Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность ремифентанила у пациентов с искусственной вентиляцией легких в отделении интенсивной терапии

9 августа 2022 г. обновлено: Ling Liu, Southeast University, China

Эффективность и безопасность ремифентанила у пациентов с искусственной вентиляцией легких в интенсивной терапии: многоцентровые, рандомизированные, двойные слепые, параллельные клинические испытания с положительным контролем

Ремифентанил был одобрен FDA для продолжения лечения в качестве анальгетика в ближайшем послеоперационном периоде у взрослых пациентов под непосредственным наблюдением практикующего анестезиолога в отделении послеоперационной анестезии или интенсивной терапии. Однако Национальное управление медицинской продукции (NMPA) не одобрило это показание. Таким образом, целью данного исследования является подтверждение эффективности и безопасности ремифентанила в обезболивающей терапии пациентов в критическом состоянии в Китае.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование проводилось в соответствии с надлежащей клинической практикой и рекомендациями, изложенными в Хельсинкской декларации. После одобрения местными и национальными комитетами по этике были набраны пациенты из 17 центров в Китае. Все пациенты были рандомизированы двойным слепым методом для получения либо схемы ремифентанил-пропофол, либо схемы фентанил-пропофол для обезболивания и седации в отделении интенсивной терапии. Цель исследования состояла в том, чтобы достичь оптимальной седации и комфорта пациента путем поддержания оптимального значения 2 баллов Инструмента наблюдения за болью при интенсивной терапии (CPOT) без клинически значимой боли до начала процесса экстубации или в течение 72 часов, в зависимости от того, что произошло раньше. Критерии оценки CPOT: выражение лица (расслабленное, нейтральное = 0; напряженное = 1; гримаса = 2); Движения тела (Отсутствие движений или нормальное положение = 0; Защита = 1; Беспокойство/возбуждение = 2); Напряжение мышц (расслабленное = 0; напряженное, жесткое = 1; очень напряженное или жесткое = 2); Соблюдение режима ИВЛ или Вокализация (Переносимость ИВЛ или движения/Разговор нормальным тоном или отсутствие звука=0; Кашель, но терпящий/Вздох, стоны=1; Борьба с ИВЛ/Крик, рыдание=2).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

138

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Liu Ling, MD
  • Номер телефона: 13851435472
  • Электронная почта: liulingdoctor@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230000
        • Рекрутинг
        • Anhui Provincial Hospital
        • Контакт:
          • Pan Aijun, MD
          • Номер телефона: +8613866668786
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100000
        • Рекрутинг
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Контакт:
          • Zhou Jianxin, MD
          • Номер телефона: +8613801183875
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 404100
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Контакт:
          • Zhou Fachun, MD
          • Номер телефона: +8618502388799
    • Guangdong
      • Qingyuan, Guangdong, Китай, 511500
        • Рекрутинг
        • Qingyuan People's Hospital
        • Контакт:
          • Yang Jingwen, MD
          • Номер телефона: +8613542498765
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Китай, 550000
        • Рекрутинг
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Контакт:
          • Shen Feng, MD
          • Номер телефона: +8613511999117
      • Zunyi, Guizhou, Китай, 563000
        • Рекрутинг
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Контакт:
          • Chen Tao, MD
          • Номер телефона: +8615329112288
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050000
        • Рекрутинг
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Контакт:
          • Hu Zhenjie, MD
          • Номер телефона: +8613933856908
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
        • Рекрутинг
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Контакт:
          • Qin Bingyu, MD
          • Номер телефона: +8613633810677
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
        • Рекрутинг
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Контакт:
          • Sun Tongwen, MD
          • Номер телефона: +8613838516916
    • Hubei
      • Enshi, Hubei, Китай, 445000
        • Рекрутинг
        • Enshi Tujia and Miao Autonomous Prefecture Central Hospital
        • Контакт:
          • Li Dezhong, MD
          • Номер телефона: +8615342885588
      • Yichang, Hubei, Китай, 443000
        • Рекрутинг
        • Yichang Central People's Hospital
        • Контакт:
          • Gong Xun, MD
          • Номер телефона: +8615872549520
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410000
        • Рекрутинг
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • Контакт:
          • Yang Mingshi, MD
          • Номер телефона: +8613973139006
      • Changsha, Hunan, Китай, 410000
        • Рекрутинг
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Контакт:
          • Zhang Lina, MD
          • Номер телефона: +8615874875763
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
        • Рекрутинг
        • Nanjing Zhong-Da Hospital, Southeast University
      • Yangzhou, Jiangsu, Китай, 225000
        • Рекрутинг
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Контакт:
          • Zheng Rui qiang, MD
          • Номер телефона: +8613952721411
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
        • Рекрутинг
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Контакт:
          • Sun Renhua, MD
          • Номер телефона: +8613505710366
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Контакт:
          • Pan Jingye, MD
          • Номер телефона: +8613566289666

