post: liulingdoctor@126.com
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230000
- Rekruttering
- Anhui Provincial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Pan Aijun, MD
- Telefonnummer: +8613866668786
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Rekruttering
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Ta kontakt med:
- Zhou Jianxin, MD
- Telefonnummer: +8613801183875
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 404100
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Ta kontakt med:
- Zhou Fachun, MD
- Telefonnummer: +8618502388799
-
-
Guangdong
-
Qingyuan, Guangdong, Kina, 511500
- Rekruttering
- Qingyuan People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yang Jingwen, MD
- Telefonnummer: +8613542498765
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kina, 550000
- Rekruttering
- Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Ta kontakt med:
- Shen Feng, MD
- Telefonnummer: +8613511999117
-
Zunyi, Guizhou, Kina, 563000
- Rekruttering
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
Ta kontakt med:
- Chen Tao, MD
- Telefonnummer: +8615329112288
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
- Rekruttering
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Ta kontakt med:
- Hu Zhenjie, MD
- Telefonnummer: +8613933856908
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Rekruttering
- Henan Provincial People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Qin Bingyu, MD
- Telefonnummer: +8613633810677
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Rekruttering
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Ta kontakt med:
- Sun Tongwen, MD
- Telefonnummer: +8613838516916
-
-
Hubei
-
Enshi, Hubei, Kina, 445000
- Rekruttering
- Enshi Tujia and Miao Autonomous Prefecture Central Hospital
-
Ta kontakt med:
- Li Dezhong, MD
- Telefonnummer: +8615342885588
-
Yichang, Hubei, Kina, 443000
- Rekruttering
- Yichang Central People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Gong Xun, MD
- Telefonnummer: +8615872549520
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410000
- Rekruttering
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Ta kontakt med:
- Yang Mingshi, MD
- Telefonnummer: +8613973139006
-
Changsha, Hunan, Kina, 410000
- Rekruttering
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Ta kontakt med:
- Zhang Lina, MD
- Telefonnummer: +8615874875763
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Rekruttering
- Nanjing Zhong-Da Hospital, Southeast University
-
Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225000
- Rekruttering
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zheng Rui qiang, MD
- Telefonnummer: +8613952721411
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekruttering
- Zhejiang Provincial people's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sun Renhua, MD
- Telefonnummer: +8613505710366
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Ta kontakt med:
- Pan Jingye, MD
- Telefonnummer: +8613566289666
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Invasiv mekanisk ventilasjon med endotrakeal intubasjon
- Forventet å fortsette mekanisk ventilasjon i mer enn 12 timer
- Informert samtykke/samtykke ble innhentet fra alle pasienter eller deres representanter
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en historie med allergi mot opioider, benzodiazepiner, propofol eller alkohol-/narkotikamisbruk ble ekskludert fra studien
- Pasienter som er kjent eller mistenkt for å være allergiske mot studiemedisinen
- Pasienter hvis forventet overlevelsestid er mindre enn 48 timer
- Pasienter som får dyp sedasjon (RASS≥-4)
- Pasienter som bruker nevromuskulært blokkerende middel
- Pasienter som ikke kan vurderes av RASS
- Pasienter med myasthenia gravis
- pasienter med bronkial astma
- pasienter med abdominalt kompartmentsyndrom
- Pasienter som trenger kirurgi eller trakeotomi i løpet av studiens medikamentelle behandlingsperiode
- Kvinner under graviditet og amming
- Pasienter som har brukt korttidsvirkende ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler innen 6 timer
- Pasienter som har brukt langtidsvirkende ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler innen 12 timer
- Pasienter med en historie med kroniske smerter i mer enn 3 måneder eller som får regelmessig analgesi i mer enn 3 måneder
- Pasienter som har brukt monoaminoksidasehemmere innen to uker
- Pasienter som deltar i noen kliniske studier som forsøkspersoner innen 1 måned
- Pasienter med en historie med narkotikamisbruk, narkotikamisbruk, alkoholmisbruk* og langvarig bruk av psykofarmaka innen 2 år Alkoholisme: Drikker mer enn 14 ganger/uke (1 gang=150ml vin eller 360ml øl eller 45ml brennevin)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Remifentanil
Remifentanil analgesi kombinert med propofol sedasjon.
Behandlingen ble startet hos pasienter med en CPOT-score på 2 eller høyere etter fullføring av baseline-vurderinger.
Alle pasientene fikk en initial infusjon av blindet opioid (placebo bolusdose (6 ml) + 6 ug/kg per time infusjon ved 6 ml/time).
Optimal analgesi (CPOT-score ≤2) ble deretter målrettet ved å titrere infusjonen i intervaller på 1,5 ml/time (placebo bolusdose + 1,5 ug/kg per time hastighetsøkning).
|
Doseringsformer og styrker: 3 mL hetteglass/1 mg frysetørket pulver.
Produsent: Yichang Humanwell Pharmaceutical Co.,Ltd
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Fentanyl
Fentanylanalgesi kombinert med propofol-sedasjon.