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Инвазивная механическая вентиляция легких с эндотрахеальной интубацией
  • Ожидается продолжение ИВЛ более 12 часов
  • От всех пациентов или их представителей получено информированное согласие/согласие

Критерий исключения:

  • Из исследования исключались пациенты с аллергией на опиоиды, бензодиазепины, пропофол или со злоупотреблением алкоголем/наркотиками.
  • Пациенты с известной или подозреваемой аллергией на исследуемый препарат
  • Пациенты, чье ожидаемое время выживания составляет менее 48 часов.
  • Пациенты, получающие глубокую седацию (RASS≥-4)
  • Пациенты, принимающие миорелаксанты
  • Пациенты, которые не могут быть оценены с помощью RASS
  • Больные миастенией
  • больные бронхиальной астмой
  • пациенты с абдоминальным компартмент-синдромом
  • Пациенты, нуждающиеся в хирургическом вмешательстве или трахеотомии в период лечения исследуемым препаратом.
  • Женщинам в период беременности и лактации
  • Пациенты, принимавшие нестероидные противовоспалительные препараты короткого действия в течение 6 часов.
  • Пациенты, принимавшие нестероидные противовоспалительные препараты длительного действия в течение 12 часов.
  • Пациенты с хронической болью в анамнезе более 3 месяцев или получающие регулярную анальгезию более 3 месяцев.
  • Пациенты, принимавшие ингибиторы моноаминоксидазы в течение двух недель.
  • Пациенты, участвующие в каких-либо клинических исследованиях в качестве субъектов в течение 1 месяца
  • Пациенты со злоупотреблением наркотиками, наркоманией, злоупотреблением алкоголем* и длительным употреблением психотропных препаратов в течение 2 лет Алкоголизм: Употребление более 14 раз в неделю (1 раз = 150 мл вина или 360 мл пива или 45 мл спиртных напитков)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ремифентанил
Анальгезия ремифентанилом в сочетании с седацией пропофолом. Лечение было начато у пациентов с оценкой CPOT 2 или выше после завершения исходных оценок. Все пациенты получали начальную инфузию слепого опиоида (болюсная доза плацебо (6 мл) + инфузия 6 мкг/кг в час со скоростью 6 мл/час). Затем оптимальную анальгезию (оценка CPOT ≤2) добивались путем титрования инфузии с шагом 1,5 мл/час (болюсная доза плацебо + увеличение скорости на 1,5 мкг/кг в час).
Лекарство: Ремифентанил
Лекарственные формы и дозы: 3 мл флакона/1 ​​мг лиофилизированного порошка. Производитель: Yichang Humanwell Pharmaceutical Co., Ltd.
Другие имена:
  • Ремифентанила гидрохлорид для инъекций
Активный компаратор: Фентанил
Анальгезия фентанилом в сочетании с седацией пропофолом. Лечение было начато у пациентов с оценкой CPOT 2 или выше после завершения исходных оценок. Все пациенты получали начальную инфузию слепого опиоида (1 мкг/кг болюсно (6 мл) + 1 мкг/кг в час инфузии со скоростью 6 мл/час). Затем оптимальную анальгезию (оценка CPOT ≤2) добивались путем титрования инфузии с шагом 1,5 мл/час (1 мкг/кг болюсной дозы + 0,25 мкг/кг/час увеличения скорости).
Лекарство: Фентанил
Лекарственные формы и дозы: 50 мкг/мл основания фентанила/ампулы по 10 мл. Производитель: Yichang Humanwell Pharmaceutical Co., Ltd.
Другие имена:
  • Фентанил цитрат для инъекций

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
показатель успешности обезболивания (доля субъектов с успешным обезболиванием к количеству субъектов в каждой группе)
Временное ограничение: От введения исследуемого препарата до фактической экстубации — до 72 часов.
Успех обезболивания определяется как: 1. Анальгетики спасения не использовались во время введения исследуемого препарата; 2 Во время введения исследуемого препарата время достижения показателя обезболивания субъектами стандарта (оценка CPOT ≤ 2) превышало 70%. Критерии оценки CPOT: выражение лица (расслабленное, нейтральное = 0; напряженное = 1; гримаса = 2); Движения тела (Отсутствие движений или нормальное положение = 0; Защита = 1; Беспокойство/возбуждение = 2); Напряжение мышц (расслабленное = 0; напряженное, жесткое = 1; очень напряженное или жесткое = 2); Соблюдение режима ИВЛ или Вокализация (Переносимость ИВЛ или движения/Разговор нормальным тоном или отсутствие звука=0; Кашель, но терпящий/Вздох, стоны=1; Борьба с ИВЛ/Крик, рыдание=2).
От введения исследуемого препарата до фактической экстубации — до 72 часов.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
В течение периода введения исследуемого препарата субъекты находятся в пропорции оптимального времени (оценка CPOT≤2).
Временное ограничение: От введения исследуемого препарата до фактической экстубации — до 72 часов.
Критерии оценки CPOT: выражение лица (расслабленное, нейтральное = 0; напряженное = 1; гримаса = 2); Движения тела (Отсутствие движений или нормальное положение = 0; Защита = 1; Беспокойство/возбуждение = 2); Напряжение мышц (расслабленное = 0; напряженное, жесткое = 1; очень напряженное или жесткое = 2); Соблюдение режима ИВЛ или Вокализация (Переносимость ИВЛ или движения/Разговор нормальным тоном или отсутствие звука=0; Кашель, но терпящий/Вздох, стоны=1; Борьба с ИВЛ/Крик, рыдание=2).
От введения исследуемого препарата до фактической экстубации — до 72 часов.
Количество применений лечебного седативного препарата пропофола
Временное ограничение: От введения исследуемого препарата до фактической экстубации — до 72 часов.
Используйте общее время пропофола
От введения исследуемого препарата до фактической экстубации — до 72 часов.
Доля субъектов, использующих спасательный седативный препарат пропофол
Временное ограничение: От введения исследуемого препарата до фактической экстубации — до 72 часов.
Доля субъектов, которые используют спасательный седативный препарат пропофол, от общего числа субъектов.
От введения исследуемого препарата до фактической экстубации — до 72 часов.
Дозировка лечебного седативного препарата пропофол
Временное ограничение: От введения исследуемого препарата до фактической экстубации — до 72 часов.
Используйте общую дозу пропофола
От введения исследуемого препарата до фактической экстубации — до 72 часов.
Время экстубации
Временное ограничение: От начала процесса экстубации до фактической экстубации до 72 часов.
Начало процесса экстубации до фактической экстубации
От начала процесса экстубации до фактической экстубации до 72 часов.
Вероятность успеха ношения искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: От введения исследуемого препарата до фактической экстубации — до 72 часов.
Доля субъектов, которые успешно перенесли искусственную вентиляцию легких, от общего числа субъектов.
От введения исследуемого препарата до фактической экстубации — до 72 часов.
Время ношения от ИВЛ
Временное ограничение: От введения исследуемого препарата до переноса с ИВЛ до 72 часов
Критерии времени ношения: основное заболевание улучшилось, новых заболеваний нет; отсутствие использования вазопрессоров или постоянного применения седативных препаратов; кашлевой рефлекс при отсасывании мокроты; ПДКВ≤5 см вод. ст.; PaO2/FiO2≥200 мм рт.ст.; Минутная вентиляция <15 л/мин; 2-х минутная проба спонтанного дыхания и пройдена.