Behandlingen ble startet hos pasienter med en CPOT-score på 2 eller høyere etter fullføring av baseline-vurderinger.
Alle pasienter fikk en initial infusjon av blindet opioid (1 ug/kg bolus (6 ml) + 1 ug/kg per time infusjon med 6 ml/time).
Optimal analgesi (CPOT-score ≤2) ble deretter målrettet ved å titrere infusjonen i intervaller på 1,5 ml/time (1 ug/kg bolusdose + 0,25 ug/kg per time hastighetsøkning).
|
Doseringsformer og styrker: 50 mcg/mL fentanylbase/10 mL ampuller.
Produsent: Yichang Humanwell Pharmaceutical Co.,Ltd
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
analgesi suksessrate (andelen av forsøkspersoner med vellykket analgesi til antall forsøkspersoner i hver gruppe)
Tidsramme: Fra administrasjon av studiemedisin til faktisk ekstubering, opptil 72 timer
|
Analgesisk suksess er definert som: 1.
Ingen bergingsanalgetika ble brukt under administreringen av studiemedikamentet; 2 Under administreringen av studiemedikamentet var tiden før analgesi-skåren til forsøkspersonene nådde standarden (CPOT-score ≤ 2) større enn 70 %.
CPOT-scoringskriterier: Ansiktsuttrykk(avslappet, nøytral=0; anspent=1; grimasering=2); Kroppsbevegelser(Fravær av bevegelser eller normal stilling=0; Beskyttelse=1; Rastløshet/agitasjon=2); Muskelspenning(avslappet=0; anspent, stiv=1; veldig anspent eller stiv=2); Samsvar med respiratoren eller vokalisering (tolererer respirator eller bevegelse/snakker i normal tone eller ingen lyd=0; Hoster, men tåler/sukker, stønner=1; kjemper mot respirator/roper, hulker=2).
|
Fra administrasjon av studiemedisin til faktisk ekstubering, opptil 72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
I løpet av studiemedikamentadministrasjonsperioden er forsøkspersonene i forhold til optimal tid (CPOT-score≤2)
Tidsramme: Fra administrasjon av studiemedisin til faktisk ekstubering, opptil 72 timer
|
CPOT-scoringskriterier: Ansiktsuttrykk(avslappet, nøytral=0; anspent=1; grimasering=2); Kroppsbevegelser(Fravær av bevegelser eller normal stilling=0; Beskyttelse=1; Rastløshet/agitasjon=2); Muskelspenning(avslappet=0; anspent, stiv=1; veldig anspent eller stiv=2); Samsvar med respiratoren eller vokalisering (tolererer respirator eller bevegelse/snakker i normal tone eller ingen lyd=0; Hoster, men tåler/sukker, stønner=1; kjemper mot respirator/roper, hulker=2).
|
Fra administrasjon av studiemedisin til faktisk ekstubering, opptil 72 timer
|
Antall ganger det beroligende middelet propofol ble brukt
Tidsramme: Fra administrasjon av studiemedisin til faktisk ekstubering, opptil 72 timer
|
Bruk den totale tiden for propofol
|
Fra administrasjon av studiemedisin til faktisk ekstubering, opptil 72 timer
|
Andelen av personer som bruker det beroligende midlet propofol
Tidsramme: Fra administrasjon av studiemedisin til faktisk ekstubering, opptil 72 timer
|
Andelen av forsøkspersonene som bruker det beroligende legemidlet propofol til det totale antallet forsøkspersoner.
|
Fra administrasjon av studiemedisin til faktisk ekstubering, opptil 72 timer
|
Doseringen av det beroligende middelet propofol
Tidsramme: Fra administrasjon av studiemedisin til faktisk ekstubering, opptil 72 timer
|
Bruk den totale dosen av propofol
|
Fra administrasjon av studiemedisin til faktisk ekstubering, opptil 72 timer
|
Ekstuberingstid
Tidsramme: Fra starten av ekstuberingsprosessen til faktisk ekstubering, opptil 72 timer
|
Starten av ekstuberingsprosessen frem til faktisk ekstubering
|
Fra starten av ekstuberingsprosessen til faktisk ekstubering, opptil 72 timer
|
Suksessraten for å bruke mekanisk ventilator
Tidsramme: Fra administrasjon av studiemedisin til faktisk ekstubering, opptil 72 timer
|
Andelen av forsøkspersoner som lykkes med bruk fra mekanisk ventilator til det totale antallet forsøkspersoner.
|
Fra administrasjon av studiemedisin til faktisk ekstubering, opptil 72 timer
|
Brukstid fra mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Fra administrasjon av studiemedisin til bruk fra mekanisk ventilasjon, opptil 72 timer
|
Kriterier for brukstid: Primærsykdommen er forbedret, og det er ingen ny sykdom; ingen bruk av vasopressorer eller kontinuerlig bruk av beroligende medisiner; hosterefleks under sputumsuging; PEEP≤5cmH2O; PaO2/FiO2≥200mmHg; Minuttventilasjon <15L/min; 2-minutters spontan pustetest og bestått.
|
Fra administrasjon av studiemedisin til bruk fra mekanisk ventilasjon, opptil 72 timer
|
Varighet av studiemedisinbruk på intensivavdelingen
Tidsramme: Fra administrasjon av studiemedikamenter til tidspunkt for utskrivning ICU, opptil 72 timer
|
Tiden fra starten av studiemedikamentadministrasjonen til tidspunktet for utskrivning ICU.
|
Fra administrasjon av studiemedikamenter til tidspunkt for utskrivning ICU, opptil 72 timer
|
Andelen forsøkspersoner som skriver ut intensivavdelingen
Tidsramme: Fra administrasjon av studiemedikamenter til tidspunkt for utskrivning ICU, opptil 24 uker
|
Andelen forsøkspersoner som skriver ut intensivavdelingen av det totale antallet fag.
|
Fra administrasjon av studiemedikamenter til tidspunkt for utskrivning ICU, opptil 24 uker
|
ICU dødelighet
Tidsramme: Fra administrasjon av studiemedikamenter til tidspunkt for utskrivning ICU, opptil 24 uker
|
Andelen forsøkspersoner som døde under innleggelse på intensivavdelingen av totalfaget.
|
Fra administrasjon av studiemedikamenter til tidspunkt for utskrivning ICU, opptil 24 uker
|
Sykehusdødelighet
Tidsramme: Fra studielegemiddeladministrasjon til utskrivningssykehus, inntil 24 uker
|
Andelen forsøkspersoner som døde under sykehusinnleggelse av det totale antallet forsøkspersoner.
|
Fra studielegemiddeladministrasjon til utskrivningssykehus, inntil 24 uker
|
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: Fra administrasjon til utskrivning ICU, opptil 24 uker
|
Antall dager pasienten oppholdt seg på intensivavdelingen
|
Fra administrasjon til utskrivning ICU, opptil 24 uker
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra administrasjon til utskrivning fra sykehus, inntil 24 uker
|
Antall dager forsøkspersonen oppholdt seg på sykehuset
|
Fra administrasjon til utskrivning fra sykehus, inntil 24 uker
|
Forekomsten av studiemedisinrelatert Lavere blodtrykk
Tidsramme: Fra administrasjon av studiemedisin til faktisk ekstubering, opptil 72 timer
|
Lavere blodtrykk: gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) faller mer enn 25 % fra basislinjenivået eller krever ekstra vasopressorer;
|
Fra administrasjon av studiemedisin til faktisk ekstubering, opptil 72 timer
|
Forekomsten av studiemedisinrelatert langsom hjertefrekvens
Tidsramme: Fra administrasjon av studiemedisin til faktisk ekstubering, opptil 72 timer
|
Langsom hjertefrekvens: HR<40bpm i mindre enn 1 minutt eller HR<60bpm i mer enn 1 minutt;
|
Fra administrasjon av studiemedisin til faktisk ekstubering, opptil 72 timer
|
Forekomsten av studiemedisinrelatert respirasjonsdepresjon
Tidsramme: Fra administrasjon av studiemedisin til faktisk ekstubering, opptil 72 timer
|
Respirasjonsdepresjon: RR<10 bpm eller SpO2<90 %
|
Fra administrasjon av studiemedisin til faktisk ekstubering, opptil 72 timer
|
Analyse av kostnadseffektiviteten mellom remifentanil og fentanyl
Tidsramme: Fra administrasjon av studiemedisin til faktisk ekstubering, opptil 72 timer
|
kostnadseffektivitet
|
Fra administrasjon av studiemedisin til faktisk ekstubering, opptil 72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Yang Yi, MD, Department of Critical Care Medicine, Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. juni 2021
Primær fullføring (Forventet)
30. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
30. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
12. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZDRF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Analgesi
-
Mansoura UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Southeast University, ChinaRekruttering
-
Medical University of South CarolinaRekruttering
-
Huazhong University of Science and TechnologyRekruttering
-
Mansoura UniversityFullført
-
University of FloridaMdoloris Medical SystemsFullførtAnalgesiForente stater
-
Mansoura UniversityFullført
-
Cessatech A/SFullført
-
Kalyra Pharmaceuticals, Inc.United States Department of Defense; PRA Health SciencesAvsluttet
-
Ain Shams UniversityFullført
Kliniske studier på Fentanyl
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)FullførtFagfellevurdering, forskningForente stater
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaHar ikke rekruttert ennå
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.Fullført
-
University of Texas Southwestern Medical CenterFullførtSvangerskapForente stater
-
Janssen Research & Development, LLCFullført
-
University of PatrasUkjentDødfødt keisersnittHellas
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)Fullført
-
Johns Hopkins UniversityFullførtIntrakraniell kirurgiForente stater
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaFullførtKronisk smerteKorea, Republikken