От введения исследуемого препарата до переноса с ИВЛ до 72 часов
Продолжительность приема исследуемого препарата в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: От введения исследуемого препарата до времени выписки из отделения интенсивной терапии, до 72 часов
Время от начала введения исследуемого препарата до выписки из отделения интенсивной терапии.
От введения исследуемого препарата до времени выписки из отделения интенсивной терапии, до 72 часов
Доля субъектов, выписавшихся из отделений интенсивной терапии
Временное ограничение: От введения исследуемого препарата до момента выписки из отделения интенсивной терапии, до 24 недель
Доля субъектов, выписавшихся из отделения интенсивной терапии, от общего числа субъектов.
От введения исследуемого препарата до момента выписки из отделения интенсивной терапии, до 24 недель
Смертность в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: От введения исследуемого препарата до момента выписки из отделения интенсивной терапии, до 24 недель
Доля субъектов, умерших во время поступления в отделение интенсивной терапии, от общего числа субъектов.
От введения исследуемого препарата до момента выписки из отделения интенсивной терапии, до 24 недель
Больничная смертность
Временное ограничение: От введения исследуемого препарата до выписки из стационара до 24 недель
Доля субъектов, умерших во время госпитализации, от общего числа субъектов.
От введения исследуемого препарата до выписки из стационара до 24 недель
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: От приема до выписки из отделения интенсивной терапии, до 24 недель
Количество дней, в течение которых субъект находился в отделении интенсивной терапии.
От приема до выписки из отделения интенсивной терапии, до 24 недель
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: От приема до выписки из стационара до 24 недель
Количество дней пребывания субъекта в больнице
От приема до выписки из стационара до 24 недель
Частота снижения артериального давления, связанного с исследуемым препаратом
Временное ограничение: От введения исследуемого препарата до фактической экстубации — до 72 часов.
Снижение артериального давления: среднее артериальное давление (САД) падает более чем на 25% от исходного уровня или требует дополнительных вазопрессоров;
От введения исследуемого препарата до фактической экстубации — до 72 часов.
Частота замедления сердечного ритма, связанного с исследуемым препаратом
Временное ограничение: От введения исследуемого препарата до фактической экстубации — до 72 часов.
Низкая частота сердечных сокращений: ЧСС<40 уд/мин в течение менее 1 минуты или ЧСС<60 уд/мин в течение более 1 минуты;
От введения исследуемого препарата до фактической экстубации — до 72 часов.
Частота угнетения дыхания, связанного с исследуемым лекарственным средством
Временное ограничение: От введения исследуемого препарата до фактической экстубации — до 72 часов.
Угнетение дыхания: ЧД<10 уд/мин или SpO2<90%
От введения исследуемого препарата до фактической экстубации — до 72 часов.
Анализ экономической эффективности ремифентанила и фентанила
Временное ограничение: От введения исследуемого препарата до фактической экстубации — до 72 часов.
экономичность
От введения исследуемого препарата до фактической экстубации — до 72 часов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Southeast University, China

Следователи

  • Учебный стул: Yang Yi, MD, Department of Critical Care Medicine, Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июня 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZDRF

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться